獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法

1、謝謝觀賞獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）第一條為加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)獸藥管理?xiàng)l例，制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條獸用生物制品分為國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品）和非國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品）。國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品名單由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定并公布。第四條農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)全國(guó)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。第五條養(yǎng)殖場(chǎng)（戶(hù)）可向國(guó)家強(qiáng)制

2、免疫用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)的經(jīng)銷(xiāo)商采購(gòu)自用的國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品，各級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)管理部門(mén)也可依法實(shí)行政府采購(gòu)并組織分發(fā)。發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件，必要時(shí)，國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷(xiāo)售。第六條承擔(dān)國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品政府采購(gòu)、分發(fā)任務(wù)的單位，應(yīng)當(dāng)建立國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品貯存、運(yùn)輸?shù)裙芾碇贫取７职l(fā)國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的分發(fā)記錄。分發(fā)記錄應(yīng)當(dāng)保存至制品有效期滿(mǎn)后2年。第七條向國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)的經(jīng)銷(xiāo)商采購(gòu)自用的國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品的養(yǎng)殖場(chǎng)（戶(hù)），應(yīng)當(dāng)將采購(gòu)的品種、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量向所在地縣級(jí)以

3、上地方人民政府畜牧獸醫(yī)管理部門(mén)報(bào)告。養(yǎng)殖場(chǎng)（戶(hù)）應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的采購(gòu)、貯存、使用記錄，并保存至制品有效期滿(mǎn)后2年。貯存條件應(yīng)符合制品貯存條件要求。第八條國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可將國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品直接銷(xiāo)售給各級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)管理部門(mén)或養(yǎng)殖場(chǎng)（戶(hù)），也可由其授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售。獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品直接銷(xiāo)售給使用者，也可授權(quán)其經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售。第九條獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的銷(xiāo)售、冷鏈運(yùn)輸記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)購(gòu)買(mǎi)者要求提供批簽發(fā)證明文件復(fù)印件。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、收貨單位和地址、發(fā)

4、貨日期等內(nèi)容。冷鏈運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確記錄起運(yùn)和到達(dá)時(shí)的溫度以及運(yùn)輸過(guò)程中每4小時(shí)的運(yùn)輸溫度。獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥追溯要求及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地上傳制品入庫(kù)、由庫(kù)追溯數(shù)據(jù)至國(guó)家獸藥追溯系統(tǒng)。第十條從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)依法取得獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)。第十一條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可自主確定、調(diào)整授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)商，并與授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)商簽訂授權(quán)銷(xiāo)售合同，明確授權(quán)范圍、授權(quán)時(shí)間等事項(xiàng)。第十二條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能經(jīng)營(yíng)獲得授權(quán)的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得超范圍經(jīng)營(yíng)未獲得授權(quán)的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用

5、生物制品。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)可將獲得授權(quán)銷(xiāo)售的制品銷(xiāo)售給使用者，也可銷(xiāo)售給其他取得相應(yīng)制品授權(quán)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，二級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商只能將獲得授權(quán)的制品銷(xiāo)售給使用者。第十三條縣級(jí)以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反獸藥管理?xiàng)l例和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法做由處理決定或者報(bào)告上級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)。第十四條各級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)、獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)、動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得參與獸用生物制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)獸用生物制品和進(jìn)行廣告宣傳。第十五條養(yǎng)殖場(chǎng)（戶(hù)）、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者采購(gòu)的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷(xiāo)售。養(yǎng)殖場(chǎng)（戶(hù)）、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者轉(zhuǎn)手銷(xiāo)售獸用生物制品的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)者超生獸藥經(jīng)營(yíng)許可證載明的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)，按照獸藥管理?xiàng)l例第五十六條的規(guī)定處罰。第十六條本辦法所稱(chēng)獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲(chóng)、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療動(dòng)物疫病或者改變動(dòng)物生產(chǎn)性能的獸藥。本辦法所稱(chēng)非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品是指農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定的強(qiáng)制免疫用生物制品以外的獸用生物制