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文檔簡介
1、前提方案控制程序1、目的規(guī)定前提方案的編制步驟和實施方法, 確保前提方案與組織有關食品安全的需求相適應,并能滿足如下目的。a) 控制食品安全危害通過工作環(huán)境進入產品的可能性;b) 控制產品的生物、化學和物理污染,包括產品之間的交叉污染;c) 控制產品和產品加工環(huán)境的食品安全危害水平。2、范圍適用于公司所有前提方案的策劃和實施管理。3、職責3.1 質量、 食品安全小組負責前提方案的策劃, 包括編制組織、 審核,以及實施的監(jiān)視。3.2 管理者代表負責前提方案的批準。3.3 各部門參與和配合前提方案的策劃,編制、執(zhí)行和落實本部門負責的前提方案。4、定義前提方案:針對運行的性質和規(guī)模,而規(guī)定的程序或指
2、導書;用以改善和保持運行條件,從而更有效地控制食品安全危害,和(或)為控制食品安全危害引入產品和產品加工環(huán)境、 及控制危害在產品和產品 加工環(huán)境中污染或擴散的可能性。操作性前提方案:為控制食品安全危害 引入的可能性和(或 )食品安全危害在產品或加工環(huán)境中污染或擴散的可能性, 通過危害分析確定的、必需的前提方案PRP(s) 。控制措施: 能夠用于防止或消除食品安全危害或將其降低到可接受水平的活動?;A設施和維護方案:不屬于操作性前提方案的前提方案。5、程序5.1 前提方案策劃時機a) 設計并實施前提方案,是食品安全管理體系策劃、建立、實施的起點。b) 當新工廠開始運作前,應策劃前提方案。c) 根
3、據危害分析的結果,重新評審已經確定的操作性前提方案,當操作性前提方案不能滿足危害分析確定的控制措施要求時, 應重新策劃操作性前提方案。 操作性前提方案的重新策劃引致基礎設施和維護方案的變化要求應得到識別和實施。d) 按文件控制的要求,應定期評審前提方案,進行必要的更改,以保證其適宜性。e) 當質量、 食品安全管理體系變更時,應重新進行前提方案的策劃。5.2 前提方案的輸入a) 顧客的產品要求;b) 法律法規(guī)的要求;c) 相關的食品安全指南和國際法典原則;d) 行業(yè)規(guī)范;e) 食品安全研究的技術成果;f) 經驗和同類產品、場所、技術、企業(yè)的相同案例;g) 組織的可控制力和可影響力;h) 危害分析
4、和 HACCP 計劃的結果。5.3 基礎設施和維護方案5.3.1 基礎設施和維護方案的內容,應在如下方面規(guī)定要求:a) 建筑物和設施(包括車間、庫房、通道、廁所和更衣室)的布局、環(huán)境、設計和建設;b) 空氣、水、能源和其他條件的供應;c) 設備和工具要求,包括其預防性維護、衛(wèi)生設計和每個單元維護和清潔的可達性;d) 包括廢棄物和排水處理的支持性服務。e) 基礎設施的修繕、改造等維護,并保持記錄。5.3.2 有編制基礎設施和維護方案前,應識別相關的法律法規(guī)要求,確保這些要求得到滿足。5.3.3 基礎設施和維護方案的驗證:a) 目的:驗證基礎設施和維護方案滿足輸入的要求,并得到實施。b) 方法:對
5、照前提方案的策劃要求進行文件評審,對照基礎設施和維護方案現場進行確認。c) 頻率:首次運行或變更后重新運行時和不超過六個月的時間間隔進行。進行。d) 職責:由 HACCP 小組負責。e) 記錄:參加人員應填寫驗證簽到表(會議簽到表),編寫基礎設 施和維護方案驗證報告記錄驗證過程和結果。 對驗證不合格開立文件更改申請表或不合格處理單以對其進行糾正。5.4 操作性前提方案5.4.1 根據前提方案的輸入要求,應在如下方面分別建立操作性前提方案:a) 與食品接觸或與食品接觸表面接觸的水和冰的安全;b) 防止交叉污染;c) 有毒化學物質的標記、儲存和使用;d) 人員衛(wèi)生;e) 清潔和消毒:包括與食品接觸
6、的表面(包括設備、手套、工作服)的清潔度,手的清洗與消毒,廁所設施的維護與衛(wèi)生的保持;f) 蟲害控制;g) 交叉污染的預防措施;h) 包裝程序;i) 對采購材料(如原料、輔料、化學品)、供給(水、空氣、蒸汽、冰等)、清理(如廢棄物和排水系統(tǒng))和產品處理(如貯存和運輸)的管理;j) 生產加工和檢驗的作業(yè)過程。5.4.2 每個操作性前提方案均應包括控制措施,明確如下內容:a) 目的和范圍:說明該操作性前提方案對哪些已確定的食品安全危害進行控制(包括適用的終產品、場所、工藝和危害類型)。b) 職責和運行:說明該操作性前提方案及其控制措施的過程是如何進行的,應規(guī)定過程職責和權限的細節(jié)。c) 監(jiān)視: 規(guī)
7、定能夠證實操作性前提方案(OPRP(s) 有效的相關監(jiān)視程序(參數、頻率和記錄要求)。d) 糾正和糾正措施:當監(jiān)視顯示控制措施不適用時應采取的糾正和糾正措施。5.4.3 操作性前提方案的驗證:a) 目的:驗證操作性前提方案的有效性。b) 方法:檢查監(jiān)視記錄,驗證方案是否得到實施;運行操作性前提方案,檢查作業(yè)人員是否遵守規(guī)范,設備是否運轉正常,儀器是否得到校準,以確定其控制的食品安全危害水平是否在預期范圍內。c) 頻率:首次運行或變更后重新運行時和不超過六個月的時間間隔進行。進行。d) 職責:由 HACCP 小組負責。e) 記錄:參加人員應填寫驗證簽到表(會議簽到表),編寫操作性前提方案驗證報告
8、記錄驗證過程和結果。 對驗證不合格開立文件更改申請表或不合格處理單以對其進行糾正。5.4.4 操作性PRP(s)應與組織的經營規(guī)模和類型,以及生產和(或)處理的產品性質相適應; 無論是整體應用, 還是用于特定產品或生產線,操作性PRP(s) 應在整個生產體系中實施。5.5 前提方案的控制前提文案是公司受控文件, 其編制和修改、 分發(fā)、 使用、 標識等由 文件控制程序的規(guī)定進行控制。屬于前提方案的文件,應另行編列受控文件清單5.6 可行時,操作性前提方案應與標準操作程序( SOP )結合起來。6、相關文件文件控制程序 食品安全驗證控制程序各種前提方案7、相關記錄基礎設施和維護方案驗證記錄操作性前
9、提方案驗證記錄會議簽到表受控文件清單XXX/SP/02-01V1.0XXX/SP/02-02V1.0XXX/MM/Q -03V1.0XXX/QP/01-02V1.0HACCP 、 GMP 和 SSOP 的關系1、 SSOP 和 HACCP 的關系SSOP 在對 HACCP 系統(tǒng)的支持性程序中扮演著十分重要的角色。有了 SSOP , HACCP 就會更有效,因為它可以更好地把重點集中在與食品或加工有關的危害上。 SSOP 的設計因企業(yè)各異。2、 SSOP 和 GMP 的關系良好的生產工藝規(guī)范是保障食品安全和質量而制定的貫穿食品 生產全過程的一系列技術要求、措施和方法。在我國有類同于 GMP的 “
10、食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范”和 “保健食品良好生產規(guī)范”等 19 個國家標準。SSOP 必須形成文件,這在GMP 是沒有要求的。不過GMP 通常與 SSOP 的程序和工作指導書是密切關聯(lián)的, GMP 為它們明確了總的規(guī)范和要求。食品企業(yè)必須首先遵守了 GMP 的規(guī)定,然后建立并有效地實施SSOP 。 GMP 和 SSOP 是相互依賴的,只強調滿足包含 8 個主要衛(wèi)生方面的 SSOP 及其對應的 GMP 條款, 而不遵守其余的 GMP 條款,也會犯下嚴重的錯誤。3、 GMP 和 HACCP 的關系GMP 和 HACCP 系統(tǒng)都是為保證食品安全和衛(wèi)生而制定的一系列措施和規(guī)定。 GMP 是適用于所有 相同類型
11、產品的食品生產企業(yè)的原則,而 HACCP 則依據食品生產廠及其生產過程不同而不同。 GMP 體現了食品企業(yè)衛(wèi)生質量管理的普遍原則, 而 HACCP 則是針對每一個企業(yè)生產過程的特殊原則。GMP 的內容是全面的,它對食品生產過程中的各個環(huán)節(jié)各個方面都制定出具體的要求,是一個全面質量保證系統(tǒng)。 HACCP 則突出對重點環(huán)節(jié)的控制,以點帶面來保證整個食品加工過程中食品的安全。形象地說, GMP 如同一張預防各種食品危害發(fā)生的網,而HACCP 則是其中的綱。從GMP和HACCP各自特點來看,GMP是對食品企業(yè)生產條件、生產工藝、 生產行為和衛(wèi)生管理提出的規(guī)范性要求, 而 HACCP 則是 動態(tài)的食品衛(wèi)
12、生管理方法; GMP 要求是硬性的、固定的,而HACCP 是靈活的、可調的。GMP 和 HACCP 在食品企業(yè)衛(wèi)生管理中所起的作用是相輔相成的。通過 HACCP 系統(tǒng),我們可以找出 GMP 要求中的關鍵項目,通過運行 HACCP 系統(tǒng), 可以控制這些關鍵項目達到標準要求。 掌握 HACCP 的原理和方法還可以使監(jiān)督人員、 企業(yè)管理人員具備敏銳的判斷力和危害評估能力,有助于 GMP 的制定和實施。 GMP 是食品企業(yè)必須達到的生產條件和行為規(guī)范,企業(yè)只有在實施GMP 規(guī)定的基礎之上,才可使HACCP 系統(tǒng)有效運行。控制 CCP 并不是孤立的,單抓這一點就萬事大吉了。 一個缺乏基本衛(wèi)生和生產條件的
13、企業(yè)是無法開展 HACCP 工作的, 試想一個企業(yè)如果連完整的廠房、 能正常運行的生產設備、 合適的質量管理人員都沒有, 還有建立 HACCP 系統(tǒng)的必要和可能嗎?所以說,GMP 和 HACCP 對一個想確保產品衛(wèi)生質量的企業(yè)來講是缺一不可的。4、三者的關系GMP和SSOP是制定和實施HACCP計劃的基礎和前提條件。如果企業(yè)沒有達到GMP法規(guī)的要求,或者沒有制定有效的SSOP并有效實施,那么HACCP計劃就是一句空話。的關系IS0在ISO 22000 : 2005中,出現了幾個新概念,如前提方案(PRP)、GMP、S操作性前提方案(OPRP)。那么,這些新概念與我們熟悉的SOP有什么關系,IS
14、O 22000與HACCP有哪些關系?本文嘗試作一些解釋一、IS022000 與 HACCP 的關系HACCP體系由以下7個原理組成: 原理1:進行危害分析并確定控制措施; 原理2:確定關鍵控制點(CCPs);原理 3:建立CCP 的關鍵限值;原理 4:建立CCP 的監(jiān)控系統(tǒng);原理 5: 建立糾偏措施, 以便當監(jiān)控表明某個特定CCP 失控時采用;原理 6:建立驗證程序,以確認HACCP 體系運行的有效性;原理 7:建立有關上述原理及其在應用中的所有程序和記錄的文件系統(tǒng)。HACCP 原理奠定了保障食品安全性最可靠的科學基礎,但也存在著一些不足和缺陷:強調在管理中進行事前危害分析,引人數據和對關鍵
15、過程進行監(jiān)控,但忽視了它應置身于一個完善的、系統(tǒng)的和嚴密的管理體系中才能更好地發(fā)揮作用。 以 HACCP 原理為基礎而制定的 ISO 22000 食品安全管理體系標準正是為了彌補這些不足,在廣泛吸收 ISO 9001 質量管理體系基本原則和過程方法的基礎上產生的,是對HACCP 原理的豐富和完善。ISO 22000 標準為食品企業(yè)提供了一個系統(tǒng)化的食品安全管理體系框架。 ISO 22000 標準在整合了 HACCP 原理和國際食品法典委員會(CAC)制定的HACCP實施步驟(見CAC/RCP 11969(Rev 4-2003) 附錄HACCP 體系及其應用指南)的基礎上,明確提出了建立前提方案
16、(即 GMP) 的要求。表一說明了 IS022000 與 HACCP 之間的關系。2、 IS022000 與 GMP 的關系良好操作規(guī)范(GMP)是政府強制性的有關食品生產、加工、包裝 貯存、運輸和銷售的衛(wèi)生法規(guī)。 GMP 所規(guī)定的內容是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。ISO 22000 標準用前提方案(PRP) 替代傳統(tǒng)的良好操作規(guī)范(GMP)和衛(wèi)生操作標準程序 (SSOP) 。 良好農業(yè)操作規(guī)范(GAP) 、 良好獸醫(yī)操作規(guī)范(GVP) 、 良好操作規(guī)范(GMP) 、 良好衛(wèi)生操作規(guī)范(GHP) 、良好生產操作規(guī)范(GPP) 、良好分銷操作規(guī)范(GDP) 、良好貿易操作規(guī)范 (GTP)
17、 等都屬于前提方案的范疇。企業(yè)應結合適用的法律法規(guī)、 GMP 法規(guī)、 組織的類型和組織在食品鏈中的位置,制定文件化的前提方案。圖 1 說明了前提方案(PRP)與 GMP 等良好規(guī)范的關系。3、 IS022000 與 SSOP 的關系衛(wèi)生操作標準程序 (SSOP) 是食品加工企業(yè)為了保證達到 GMPP所規(guī)定的要求, 保證所生產加工的食品符合衛(wèi)生要求而制定的指導食品生產加工過程中如何實施清洗、消毒和衛(wèi)生保持的作業(yè)指導文件。ISO 22000 中的操作性前提方案 (OPRP) 同傳統(tǒng)的 SSOP 存在相關性和差異性。操作性前提方案(OPRP) 同 SSOP 一樣,都包括對衛(wèi)生控制措施SCP) 的管理
18、。 但是, 傳統(tǒng)的 SSOP 是為實現良好操作規(guī)范(GMP)的要求而編制的操作程序,不依賴危害分析,不強調危害分析后再編制,也不強調特別針對某種產品(通常,SSOP 是企業(yè)為了維持衛(wèi)生狀況而制定的程序, 一般與整個加工設施或某個區(qū)域有關 ) 。操作性前提方案(OPRP) 是在危害分析后確定的,是控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在產品或加工環(huán)境中污染或擴散的可能性的措施,強調針對特定產品的特定操作中的特定危害。當然, 企業(yè)在編制操作性前提方案 (OPRP) 時, 可以將所有產品或某類產品的操作性前提方案 (OPRP) 編寫在一起,以適用于所有的產品或某類產品。通過以上的比較, 我
19、們可以看出, ISO 22000 整合了 HACCP 、 GMP 、 SSOP 的所有內容,使得食品安全管理體系更加完善。ISO22000 前提方案及操作性前提方案的理解簡單的說前提條件就是簡化版的 GMP, 而操作性前提條件是依據危害分析得出的 SSOP 刪減版以及其他應對危害的作業(yè)指導書,不再是統(tǒng)一的 8 大塊了。IRCA對此的解釋:"ISO 22000明確將前提方案(PRP' s)作為一系列防止食品污染的措施之一。 它將基本條件、 衛(wèi)生環(huán)境的必要措施 和操作性前提方案區(qū)別開來。操作性提前方案是通過危害分析確定的,并要求專門的控制措施。許多PRP s 將源自與食品鏈相關的
20、良好操作規(guī)范指南(GMP 等 ) 。 審核員盡管不是衛(wèi)生條件的監(jiān)察員, 但需通過了解相關行業(yè)信息確保PRP 策劃和制定過程全面覆蓋所有潛 在的食品安全威脅,并了解如何預防和控制它們。按我的理解,在危害分析時,判定為食品安全危害(即顯著危害)的點,而又不是CCP 點時,應用操作性前提方案來防范風險。食品安全管理體系 要求 通用評價準則 (HACCP-CE-01) 理解和實施中有如下說明:-本準則進一步闡明了前提方案的概念前提方案(PRP (s)分為兩種類型: 基礎設施與維護方案操作性前提方案。 這種劃分考慮了擬采用控制措施的性質差異,及其監(jiān)視、驗證或確認的可行性。安全產品的有效生產要求有機地整合
21、兩種前提方案和詳細的 HACCP 計劃?;A設施與維護方案用于闡述食品衛(wèi)生的基本要求要可接受的、更具永久性特性的良好(操作農業(yè)、衛(wèi)生等)規(guī)范;而操作性前提方案則用于控制或降低產品或加工環(huán)境中確定的食品安全危害的影響。 HACCP 計劃用于管理確定的關鍵控制點( CCP ( s),以消除、 防止或降低源于產品且通過危害分析確定的具體食品安全危害。在危害分析中,組織通過組合前提方案和 HACCP 計劃,確定采用的策略,以確保危害控制。本準則要求組織識別、監(jiān)視、控制和定期更新前提方案和 HACCP 計劃。 本條款是前提方案的總要求。前提方案是針對運行的性質和規(guī)模,而規(guī)定的程序或指導書;用以改善利保持
22、運行條件,從而更有效地控制食品安全危害( 3.10) ,和 (或)為控制食品安全危害( 3.10)引入產品和產品加工環(huán)境、 及控制危害在產品和產品加工環(huán)境中污染或擴散的可能性。因此,組織首先確定設計其前提方案的適用法規(guī)、指南、 相關準則和相關方要求等, 根據這些要求結合組織的產品性質制定相應的前提方案; 按照前提方案的要求執(zhí)行, 可能是按方案要求改造廠房,也可能是按照書面方案或程序執(zhí)行;同時,組織還需識別前提方案需求的變化, 包括相關方需求變化, 如內銷產品, 輸出美國;或廠房改造, 或組織提供資源能力發(fā)生變化, 都可能使前提方案發(fā)生變化;組織應識別這些變化,并保持其持續(xù)有效性和適宜性。前提方
23、案包括或構成了控制措施,因此建立前提方案旨在確保預防、消除食品安全危害或將其降低到適宜水平;具體措施如下:1控制食品安全危害通過工作環(huán)境進入產品的可能性;本條款是控制措施的預防手段; 由于食品安全危害的引入途徑可能是外源的,也可能是來自產品本身的,同此,應控制食品安全危害的傳播途徑,防止其通過工作環(huán)境污染產品,以降低危害發(fā)生的可能性;如屠宰企業(yè)在加工廠入口處, 為牲畜運輸車輛設置消毒池, 防止病原菌通過運輸車輛的傳播; 以及, 在農作物種植地周圍, 設置防護林帶,防止公路交通灰塵、汽車尾氣中的鉛等物理和化學性的污染。2控制產品的生物、化學和物理污染,包括產品之間的交叉污染;本條款是控制措施的消
24、除手段; 污染是指由于接觸或混合過程中而導致的不純或不潔,系對食品生產過程中非預期產品的控制,如不衛(wèi)生環(huán)境, 源于被加工食品之外且不構成食品成分的物質, 以及控制其他預期產品和(或)成分對被生產產品的污染;除控制傳播途徑而防止的食品安全危害外, 還需對產品實現過程進行控制, 以消除食品安全危害產生的條件和(或)引入或增加的食品安全危害;如,通過在生產環(huán)境中,包括種植區(qū)域、運輸環(huán)節(jié)、加工廠區(qū)、加工車間、流通環(huán)節(jié)和銷售等環(huán)節(jié),采取建造廠房、設置硬件布局、種消防護林帶和控制環(huán)境溫濕度等, 以及標識和作業(yè)指導書等手段, 控制產品生產環(huán)境對產品的污染,產品之間的交叉污染。如,將加工車間內分區(qū),分為清潔區(qū)
25、, 一般清潔區(qū)和污區(qū), 并通過標識限制不同區(qū)域人員的流動和物流,以避免交叉污染;對不同產品的加工采取在不同生產車間,不同生產線和同一生產線不同生產時間, 并實施衛(wèi)生管理等手段, 防止產品間的交叉污染。3控制產品和產品加工環(huán)境的食品安全危害水平。本條款是控制措施的降低食品安全危害水平手段。 除了以上控制方式外, 還可以通過降低產品和產品生產環(huán)境中的食品安全危害水平來控制危害。如,土豆加工過程中,切除土豆的爛點或青皮處,消除龍葵素的危害; 通過對水產品加工車間地面適宜的設計, 確保排水通暢降低水活度,以及對空氣采用臭氧消毒來降低空氣中的微生物水平。組織的前提方案應考慮組織食品安全方面的需求, 前提
26、方案的內容應得到食品安全小組的批準; 在危害分析中, 應包括前提方案對食品安全危害控制的相關性和適宜性。 如, 針對在采用本準則要求前沒有基于 HACCP 體系的組織, 在其食品安全管理體系策劃之初, 需承諾在危害分析前設計和實施前提方案; 針對已建立HACCP 的組織, 以及已采用本準則的組織, 可設計操作性前提方案, 并將之作為條款7.4.4 控制措施的識別和評價中所確定過程整體的一個部分。 由于前提方案僅為一個代用詞, 它表明了組織在食品漣中應符合的行為規(guī)范, 因此, 組織可以根據其在食品鏈的位置和作用, 以及組織所生產產品的性質,來確定其應符合的規(guī)范行為。另外,組織在制定規(guī)范時,還應考
27、慮相關方的要求。如,組織處于食品鏈的初級階段,為蔬菜種植農場,就應按照良好農業(yè)規(guī)范( GAP )的要求制定其前提方案,并按照前提方案要求實施, 同時, 根據前提方案變化的要求而對其持續(xù)有效性和適宜性進行保持; 而當組織為分割牛肉加工企業(yè)時, 其應按照國家制定的有關 “肉類企業(yè)加工規(guī)范”(該行業(yè)的良好操作規(guī)范( GMP )的要求制定其自己的程序或指導書; 如該組織的產品輸出歐洲, 則還需參考歐盟相關法規(guī)的要求制定行為規(guī)范; 諸如, 加工廠內不能存在木制或竹制的設備或器具等。 前提方案需經過食品安全小組批準方可生效。由于前捉方案中存在對食品安全危害進行控制的部分,因此,在危害分析中應對其進行選擇;
28、 同時, 還要考慮前提方案管理的控制措施在食品鏈或生產過程的位置,其對危害控制的效果和依存關系,以及對危害控制的嚴格程度和失效后的后果等。前提方案分為兩類,一類是基礎設施和維護方案;另一類是操作 性前提方案。組織可以自由選擇前提方案分為基礎設施和維護方案及操作性前提方案的準則。 操作性前提方案是在危害分析的基礎上獲得的, 用于對識別的危害進行控制, 需要確認; 而基礎設施和維護方案則無需確認,也不基于危害分析; 進一步講, 操作性前提方案占總前提方案的比例將影響 HACCP 計劃要求的績效(嚴格程度)。例如,如某操作性前提方案被證明和確認可以有效地把一種危害控制在可接受水平, 則該危害就不要求
29、關鍵控制點, 反之如操作性前提方案不能進行足夠的控制,就要求必須引入關鍵控制點。同樣的道理,對于一種未確定關鍵控制點的危害, 其操作性前提方案必須能足夠地把該項危害控制在可接受水平內。 有關前提方案中基礎設施和維護方案, 操作性前提方案和 HACCP 計劃的分類,可采用類似如下的分類方法?;A設施與維護方案用于闡述食品衛(wèi)生的基本要求和可接受的、 固定的良好(操作、農業(yè)、衛(wèi)生等)規(guī)范,組織應根據其性質和對食品安全的要求, 根據相應的食品法典和指南, 建立并保持符合食品安全要求的基礎設施。 基礎設施和維護方案不必形成文件, 可根據組織的需要而定。適用時,基礎設施包括如下方面:1建筑物和設施的(包括工作空間、員工設施和配套設施)的布局。設計和建設; 如速凍抽真空包裝雜色蛤的加工車間, 按照工藝流程分為原料暫養(yǎng)區(qū),雜色蛤煮制車間,雜色蛤冷卻、除殼和擺盤車間、鍍冰衣和包裝車間;按照 “水產品加工衛(wèi)生規(guī)范”的要求,建筑物的布局要確保人流和物流分開, 還要有人員的衛(wèi)生設施, 包括不同清潔度要求的人員的洗手間, 更衣間等。 如, 水產品養(yǎng)殖時, 池塘底要求平整,周邊無雜草,有進排水渠道等。2空氣、水、能源和其他條件的供應;組織應根
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