基因擴(kuò)增檢測領(lǐng)域認(rèn)可能力范圍

1、基因擴(kuò)增檢測領(lǐng)域認(rèn)可能力范圍表述說明目的和適用范圍為提高基因擴(kuò)增檢測領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室項(xiàng)目申請、現(xiàn)場評審的一致性和有效性，進(jìn) 一步規(guī)范該領(lǐng)域檢測能力表述，促進(jìn)認(rèn)可結(jié)果更好地為相關(guān)方所理解和接受， 秘 書處對基因擴(kuò)增檢測領(lǐng)域認(rèn)可能力范圍表述給予說明。本文件適用于檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對基因擴(kuò)增領(lǐng)域檢測項(xiàng)目申請、現(xiàn)場評審，以及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書（附件）的能力范圍表述。能力范圍表述要求2.1 檢測對象通常情況應(yīng)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際檢測范圍，歸類概括描述檢測對象為“轉(zhuǎn)基因 產(chǎn)品”、“轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品”、“轉(zhuǎn)基因植物源性產(chǎn)品”、“轉(zhuǎn)基因動物及其產(chǎn) 品”和“轉(zhuǎn)基因動物源性產(chǎn)品”等，見附錄中序號和。如實(shí)際檢測對象為單一類產(chǎn)品，

2、即使使用通用檢測標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)明確填寫“轉(zhuǎn) 基因植物源性飼料”、“轉(zhuǎn)基因動物源性飼料”或“轉(zhuǎn)基因大豆及其制品”等，見 附錄中序號、和；如實(shí)際檢測對象或檢測標(biāo)準(zhǔn)僅限于單一產(chǎn)品，應(yīng)明確描述為“玉米”、“大豆”等，見附錄中序號。2.2 項(xiàng)目參數(shù)2.2.1 當(dāng)檢測對象為“轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品”、“轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品” “轉(zhuǎn)基因植物源性產(chǎn)品”、“轉(zhuǎn)基因動物及其產(chǎn)品”或“轉(zhuǎn)基因動物源性產(chǎn)品”等，而且目的基因 檢測產(chǎn)品不明確時(shí)可以用轉(zhuǎn)基因成分進(jìn)行概括表述，見附錄中序號（和）和序號（）;但當(dāng)目的基因檢測產(chǎn)品明確時(shí)不宜用轉(zhuǎn)基因成分進(jìn)行概括表述；應(yīng)描述為具體檢測對象的轉(zhuǎn)基因項(xiàng)目，見附錄中序號（、和）；2.2.2 當(dāng)檢測對象為“

3、轉(zhuǎn)基因植物源性飼料”、“轉(zhuǎn)基因動物源性飼料”或“轉(zhuǎn) 基因大豆及其制品”等，而且目的基因片段不明確時(shí)可以用轉(zhuǎn)基因成分進(jìn)行概括表述，見附錄中序號 （） 和序號（） ；但當(dāng)目的片段明確時(shí)不宜用轉(zhuǎn)基因成分進(jìn)行概 括表述；應(yīng)描述為具體檢測對象的轉(zhuǎn)基因項(xiàng)目，見附錄中序號（和） 、序號（和）以及序號 （和） 。2.2.3 當(dāng)檢測對象為某種單一產(chǎn)品時(shí)，若檢測標(biāo)準(zhǔn)與該產(chǎn)品相對應(yīng)，可采用轉(zhuǎn) 基因成分或具體轉(zhuǎn)基因參數(shù)的表述方式，見附錄中序號。2.2.4 基因擴(kuò)增領(lǐng)域的項(xiàng)目參數(shù)可歸納為 “轉(zhuǎn)基因成分”、“動物源性成分”、“植 物源性成分”及其他參數(shù)。項(xiàng)目參數(shù)應(yīng)按照先具體填寫參數(shù)名稱, 如果涉及的某一類參數(shù)非常多或者目

4、的片段不確定的情況也可以歸納為上述參數(shù)。2.2.5 對含有準(zhǔn)確目的基因的基因擴(kuò)增類參數(shù)應(yīng)根據(jù)具體檢測項(xiàng)目進(jìn)行填寫， 如 “轉(zhuǎn)基因成分”、 “及其衍生品種轉(zhuǎn)基因成分” 、“豬成分”等。2.2.6 對基因擴(kuò)增類參數(shù)僅作定性時(shí)，應(yīng)在參數(shù)欄注明。2.3 領(lǐng)域代碼 領(lǐng)域代碼應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域分類進(jìn)行填寫。見附錄或填寫為。2.4 檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）2.4.1 檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）填寫應(yīng)包含標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)編 號、版本號及年號等完整信息，并按照標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)編號、版本號及年號、依 次排列。2.4.2 對于同一個(gè)項(xiàng)目參數(shù)，可依據(jù)多個(gè)檢測標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)順序宜按照國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

5、、國際標(biāo)準(zhǔn)等依次排列。2.4.3 如某些技術(shù)法規(guī)引用檢測方法標(biāo)準(zhǔn)時(shí)， 應(yīng)當(dāng)把技術(shù)法規(guī)和相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn) 置于同一單元格中；2.4.4 如檢測依據(jù)為實(shí)驗(yàn)室自制或非標(biāo)準(zhǔn)方法， 表述應(yīng)當(dāng)包括該方法的編號及完 整名稱，并應(yīng)在說明欄注明該方法為實(shí)驗(yàn)室自制方法或非標(biāo)準(zhǔn)方法。2.4.5 如檢測標(biāo)準(zhǔn) （方法）與檢測對象不對應(yīng)， 應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室自制或非標(biāo)準(zhǔn)方法 進(jìn)行表述，并在限制范圍中對檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）的使用范圍和對象進(jìn)行限定。2.5 限制范圍2.5.1 可用“只測”或“不測”對部分項(xiàng)目以及對檢測方法等方面進(jìn)行限制。2.5.2 當(dāng)使用“不測”時(shí)，對于檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）的全部檢測項(xiàng)目， 應(yīng)確保除“不 測”的內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)室

6、具備其余全部檢測能力。2.5.3 應(yīng)注明限制的具體項(xiàng)目及檢測范圍，如需對某些檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法） 的部分 條款進(jìn)行限制， 應(yīng)注明被限制條款的條款號及具體名稱， 不宜只對條款號進(jìn)行限 制。2.5.4 如需對檢測標(biāo)準(zhǔn) （方法）的某些條款下的內(nèi)容進(jìn)行限制，限制范圍表述應(yīng) 包含該條款號、具體項(xiàng)目和受限內(nèi)容。2.6 說明 應(yīng)視具體情況注明移動設(shè)施、租用設(shè)備、擴(kuò)項(xiàng)、變更、非標(biāo)方法、特定客戶 等信息。、基因擴(kuò)增產(chǎn)品檢測領(lǐng)域認(rèn)可能力范圍表述示例 具體見附錄。附錄基因擴(kuò)增產(chǎn)品檢測領(lǐng)域認(rèn)可能力范圍表述示例序檢測項(xiàng)目參數(shù)領(lǐng)域代碼檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名 稱及編號（含年號）限制 范圍說 明號對象序號名稱轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因成分（定

7、性）轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測核酸定性檢測方法轉(zhuǎn)基因成分（定量）轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測核酸定量檢測方法轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因成分（定性）農(nóng)業(yè)部號公告轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品成分檢測或基因定性方法農(nóng)業(yè)部號公告轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品成分檢測或基因定性方法玉米轉(zhuǎn)基因成分（定性）玉米中轉(zhuǎn)基因成分定性檢測方法油菜籽轉(zhuǎn)基因成分（定性）油菜籽中轉(zhuǎn)基因成分定性檢測方法馬鈴薯轉(zhuǎn) 基因成分（定性）馬鈴薯中轉(zhuǎn)基因成分定性檢測方法大豆轉(zhuǎn) 基因成 分定性（定性）大豆中轉(zhuǎn)基因成分的定性檢測方法轉(zhuǎn)基因大豆及其產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因成分（定性）轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品檢測大豆定性方法大豆中轉(zhuǎn)基因成分的定性檢測方法基因（定性）農(nóng)業(yè)部號公告轉(zhuǎn)基因 植物及其產(chǎn)品成分檢測耐除草劑大豆及其衍生品種定性方法基因（定性）農(nóng)業(yè)部號公告轉(zhuǎn)基因 植物及其產(chǎn)品成分檢測耐除草劑大豆及其衍生品種定性方法轉(zhuǎn)基因油菜及其產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因 成分（定 性油菜籽中轉(zhuǎn)基因成分定性檢測方法、基因（定性）農(nóng)業(yè)部號公告轉(zhuǎn)基因 植物及其產(chǎn)品成分檢測抗除草劑油菜、及其 衍生品種定性方法基因（定性）農(nóng)業(yè)部號公告 轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品成分檢測 抗除草劑油菜及其衍生 品種定性方法轉(zhuǎn)基因動物源性飼料狗成分 基因（定 性）動物源性飼料中狗源性成分定性檢測方法方法豬成分 基因（定 性）動物源性飼料中豬源性成分定性檢測方法方法轉(zhuǎn)基因玉米轉(zhuǎn)基因 成分 （定