項目三(蔣)學(xué)習(xí)藥品管理制度

1、學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度蔣云麗2015.3學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度任務(wù)一任務(wù)一 學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥性藥品、血清、疫苗、血液制

2、品和診斷藥品等品等學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度二、藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量管理 藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量 藥品質(zhì)量是指滿足其應(yīng)用要求的固有特征藥品質(zhì)量是指滿足其應(yīng)用要求的固有特征的總和。藥品的質(zhì)量特性主要包括的總和。藥品的質(zhì)量特性主要包括 （1）有效性）有效性 （2）安全性）安全性 （3）穩(wěn)定性）穩(wěn)定性 （4）均一性）均一性學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度有效性有效性 藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。是藥品的固有特性。是藥品的固有特性。我國按在人體達到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效”。國際上有的采用“

3、完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來區(qū)別。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度安全性安全性 藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度穩(wěn)定性穩(wěn)定性 藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的條件。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度均一性均一性 是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。是在制劑過程中形成的固有特性。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【例

4、題-單項選擇題】藥品質(zhì)量特性不包括A.安全性B.經(jīng)濟性C.穩(wěn)定性D.均一性E.有效性 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度藥品的特殊性藥品的特殊性 1.專屬性專屬性 對癥治療，患什么病用什么藥；不可互相替代。藥品處方藥只有通過醫(yī)師的檢查診斷，憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用。藥品非處方藥必須根據(jù)病情，按照藥品說明書、標簽的說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 2.兩重性兩重性 藥品有防病治病的一面，也有不良反應(yīng)的另一面。 3.質(zhì)量的重要性質(zhì)量的重要性法定的國家藥品標準是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。藥品只有符合法定質(zhì)量標準的合格品才能保證療

5、效，允許銷售。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 4.時限性時限性 只有藥等病，不能病等藥；藥品均有有效期，一旦有效期到達，即行報廢銷毀。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度三、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指國家藥品監(jiān)督管理主管部門根據(jù)法律授予的權(quán)力以及法定的藥品標準、法規(guī)、制度、政策，對藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量，以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進行的監(jiān)督管理。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗 性質(zhì)具有第三方檢驗的公正性公正性。因為它不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益，不以盈利為目的。更高的權(quán)威性權(quán)威性。藥品監(jiān)督檢驗是代表國家對

6、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權(quán)威性。更強的仲裁性仲裁性。藥品監(jiān)督檢驗是根據(jù)國家的法律規(guī)定進行的檢驗，在法律上具有更強的仲裁性。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為： 抽查檢驗 委托檢驗 注冊檢驗 進口檢驗 國家檢驗 復(fù)驗學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度抽查檢驗 國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。評價抽驗是藥品監(jiān)評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的；監(jiān)督抽驗是

7、藥品監(jiān)督管理部平與狀態(tài)而進行的；監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。的有針對性的抽驗。分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度注冊檢驗 包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔(dān)。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度指定檢驗 是

8、國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品：必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品他藥品。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度復(fù)驗 藥品被抽檢者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。當(dāng)事人自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗申請。復(fù)驗申請應(yīng)向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所提出。學(xué)習(xí)

9、應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【例題-配伍選擇題】A.抽查檢驗 B.注冊檢驗C.生產(chǎn)檢驗D.指定檢驗E.復(fù)驗 1.藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于 2.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于 3.國家對新藥審批時進行的檢驗屬于 4.國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度（二）藥品標準 藥品標準定義：藥品標準定義：藥品標準是國家對藥品質(zhì)藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗發(fā)放所作的技術(shù)規(guī)定，是藥量規(guī)格及檢驗發(fā)放所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法

10、定依據(jù)。同遵循的法定依據(jù)。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 藥品標準的類型 1、中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典 1）中國藥典）中國藥典(Ch.P) 中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典（簡稱簡稱中國藥典中國藥典）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年年版共版共九個版次九個版次 2010年版年版中國藥典中國藥典分為三部出版，一部為分為三部出版，一部為中中藥藥，二部為，二部為化學(xué)藥化學(xué)藥，三部為，三部為生物制品生物制品。各部內(nèi)容。各部內(nèi)容主要包括主要包括凡例、目錄、正文、附錄四部分凡例、目錄、正文、附錄四部分學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)

11、應(yīng)用藥品管理制度 2）英國藥典）英國藥典(BP) 3）美國藥典）美國藥典(USP) 4）國際藥典）國際藥典(Ph.Int) 5）歐洲藥典）歐洲藥典(Ph.Eur) 6）日本藥典）日本藥典 (JP)學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 2.CFDA頒布的藥品標準頒布的藥品標準未列入中國藥典及增補本而由CFDA頒布的藥品標準，以及與藥品質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度四、假劣藥的界定 1、假藥及按假藥論處的情形、假藥及按假藥論處的情形 （1）假藥假藥：藥品所含成分與國家藥品標準藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的規(guī)定的成分不符

12、的； （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。充此種藥品的。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （2）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （3）變質(zhì)的；）變質(zhì)的； （4）被污染的；）被污染的； （5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得）使用依照本法必須取得批準文號而未

13、取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；批準文號的原料藥生產(chǎn)的； （6）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。圍的。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 2、劣藥及按劣藥論處的情形、劣藥及按劣藥論處的情形 劣藥是藥品成分的含量不符合國家藥品標劣藥是藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。準的。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （1）未標明有效期或者更改有效期的；）未標明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （3）超過有效期的；）超過有效期的；學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理

14、制度 （4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；批準的； （5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；味劑及輔料的； （6）其他不符合藥品標準規(guī)定的）其他不符合藥品標準規(guī)定的學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度（二）生產(chǎn)、銷售、配置假藥和劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 1、行政處罰 一般違法行為，沒收違法藥品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證 2、刑事處罰 3、資格處罰 4、沒收假藥的各種材料，原輔料，包裝材料等 5、為假劣藥生產(chǎn)等提供便利的，沒收違法所得，處罰款等學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 1推

15、行GXP質(zhì)量管理制度是因為藥品的 A、兩重性 B、適宜性 C、時限性 D、專屬性 E、質(zhì)量重要性 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 E 【答案解析】藥品質(zhì)量的重要性還反映在國家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理制度。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 2、不能體現(xiàn)藥品特殊性的是 A、兩重性 B、時限性 C、穩(wěn)定性 D、專屬性 E、質(zhì)量重要性 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 C 【答案解析】藥品的特殊性表現(xiàn)在1.專屬性2.兩重性3.質(zhì)量的重要性4.時限性學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 3、不屬于藥品質(zhì)量特性的是 A、

16、兩重性 B、穩(wěn)定性 C、均一性 D、安全性 E、有效性 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 A 【答案解析】藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個方面：1.有效性；2.安全性；3.穩(wěn)定性；4.均一性。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 4、首次在中國銷售的藥品在銷售前，必須經(jīng)過 A、復(fù)驗 B、評價抽驗 C、注冊檢驗 D、監(jiān)督抽驗 E、指定檢驗 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 E 【答案解析】指定檢驗是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。藥品管理法規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機

17、構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 5、現(xiàn)行版中國藥典為哪年的版本，是第幾版 A、2005年；八 B、2006年；八 C、2010年；八 D、2010年；九 E、2011年；九 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 D 【答案解析】常識性題目。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 6、生產(chǎn)、銷售的假藥的情形難以確定的，可以委托哪個部門檢驗 A、省級司法機關(guān) B、國家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗 C、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)

18、置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗 D、各級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗 E、省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 E 【答案解析】 生產(chǎn)、銷售的假藥的情形難以確定的，可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。司法機關(guān)根據(jù)檢驗結(jié)論，結(jié)合假藥標明的適應(yīng)病癥、對人體健康可能造成的危害程度等情況認定。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 7、知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供廣告等宣傳的 A、依法從重處罰 B、由工商部門處罰 C、依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰 D、以銷售假藥罪

19、追究刑事責(zé)任 E、以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 E 【答案解析】 知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處：(一)提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；(二)提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的；(三)提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的；(四)提供廣告等宣傳的。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 8、最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解

20、釋規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而使用或者銷售的 A、不追究刑事責(zé)任 B、可按銷售劣藥罪追究刑事責(zé)任 C、可按銷售假藥罪追究刑事責(zé)任 D、可按銷售假藥罪的共犯追究刑事責(zé)任 E、可按銷售劣藥罪的共犯追究刑事責(zé)任 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 B 【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而使用或者銷售，符合本解釋第一條或者第二條規(guī)定標準的，以銷售假藥罪追究刑事責(zé)任。醫(yī)療機構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而使用或者銷售，符合本解釋第三條規(guī)定標準的，以銷售劣藥罪追究刑事責(zé)任 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度任務(wù)二 學(xué)習(xí)處方藥和非處方藥分類管理規(guī)定學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度

21、學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度分類依據(jù) 根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度一、處方藥與非處方藥概述 （一）處方藥 處方藥是指需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方處方藥是指需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。方可購買、調(diào)配和使用的藥品?！?被列為處方藥的藥品一般是：特殊管理的藥品被列為處方藥的藥品一般是：特殊管理的藥品（又稱控制物質(zhì)）；由于藥品的毒性或其它潛在（又稱控

22、制物質(zhì)）；由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規(guī)定（如影響使用不安全的藥品；因使用方法的規(guī)定（如注射劑），用藥時有附加要求，病人自行使用不注射劑），用藥時有附加要求，病人自行使用不安全，需在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用的藥品；或是新安全，需在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用的藥品；或是新化合物新藥等?；衔镄滤幍?。OTC甲類非處方藥紅 白學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度（二）非處方藥 over-the-counter drugs, OTC drugs）是指是指“由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)

23、師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品”O(jiān)TC乙類非處方藥綠 白學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門 國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)非處方藥目負責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作 非處方藥的遴選原則 應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便便” 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度非處方藥包裝、標簽、說明書 非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽

24、和說明書。非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 非處方藥的分類根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用（1）經(jīng)營經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。（2）使用醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并須

25、按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 處方藥、非處方藥的廣告處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳；非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度二、處方藥與非處方藥分類管理的意義 有利于保證人民用藥安全 有利于提高群眾自我保健意識 有利于推動醫(yī)療制度的改革 促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 1、關(guān)于“處方藥”的敘述正確的是 A、可以由消費者自行判斷購買 B、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購買 C、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方就能購買 D、根據(jù)藥品的安全性分為甲、乙兩類 E、包裝必須印有國家指定的專

26、有標識 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 B 【答案解析】 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 2、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行分類管理是根據(jù) A、藥品性狀、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同 B、藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同 C、藥品規(guī)格、適應(yīng)性、劑量及給藥途徑的不同 D、藥品品種、包裝、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同 E、藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥

27、品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 E 【答案解析】 根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 3、制定處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 的目的是 A、保證藥品質(zhì)量 B、保障人體健康和公共衛(wèi)生 C、加強處方藥的采購、使用管理 D、推動醫(yī)療保險制度的進程 E、保障人民用藥安全有效、使用方便 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 E 【答案解析】 為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)；中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理

28、制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 4、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，負責(zé)非處方藥目錄的篩選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的是 A、省級藥品監(jiān)督管理部門 B、省級衛(wèi)生行政部門 C、國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門 E、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 D 【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 5、依照處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，非處方藥標簽和說明書除符合相關(guān)規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng) A、專業(yè)、科學(xué)、明確，便于使用 B、科學(xué)、易

29、懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用 C、科學(xué)、合理，便于藥師判斷和指導(dǎo)用藥 D、便于藥師判斷、選擇和使用 E、準確、客觀 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 B 【答案解析】 藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 6、處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)將非處方藥分為甲、乙兩類，分類主要是根據(jù)藥品的 A、方便性 B、普及性 C、有效性 D、經(jīng)濟性 E、安全性 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 E 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品

30、管理制度 7、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，下列敘述正確的是 A、處方藥只可在醫(yī)療機構(gòu)使用 B、處方藥需經(jīng)批準方可在地方電視臺進行廣告宣傳 C、非處方藥經(jīng)批準可在人民日報上進行廣告宣傳 D、非處方藥的標簽和說明書須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準 E、非處方藥無需批準即可直接在中國醫(yī)藥報上進行廣告宣傳 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 C 【答案解析】 處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。電視臺、人民日報是大眾傳播媒介；中國醫(yī)藥報是專業(yè)性醫(yī)藥報刊。非處方藥的標簽和說明書須經(jīng)國家局審批。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥

31、品管理制度 8、負責(zé)非處方藥目錄遴選、審批、發(fā)布的部門是 A、省級衛(wèi)生行政部門 B、國家藥典委員會 C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 E、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 E 【答案解析】 處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)規(guī)定第四條國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 9、負責(zé)審批藥品的包裝、標簽和說明書的是 A、勞動和社會保障部 B、統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門 C、社會保險經(jīng)辦機構(gòu) D、國家藥品監(jiān)督管理局 E、省級藥品監(jiān)督管理部門 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)

32、用藥品管理制度 【正確答案】 D 【答案解析】 第六條非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 10、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售 A、非處方藥 B、處方藥 C、甲類非處方藥 D、乙類非處方藥 E、醫(yī)保丙類藥品 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 10、 【正確答案】 D 【答案解析】 第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具

33、有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 11、按照非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)，負責(zé)制定公布非處方藥專有標識的機構(gòu)是 A、國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門 B、國家藥品監(jiān)督管理部門 C、國家工商行政管理部門 D、國家衛(wèi)生行政部門 E、省級藥品監(jiān)督管理部門 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 B 【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定公布非處方藥專有標識。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 12、以下不符合非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)的表述是 A、非處方藥

34、專有標識圖案分為紅色和綠色。 B、未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不能出廠 C、綠色專有標識用于甲類非處方藥藥品，紅色專有標識用于乙類非處方藥藥品 D、非處方藥藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識 E、使用非處方藥專有標識時，必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的商標比例和色標要求使用 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 C 【答案解析】 非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和指南性標志。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 13、根據(jù)非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)，用

35、作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志應(yīng)為 A、紅色專有標識 B、黃色專有標識 C、黑白雙色專有標識 D、綠色專有標識 E、藍色專有標識 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 D 【答案解析】 綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和指南性標志。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 14、非處方藥專有標識應(yīng)與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可以 A、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門公布的大小使用 B、根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的大小使用 C、根據(jù)專有標識的坐標比例決定其大小 D、根據(jù)不同劑型決定其大小，但必須符合國家公布的坐標比例 E、根據(jù)實際需要設(shè)定其大小，但必

36、須符合國家公布的坐標比例 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 E 【答案解析】 非處方藥專有標識應(yīng)與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 15、依照非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)，使用非處方藥專有標識時，可以單色印刷的是 A、內(nèi)包裝和中包裝 B、標簽和內(nèi)包裝 C、標簽和使用說明書 D、使用說明書和大包裝 E、藥品標簽和大包裝 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 D 【答案解析】 使用非處方藥專有標識時，藥品的使用

37、說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝(內(nèi)包裝、中包裝)必須按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 16、非處方藥專有標識的固定位置是非處方藥藥品標簽、說明書和單元包裝印有中文通用名稱或商品名稱的一面(側(cè))的 A、左上角 B、右上角 C、任意位置 D、左下角 E、右下角 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 B 【答案解析】 非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 17、非處方藥何時可以使

38、用非處方藥專有標識 A、自該非處方藥獲得生產(chǎn)批準文號之日起 B、自該非處方藥批準生產(chǎn)之日起 C、自該非處方藥上市之日起 D、自該非處方藥列入國家非處方藥目錄之日起 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 E 【答案解析】 三、非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)非處方藥藥品審核登記證書之日起，可以使用非處方藥專有標識。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度任務(wù)三 學(xué)習(xí)國家基本藥物制度 國家基本藥物就是那些能夠滿足大部分人國家基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。不是最便宜的，口衛(wèi)生保健需求的藥物。不是最便宜的，但可以說事最好的但可以說事最好的學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制

39、度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 國家基本藥物的遴選原則國家基本藥物的遴選原則 （1）臨床必需）臨床必需 （2）安全有效）安全有效 （3）價格合理）價格合理 （4）使用方便）使用方便 （5）中西并重）中西并重學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱藥品目藥品目錄錄）藥品目錄藥品目錄分為分為“甲類目錄甲類目錄”和和“乙類目錄乙類目錄”。納入。納入“甲類目錄甲類目錄”的藥品的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。由國家統(tǒng)一制定，類藥品中價格低的藥品。由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。各地不得調(diào)整。學(xué)

40、習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度基本藥物使用和銷售的規(guī)定 （1）基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)零差率銷售實行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行零差率銷售。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 （2）建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物。在建立國家基本藥物制度的初期，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)確需配備、使用非目錄藥品，暫由省級人民政府統(tǒng)一確定，并報國家基本藥物工作委員會備案。配備使用的非目錄藥品執(zhí)行國家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定。其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政

41、部門確定。醫(yī)療機構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 （3）增加使用非目錄藥品品種政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增加使用非目錄藥品品種數(shù)量，應(yīng)堅持防治必需、結(jié)合當(dāng)?shù)刎斦惺苣芰突踞t(yī)療保障水平從嚴掌握。具體品種由省級衛(wèi)生行政部門會同發(fā)展改革（價格）、工業(yè)和信息化、財政、人力資源社會保障、食品藥品監(jiān)管、中醫(yī)藥等部門組織專家論證，從國家基本醫(yī)療保險藥品目錄（甲類）范圍內(nèi)選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從目錄（乙類）中選擇。增加藥品應(yīng)是多家企業(yè)生產(chǎn)品種。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 （4）零

42、售藥店銷售基本藥物患者憑處方可以到零售藥店購買藥物。零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)，對處方的合法性與合理性進行審核，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù) 國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度國家基本藥物的動態(tài)管理 國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。

43、 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度.列入國家基本藥物目錄藥品的條件國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國藥典收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍 含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停

44、生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度.從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形 藥品標準被取消的；國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的；根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；國家基本藥物工作委員會認為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 1、根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)，國家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據(jù)是 A、安全性評估結(jié)果 B、功能 C、臨床藥理學(xué) D、藥品通用名稱 E、臨床治療首選程度 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管

45、理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 B 【答案解析】 國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 2、根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)，國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品分類的主要依據(jù)是 A、安全性評估結(jié)果 B、生理功能 C、臨床藥理學(xué) D、藥品通用名稱 E、臨床治療首選程度 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 C 【答案解析】 國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。

46、學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 3、國家基本藥物遴選的原則是 A、防治必需、安全有效、價格低廉、使用方便、中西藥并重 B、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重 C、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基層能夠配備 D、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備 E、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 E 【答案解析】 國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首

47、選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。記憶技巧：必須安全合理方便，基層并重保障首選注意與基本藥物的概念要求相區(qū)別：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 4、國家基本藥物目錄原則上的調(diào)整周期為 A、每年 B、每兩年 C、每三年 D、每四年 E、每五年 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 C 【答案解析】 國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。必要時，國家基本藥物工作委員會適時組織調(diào)整。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 5、基本藥

48、物中生物制品的分類依據(jù)是 A、藥物經(jīng)濟學(xué) B、臨床藥理學(xué) C、藥品通用名稱 D、安全性評估結(jié)果 E、臨床治療首選程度 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 B 【答案解析】 根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)第二條國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥、化學(xué)藥品和生物制品。主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是 A、違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的 B、非臨床治療首選的 C、含有國家瀕危野生動植物藥材的 D、主要用于滋補保健作用，易濫用的 E、因嚴重不良反應(yīng)，國家

49、食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】 ABCDE 【答案解析】 不能納入的情形具體有5類：非臨床首選、滋補保健、瀕危藥材、嚴重不良反應(yīng)、違法的 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度任務(wù)四 學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)督管理規(guī)定學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度一、藥品不良反應(yīng)的定義、分類 （一）藥品不良反應(yīng)的定義 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品再正常用法、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品再正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。有害反應(yīng)。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 （二）藥

50、品不良反應(yīng)的種類藥品的藥理作用增強所致，與劑量有關(guān)，多數(shù)可以預(yù)測，發(fā)生率較高，死亡率較低 A型與藥物固有的正常藥理作用無關(guān)，與用藥劑量無關(guān)，難以預(yù)測，發(fā)生率較低，死亡率較高 B型發(fā)病機制尚不明確，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，難以預(yù)測。 C型學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法及途徑 1.報告要求（1）報告途徑藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確。學(xué)習(xí)應(yīng)用

51、藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 （2）配合調(diào)查與建立檔案藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料，建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度2.個例藥品不良反應(yīng)的報告與處理 （1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的報告要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表并報告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其

52、中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 （2）個人的報告要求個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不

53、良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 （3）設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的評價及報告要求設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成。設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報

54、告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 （4）省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的評價及報告要求省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交的嚴重藥品不良反應(yīng)評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成評價工作。對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時根據(jù)調(diào)查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 （5）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的評價及報告要求國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)

55、測中心應(yīng)當(dāng)及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度3、藥品群體不良事件的報告與處置 （1）報告類型藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生

56、、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管

57、理制度 （2）藥品群體不良事件的處置設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設(shè)區(qū)的市級、縣級的調(diào)查進行督促、指導(dǎo)，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場調(diào)查，評價和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作。藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召

58、回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度嚴重藥品不良反應(yīng) 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷 導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度藥品群體不良

59、事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品）學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 下列屬于藥品嚴重不良反應(yīng)的有A.因服藥導(dǎo)致死亡B.因長期服藥導(dǎo)致慢性中毒C.因服藥出現(xiàn)說明書未載的不良反應(yīng)D.因服藥導(dǎo)致住院時間延長E.因服藥導(dǎo)致胎兒畸形學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 【正確答案】ADE【解析】本題考查嚴重藥品不良反應(yīng)的界定。嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 1、主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的部門是 A、衛(wèi)生部 B、國家食品藥品監(jiān)督管理局 C、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu) D、省級藥品監(jiān)督管理部門 E、省級衛(wèi)生行政管理部門