一體化質(zhì)量管理體系

1、一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)(IQMSIQMS) )什么是質(zhì)量？狹義地說，質(zhì)量是符合使用者的需求，也就是產(chǎn)品質(zhì)量。廣義地說，質(zhì)量就是供應(yīng)商符合客戶的需求，也就是工作質(zhì)量物流分銷保持JB質(zhì)檢部門檢驗(yàn)體現(xiàn)為什么要提升質(zhì)量?一、提升產(chǎn)品質(zhì)量的需求首先是來源于內(nèi)部。包為了消除潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或損失從而提升產(chǎn)品品牌形象、產(chǎn)品的競爭力、客戶服務(wù)水平以及降低成本，那么就需要提高產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量。因此，提升企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量是一條非常有效而且是具有戰(zhàn)略眼光的途徑。、提升質(zhì)量也是外部環(huán)境的需求。1 1、國家法律法規(guī);2 2、消費(fèi)者的需求；如何提升產(chǎn)品質(zhì)量？一、為什么選擇一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)？一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)和 ISO9001IS

2、O9001 體系有區(qū)別也有聯(lián)系。他們具備以下共同特點(diǎn)：1 1）質(zhì)量管理原則相同。2 2）都關(guān)注過程控制。3 3）體系架構(gòu)類似。一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)吸收了 ISO9001ISO9001 用關(guān)鍵要素組織整個(gè)體系的特點(diǎn)。4 4）都關(guān)注客戶的需求。5 5） ISO9001ISO9001 的條款在一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)都有相應(yīng)的內(nèi)容對應(yīng)，只是一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)要求更具體，要求更高并且加入了 ISO9001ISO9001 未作要求的內(nèi)容。6 6） 一旦企業(yè)程序或標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)制定，都要求要符合相關(guān)程序或標(biāo)準(zhǔn)的要求。7 7） 都以 PDCAPDCA 循環(huán)為基礎(chǔ)并強(qiáng)調(diào)持續(xù)改善。8 8）都認(rèn)為全員參與是提升質(zhì)量的關(guān)鍵。9

3、9）都認(rèn)可和強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)的作用。二、為什么選擇一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)？ISO9001ISO9001 體系解決的主要是符合性的問題，“做你所做，寫你所做”是其主旨。一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)是幫助企業(yè)解決什么是對的事情， 怎樣把對的事情做對。 她結(jié)合了 ISOISO、GMPGMP 等系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)和國家法規(guī)的要求，所以她比 ISOISO 體系要求更具體、要求更高，且與 ISOISO 體系不沖突生產(chǎn)性企業(yè)祿供證書但幫助對的事情例對實(shí)施與效果詳細(xì)具體要求更具體來說，一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)具備很多 ISO9001ISO9001 所不具備的系統(tǒng)或流程的規(guī)范。以下只是部分例子：1 1、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和程序培訓(xùn)、崗位考核、技能要求、質(zhì)量

4、培訓(xùn)的要求和管理，成品管理和控制要求；2 2、生產(chǎn)過程控制要求、微生物管理與控制、害蟲控制、預(yù)防性維護(hù)、清潔衛(wèi)生等；ISO 體系通用性只是最低要求缺乏具體指引3 3、質(zhì)量人員對程序、標(biāo)準(zhǔn)、新產(chǎn)品管理等的全程參與，供應(yīng)商具體考核和管理要求；4 4、實(shí)驗(yàn)室管理與控制要求，質(zhì)量放行要求，不合格處理具體要求；5 5、有效性鑒定的詳細(xì)要求和變更控制、工藝控制要求和級別，運(yùn)輸控制和分銷控制；6 6、質(zhì)量事故的匯報(bào)和消除，記錄的具體要求和內(nèi)容，新產(chǎn)品開發(fā)上市過程要求和控制，市場調(diào)查流程和要求；一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)范的是生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品供應(yīng)流程，關(guān)注的對象是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)即識別、預(yù)防和消除潛在的或已發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，同

5、時(shí)，使生產(chǎn)企業(yè)的所有質(zhì)量流程有機(jī)結(jié)合。同時(shí)，一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)是綜合了 ISOISO、GMPGMP 和全面質(zhì)量管理等質(zhì)量管理系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)。因此，達(dá)到一體化質(zhì)量管理要求的企業(yè)肯定能通過 ISOISO 認(rèn)證審核，但若運(yùn)用一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)來審核 ISOISO 認(rèn)證過的企業(yè)，那么一般其質(zhì)量保證能力也就是 050050 分（合格標(biāo)準(zhǔn)為 6060 分，優(yōu)秀為 8080 分），這也是由我們的經(jīng)驗(yàn)證明了的。一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)是在整個(gè)產(chǎn)品供應(yīng)流程（從材料到成品，再到貨架）建立質(zhì)量管理系統(tǒng)，以預(yù)防問題的發(fā)生。宣施一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)的好處包括：1 1、提升企業(yè)整個(gè)產(chǎn)品供應(yīng)流程的管理力度和水平；2 2、規(guī)范企業(yè)在整個(gè)

6、產(chǎn)品供應(yīng)流程和系統(tǒng)；3 3、符合國家法律法規(guī)；4 4、提升管理人員意識和水平；5 5、減低成本（預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)、減低風(fēng)險(xiǎn)、減少缺陷、減少返工、減少浪費(fèi)）；6 6、提升競爭力（提升效益、提升效率、得升品牌、提升業(yè)務(wù)）；一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)介紹（IQMSIQMS）: :1 1、企業(yè)質(zhì)量管理（GQMGQM）:質(zhì)量政策、質(zhì)量程序、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量組織等；2 2、新產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管理（NQMNQM）:質(zhì)量設(shè)計(jì)消除先天性缺陷；3 3、材料質(zhì)量管理（MQMMQM）: :材料供應(yīng)商質(zhì)量保證- -消除材料缺陷；4 4、生產(chǎn)質(zhì)量管理（PQMPQM）: :生產(chǎn)質(zhì)量保證-消除質(zhì)量隱患；5 5、物流與分銷管理（LQMLQM）: :

7、物流質(zhì)量保證-保持質(zhì)量；6 6、企業(yè)質(zhì)量學(xué)院（QTMQTM）:技能模塊、培訓(xùn)課程及要求、內(nèi)部培訓(xùn)老師的培訓(xùn)等。（企業(yè)造血功能）質(zhì)量人能力企業(yè)造血功能總之，一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)是通過預(yù)防、減少或消除企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從而減低企業(yè)質(zhì)量損失并最終提升企業(yè)品牌形象。減低企業(yè)后量損失捎除企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)IQMSIQMS 系統(tǒng)任務(wù)一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)（IQMSIQMS）的主要任務(wù)是在客戶企業(yè)范圍內(nèi)建立和推行整套一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)（IQMSIQMS）,并在整體產(chǎn)品供應(yīng)流程中建立和優(yōu)化控制節(jié)點(diǎn)，同時(shí)建立和優(yōu)化質(zhì)量管理及控制的要求，幫助企業(yè)消除潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，本系統(tǒng)將為企業(yè)打造一支專業(yè)的質(zhì)量管理隊(duì)伍，他們將為企業(yè)持續(xù)

8、提升和改善一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)和流程。IQMSIQMS 系統(tǒng)目的企業(yè)政策程序質(zhì)量策劃消除先天性缺陷一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)企業(yè)版量L管理邦產(chǎn)品疑量管理生產(chǎn)度量管理量管理企業(yè)度量學(xué)院管生產(chǎn)質(zhì)量保證物流質(zhì)量保證供應(yīng)質(zhì)量保i材料陵量管理首先，通過建立和推行一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)，建立、健全和改善目前客戶企業(yè)質(zhì)量管理流程、進(jìn)一步規(guī)范和優(yōu)化企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)流程。在企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)上推行一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)，可以進(jìn)一步地規(guī)范和理順企業(yè)的質(zhì)量管理流程，企業(yè)的質(zhì)量管理水平將得到飛躍式的提升。同時(shí)，使企業(yè)能更順利地取得相關(guān)認(rèn)證，如ISO,GMPISO,GMP 等。其次，通過全面執(zhí)行新的一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)，減少企業(yè)質(zhì)

9、量風(fēng)險(xiǎn)。各個(gè)模塊的作用和功效如下：通過建立企業(yè)的質(zhì)量政策、程序以及理順質(zhì)量組織及質(zhì)量職責(zé)，可以更好地做好質(zhì)量策劃、組織和控制。通過推行新產(chǎn)品（研發(fā)）質(zhì)量管理可以早期發(fā)現(xiàn)新產(chǎn)品存在的法律法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，并通過必要的糾正措施減少或消除之；早期發(fā)現(xiàn)新產(chǎn)品或新產(chǎn)品存在的先天性的“缺陷”或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，減少或消除之。通過推行材料質(zhì)量管理可以提升供應(yīng)商的材料質(zhì)量保證能力，從而保證材料供應(yīng)和質(zhì)量的可靠性，消除材料質(zhì)量缺陷，減少質(zhì)量事故。通過推行生產(chǎn)質(zhì)量管理可以減少或消除日常產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中從原料采購到倉庫的質(zhì)量缺陷及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。通過推行物流質(zhì)量管理減少或消除在物流和分銷過程中的質(zhì)量缺陷及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。通過推行企業(yè)質(zhì)量學(xué)院管理

10、可以建立質(zhì)量專業(yè)人才的持續(xù)培養(yǎng)機(jī)制，這樣使企業(yè)自己具備“造血”功能。其三， 通過建立和完善一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)， 可以幫助企業(yè)建立和提升企業(yè)質(zhì)量文化。建立“按正確的方法將對的事情做對”的意識和氛圍即由正確的人在正確的時(shí)間、地點(diǎn)按正確的方法將正確的事情做對。這就要求，首先要確定什么是對的事情，然后將事情做對。引入及建立“第一時(shí)間做對”的思想或文化即將對的事情在第一時(shí)間就做對，避免返工浪費(fèi)。”第一時(shí)間做對”可以極大地減少新產(chǎn)品的損失以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。建立和貫徹落實(shí)“質(zhì)量是每一個(gè)人的職責(zé)”的思想和文化。建立 IQMSIQMS 的總體思路將遵循我們特有的 4D4D 流程幫助企業(yè)建立 IQISIQIS, ,

11、即從細(xì)致的系統(tǒng)診斷入手， 深入了解企業(yè)目前質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，然后根據(jù)診斷發(fā)現(xiàn)，逐步設(shè)計(jì)和建立企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)、新產(chǎn)品質(zhì)量管理、供應(yīng)商質(zhì)量管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、物流分銷質(zhì)量管理和企業(yè)質(zhì)量學(xué)院管理等系統(tǒng)和流程，最后進(jìn)行項(xiàng)目實(shí)施指導(dǎo)，進(jìn)行系統(tǒng)和流程的培訓(xùn)，使一體質(zhì)量管理系統(tǒng)在企業(yè)逐步實(shí)施并成功落地。D1D1 系統(tǒng)診斷（DiagnoseDiagnose）一、系統(tǒng)診斷流程系統(tǒng)診斷主要是運(yùn)用現(xiàn)場質(zhì)量審核的工具和方法，深入了解企業(yè)目前質(zhì)量管理系統(tǒng)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和需要提升的方面，以便在系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建立和實(shí)施過程中“對癥下藥”，進(jìn)行重點(diǎn)的、全面的改善。二、貨架產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查本階段在做產(chǎn)品供應(yīng)鏈的診斷審核的同時(shí)，也會進(jìn)行

12、企業(yè)產(chǎn)品貨架質(zhì)量的市場調(diào)研。此調(diào)研主要是對產(chǎn)品外觀缺陷進(jìn)行檢查分析，同時(shí)包含對競品的分析。調(diào)研樣品的內(nèi)容物分析將由企業(yè)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)。三、系統(tǒng)診斷報(bào)告最后，綜合前面所述質(zhì)量管理診斷、產(chǎn)品貨架質(zhì)量調(diào)研結(jié)果和企業(yè)高層的期望，總結(jié)并提交企業(yè)一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)診斷報(bào)告、企業(yè)產(chǎn)品貨架質(zhì)量調(diào)研報(bào)告和企業(yè)一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)策劃書。D2D2 系統(tǒng)設(shè)計(jì)（DESIGNDESIGN）一、企業(yè)質(zhì)量管理（GQMGQM）企業(yè)質(zhì)量管理包括質(zhì)量政策手冊、 質(zhì)量程序手冊和質(zhì)量組織手冊。 質(zhì)量管理是公司最高的、通用的質(zhì)量規(guī)范和質(zhì)量原則，同時(shí)，是相關(guān)新產(chǎn)品、生產(chǎn)、物流等質(zhì)量管理設(shè)計(jì)的源頭，相當(dāng)于國家的“憲法”。質(zhì)量政策手冊是企業(yè)質(zhì)量

13、政策的集合。質(zhì)量政策是企業(yè)質(zhì)量系統(tǒng)和流程如何建立、在哪些方面建立以及必須要遵循的規(guī)范和原則。質(zhì)量政策源于企業(yè)宗旨和質(zhì)量方針/遠(yuǎn)景/戰(zhàn)略等。比如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須符合法律法規(guī)要求、必須滿足客戶或消費(fèi)者需求等等，我們可以根據(jù)這些要求，制訂技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)政策，把這些規(guī)范和原則用質(zhì)量政策的形式進(jìn)行規(guī)定。企業(yè)質(zhì)量程序則是規(guī)范如何實(shí)施和貫徹落實(shí)企業(yè)質(zhì)量政策的流程、方法和步驟。同時(shí)，企業(yè)質(zhì)量程序是企業(yè)不同產(chǎn)品、不同品類和不同運(yùn)作單位/職能部門都通用的質(zhì)量方法和步驟。質(zhì)量程序手冊則是企業(yè)質(zhì)量程序的匯總。比如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)和回顧等就可作為質(zhì)量程序手冊中的一個(gè)程序進(jìn)行規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量組織手冊包括質(zhì)量組織架構(gòu)設(shè)

14、計(jì)、關(guān)鍵崗位職責(zé)說明書等。質(zhì)量組織架構(gòu)的設(shè)計(jì)原則是企業(yè)質(zhì)量管理部門作為企業(yè)重要的獨(dú)立職能部門，需要直接負(fù)責(zé)部門或分公司質(zhì)量部門的管理。而企業(yè)質(zhì)量管理部門從職能上分為質(zhì)量運(yùn)作（負(fù)責(zé)檢驗(yàn)及分公司質(zhì)量部門）以及質(zhì)量系統(tǒng)（負(fù)責(zé)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、改善和提升）等兩個(gè)部門。而且，在與產(chǎn)品直接相關(guān)的部門或運(yùn)作單位如產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、物流分銷等都需要設(shè)置質(zhì)量保證組織以確保質(zhì)量管理和支持的深度和有效性。二、新產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)和物流質(zhì)量管理在完成企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)之后，分階段設(shè)計(jì)新產(chǎn)品質(zhì)量管理、材料質(zhì)量管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理和物流分銷質(zhì)量管理。這些都是由質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理程序手冊組成。新產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)和物流分銷質(zhì)量管

15、理體系都由五大部分，即概述、質(zhì)量系統(tǒng)策劃和要求、項(xiàng)目實(shí)施過程控制、技術(shù)和研發(fā)過程控制、持續(xù)改善。新產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)和物流分銷質(zhì)量管理都是按 PDCAPDCA 循環(huán)進(jìn)行設(shè)計(jì)。都對具體的要求進(jìn)行了詳細(xì)的描述。這些具體的、詳細(xì)的要求就是新產(chǎn)品質(zhì)量管理流程所要達(dá)到的要求和標(biāo)準(zhǔn)。新產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)和物流分銷質(zhì)量程序手冊是質(zhì)量程序的集合，這些程序規(guī)范了新產(chǎn)品質(zhì)量管理、材料質(zhì)量管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理和物流分銷質(zhì)量管理等四個(gè)階段中所要求的流程、方法和步驟。三、企業(yè)質(zhì)量學(xué)院管理最后設(shè)計(jì)企業(yè)質(zhì)量學(xué)院管理。包括企業(yè)質(zhì)量管理技能手冊、質(zhì)量學(xué)院管理程序手冊以及內(nèi)部講師培訓(xùn)課程。目的是幫助企業(yè)建立內(nèi)部質(zhì)量人才的培訓(xùn)機(jī)制和方法

16、，以幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)自我提升的目標(biāo)，即實(shí)現(xiàn)內(nèi)部“造血”功能。D3D3 系統(tǒng)培訓(xùn)(DEVELOP)DEVELOP)一、系統(tǒng)培訓(xùn)內(nèi)容在系統(tǒng)設(shè)計(jì)完成后，將為企業(yè)管理人員提供所設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理系統(tǒng)包括質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理程序手冊的培訓(xùn)。同時(shí)，根據(jù)企業(yè)的需求，為企業(yè)提供質(zhì)量管理工具如 QCQC 工具、質(zhì)量事故調(diào)查和消除、統(tǒng)計(jì)工具等的培訓(xùn)。二、系統(tǒng)培訓(xùn)層次系統(tǒng)培訓(xùn)的層次包括基礎(chǔ)培訓(xùn)、中級培訓(xùn)和高級培訓(xùn)?；A(chǔ)培訓(xùn)是系統(tǒng)和要求以及通用 QCQC 工具的簡單介紹。中級培訓(xùn)是質(zhì)量管理系統(tǒng)和質(zhì)量管理程序手冊的培訓(xùn)，高級培訓(xùn)是質(zhì)量管理人才的專業(yè)培訓(xùn)，包括微生物管理專家的培訓(xùn)、質(zhì)量審核官的培訓(xùn)和考核、系統(tǒng)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)和考核等三、系統(tǒng)培訓(xùn)流程D4D4 系統(tǒng)實(shí)施（DEPLOYDEPLOY）一、系統(tǒng)實(shí)施輔導(dǎo)流程項(xiàng)目實(shí)施輔導(dǎo)總體流程：將所設(shè)計(jì)的系統(tǒng)和程序在企業(yè)進(jìn)行實(shí)施，協(xié)助企業(yè)質(zhì)量部在企業(yè)推行一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)。將提供全面的指導(dǎo)和輔導(dǎo)。二、系統(tǒng)實(shí)施輔導(dǎo)階段項(xiàng)目實(shí)施輔導(dǎo)過程將分為以下五個(gè)階段進(jìn)行。三、系統(tǒng)實(shí)施輔導(dǎo)工作方法在項(xiàng)目實(shí)施過程中將采取多種方法以確保企業(yè)在項(xiàng)目順利實(shí)施并通過項(xiàng)目實(shí)施過程，使企業(yè)質(zhì)量管理人員取得寶貴的一體化質(zhì)量管理運(yùn)行管理經(jīng)驗(yàn)和必要的技能。以下是具體工作方法：1 1、管理組織：通過有效的團(tuán)隊(duì)管理確保前期設(shè)計(jì)與后期實(shí)施高效的結(jié)合，完全貫徹設(shè)計(jì)方案的思路；2 2、培訓(xùn)及宣貫：通過設(shè)