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文檔簡介

1、上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查報告企業(yè)名稱（加蓋公章）：生產(chǎn)地址：填報人：填報人聯(lián)系電話：填報人電子郵箱：填寫日期： 年 月曰上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查報告、報告年份：年度企業(yè)名稱所屬區(qū)縣生產(chǎn)許可（備案）證號有效期限生產(chǎn)范圍、企業(yè)主要人員自查情況（行數(shù)不夠自行添加）姓名職務(wù)本年度人員 是否變更（有：變更時間及 變更前人員姓名）本年度參加 培訓(xùn)內(nèi)容組織培訓(xùn) 單位/部門本年度培訓(xùn) 日期企業(yè)法定代表人企業(yè)負責人企業(yè)質(zhì)量負責人企業(yè)技術(shù)負責人企業(yè)生產(chǎn)負責人企業(yè)管理者代表注：生產(chǎn)企業(yè)“管理者代表”按照上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表責任 制實施辦法進行自查，對一年來的履責情況報告。三、生產(chǎn)場地自查情況

2、（行數(shù)不夠自行添加，可另附頁說明）項目當前情況（有變更：變更時間及變更前情況）生產(chǎn)地址生產(chǎn)廠房面積（平方米）潔凈廠房級別和面積（如適用）質(zhì)檢區(qū)面積（平方米）成品倉庫面積（平方米）無菌檢驗室級別和面積（平方米）（如適用）微生物限度檢驗室級別和面積（平方米） （如適用）陽性對照室面積（平方米）（如適用）留樣室面積（平方米）（如適用）四、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備自查情況（行數(shù)不夠自行添加）1、主要生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備名稱生產(chǎn)設(shè)備型號生產(chǎn)設(shè)備編號項目（報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準）注：1.1、空氣凈化系統(tǒng)本年度初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器更換頻次 和更換時間。是否按照監(jiān)測頻次的要求進行日常監(jiān)測并保存相應(yīng)的記錄（如適用）。1.2、工藝用水的制水系統(tǒng)是否按照驗證的結(jié)果對水質(zhì)進行定期監(jiān)測并保存 相應(yīng)的記錄

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