GB/Z 43281-2023即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)設(shè)備監(jiān)督員和操作員指南

ICS11100010310030

;

CCSC.30...

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

即時(shí)檢驗(yàn)POCT設(shè)備監(jiān)督員和

()

操作員指南

Guidanceforsupervisorsandoperatorsofpoint-of-care

testinPOCTdevices

g()

ISO/TS225832019IDT

(:,)

2023-11-27發(fā)布2024-06-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

人員

4………………………3

監(jiān)督員

4.1………………3

操作員

4.2………………4

通則

4.2.1……………4

培訓(xùn)

4.2.2……………4

能力

4.2.3……………4

設(shè)備的選擇

5POCT………………………5

過(guò)程管理

6POCT…………………………5

概述

6.1…………………5

檢驗(yàn)前階段

6.2…………………………5

概述

6.2.1……………5

服務(wù)的計(jì)劃和開(kāi)展

6.2.2POCT……………………5

適宜的檢驗(yàn)環(huán)境

6.2.3………………6

檢驗(yàn)耗材的準(zhǔn)備

6.2.4………………6

設(shè)備準(zhǔn)備

6.2.5POCT………………6

患者的同意與咨詢

6.2.6……………7

核實(shí)患者身份

6.2.7…………………7

樣品采集要求

6.2.8…………………7

檢驗(yàn)干擾因素

6.2.9…………………8

檢驗(yàn)階段

6.3……………8

概述

6.3.1……………8

內(nèi)部質(zhì)量控制

6.3.2…………………8

外部質(zhì)量評(píng)價(jià)

6.3.3…………………8

檢驗(yàn)

6.3.4……………8

識(shí)別和解決問(wèn)題

6.3.5………………9

檢驗(yàn)后階段

6.4…………………………9

結(jié)果接收

6.4.1………………………9

結(jié)果解釋

6.4.2………………………9

結(jié)果報(bào)告

6.4.3………………………10

處理和處置

6.4.4……………………10

設(shè)備的清潔

6.4.5POCT……………10

Ⅰ

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

服務(wù)的外部審核

6.5POCT……………10

信息管理

7…………………10

概述

7.1…………………10

機(jī)密性與安全性

7.2……………………11

文檔與記錄

8………………11

文件

8.1…………………11

記錄和記錄管理

8.2……………………11

概述

8.2.1……………11

記錄管理要求

8.2.2…………………11

記錄更正

8.2.3………………………11

記錄存儲(chǔ)

8.2.4………………………11

健康與安全

9………………12

通則

9.1…………………12

感染預(yù)防與控制生物安全

9.2()………………………12

概述

9.2.1……………12

利器的使用

9.2.2……………………12

個(gè)人防護(hù)

9.2.3………………………12

廢物處理

9.2.4………………………12

危險(xiǎn)分析

9.2.5………………………12

其他健康與安全

9.3……………………12

附錄規(guī)范性操作員培訓(xùn)和能力

A()……………………13

附錄規(guī)范性設(shè)備和最適檢驗(yàn)的選擇

B()POCT………15

附錄資料性文件和記錄

C()……………19

附錄規(guī)范性內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量評(píng)價(jià)

D()………20

附錄資料性感染預(yù)防與控制生物安全

E()()…………23

參考文獻(xiàn)

……………………25

Ⅱ

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備監(jiān)督員和操作員指南文件類型由

ISO/TS22583:2019《(POCT)》,

的技術(shù)規(guī)范調(diào)整為我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

ISO。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心上海市臨

:()、

床檢驗(yàn)中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院

、、、、

中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限

、、

公司

。

本文件主要起草人宋偉歐元祝張國(guó)軍周婕周洲李綿洋李秋平孫雅玲

:、、、、、、、。

Ⅲ

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

引言

由于即時(shí)檢驗(yàn)的易用性和即時(shí)性設(shè)備作為一種決策工具被廣泛用于患者的健康

(POCT),POCT

管理或照護(hù)需求等相關(guān)領(lǐng)域簡(jiǎn)單易用的設(shè)備促進(jìn)的不斷發(fā)展傳統(tǒng)上對(duì)患者的體

。POCTPOCT。,

液排泄物和組織檢查是在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的受控和監(jiān)督環(huán)境中進(jìn)行而全球范圍內(nèi)的越來(lái)越多地

、,POCT

在傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境之外進(jìn)行如藥店診所養(yǎng)老院以及緊急救助場(chǎng)所及社區(qū)購(gòu)物中心等并且由沒(méi)有

,、、、,

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室支持的操作人員進(jìn)行

。

結(jié)果可用于患者入院轉(zhuǎn)院以及指導(dǎo)患者健康管理還可能對(duì)民事和或法律產(chǎn)生重大影

POCT、,/

響如停止或終止雇傭家事法庭裁決或撤銷保釋或假釋因此設(shè)備運(yùn)行正常并得出正確的結(jié)果以及

,、,,,

操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并有能力勝任操作至關(guān)重要這就要求監(jiān)督員提供一個(gè)質(zhì)量檢驗(yàn)體系并提供給操

,,

作員

。

本文件為進(jìn)行服務(wù)的監(jiān)督者和操作員提供指南以評(píng)定所開(kāi)展的服務(wù)檢驗(yàn)項(xiàng)目和

POCT,POCT、

設(shè)備選擇的適宜性以及技術(shù)性能和結(jié)果解釋的要求以確保結(jié)果可靠性結(jié)果質(zhì)量以及對(duì)結(jié)果的解釋

,,、

與預(yù)期用途相適宜

。

Ⅳ

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

即時(shí)檢驗(yàn)POCT設(shè)備監(jiān)督員和

()

操作員指南

1范圍

本文件提供了監(jiān)督員和操作員在沒(méi)有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)監(jiān)督或支持的情況下執(zhí)行即時(shí)檢驗(yàn)

、

服務(wù)的指導(dǎo)包括提供安全可靠的結(jié)果宜考慮的關(guān)鍵要點(diǎn)

(POCT),POCT。

本文件不包括自測(cè)產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

和維護(hù)的用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)地址如下

ISOIEC,:

在線瀏覽平臺(tái)

———ISO:/obp;

電子百科

———IEC:/。

31

.

分析物analyte

被測(cè)量測(cè)試或計(jì)算的項(xiàng)目

、。

示例葡萄糖肌鈣蛋白可卡因抗體

:、、、HIV。

32

.

生物參考區(qū)間biologicalreferenceinterval

參考范圍referencerange

正常范圍normalrange

正常值normalvalue

取自生物學(xué)生物參考人群