淺談藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理

1、淺談藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理隨著社會(huì)的飛速發(fā)展，人們生活水平逐漸提高，越來(lái)越多錯(cuò)誤的生活方式給人們的健康帶來(lái)巨大的危害，對(duì)于健康而言，我們應(yīng)該從保健開(kāi)始，對(duì)于疾病我們應(yīng)該從預(yù)防開(kāi)始。沒(méi)病沒(méi)災(zāi)自然是最好，但是人總會(huì)生病，生病之后要做的便是及時(shí)到醫(yī)院就診，及時(shí)對(duì)癥下藥。所以藥品很重要，藥品的質(zhì)量更為重要。藥品質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全。因此，藥品作為特殊商品對(duì)自身質(zhì)量就有特殊的要求，概括說(shuō)藥品質(zhì)量既要安全有效，又要均一穩(wěn)定。人們生活水平不斷提高，對(duì)藥品安全的訴求已經(jīng)上升至健康權(quán)的高度。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA針對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理也制定了一些管理標(biāo)準(zhǔn)。然而，近年來(lái)不斷發(fā)生的藥品

2、安全事故以及虛假藥品等問(wèn)題，特別是自09年以來(lái)相繼發(fā)生的齊二藥假藥案件、欣弗不良事件、白袋子明膠事件等，使人民群眾對(duì)用藥安全的需求與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的矛盾日益凸現(xiàn)，也使醫(yī)藥行業(yè)的社會(huì)關(guān)注程度空前提高，藥品監(jiān)督部門(mén)和藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨空前壓力。要保障人民群眾的用藥安全，首先要保證藥品質(zhì)量，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)如何才能保證藥品質(zhì)量呢？眾所周知, 產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)成果，產(chǎn)品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過(guò)程1。所以，企業(yè)應(yīng)當(dāng)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，藥品生產(chǎn)企業(yè)也不例外。要保證藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)就必須加強(qiáng)自身的管理。一、應(yīng)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)要保證藥品質(zhì)量，首先應(yīng)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，因?yàn)橘|(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)文化的

3、載體，是企業(yè)生存發(fā)展的基石。保證藥品質(zhì)量既是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的自覺(jué)要求，也是藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法等法律法規(guī)對(duì)企業(yè)的強(qiáng)制要求。因此，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，要想在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存和發(fā)展，就必須狠抓產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量過(guò)硬的產(chǎn)品是企業(yè)在商戰(zhàn)中出奇制勝的利器，企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中才能處于優(yōu)勢(shì)。實(shí)踐證明許多國(guó)內(nèi)大企業(yè)就是從狠抓產(chǎn)品質(zhì)量才逐步走向成功的，比方青島海爾，就是從張瑞敏帶頭砸碎本公司不合格產(chǎn)品開(kāi)始拉開(kāi)嚴(yán)格質(zhì)量管理的序幕，使海爾成為今天知名國(guó)際品牌。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確對(duì)企業(yè)自身和社會(huì)所承擔(dān)的責(zé)任，只有責(zé)任意識(shí)提高了，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)才不會(huì)迷失方向。為了更好地搞好藥品質(zhì)量工作，藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)建立各級(jí)

4、人員的質(zhì)量責(zé)任制，明確各級(jí)人員的質(zhì)量責(zé)任，定期召開(kāi)三級(jí)質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)已出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)總結(jié)，找出問(wèn)題存在的根本原因，制訂針對(duì)性解決方案,在實(shí)施后觀察效果；在沒(méi)有找出問(wèn)題的根本原因之前，不進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品無(wú)任何潛在的質(zhì)量隱患。即使在生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，也要及時(shí)總結(jié)，檢查既定生產(chǎn)工藝是否需要改良和提高，對(duì)現(xiàn)有的各項(xiàng)管理工作進(jìn)行充實(shí)和完善，到達(dá)精益求精的根本目的2。二、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督和控制作為藥品生產(chǎn)企業(yè), 應(yīng)當(dāng)充分理解藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)、生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的深刻內(nèi)涵。質(zhì)量管理活動(dòng)必須貫穿于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程, 以得到符合既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，從原

5、料的進(jìn)廠(chǎng)到藥品生產(chǎn)出來(lái)并檢驗(yàn)合格放行，涉及到許多工序和環(huán)節(jié)，在每一個(gè)環(huán)節(jié)都必須把好質(zhì)量關(guān)，才能最終保證產(chǎn)品質(zhì)量；任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽，都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量的不合格。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)制訂合理的產(chǎn)品工藝，并結(jié)合設(shè)備特點(diǎn)制訂相應(yīng)的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確生產(chǎn)流程和重點(diǎn)工序質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，分工明確，管理科學(xué)，特別通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督和控制來(lái)保證產(chǎn)品的質(zhì)量，嚴(yán)格堅(jiān)持三不原則通過(guò)全員參與和有效的預(yù)防來(lái)減少生產(chǎn)過(guò)程中過(guò)失和污染，從而減少質(zhì)量事故的發(fā)生3。三、健全質(zhì)量管理方面的相關(guān)制度藥品生產(chǎn)企業(yè)要想搞好質(zhì)量工作，還應(yīng)制訂和執(zhí)行質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度，因?yàn)橹贫仁菫楸ＷC和提高藥品質(zhì)量提供基本保證。質(zhì)

6、量管理制度主要包括以下幾個(gè)方面：工藝衛(wèi)生管理制、產(chǎn)品清場(chǎng)管理制、留樣觀察制、質(zhì)量事故報(bào)告制、計(jì)量管理制、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)制、產(chǎn)品質(zhì)量檔案制、生產(chǎn)管理制、文件管理制等。企業(yè)建立的各種軟件制度既要滿(mǎn)足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面的要求，又要符合企業(yè)的實(shí)際情況，具有可操作性。藥品生產(chǎn)企業(yè)除制訂和執(zhí)行質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度外，還應(yīng)建立健全質(zhì)量體系，切實(shí)把產(chǎn)品的質(zhì)量建立在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、精確計(jì)量和嚴(yán)格監(jiān)督的基礎(chǔ)之上。企業(yè)建立各項(xiàng)制度應(yīng)當(dāng)?shù)玫接行У膱?zhí)行，并在執(zhí)行過(guò)程中不斷地修訂和完善；否則，再完善的制度被束之高閣，成一紙空文，不能有效執(zhí)行，生產(chǎn)過(guò)程得不到有效監(jiān)控, 產(chǎn)品質(zhì)量最終將無(wú)法保障。四、加強(qiáng)人才隊(duì)伍的建設(shè)和管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

7、活動(dòng)均靠人員來(lái)完成。因此，人員是藥品生產(chǎn)的首要條件，是生產(chǎn)要素中的最主動(dòng)、最積極的因素。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備有與生產(chǎn)藥品品種規(guī)模相適應(yīng)的、具有相應(yīng)素質(zhì)和數(shù)量的各類(lèi)管理人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)人員4，應(yīng)按照各種標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立健全藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，有效配置企業(yè)資源, 保證組織內(nèi)部的及時(shí)交流，明確分配權(quán)力和責(zé)任，從而使得組織整體有條不紊地朝著戰(zhàn)略成功方向運(yùn)作5。同時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)還必須高度重視職工隊(duì)伍建設(shè)，制訂職工培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施方案，加強(qiáng)全員培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案；提高人員素質(zhì)，豐富專(zhuān)業(yè)知識(shí)；建立以人為本的管理制度，充分發(fā)揮各類(lèi)人員的積極性和創(chuàng)造性；企業(yè)還應(yīng)當(dāng)正確有效處理企業(yè)內(nèi)部在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活

8、動(dòng)中存在的各種矛盾，構(gòu)建和諧企業(yè)十分重要，這項(xiàng)工作應(yīng)當(dāng)引起各級(jí)管理人員的高度重視。除了藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)自身的管理以外，藥品質(zhì)量管理和藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)也很重要。我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局SFDA根據(jù)法律授權(quán)及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策，對(duì)藥品研、產(chǎn)、供、用的藥品質(zhì)量及影響藥品質(zhì)量的工作進(jìn)行監(jiān)管。其目的是保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。其意義是1有效保障公眾用藥權(quán)益，維護(hù)公眾健康；2保護(hù)合法企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益，建立并維護(hù)健康的藥品市場(chǎng)次序6。我國(guó)主要的藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)有很多，藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)其英文全稱(chēng)為 Good Laboratory Practice for

9、 Non-clinical Laboratory Studies，簡(jiǎn)稱(chēng) GLP。它是為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)其英文全稱(chēng)為 Good Clinical Practice，簡(jiǎn)稱(chēng)GCP。它是進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)時(shí)必須遵守的規(guī)定。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)其英文全稱(chēng)為 Good Manu-fracturing Practice of Drugs，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP。GMP是在藥品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GMP是國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制不可分割的一部分，是世界藥品

10、市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)其英文全稱(chēng)是 Good Supply Practice，簡(jiǎn)稱(chēng)GSP。GSP的基本原則是：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行”。藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理的目的是，控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性；控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)入流通領(lǐng)域，不到使用者手中; 做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價(jià)格滿(mǎn)足醫(yī)療保健的需求6。今年2月12日，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2010年修訂簡(jiǎn)稱(chēng)新版GMP正式發(fā)布實(shí)施，并規(guī)定于2011年3月1號(hào)起施行。新版GM

11、P經(jīng)過(guò)5年修訂才正式出臺(tái)，從各章節(jié)與條文來(lái)說(shuō)，都比舊版嚴(yán)格很多，需要我們認(rèn)真看待。以下便是新版GMP與舊版比較。新版提高了部分硬件要求一、調(diào)整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求新版與98版GMP的重大區(qū)別是：無(wú)菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求；在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回憶等有很大提高。新版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌制劑企業(yè)影響很大，其他劑型因?yàn)橛布蠜](méi)有特別高的要求，在硬件上就不用再投入了，而無(wú)菌制劑必須投入，因?yàn)闈崈艏?jí)別提高了，廠(chǎng)房的建設(shè)和設(shè)備的投入是非常大的一塊。企業(yè)需要投入大筆資金在這方面進(jìn)行改造。二、增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求對(duì)廠(chǎng)房

12、設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。這樣無(wú)論是新建企業(yè)設(shè)計(jì)廠(chǎng)房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車(chē)間，都應(yīng)當(dāng)考慮廠(chǎng)房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。強(qiáng)化了管理方面的要求一、提高了對(duì)人員的要求機(jī)構(gòu)和人員部分，明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。比方，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專(zhuān)以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。新修訂的藥品

13、GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。企業(yè)所有藥品，均需經(jīng)其批準(zhǔn)才能出廠(chǎng)，這人是企業(yè)質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人，在藥監(jiān)局要備案，質(zhì)量受權(quán)人有嚴(yán)格的資質(zhì)要求。二、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系新版把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章，企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個(gè)層次，整個(gè)制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到職工，都要對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。三、細(xì)化了對(duì)操作規(guī)

14、程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求在文件管理上，新版GMP大幅提高了對(duì)文件管理的內(nèi)容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報(bào)告等都納GMP文件管理范圍。不僅在橫向上大大擴(kuò)展了文件的管理范疇，在縱向上對(duì)文件的管理范圍也進(jìn)行了擴(kuò)展，要求有關(guān)文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的相關(guān)要求保持一致。明確提出根據(jù)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程進(jìn)行操作，所形成的各類(lèi)記錄、報(bào)告等都是文件，都必須進(jìn)行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄、批銷(xiāo)售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)存

15、放、歸檔。這樣就使得整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改良。隨著電腦程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版的GMP增加了電子記錄管理的內(nèi)容。規(guī)定如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的詳細(xì)規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有受權(quán)人員方可通過(guò)電腦輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄；應(yīng)使用密碼或其他方式來(lái)限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)便于查閱。對(duì)信息化手段的應(yīng)用使得GMP跟上了時(shí)代發(fā)展的步伐

16、，但也使企業(yè)增加了成本。圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供給商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)OOS調(diào)查、糾正和預(yù)防措施CAPA、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析等。這些制度分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。其中，物料部分強(qiáng)調(diào)了對(duì)供給商的管理，供給商要進(jìn)行審計(jì)，要

17、有質(zhì)量審計(jì)和評(píng)估的系統(tǒng)，要求對(duì)原輔料供給商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的考察。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證章節(jié)，增加了變更控制和偏差處理，糾正和預(yù)防措施和產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析也是這次增加的，這幾個(gè)方面交叉在說(shuō)一個(gè)詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。這是以前沒(méi)有強(qiáng)調(diào)的。糾正和預(yù)防措施目的是通過(guò)涉及產(chǎn)品質(zhì)量各個(gè)方面因素、存在問(wèn)題的系統(tǒng)歸納、分析總結(jié)，從而采取有力可行措施，解決問(wèn)題，確實(shí)保證藥品質(zhì)量。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是通過(guò)對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程，將藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)考慮全面，加以預(yù)防和杜絕。前者是需要解決存在和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，后者是預(yù)期、分析，加以防范，減少和防止質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素。強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有

18、效銜接藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和表達(dá)。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，采用注冊(cè)批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來(lái)源也必須與注冊(cè)批準(zhǔn)一致，只有符合注冊(cè)批準(zhǔn)各項(xiàng)要求的藥品才可放行銷(xiāo)售等。產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來(lái)叫收回，現(xiàn)在叫召回，強(qiáng)調(diào)了對(duì)企業(yè)銷(xiāo)售的管理，同時(shí)加強(qiáng)了與藥品召回管理方法的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書(shū)面的召回處理操作規(guī)程

19、等。其實(shí)，GMP的核心是保證藥品質(zhì)量恒定，新版GMP加強(qiáng)了對(duì)人和軟件的要求和管理，重在保證標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)流程。而在GMP實(shí)施與改造過(guò)程中，軟件的升級(jí)是成本最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學(xué)的軟件甚至可以彌補(bǔ)硬件和人員素質(zhì)方面的不足。一個(gè)良好的軟件系統(tǒng)應(yīng)具備以下六個(gè)方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、準(zhǔn)確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)發(fā)動(dòng)職工根據(jù)新GMP的要求，從每一個(gè)細(xì)節(jié)和環(huán)節(jié)入手，對(duì)企業(yè)現(xiàn)有的軟件進(jìn)行修訂、整合與改造，切實(shí)提高企業(yè)軟件水平和運(yùn)轉(zhuǎn)能力。GMP作為一套比較完善的管理制度，它的嚴(yán)格執(zhí)行有利于我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的監(jiān)管，才能從根本上解決藥品的安全問(wèn)題，使人民的生活

20、和利益得到更多的保障。二十多年來(lái)，中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)相繼通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改?！褒R二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發(fā)生，引起了多方面的重視，促使在GMP的認(rèn)證過(guò)程中進(jìn)一步加強(qiáng)軟件建設(shè)的核查，修訂GMP認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目，以確保藥品質(zhì)量為宗旨，從原料的采購(gòu)到成品的銷(xiāo)售，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全方位來(lái)認(rèn)證其準(zhǔn)確性、可靠性、真實(shí)性，將GMP認(rèn)證提高到一個(gè)新的水平7。我國(guó)GMP認(rèn)證制度是一個(gè)年的制度，但現(xiàn)在我國(guó)制藥企業(yè)從生產(chǎn)條件、管理水平上都出現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，GMP

21、概念已經(jīng)深入人心。生產(chǎn)廠(chǎng)房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等方面多數(shù)已接近或超過(guò)了發(fā)達(dá)國(guó)家水平，在生產(chǎn)管理上也引進(jìn)了生產(chǎn)操作規(guī)程、工藝、設(shè)備和產(chǎn)品驗(yàn)證等管理要求。這為提高我國(guó)藥品生產(chǎn)水平，確保藥品質(zhì)量產(chǎn)生了不可否認(rèn)的效果。當(dāng)然，畢竟是年輕的制度，無(wú)論在企業(yè)執(zhí)行GMP水平還是對(duì)GMP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，還要不斷總結(jié)和提高，只有這樣才能不斷進(jìn)步。GMP是從國(guó)際上引入我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)旨在確保藥品質(zhì)量的一個(gè)有效制度，二十多年來(lái)，已經(jīng)取得了無(wú)可否認(rèn)和抹殺的成效，使我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生了很大的變化，在很短時(shí)間內(nèi)縮短了與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的距離。但我國(guó)實(shí)行GMP認(rèn)證制度是一個(gè)年輕的制度，GMP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍也是一支年輕的隊(duì)伍，在實(shí)踐中總結(jié)，在實(shí)踐中完善，在實(shí)踐中提高，通過(guò)GMP制度的實(shí)施，使藥品生產(chǎn)企業(yè)在許多的管理制度中從無(wú)到有，從有到好，從知其然到知其所以然，從被動(dòng)實(shí)施到主動(dòng)執(zhí)行。我國(guó)的GMP管理制度一定會(huì)越來(lái)越完善，藥品生產(chǎn)質(zhì)量一定會(huì)越來(lái)越高。此外，對(duì)于藥品