復(fù)方芪麻膠囊治療氣虛痰濁型單純收縮期高血壓病60例臨床觀察

1、復(fù)方芪麻膠囊治療氣虛痰濁型單純收縮期高血壓病60例臨床觀察    【摘要】  【目的】觀察復(fù)方芪麻膠囊治療氣虛痰濁型單純收縮期高血壓病(ISH)的臨床療效?！痉椒ā窟x擇符合WHO/ISH高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)的120例ISH患者,隨機(jī)分為2組。治療組60例采用復(fù)方芪麻膠囊治療,對照組60例采用硝苯地平緩釋片治療。2組療程均為 1個(gè)月。觀察2組的降壓療效和中醫(yī)證候療效,比較2組治療前后血壓、24h動(dòng)態(tài)血壓的變化,并評價(jià)其安全性和不良反應(yīng)?！窘Y(jié)果】(1)療效方面：降壓總有效率治療組為733%,對照組為784%,2組比較差異無顯著性意義(P>005);

2、中醫(yī)證候療效總有效率治療組為950%,對照組為733%,2組比較差異有顯著性意義( P<005)。(2)血壓變化方面：治療后2組收縮壓(SBP)較治療前均明顯下降(P<005或P<001),但治療后2組間比較差異無顯著性意義(P>005)。治療后2組的24h動(dòng)態(tài)血壓各項(xiàng)指標(biāo)均明顯改善(與治療前比較,P<005),其中對照組24h舒張壓(DBP)、晝DBP、夜DBP下降幅度更明顯(與治療組比較，P<005)。(3)安全性和不良反應(yīng)方面：治療過程中對照組有3例輕度不良反應(yīng),未影響繼續(xù)治療。【結(jié)論】復(fù)方芪麻膠囊可以有效降低氣虛痰濁型單純收縮期高血壓病患者的收縮壓,

3、縮小脈壓差,且能明顯改善患者的臨床癥狀,是治療單純收縮期高血壓病的有效中藥制劑。 【關(guān)鍵詞】  高血壓/中藥療法;復(fù)方芪麻膠囊/治療應(yīng)用 單純收縮期高血壓(isolated systolic hypertension,ISH)為常見高血壓病之一,以老年人多見,近年來其發(fā)病呈快速增長趨勢。據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì),ISH 的患病率在我國已大于125%,占老年高血壓病總?cè)藬?shù)半數(shù)以上1,在臨床上備受關(guān)注。中醫(yī)本無高血壓病名,根據(jù)患者主訴和癥狀，辨證屬“眩暈”、“頭痛”、“中風(fēng)”等范疇。大量臨床資料觀察發(fā)現(xiàn),ISH以氣虛痰濁型較為多見2,故本研究采用中藥制劑復(fù)方芪麻膠囊治療,并與西

4、藥硝苯地平緩釋片進(jìn)行對照觀察?，F(xiàn)將研究結(jié)果報(bào)道如下。 1資料與方法 11臨床資料選擇2008年3月2009年6月廣東省第二中醫(yī)院心血管科門診和住院病例共120例,隨機(jī)分為治療組和對照組各60例。治療組中,男35例,女25例;年齡6080歲,平均658歲;病程520年,平均1162年;ISH分級：1級22 observed before treatment, and after one and two treatment course(s). The adverse reaction was recorded during the treatment. Result

5、s At the end of the first treatment course, the scores of ESS and ADL were improved in both groups (P<005 or P<001 compared with those before treatment), but the differences of ESS score, ADL score and their score increasing percentages between the two groups were insignificant (P>005).At t

6、he end of the second treatment course,the scores of ESS and ADL were markedly improved in both groups (P<001 compared with those before treatment), and the differences of ESS and ADL scores and their increasing percentages between the two groups were significant (P<005). Conclusion Edaravone c

7、ombined with PIS has a better effect on relieving neurologic impairment symptoms of patients with acute cerebral infarction than PIS alone. Key words: EDARAVONE/therapeutic use;PLANTULA IXERIDIS SONCHIFOLIAE/therapeutic use; CEREBRAL INFARCTION/TCWWM therapy;NERVE FUNCTION/drug effects; AC

8、TIVITIES OF DAILY LIFE/drug effects例,2級38例;合并冠心病15例,動(dòng)脈硬化25例,高脂血癥20例。對照組中,男33例,女27例;年齡6178歲,平均637歲;病程619年,平均103年;ISH分級： 1級21例,2級39例;合并冠心病18例,動(dòng)脈硬化23例,高脂血癥19例。2組患者在性別、年齡、病程、血壓分級以及合并病等方面比較,差異均無顯著性意義(P>005),具有可比性。 12診斷與分級標(biāo)準(zhǔn) 121西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)按照WHO/ISH的高血壓病診斷與分級標(biāo)準(zhǔn)3,即在未服用抗高血壓藥物的情況下,非同日2次測壓后,收縮壓(SBP)140

9、 mmHg,舒張壓(DBP)<90 mmHg,SBP水平分級級為140159 mmHg,級為160179 mmHg,危險(xiǎn)度分層屬于低危、中危、高危的高血壓病患者。 122中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則4中高血壓病氣虛痰濁型辨證標(biāo)準(zhǔn)制定,主要臨床癥狀為眩暈、頭痛、頭痛如裹、胸悶腹脹、惡心嘔吐、心悸、失眠、口淡、食少、舌胖苔白膩、脈滑。 13入選病例納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)符合上述單純性收縮期高血壓診斷,屬、級高血壓者;(2)中醫(yī)辨證為氣虛痰濁型患者;(3)年齡在6080歲之間;(4)預(yù)計(jì)對研究人員的觀察和評價(jià)有較好的依從性。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)不符合上述單純性收縮期高血壓

10、診斷和辨證標(biāo)準(zhǔn)者;(2)對硝苯地平緩釋片有禁忌癥或原來服用過硝苯地平緩釋片療效不佳者;(3)繼發(fā)性高血壓;(4)有心、腦、肺、肝、腎等嚴(yán)重疾病及糖尿病患者;(5)精神病患者,臨床隨診有困難者;(6)年齡<60歲或>80歲者。 14治療方法治療前2周停用一切降血壓藥物,若原服用藥物為硝苯地平緩釋片,則不需洗脫期,直接進(jìn)入觀察程序。2周后治療組口服復(fù)方芪麻膠囊(廣東省第二中醫(yī)院制劑室生產(chǎn),批準(zhǔn)文號：粵Z20071350),每次2粒,每天2次。對照組口服硝苯地平緩釋片(青島黃海制藥有限責(zé)任公司,批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H10910052),每次20 mg,每天2次。2組療程均為1個(gè)

11、月。治療期間若出現(xiàn)血壓突然升高時(shí)均可臨時(shí)含服卡托普利(125 mg),并根據(jù)患者的個(gè)體情況,適當(dāng)選用調(diào)脂藥(辛伐他汀 20 mg,每晚1次)、抗血小板聚集藥物(阿司匹林 01g,每天1次),禁用其他藥物。 15觀察指標(biāo)治療前行必要的相關(guān)安全性檢查：(1)所有患者均于治療前(0周)和治療1周、2周、3周、4周后測量血壓,于每天上午900 測量,測量時(shí)取坐位,選取右上肢,采用汞柱式血壓計(jì),反復(fù)測量2次(間隔30s)取平均值,并做記錄。(2)觀察治療前后患者臨床癥狀變化,并根據(jù)證候量化積分表進(jìn)行評分、記錄。(3)所有患者在用藥前1d及用藥結(jié)束后1d分別查24h動(dòng)態(tài)血壓、肝功能、腎功能、血常

12、規(guī)。 16療效標(biāo)準(zhǔn) 161降壓療效標(biāo)準(zhǔn)參照中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則4中有關(guān)高血壓病的療效評定標(biāo)準(zhǔn)。顯效：SBP下降10 mmHg以上,并達(dá)到正常范圍;或SBP雖未降至正常,但已下降30 mmHg或以上。有效：SBP下降不及10 mmHg,但已達(dá)到正常范圍;或SBP較治療前下降1030 mmHg,但未達(dá)到正常范圍。無效：未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)。 162證候積分療效評定標(biāo)準(zhǔn)參照中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則4中有關(guān)高血壓病的療效評定標(biāo)準(zhǔn)。顯效：臨床癥狀、體征明顯改善,證候積分減少,療效指數(shù)(R)70%。有效：臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn),證候積分減少,30%R<70%。無效：臨床癥

13、狀、體征無明顯改善,甚或加重,證候積分減少不足30%。R=(治療前積分-治療后積分)/治療前積分×100%。 163單項(xiàng)癥狀療效評定標(biāo)準(zhǔn)顯效：治療后癥狀消失或積分值下降2個(gè)等級。有效：治療后癥狀積分值下降1個(gè)等級,但未消失。無效：治療后癥狀無變化。 17統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS 120統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析,計(jì)量資料采用t檢驗(yàn),計(jì)數(shù)資料比較采用卡方檢驗(yàn),P<005為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 2結(jié)果 212組降壓療效比較表1結(jié)果顯示：降壓總有效率治療組為733%,對照組為784%,2組比較差異無顯著性意義(P>005),提示2組降壓療效相仿。表12組降

14、壓療效比較 222組治療前后血壓變化比較表2結(jié)果顯示：2組治療前血壓水平比較,差異均無顯著性意義(P>005),具有可比性。治療后2組SBP均有明顯改善(與治療前比較,P<005或P<001),但2組間比較差異無顯著性意義(P>005);治療組對DBP無明顯降低作用(與治療前比較，P>005)，而對照組對DBP有明顯降低作用(與治療前比較，P<001),說明治療組雖在降低收縮壓方面作用與對照組相仿，但在縮小脈壓差方面作用優(yōu)于對照組。 232組治療前后24h動(dòng)態(tài)血壓變化比較見表3。24 h動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測結(jié)果顯示,治療后2組的各項(xiàng)指標(biāo)均有明顯改

15、善(與治療前比較,P<005),其中對照組24hDBP、晝DBP、夜DBP下降幅度更明顯(與治療組比較,P<005)。 242組治療前后中醫(yī)癥狀積分變化比較表4結(jié)果顯示：治療組治療后各項(xiàng)癥狀積分均明顯降低(與治療前比較,P<005),而對照組僅眩暈、頭痛、神疲乏力有明顯改善(與治療前比較,P<005);2組比較，治療組在改善惡心嘔吐、神疲乏力等癥狀方面明顯優(yōu)于對照組(P<005)。表2兩組治療前后血壓變化比較(x±s)表32組治療前后24h動(dòng)態(tài)血壓變化比較表42組治療前后中醫(yī)癥狀積分變化比較與治療前比較;P<005,與對照組治療后比較&#

16、160;252組中醫(yī)證候療效比較表5結(jié)果顯示：中醫(yī)證候療效總有效率治療組為950%,對照組為733%,2組比較差異有顯著性意義(P<005),表明治療組的中醫(yī)證候療效優(yōu)于對照組。 26安全性指標(biāo)比較表6結(jié)果顯示：2組治療前后各項(xiàng)安全性指標(biāo)比較,差異均無顯著性意義(P>005)。表5兩組中醫(yī)證候療效比較表62組治療前后血常規(guī)、肝腎功能變化比較 27不良反應(yīng)對照組出現(xiàn)踝部輕度水腫2例,面部潮紅1例,隨著治療的繼續(xù)面部潮紅癥狀逐漸消失,踝部水腫加重,另換藥退出觀察試驗(yàn)。治療組有2例口干,其余無不良反應(yīng)發(fā)生,全部完成觀察療程。 3討論 單純收縮期高血

17、壓病大多發(fā)生在 60 歲以上的老年人,是由于血管壁內(nèi)膜和中層變厚,膠原、彈性蛋白、脂質(zhì)和鈣含量增加導(dǎo)致大動(dòng)脈彈性減退,順應(yīng)性下降而產(chǎn)生,這些改變使收縮期射血時(shí)大動(dòng)脈擴(kuò)張性降低,收縮壓增高,舒張期又不能保持血管腔內(nèi)壓力,故舒張壓減低,脈壓增大。收縮壓升高和脈壓增大是心血管病致死的重要危險(xiǎn)因素5。因此對該病進(jìn)行積極的降壓治療,使其血壓恢復(fù)正常,對防止中風(fēng)等并發(fā)癥及獲得較高的生活質(zhì)量具有重要意義。近年來國內(nèi)外大量的降壓藥物應(yīng)運(yùn)而生,其中一些具有較強(qiáng)的降壓效果,但往往在降低收縮壓的同時(shí)大幅度降低舒張壓,對于那些舒張壓本身不高的老年患者產(chǎn)生了一些不利的因素。此外,由于老年人各個(gè)臟腑功能衰退和代謝緩慢 ,

18、許多降壓藥物存在相應(yīng)的禁忌癥。因此,積極尋求中藥降壓治療勢在必行。 我們通過臨床大量病例的觀察發(fā)現(xiàn)，老年單純收縮期高血壓患者以氣虛痰濁型較為多見,此類患者在收縮壓升高的同時(shí)舒張壓不高甚至偏低,脈壓差增大,同時(shí)伴有動(dòng)脈硬化,大腦供血不足,臨床表現(xiàn)有頭暈、頭痛、惡心、嘔吐、神疲乏力、胸悶、納呆、失眠、舌淡、苔白膩、脈弦滑等。究其主要病機(jī)為氣虛痰濁,因該類患者年老正氣虧虛,脾胃虛弱,運(yùn)化無力,致痰濕內(nèi)生;腎氣虧虛,溫煦氣化失常,則水濕內(nèi)停;脾虛則神疲乏力,濕阻中焦則惡心、嘔吐、胸悶、納呆;脾腎虧虛,清陽不升則腦轉(zhuǎn)耳鳴,脛酸眩冒,痰濕上蒙則頭重頭痛,故氣虛痰濁是其主要病機(jī)。復(fù)方芪麻膠囊是我院的院內(nèi)制劑,主要功效為益氣化痰。益氣可扶助正氣抵御邪氣,化痰可疏通瘀滯之經(jīng)絡(luò),使血脈運(yùn)行順暢,用于治療氣虛痰濁型高血壓病,臨床取得了滿意的療效。在進(jìn)一步的觀察中,我們發(fā)現(xiàn)氣虛痰濁型