湖北省腫瘤研究所臨床試驗報告ppt課件

1、TBO1型雙波長乳腺腫瘤檢測型雙波長乳腺腫瘤檢測儀臨床實驗研討儀臨床實驗研討一一. TBO1型雙波長乳腺腫瘤檢測儀外觀型雙波長乳腺腫瘤檢測儀外觀 儀器編號：儀器編號：20190801#二.儀器組成儀器由主機和探測頭兩部分組成。主機探測頭反面探測頭正面三.儀器性能 1.近紅外光無創(chuàng)傷檢測； 2.自動計算、數字顯示病變組織的血氧含量； 3.打印檢測報告。四.實驗病種及病例總數一實驗病種一實驗病種 隨機選取門診尚未手術、未進展放射隨機選取門診尚未手術、未進展放射治療和化學治療的女性乳腺腫塊病人：治療和化學治療的女性乳腺腫塊病人：二實驗病例總數二實驗病例總數 共檢測共檢測178例病人，其中乳腺癌例病人

2、，其中乳腺癌47例，例，乳腺良性腫瘤乳腺良性腫瘤66例，乳腺增生例，乳腺增生65例。例。三實驗時間 2019年8月2019年2月四分組分析和對照組設置 隨機檢測病人，無分組和對照組設置。 五.臨床實施方法 1一切病例均為雙盲法檢測； 2按照的方法檢測病人， a. 熟習乳腺時鐘區(qū)域劃分法和左右乳腺對稱點的位置； b. 按以下圖所示方法近行檢測； C. 根據血氧含量評價規(guī)范確定檢測結果； 3對一切病例進展近紅外光掃描檢查，經病理組織切片確診后，運用醫(yī)學統(tǒng)計學方法分析被檢測腫塊的血氧類別及該儀器的敏感性、準確性和特異性。 4總結臨床實驗結果并得出結論。 臨床檢測表示圖左7點腫塊第一步第二步第三步第四

3、步。探頭固定本卷須知探頭固定本卷須知 1. 熟習乳腺時鐘區(qū)域劃分法和左右乳腺對稱點的位置。熟習乳腺時鐘區(qū)域劃分法和左右乳腺對稱點的位置。 2. 腫塊在腫塊在a乳暈附近，探測頭固定方向可與上述原乳暈附近，探測頭固定方向可與上述原那么相反，以免濾光片固定不到位那么相反，以免濾光片固定不到位 3. 病變部位在乳暈范圍內探測頭固定方向依實情況病變部位在乳暈范圍內探測頭固定方向依實情況而定，但濾光片必需均勻固定在乳暈內。而定，但濾光片必需均勻固定在乳暈內。4. 兩乳下方兩乳下方5點至點至7點位的腫塊探測頭固定方式一定點位的腫塊探測頭固定方式一定要光源朝向乳頭，以防止肝、脾、腸道等臟器吸收光要光源朝向乳頭

4、，以防止肝、脾、腸道等臟器吸收光所呵斥的干擾。所呵斥的干擾。六.臨床評價規(guī)范、評價方法及統(tǒng)計方法1惡性腫瘤的評價規(guī)范： a. “高血低氧， 高血：血含量:OD -0.090； 低氧：氧含量+0.950。 b.“高血：血含量:OD -0.6； 2惡性腫瘤的臨界評價規(guī)范： “血平低氧， 血平：血含量:OD -0.090血含量0; 低氧： 氧含量+0.950。 一評價規(guī)范一評價規(guī)范二評價方法二評價方法 1.將TBO1型雙波長乳腺腫瘤檢測儀曾經檢測的“良、惡 性病例經近紅外光掃描檢查及病理組織切片確診； a.惡性腫瘤和良性腫瘤須經病理組織切片確診； b.乳腺增生腫塊大部分以病理組織切片確診定性，部分以

5、醫(yī)生觸診結合近紅外光掃描檢查確診； 真陽性：檢測結果為“高血低氧、血平低氧且病理組織切片為惡性腫瘤。假陽性：檢測結果為“高血低氧、血平低氧但病理組織切片為良性腫塊。真陰性：檢測結果為“高血高氧、低血高氧、低血低氧、血平氧平、低血氧平、高血氧平且病理組織切片為良性腫塊。假陰性：檢測結果為“高血高氧、低血高氧、低血低氧、血平氧平、低血氧平、高血氧平但病理組織切片為惡性腫瘤。2. 根據確診后的結論分類出真陽性、真陰性、假陽性和假陰性，計算出敏感性、準確性、特異性的數值。三統(tǒng)計方法三統(tǒng)計方法 運用醫(yī)學統(tǒng)計學分析該儀器運用于臨床檢運用醫(yī)學統(tǒng)計學分析該儀器運用于臨床檢測的三性測的三性三性計算公式：三性計算

6、公式： 真陽性真陽性敏感性敏感性= 真陽性真陽性+假陰性假陰性 真陽性+真陰性 準確性= 真陽性+真陰性+假陽性+假陰性 真陰性 特異性= 真陰性+假陽性 七.臨床實驗結果臨床實驗共隨機檢測了178例病人，其中 乳腺癌47例： 真陽性 41 例假陰性 6 例 乳腺增生65例：真陰性 61 例假陽性 4 例 乳腺良性腫瘤66例：真陰性 56 例假陽性 10 例統(tǒng)計得出敏感性，準確性和特異性數值為：敏感性 = 87 .5% ； 準確性 = 88.8% ；特異性 = 89.3% 八.臨床實驗效果分析2 1178例被檢測病人乳腺腫塊血、氧含量分析表：各類腫塊病例數及血、氧均值項目病種分類病例數氧含量均

7、值血含量均值惡性腫瘤08424* 25099* 良性腫瘤11944* 16388* 乳腺增生11004* 12115* 附注：“P0.05分析：分析： 從表從表1可見，惡性腫瘤的血含量均值高于良性腫瘤和可見，惡性腫瘤的血含量均值高于良性腫瘤和增生腫塊，氧含量均值低于良性腫瘤和增生腫塊，均存在增生腫塊，氧含量均值低于良性腫瘤和增生腫塊，均存在顯著性差別顯著性差別, 符合以高含血低含氧斷定惡性腫瘤的規(guī)范；符合以高含血低含氧斷定惡性腫瘤的規(guī)范； 141例腫塊總氧含量比值圖144%27%349%123增生腫塊47例良性腫瘤47例惡性腫瘤47例141例腫塊總血含量比值圖144%223%333%123良性

8、腫瘤47例惡性腫瘤47例增生腫塊47例2 高血低氧、高血高氧、低血低氧、血平低氧的乳腺腫塊高血低氧、高血高氧、低血低氧、血平低氧的乳腺腫塊在在良、惡性病例中所占百分比分析見圖在在良、惡性病例中所占百分比分析見圖1 圖1：高血低氧、高血高氧、低血低氧、血平低氧腫塊分布圖惡性腫瘤良性腫瘤增生腫塊乳腺腫塊血氧分類圖01020304050607080901234高血低氧 47例 高血高氧49例 低血低氧 26例 血平低氧12例百分比系列1系列2系列3惡性腫瘤增生腫塊良性腫瘤分析分析A：高血低氧腫塊：高血低氧腫塊 檢測高血低氧腫塊檢測高血低氧腫塊43例，例，80.5%分布于惡性腫瘤，闡明該分布于惡性腫瘤

9、，闡明該儀器以高血低氧為規(guī)范判別惡性腫瘤較符合實踐檢測結果；儀器以高血低氧為規(guī)范判別惡性腫瘤較符合實踐檢測結果； 誤判的8例良性腫塊1例位于肝區(qū)，系因肝臟的血氧含量影響呵斥；有4例良性腫塊是位于心臟和大血管的位置，我們從圖2所示可見光探頭檢測原理可得知，檢測光在深度3cm處光陰波密集，此處組織對接納光強影響較大，假設病人乳腺厚度低于2.0cm，那么影響對照點之接納光強的不是正常乳腺而是肺和胸壁組織，易出現誤差；這種情況運用3cm光源檢測 由于我們在檢測時來不及對以上腫塊查對正常人在該區(qū)的血、氧含量值表格，同時病歷中亦未記錄乳腺厚薄，能否因乳腺太薄遭到心臟和血管內血液對吸光率的影響等緣由呵斥，有

10、待進一步的研討。光源 光密度分布線 3cm (深度)圖2探頭檢測原理圖cm 誤判腫塊中有一例為液性囊腫，根據近紅外光吸收光譜分析圖3，水和人體內其它生理溶液在近紅外光區(qū)域其吸收率沒有HbO2與Hb類似的吸收特征，故呵斥誤判； 圖. 血紅蛋白及水的吸收光譜圖B高血高氧腫塊高血高氧腫塊圖的高血高氧圖的高血高氧49 病例中有病例中有3例惡性腫瘤，例惡性腫瘤，2例病例僅血例病例僅血含量值即符合惡性腫瘤的判別規(guī)范，故僅誤判一例；其含量值即符合惡性腫瘤的判別規(guī)范，故僅誤判一例；其47例例高血高氧病例的假陰性率僅高血高氧病例的假陰性率僅2.1%，診斷符合率達，診斷符合率達98%, 闡明該闡明該儀器特異性較高

11、；儀器特異性較高； C. 低血低氧腫塊低血低氧腫塊圖圖1中中26例低血低氧病例，惡性腫瘤誤判例低血低氧病例，惡性腫瘤誤判1例，該腫塊位于左例，該腫塊位于左10點位置，點位置，11.5 cm 大，該病人乳腺厚度大，該病人乳腺厚度2.5cm, 思索因乳腺思索因乳腺太薄遭到心臟和血管內血液對吸光率的影響等緣由呵斥誤判，太薄遭到心臟和血管內血液對吸光率的影響等緣由呵斥誤判，但但26例低血低氧病例的假陰性率僅例低血低氧病例的假陰性率僅3.8%, 診斷符合率達診斷符合率達97.2 %, 闡明該儀特異性較高；闡明該儀特異性較高； D. 血平低氧臨界病例血平低氧臨界病例圖圖1中中12例血平低氧臨界病例中例血平

12、低氧臨界病例中6例為惡性腫瘤例為惡性腫瘤, 其敏其敏感性為感性為50%, “TBO 檢測儀將血平低氧臨界規(guī)范很檢測儀將血平低氧臨界規(guī)范很有意義有意義, 可提示臨床醫(yī)生在檢測中留意可提示臨床醫(yī)生在檢測中留意, 不會隨便漏掉不會隨便漏掉惡性腫瘤。惡性腫瘤。 3. 血平高氧病例24例，其中惡性腫瘤的的比例為 16 %，對其特異性影響較大，值得臨床醫(yī)生在檢測中高度留意, 不要隨便漏掉惡性腫瘤 4血平氧平、低血氧平、低血高氧、高血氧平病例 8 例腫塊全部為良性，診斷符合率達100 %,故不在此討論。 但高血氧平病例假設血含量小于 -0.3 或腫塊很小的應特別留意, 不要漏掉惡性腫瘤; 九九 臨床實驗結論

13、臨床實驗結論 1TBO1型雙波長乳腺腫瘤檢測儀是一簡便有效無創(chuàng)傷檢測乳腺腫瘤的儀器，可供鑒別良惡性乳腺腫瘤； 2TBO1型雙波長乳腺腫瘤檢測儀操作簡便，檢測結果以數字表示，客觀反映乳腺腫塊的良、惡性特征，不同層次的醫(yī)院及醫(yī)生都能運用；現今我國有不少醫(yī)院在運用近紅外掃描儀檢測乳腺腫瘤，近紅外乳腺掃描儀能顯示腫塊陰影，因不能報告血氧含量而影響了診斷符合率，假設與TBO1型雙波長乳腺腫瘤檢測儀配合運用，可提高其有效率和診斷符合率。十.臨床實驗的不良事件和副作用 TBO1型雙波長乳腺腫瘤檢測儀為無創(chuàng)傷檢測儀，其探頭與人體接觸部位為醫(yī)用硅膠，且探頭光源的功率只為0.36W，不會使人感到有劇烈的灼熱感。 故臨床實驗中無不良事件發(fā)生，對人體亦無任何副作用 。 十一.存在問題及改良1TBO1型雙波長乳腺腫瘤檢測儀的