臨床實驗室質(zhì)量控制

1、臨床實驗室質(zhì)量管理 檢驗科質(zhì)量定義 物理學(xué)質(zhì)量：物體所含物質(zhì)的多少。 產(chǎn)品或工作質(zhì)量：產(chǎn)品或工作符合規(guī)定要求的程度。 質(zhì)量管理：是指確定質(zhì)量方針、目標和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系中的策劃、控制、保證和改進來使其實現(xiàn)的全部活動。 準確！精確！標本采集檢驗申請病人準備標本運送分析測定標本處理臨床醫(yī)生分析前質(zhì)量保證分析中質(zhì)量控制結(jié)果復(fù)核分析后質(zhì)量評估簽發(fā)檢驗報告標本留驗隨時復(fù)查分析中質(zhì)量控制運送報告全面檢驗質(zhì)量保證體系實 驗 室 管 理檢驗醫(yī)生分析前的質(zhì)量保證 1、檢驗申請單的要求 2、檢驗項目的選擇 3、患者生理性變異因素 4、患者的準備 5、標本的采集 6、標本的運送和保存分析后的質(zhì)量評估 1、結(jié)果的

2、審核和簽發(fā) 2、檢驗后標本的保存 3、急診和危急值的報告 4、臨床咨詢服務(wù)的內(nèi)容和應(yīng)把握的問題危急值（Crtical Value）概念：概念： 某些檢驗結(jié)果出現(xiàn)異常時，可能危及患者生命的檢驗數(shù)值稱為危急值（亦有譯為危象值）（危急值的報告與急診報告不要混淆?。┓治鲋匈|(zhì)量管理 1、儀器的校準 2、室內(nèi)質(zhì)量控制 3、室間質(zhì)量評價 4、儀器間結(jié)果比對一、儀器校準校準校準品二、室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC) 實驗室工作人員采取一系列方法和步驟，連續(xù)評價檢驗結(jié)果的可靠程度，以確定檢驗報告能否發(fā)出，并排除質(zhì)量控制環(huán)節(jié)導(dǎo)致不滿意的因素。室內(nèi)質(zhì)控旨在控制檢驗的精密度，批內(nèi)批間標本結(jié)果的一致性。18醫(yī)療機構(gòu)臨

3、床實驗室管理辦法（2006） 第三章醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理第三章醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理 第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制,繪制質(zhì)量控制圖繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時,應(yīng)當(dāng)及時查找原因原因,采取糾正糾正措施,并詳細記錄。 第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的選擇,質(zhì)控品的數(shù)量,質(zhì)控頻度,質(zhì)控方法,失控的判失控的判斷規(guī)則斷規(guī)則,失控時原因分析及處理措施失控時原因分析及處理措施,質(zhì)控數(shù)據(jù)管理質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。 第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準按照臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)

4、量控制指南(GB/20032302-T-361GB/20032302-T-361， GB T 20468-2006 )執(zhí)行。質(zhì)控物 專門用于質(zhì)量控制目的的標本或溶液。 一般有低值（L）、正常值（N）、高值（H）三個水平。質(zhì)控物 1、基質(zhì)效應(yīng) 2、穩(wěn)定性 3、均勻性 4、定值或非定值：確立靶值。 5、質(zhì)控物水平21室內(nèi)質(zhì)控濃度水平、頻次室內(nèi)質(zhì)控濃度水平、頻次 血常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控血常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控 每日開機做每日開機做CBC項目高，中，低三個水平儀器配套商業(yè)項目高，中，低三個水平儀器配套商業(yè)質(zhì)控品檢測。質(zhì)控品檢測。 Ret 項目高，低項目高，低1-2個水平。個水平。 臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)控臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)控 常規(guī)

5、化學(xué)兩水平，常規(guī)化學(xué)兩水平，2次次 尿液、腦脊液、特殊項目，兩水平，一次尿液、腦脊液、特殊項目，兩水平，一次 心肌標志物，三水平，一次心肌標志物，三水平，一次質(zhì)控物質(zhì)控物誤差及允許誤差誤差及允許誤差基本概念基本概念允許總誤差 1、根據(jù)生物學(xué)變異制定 2、根據(jù)參考值和參考區(qū)間設(shè)定 允許變異系數(shù) 允許偏移誤差及允許誤差誤差及允許誤差 測量結(jié)果=真值+隨機誤差+系統(tǒng)誤差 總誤差（TE） （95%允許誤差） =1.96s+ bias 當(dāng)總誤差在臨床可接受范圍內(nèi)則為允許總誤差（TEa），包含允許不精密度允許不精密度，允許偏倚允許偏倚不精密度不精密度不準確度不準確度基本概念基本概念質(zhì)量目標質(zhì)量目標準確度與

6、精密度基本概念基本概念繪制 控制圖：橫坐標、縱坐標、中心線和控制限Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平）室內(nèi)室內(nèi)質(zhì)控圖質(zhì)控圖28設(shè)定靶值和控制限如何判斷控制限是否合理分析系統(tǒng)重復(fù)性很好,CV很小,控制限范圍很小,易導(dǎo)致假失控分析系統(tǒng)重復(fù)性差,CV會很大,控制限的范圍可能會超出TEa,導(dǎo)致失控檢出率降低室內(nèi)室內(nèi)質(zhì)控圖質(zhì)控圖29常用的控制規(guī)則常用的控制規(guī)則12s : 一個控制測定值過一個控制測定值過 ，為違，為違背此規(guī)則，提示警告。背此規(guī)則，提示警告。 質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則30常用的控制規(guī)則常用的控制規(guī)則 22s : 2個連續(xù)控制測定值同時超過個連續(xù)控制測定值同時超過 或或 ，為違背此規(guī)則

7、，此規(guī)則，為違背此規(guī)則，此規(guī)則 對系統(tǒng)誤差敏感。對系統(tǒng)誤差敏感。 質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則31常用的控制規(guī)則常用的控制規(guī)則 R4s: 同批內(nèi)最高控制測定值與最低控制測定值之間同批內(nèi)最高控制測定值與最低控制測定值之間的差值超過的差值超過4s,為違背此規(guī)則為違背此規(guī)則,此規(guī)則主要對隨機誤此規(guī)則主要對隨機誤差敏感差敏感. 質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則32常用的控制規(guī)則常用的控制規(guī)則 41s : 四個連續(xù)的控制測定值同時超過四個連續(xù)的控制測定值同時超過 或或 此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則33 1010X X 10 10個連續(xù)的控制測定值落在平均數(shù)個連續(xù)的控制測定值落在平均數(shù)( )(

8、 )的的同一側(cè)。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。同一側(cè)。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。常用的控制規(guī)則常用的控制規(guī)則質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則34常用的控制規(guī)則常用的控制規(guī)則 7T 7個連續(xù)的控制測定值呈現(xiàn)出向上或向個連續(xù)的控制測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢下的趨勢.質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則35常用的控制規(guī)則常用的控制規(guī)則 比例控制規(guī)則比例控制規(guī)則(m of n)L:如如(2 of 3)2s規(guī)則規(guī)則,即連即連續(xù)三個控制測定值中有兩個控制測定值超過續(xù)三個控制測定值中有兩個控制測定值超過 或或 控制限控制限. 質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則36 12S警告規(guī)則：警告規(guī)則：當(dāng)當(dāng)2份質(zhì)控血清中的任意份質(zhì)控血清中的任意1份測定值處于份測定值處于2s

9、3s界限內(nèi)，為界限內(nèi)，為“警報警報”信號。信號。 13S規(guī)則：規(guī)則：當(dāng)當(dāng)2份質(zhì)控血清中的任意份質(zhì)控血清中的任意1份測定值超過份測定值超過3s界界限，為限，為“失控失控”。提示存在隨機誤差。提示存在隨機誤差。 R4S規(guī)則：規(guī)則：同一批中二個質(zhì)控或同一批中二個質(zhì)控或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果結(jié)果之差超出之差超出4s范圍，其中一個超出范圍，其中一個超出2s限值，另一個超限值，另一個超出出2s限值，為限值，為“失控失控”，屬隨機誤差過大。，屬隨機誤差過大。22S規(guī)則：規(guī)則：同批兩個質(zhì)控品結(jié)果同方向超出同批兩個質(zhì)控品結(jié)果同方向超出2s限限 值，值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出或

10、同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出2s限值為限值為“失控失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。多由系統(tǒng)誤差造成。Westgard多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則37 41S規(guī)則：規(guī)則：當(dāng)當(dāng)1份質(zhì)控血清的測定結(jié)果連續(xù)份質(zhì)控血清的測定結(jié)果連續(xù)4次超過次超過1s或或1s界限，（界限，（或或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)2次超過次超過1s或或1s界限時界限時，）為，）為“失控失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至。，一般由系統(tǒng)誤差所至。 7T規(guī)則：規(guī)則：當(dāng)當(dāng)7個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢，個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢，提示存在系統(tǒng)誤差。提示存在系統(tǒng)誤差。 10 規(guī)則：規(guī)則：

11、當(dāng)當(dāng)1份質(zhì)控血清測定結(jié)果連續(xù)份質(zhì)控血清測定結(jié)果連續(xù)10次偏于均值次偏于均值一側(cè)時，（一側(cè)時，（或或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)5次偏于次偏于 一側(cè)時，）一側(cè)時，）為為“失控失控”，是系統(tǒng)誤差所致。，是系統(tǒng)誤差所致。xWestgard多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則38Westgard多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則失控的判斷失控的判斷13S失失 控控22SR4S41S12SX10NNNN在在 控控YYYYYYN質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則失控原因分析與處理 1、質(zhì)控物因素 混勻、變質(zhì)、污染、室溫放置過久 新開一支質(zhì)控物、新配制質(zhì)控物 2、試劑因素 配制不當(dāng)、室溫放置過

12、久 主要輔助試劑（緩沖液、參比液） 更換、調(diào)整參數(shù) 3、儀器因素 維護不良、光源強度減弱失控處理程序失控處理程序失控處理程序失控處理程序失控處理報表登記 正確填寫失控報表需要長期的經(jīng)驗和系統(tǒng)的培訓(xùn)，科室和專業(yè)組均應(yīng)作為重點工作關(guān)注。分析造成失控的詳細原因，避免籠統(tǒng)，如“試劑問題”。可填寫“處理在控后開始當(dāng)日檢測，對臨床無影響”。如為分析中或分析后質(zhì)控失控，應(yīng)根據(jù)不同情況回顧評估填寫應(yīng)詳細規(guī)范，如更換質(zhì)控品重新測定，最好注明“原管、原瓶、或新復(fù)溶（融）”質(zhì)控等。預(yù)防措施是指有效避免該失控再次發(fā)生的措施，應(yīng)避免籠統(tǒng)，如“下次注意”，“注意”等。失控處理報表的填寫 正確填寫失控報表需要長期的經(jīng)驗和系

13、統(tǒng)的培訓(xùn)，科室和專業(yè)組均應(yīng)作為重點工作關(guān)注。這兩個時間系統(tǒng)均會自這兩個時間系統(tǒng)均會自動記錄，所以一定要及動記錄，所以一定要及時處理失控并登入時處理失控并登入LIS，處理時間不應(yīng)再常規(guī)檢處理時間不應(yīng)再常規(guī)檢測開始之后。測開始之后。從患者報告發(fā)現(xiàn)可疑失控 1、異常模式 2、整體偏移 3、從非相關(guān)疾病受檢者的結(jié)果異常定性試驗的室內(nèi)質(zhì)控 1、靈敏度 弱陽性質(zhì)控物 2、重復(fù)性、均一性 更換批號時比對室間質(zhì)量評價（EQA） EQA=實驗室能力驗證PT 指利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定準則評價參與者的能力。 由權(quán)威機構(gòu)組織實施，評價活動具有權(quán)威性、正式性。 美國病理家協(xié)會（CAP）：全球最大室間質(zhì)量評價組織

14、者。三、室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價意義 1、評價實驗室的檢測能力：檢測的準確性 2、指導(dǎo)實驗室改進儀器、實驗方法 3、支持實驗室認可室間質(zhì)量評價方法和過程 組織者 1、策劃和組織（時間安排） 2、室間質(zhì)評物的選擇準備 3、室間質(zhì)評物的郵寄 4、測量結(jié)果的統(tǒng)計、靶值的確定、結(jié)果反饋和證書發(fā)放 實驗室 1、質(zhì)評項目網(wǎng)上申報和繳費 2、檢測（質(zhì)評物接收、保存、規(guī)定時間檢測）：與日常標本檢測方法、頻次一樣，不得特殊對待。 3、結(jié)果上報（儀器、方法等） 4、原始數(shù)據(jù)、質(zhì)控物留存。 5、質(zhì)評成績的下載、打印、保存。 6、分析不及格室評結(jié)果室間質(zhì)量評價成績不好分析 1、抄寫錯誤、儀器分組錯誤 2、方法學(xué)問題 儀器性能不達標、儀器校準不正確、試劑問題