脈動真空蒸汽滅菌柜驗證方案sc

1、驗證方案 目錄1.引言1.1概述1.2驗證目的2.運(yùn)行及性能確認(rèn)2.1空載熱分布2.2滿載熱分布2.3滿載熱穿透2.4指示劑挑戰(zhàn)性驗證3.脈動真空蒸汽滅菌柜的驗證總結(jié)及建議1.引言1.1概述:生產(chǎn)廠家:xxxxxx 規(guī)格型號:xxxxx出廠編號:xxxxx 安裝位置:xxxxx本滅菌器用于生產(chǎn)中需要的配制用注射用水、配制器具、灌封藥液輸送系統(tǒng)、灌封機(jī)配件以及無菌衣、隔離服等的滅菌。滅菌時須將待滅菌品放置在不銹鋼滅菌車上,裝載后通過軌道推入腔室內(nèi)。本設(shè)備為雙扉式滅菌柜,采用飽和純蒸汽滅菌。滅菌物為耐高溫、耐高濕物品。1.2驗證目的:確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能,滅菌柜的最冷點能夠保證F015。確認(rèn)現(xiàn)行滅

2、菌操作程序及除菌的可靠性,檢驗設(shè)備是否符合GMP要求。驗證操作(空載熱分布,滿載熱分布、熱穿透由生產(chǎn)操作人員配合有驗證資質(zhì)的人員完成;有關(guān)檢驗工作由質(zhì)檢人員完成。1.3文件:驗證廠家負(fù)責(zé)相關(guān)驗證儀器設(shè)備操作SOP2. 運(yùn)行及性能確認(rèn):目的:確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能,滅菌柜的最冷點能夠保證F015。2.1空載熱分布目的:檢查設(shè)備在空載時熱分布情況,依溫度分布圖,驗證滅菌器溫度分布的均一性和可重復(fù)性。滅菌溫度條件:121保持時間:30min要求:溫度上升均勻,滅菌階段腔室內(nèi)各點溫度偏差±1.5。把12支經(jīng)校驗的標(biāo)準(zhǔn)熱電偶通過驗證接口接入滅菌柜內(nèi),安裝均勻分布(位置分布圖見后附,測不裝載物品時滅

3、菌器腔室內(nèi)不同位置溫度變化值,得到溫度分布圖,確定最冷點,此操作進(jìn)行一次,采用生產(chǎn)過程要求相同的操作運(yùn)行條件;驗證儀記錄時間間隔30秒。注:熱電偶安裝后探頭懸在空中,不得與設(shè)備或其他物體表面接觸,必要時用耐熱膠帶固定。 注: 2號熱電偶位于滅菌器蒸汽進(jìn)口附近,11號熱電偶位于滅菌器底部排水口附 生產(chǎn)操作人簽字 日期 驗證負(fù)責(zé)人簽字 日期2.2滿載熱分布目的:檢查設(shè)備在最大裝載時熱分布情況,驗證滅菌器內(nèi)的溫度分布均勻和可重復(fù)性。滅菌溫度條件:121保持時間:30min要求:在滅菌階段,腔室內(nèi)各點溫度偏差±1.5。把12支經(jīng)校驗的標(biāo)準(zhǔn)熱電偶通過驗證接口接入滅菌柜內(nèi),安裝均勻分布(位置分布

4、圖后附,測滅菌器腔室內(nèi)不同位置溫度變化值,得到溫度分布圖,確認(rèn)最冷點位置,以生產(chǎn)時最大裝載的條件下進(jìn)行。采用生產(chǎn)過程要求相同的操作運(yùn)行條件此操作連續(xù)進(jìn)行三次。注:熱電偶安裝后探頭懸在空中,不得與設(shè)備或其他物體表面接觸,必要時用耐熱膠帶固定。 5L三角瓶*13裝水 T3 T4 T10 T11 配制桶T6燒杯3個 T5 T12 托盤48個乳缽計量罐量筒2個 T1T2 T7 T8T9在排水口附近,T6靠近蒸汽進(jìn)口。熱電偶布置表(參考上面平面示意圖 2.4驗證結(jié)果: 生產(chǎn)操作人簽字日期驗證負(fù)責(zé)人簽字日期2.3滿載熱穿透目的:根據(jù)溫度分布情況,確定裝載物中“最冷點”并肯定滅菌過程在滿載狀態(tài)下,最冷點仍能保證F015。滅菌溫