臨床SOP醫(yī)療器械

1、器械臨床試驗(yàn)操作步驟一、 試驗(yàn)啟動(dòng)階段：收集該產(chǎn)品已有的各種資料及樣品。理化性質(zhì)、工作原理、預(yù)期用途以及已有的臨床研究資料 內(nèi)容一般包括：目錄、序言、化學(xué)和物理性質(zhì)、臨床前研究、產(chǎn)品性能研究、材料研究、已有臨床資料、產(chǎn)品使用信息。二、篩選研究者1、從臨床基地名錄中篩選醫(yī)院，然后選擇合適的主任級(jí)醫(yī)生。聯(lián)系主任醫(yī)生，約定拜訪時(shí)間。攜資料及樣品，與其討論臨床操作的可行性。2、再次拜訪，與其討論方案、試驗(yàn)時(shí)間、試驗(yàn)費(fèi)用 等問(wèn)題如此拜訪 2-3 位主任醫(yī)生，從中選擇最佳人選3、與選定的主要研究者簽訂合作協(xié)議4、從臨床基地名錄中選擇其他可能的研究者，人數(shù)為最終要求人數(shù)的 120 % 三、試驗(yàn)文件準(zhǔn)備1、申

2、辦者、主要研究者，共同制定臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書(shū)樣本、原始文件（臨床方案探討會(huì)）制定臨床試驗(yàn)中其他用表取得所有參加醫(yī)院的倫理委員會(huì)批件2、 倫理委員會(huì)將對(duì)有關(guān)批件、sfda 檢測(cè)報(bào)告、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)樣本、試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表進(jìn)行審批3、試驗(yàn)樣品準(zhǔn)備敦促申辦方進(jìn)行試驗(yàn)用樣品的 送檢生物統(tǒng)計(jì)師設(shè)計(jì)隨機(jī)分組方案根據(jù)隨機(jī)分組方案，設(shè)計(jì)樣品標(biāo)簽設(shè)計(jì)應(yīng)急信件包裝：為每一個(gè)受試者準(zhǔn)備好一樣品，樣盒上貼好標(biāo)簽，并裝入相應(yīng)的應(yīng)急信件4、召開(kāi)研究者會(huì)議試驗(yàn)人員培訓(xùn)，以達(dá)到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的目的試驗(yàn)相關(guān)文件、表格、樣品分發(fā)到各研究者 啟動(dòng)臨床試驗(yàn)四、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段：1、 與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，

3、并了解試驗(yàn)用品是否充足、了解試驗(yàn)進(jìn)展情況（受試者入選情況、病例報(bào)告表填寫(xiě)情況），以前訪視所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的解決情況，主要包括：檢查知情同意書(shū)（注意版本、簽名及日期）核查原始文件及病例報(bào)告表（注意對(duì)試驗(yàn)方案的依從性、完整性、一致性、嚴(yán)重不良事件的發(fā)現(xiàn)與報(bào)告）收集病例報(bào)告表試驗(yàn)樣品的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、清點(diǎn)樣品并與相應(yīng)記錄核對(duì)、檢查盲碼信封、使用是否違反方案要求）記錄所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，交流其他研究單位的進(jìn)展和經(jīng)驗(yàn)將取回的樣品、物品、已簽署的知情同意書(shū)、病例報(bào)告表等按規(guī)疋存放對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的追蹤及解決安排后續(xù)訪視計(jì)劃臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、病例

4、報(bào)告表發(fā)生改動(dòng)，需報(bào)倫理委員會(huì)審批臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，必須在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)督部門，并盡快報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和申辦者病例報(bào)告表收集同時(shí)，生物統(tǒng)計(jì)師建立數(shù)據(jù)庫(kù)，設(shè)定邏輯校驗(yàn)程序，并將收集到的病例報(bào)告表輸入。輸入過(guò)程中發(fā)現(xiàn)病例報(bào)告表有問(wèn)題，則立即提交監(jiān)察員，由監(jiān)察員在下次訪視中加以解決。當(dāng)數(shù)據(jù)庫(kù)中已有一定病例記錄時(shí)，生物統(tǒng)計(jì)師開(kāi)始編撰統(tǒng)計(jì)分析程序，并利用已有數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)試五、試驗(yàn)總結(jié)階段：檢查并解決常規(guī)訪視中遺留問(wèn)題收集所有病例報(bào)告表并與原始文件核對(duì)檢查回收所有未使用樣品，核對(duì)樣品發(fā)放、使用、回收記錄是否吻合回收所有試驗(yàn)用品更新所有記錄表格數(shù)據(jù)入庫(kù)生物統(tǒng)計(jì)師編寫(xiě)數(shù)據(jù)邏輯校驗(yàn)程序，以程序分析數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)的合理性對(duì)于邏輯校驗(yàn)程序發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)照原始病例報(bào)告表。如果是輸入錯(cuò)誤，則加以改正；如果是原始病例報(bào)告表填寫(xiě)有誤，則再 返回醫(yī)院，進(jìn)行檢查更正。所有數(shù)據(jù)通過(guò)數(shù)據(jù)邏輯校驗(yàn)程序的審查后，鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)。統(tǒng)計(jì)分析對(duì)每個(gè)醫(yī)院進(jìn)行分析；對(duì)所有醫(yī)院總和進(jìn)行分