2012質(zhì)量工程師中級(jí)講義第三章-第二節(jié)-質(zhì)量管理體系的基本要求

1、第三章 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求第三章 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 本節(jié)考綱要求掌握要點(diǎn)（一）范圍1. 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的范圍 2. 掌握標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的要求 （二）質(zhì)量管理體系總要求和文件要求1. 質(zhì)量管理體系總要求 2. 掌握文件的范圍及要求 3. 掌握質(zhì)量手冊(cè)的概念及主要內(nèi)容 4. 掌握文件和記錄的概念及控制的目的和要求 （三）管理職責(zé)1. 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)及要求 2. 掌握對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求 #（四）資源管理（四）資源管理 1.質(zhì)量管理體系所需的資源 2. 掌握對(duì)人力資源的要求 3. 對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境的要求（五）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程及控制要求 2.

2、設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念及對(duì)其控制的要求 3.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要求（六）測(cè)量、分析和改進(jìn)1. 測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的作用2. 對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的要求3. 對(duì)不合格品控制基本要求 4.對(duì)數(shù)據(jù)分析的要求5. 糾正、糾正措施與預(yù)防措施的概念及基本要求 #講義內(nèi)容：講義內(nèi)容：一、范圍 （p117）（一）總則任一組織都有其質(zhì)量管理體系，或在客觀上都存在質(zhì)量管理體系，組織 根據(jù)其對(duì)質(zhì)量管理體系的不同需要，都會(huì)對(duì)質(zhì)量管理體系提出各自的要求。gb/t19001 2008標(biāo)準(zhǔn)為下列需求的組織提出了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足 的基本要求。1、需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn) 品。2、通過(guò)體系的有效應(yīng)用，

3、 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客適 用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意度。敬（二）標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用（p75） （二）標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用 （p118）標(biāo)準(zhǔn)所提出的要求都是為了滿足組織上述兩項(xiàng)要求而規(guī)定的， 對(duì)所有 要求的理解和實(shí)施應(yīng)基于組織的上述兩項(xiàng)要求。所有要求對(duì)各種類型、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都適用。當(dāng)某一組織擬通過(guò) gb/t19001 2008標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證或擬 聲明符合 gb/t19001 2008標(biāo)準(zhǔn)的要求，又因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而需 要考慮對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的某些不適用的要求進(jìn)行刪減時(shí)，這種刪減必須符合 gb/t19001 2008標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的條件。gb/t19001 2008標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減

4、的條件包括：1 、范圍：刪減的內(nèi)容僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第 7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”范圍。2 、能力：刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn) 品的能力。3 、責(zé)任：刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn) 品的責(zé)任。#【例題】【例題】 gb/t 19001 2008標(biāo)準(zhǔn)允許刪減的條件包括（bcd ）。a. 必須征得顧客的同意 b. 內(nèi)容僅限于“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的 范圍c. 不影響滿足基本要求的能力 d. 不免除滿足基本要求的責(zé)任檢二、質(zhì)量管理體系的總要求和文件要求 二、質(zhì)量管理體系的總要求和文件要求 (一)質(zhì)量管理體系的總要求 (p118)1、符合：質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)提出的各項(xiàng)要求2、文件：

5、質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件3、實(shí)施：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實(shí)施4、保持：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持5、改進(jìn)：質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性 組織應(yīng)積極采用過(guò)程方法，按下列過(guò)程建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并改進(jìn) 其有效性，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意：1、識(shí)別質(zhì)量管理體系的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用2、確定這些過(guò)程的順序和相互作用3、 確定為確保過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 ( 1.2.3. 為 p )4、 確保可獲得必要資源和信息以支持過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)過(guò)程的監(jiān)視( d c ) 5 、監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程 ( c )6、實(shí)施必要的措施， 以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)改 進(jìn)(a)#tu質(zhì)量管理體系

6、的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)用PDCA方袪 呈螺旋式上升 的持續(xù)改進(jìn)。"質(zhì)量管理體系的過(guò)程方法模式圖中實(shí)線箭頭表示增值活動(dòng)；虛線表示信息流，箭頭是雙向的。四個(gè)過(guò)程形成一個(gè)閉環(huán)。其中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程為主過(guò)程，資源管理、管理 職責(zé)、測(cè)量分析和改進(jìn)過(guò)程為支持過(guò)程。©（二）文件要求（二）文件要求組織應(yīng)以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件。質(zhì)量管理體系文件可以與組織的全部活動(dòng)或選擇的部分活動(dòng)有關(guān)。組織對(duì)質(zhì)量管理體系文 件，包括文件的數(shù)量、類型、格式等，可以根據(jù)自身的慣例、需要等自 行選擇，重要的是質(zhì)量管理體系文件的要求和內(nèi)容應(yīng)適應(yīng)組織所采用的 質(zhì)量目標(biāo)，目的是要使每一個(gè)組織可以通過(guò)制定最少量的且必要的文

7、件， 就可以證實(shí)其過(guò)程得到有效策劃、運(yùn)行、和控制，證實(shí)其質(zhì)量管理體系 得到有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。將質(zhì)量管理體系形成文件指建立一個(gè)“形成文件化的質(zhì)量管理體 系”，而不是建立一個(gè)“質(zhì)量管理的文件體系”。#【習(xí)題】【習(xí)題】 gb/t 19001 2008標(biāo)準(zhǔn)要求組織建立（ abc ）a. 符合標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)要求的質(zhì)量管理體系b. 形成文件的質(zhì)量管理體系c. 基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系d. 質(zhì)量管理的文件體系#不同組織質(zhì)量管理體系不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度取決于： 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度 人員的能力質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括：1、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2、質(zhì)量手冊(cè)3

8、、標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序4、組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 5、標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄根據(jù)需要質(zhì)量管理體系文件還可以包括（但不是要求）1、組織結(jié)構(gòu)圖2、過(guò)程圖 / 流程圖3、作業(yè)指導(dǎo)書4、生產(chǎn)計(jì)劃5、內(nèi)部溝通的文件6、批準(zhǔn)的供方清單7、質(zhì)量計(jì)劃8、檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃9、規(guī)范10、表格11、外來(lái)文件標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)下列6項(xiàng)活動(dòng) 標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)下列 6項(xiàng)活動(dòng)，組織要有形成文件的程序：1、文件控制2 、記錄控制 3 、內(nèi)部審核4、不合格品的控制 5 、糾正措施 6 、預(yù)防措施“形成文件的程序”涵蓋了四個(gè)方面要求：1、建立該程序23、實(shí)施該程序4、將該程序形成文件、保持該程序#【習(xí)題】【習(xí)題】下列屬于

9、質(zhì)量管理體系文件必須包括的內(nèi)容有（abce）a. 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b. 質(zhì)量手冊(cè)c. 標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 d. 作業(yè)指導(dǎo)書 e. 內(nèi)審程序#【習(xí)題】【習(xí)題】標(biāo)準(zhǔn)要求組織對(duì)下列（abd ）要有形成文件的程序。a. 文件控制 b. 記錄控制 c. 供應(yīng)商質(zhì)量控制d. 不合格品的控制 e. 數(shù)據(jù)分析控制#【習(xí)題】【習(xí)題】標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件的程序”涵蓋了（abed）方面的要求。a. 建立該程序b.將該程序形成文件c. 實(shí)施該程序d. 保持該程序e.改進(jìn)該程序程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。1 ）程序指的是一種方法、途徑。2 ）程序不是文件，但程

10、序可以文件的形式存在。為使某項(xiàng)活動(dòng)達(dá)到預(yù)定目標(biāo)， 應(yīng)規(guī)定進(jìn)行該項(xiàng)活動(dòng)的方法。 進(jìn)行某項(xiàng) 活動(dòng)的方法和途徑有多種，其中規(guī)定的一種方法或途徑才是程序。 程序可以形成文件， 也可以不形成文件。 當(dāng)程序形成文件時(shí)， 通常稱“書 面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件稱為“程序文件”。 程序的內(nèi)容通常包括： 職責(zé)分配情況、 活動(dòng)進(jìn)行的步驟、 應(yīng)配備的資源、 控制方法、 應(yīng)留下的記錄等 . 制定程序時(shí)應(yīng)考慮過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)、 并不斷探索 新方法，使程序不斷優(yōu)化。#標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄包括 （22種類） ：標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄包括 （22種類） ：1、管理評(píng)審2 、教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)3 、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要

11、求的證據(jù)4 、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審引起的措施5 、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)及更改評(píng)審的結(jié)果及必 要的措施；內(nèi)部審核結(jié)果；糾正措施結(jié)果等；22 、預(yù)防措施的結(jié)果。敬（三）質(zhì)量手冊(cè)（p75） （三）質(zhì)量手冊(cè)（ p120）組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，并按文件控制要求控制質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì) 量手冊(cè)：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。1 ）質(zhì)量手冊(cè)是一種文件，其內(nèi)容是質(zhì)量管理體系。2 ）編制質(zhì)量手冊(cè)的目的是通過(guò)文件的形式規(guī)定質(zhì)量管理體系。3 ）組織的質(zhì)量管理體系是唯一的，質(zhì)量手冊(cè)也具有唯一性。gb/t 19001 2008標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容至少應(yīng)多包括：（ 1）質(zhì)量管理體系的范圍；（ 2

12、）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。?3）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的描述。#（四）文件控制 （四）文件控制組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制，并對(duì)這種控制編制形成文件的程序文件控制程序 .文件：信息及其承載媒體。 如：記錄、規(guī)范、程序文件、 圖樣、報(bào)告、 標(biāo)準(zhǔn)。 文件由兩部分組成：信息和信息的承載媒體。文件控制程序應(yīng)對(duì)文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、更改、更新、版本、標(biāo) 識(shí)、作廢以及外來(lái)文件管理做出相應(yīng)的規(guī)定。文件控制的 目的是為了控制文件的有效性 。文件的版本是體現(xiàn)文件有效性的標(biāo)識(shí)，應(yīng)注意識(shí)別，確保所使用的文件是現(xiàn)行有效的。文件控制 還包括對(duì)外來(lái)文件的控制。嵌（五）記錄控制 （五）記

13、錄控制記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。為了提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，組織應(yīng)建立和保持記錄，并對(duì)記錄進(jìn)行控制。記錄是一種特殊類型的文件，對(duì)記錄的控制應(yīng)形成文件的程序 記錄控制程序。記錄控制程序應(yīng)對(duì)記錄的控制做出規(guī)定， 包括記錄的標(biāo)識(shí)、 貯存、 保護(hù)、 檢索、保存期限和記錄的處置。記錄控制的主要 目的是為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防和糾正 措施的證據(jù)。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄的 “特殊性” 表 現(xiàn)在：記錄一般不需要控制文件（記錄）的版本。#【習(xí)題】【習(xí)題】必須編制的質(zhì)量管理體系文件有（abc）,否則就不符合 gb/t19001 標(biāo)準(zhǔn)的要求。a

14、. 質(zhì)量手冊(cè) b. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)c. 內(nèi)審程序 d. 顧客滿意控制程序 e. 管理評(píng)審程序#【習(xí)題】【習(xí)題】關(guān)于質(zhì)量手冊(cè)，以下說(shuō)法正確的有（bd）a. 質(zhì)量手冊(cè)未必要由最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布b. 質(zhì)量手冊(cè)可以包含組織的結(jié)構(gòu)圖c. 質(zhì)量手冊(cè)必須表述組織的質(zhì)量方針d. 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系#【習(xí)題】下列關(guān)于“程序”【習(xí)題】下列關(guān)于“程序”的說(shuō)法，正確的是（cde）。a. 程序就是文件b.程序不是文件c. 程序可以形成文件d.程序可以不形成文件e. 當(dāng)程序形成文件時(shí)，稱為“書面程序”三、管理職責(zé)（P76） 三、管理職責(zé) （p121） 最高管理者在質(zhì)量管理體系中應(yīng)履行下列職責(zé)：（一）最高

15、管理者應(yīng)做出承諾 最高管理者應(yīng)做出的承諾：1、建立質(zhì)量管理體系2、實(shí)施質(zhì)量管理體系3、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 最高管理者應(yīng)通過(guò)下列活動(dòng)對(duì)其所做出的承諾提供證據(jù)： 1、向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性2、確定質(zhì)量方針3、確保質(zhì)量目標(biāo)的制定4、進(jìn)行管理評(píng)審5、確保資源的獲得（二）最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)#（三）最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針 （三）最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針“質(zhì)量方針”是指 由組織最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 。質(zhì)量方針不是文件，但當(dāng)質(zhì)量方針形成文件時(shí)，必須按文件 控制要求對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行控制 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。最高管理者應(yīng)

16、確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足：1 、與組織的宗旨相適應(yīng)2 、包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理有效性的承諾3、提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架#（四）最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo) （四）最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo)“質(zhì)量目標(biāo)”是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。 質(zhì)量目標(biāo)不是文件，但當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)形成文件時(shí)，必須按文件控制要求對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行控制。質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針提供的框架內(nèi)制定質(zhì)量目標(biāo)。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿足：1 、包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容2 、質(zhì)量目標(biāo)無(wú)論定性或定量的都應(yīng)可測(cè)量3 、與質(zhì)量方針保持一致（五）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以

17、滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求、 滿足質(zhì)量管理體系的總體要求。最高管理者還應(yīng)確保在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)， 保 持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響。“完整性”的內(nèi)容和范圍應(yīng)基于對(duì) 其質(zhì)量管理的需求。若這種需求是基于質(zhì)量管理體系認(rèn)證，那么質(zhì)量管理體系的任何變更都應(yīng)確保質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書的保持。#（六）最高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限（六）最高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限（七）最高管理者應(yīng)指定管理者代表在組織的最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人稱為該組織的 “最高管理者”。 最高管理者應(yīng)在組織的最高管理層或其他管理層指定一名管理者作為管 理者代表。并賦予其對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評(píng)

18、價(jià)和協(xié)調(diào)，以 保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和改進(jìn)的職責(zé)和權(quán)限。管理者代表的職責(zé)和權(quán)限有；1、確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持2 、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求3 、確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)#（八）最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通（八）最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通（九）最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評(píng)審管理評(píng)審是為確定質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標(biāo)的適 宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。 管理評(píng)審包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，也包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)。管理評(píng)審是一個(gè)過(guò)程， 其輸入應(yīng)包括

19、以下信息： 審核結(jié)果、 顧客反饋、 過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性、預(yù)防和糾正措施的狀況、以往管理評(píng)審跟蹤措 施、可能影響質(zhì)量管理體系的變更、改進(jìn)的建議等。其輸出應(yīng)包括以下決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改 進(jìn)、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)、資源需求等。#【習(xí)題】“管理職責(zé)”【習(xí)題】“管理職責(zé)”指的是對(duì)（ b ）的職責(zé)。a. 管理者 b. 最高管理者 c. 最高管理層 d. 管理者代 表#【習(xí)題】質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持【習(xí)題】質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，下列說(shuō)法正確的有（abc）a. 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容b. 質(zhì)量目標(biāo)不是文件，但形成文件就要按文件控制程序嚴(yán)格控制c. 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可