藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部工作報(bào)告

1、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部工作報(bào)告文稿歸稿存檔編號：KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-質(zhì)量管理部2017年工作年度報(bào)告2018年01月11日發(fā)布根據(jù)個人意愿，編制本工作年度報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括概況、質(zhì)量管理 體系情況、質(zhì)量管理體系文件、首營單位審核、藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量管理部指 導(dǎo)監(jiān)督、不合格藥品確認(rèn)和處理、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查處理、假劣藥品 報(bào)告、藥品質(zhì)量查詢、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備、藥品召回的管 理、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估、藥品供貨單位、 購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價、承運(yùn)方審計(jì)、質(zhì)量管理教育 和培

2、訓(xùn)、藥品購進(jìn)質(zhì)量評審等。本報(bào)告數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)期限為2017年1月1日至2017年 12月31日。一、概況2017年，質(zhì)量管理一如既往的把學(xué)習(xí)放在立足根本的首位。部門人員變 動，深思改變培訓(xùn)理念，了解員工情況。把質(zhì)量管理工作劃分到個人，加強(qiáng)日 常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時找相關(guān)人員溝通、培訓(xùn)、指導(dǎo)、教育。落實(shí)藥監(jiān)部 門精神意見，配合完成藥監(jiān)部門檢查工作。巧用監(jiān)督權(quán)，提高管理效率，促進(jìn) 質(zhì)量體系建設(shè)。二、質(zhì)量管理體系情況2017年02月10日*市藥品流通處通知進(jìn)行中藥飲片經(jīng)營專項(xiàng)自查，自查 結(jié)果符合要求并留有記錄。2017年02月17日*市藥品流通處通過QQ通知自查。經(jīng)自查我公司沒有在 核準(zhǔn)地址以外開展經(jīng)營

3、活動的行為。三、質(zhì)量管理體系文件2017年4月質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織全面修訂質(zhì)量體系文件，向各崗位人員下 發(fā)新修訂的文件，收回廢止文件。指導(dǎo)部分不理解人員，講解文件修訂原因和 修訂的新內(nèi)容，監(jiān)督質(zhì)量管理涉及崗位人員對質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。對54項(xiàng)質(zhì)量管理執(zhí)行執(zhí)行情況進(jìn)行考核，考核中發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí) 行不符合要求。質(zhì)量管理部組織查找、分析原因，針對原因制定處理措施，督 促整改。序號質(zhì)量管理制度考核不合格情況處理措施1質(zhì)量信息管理制度收集不合格藥品通 告信息不全（各省 局未收集）2018年收集各省局發(fā) 布不合格藥品信息2藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制 度驗(yàn)收不合格未注明 不合格事項(xiàng)及處置 措施質(zhì)量管理部經(jīng)理指導(dǎo)

4、驗(yàn)收員及時改正3藥品儲存管理制度日常檢查發(fā)現(xiàn)藥品 與非藥品未分開存 放質(zhì)量管理部經(jīng)理對倉 儲人員進(jìn)行指導(dǎo)4藥品出庫復(fù)核管理制 度多次出現(xiàn)復(fù)核錯誤 導(dǎo)致退貨情況。儲運(yùn)部經(jīng)理加強(qiáng)管 理、質(zhì)量管理部經(jīng)理 加強(qiáng)日常監(jiān)管5含特殊藥品復(fù)方制劑 安全管理制度2017年35次銷售未 回執(zhí)相關(guān)客戶限制銷售含 麻類藥品，加強(qiáng)索 要。四、首營單位審核計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)顯示有679家供貨單位資質(zhì)，其中新增84家，實(shí)際經(jīng)營378 家。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)顯示有924家購貨單位資質(zhì)，其中新增264家，實(shí)際經(jīng)營537 家。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)顯示有6581個品種資質(zhì)，其中新增1177個，實(shí)際經(jīng)營3418 個。質(zhì)量管理部對新增供貨單位和購貨

5、單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及 供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，審核通過的存 檔，并根據(jù)實(shí)際變更等情況進(jìn)行動態(tài)管理。五、藥品質(zhì)量信息計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)顯示有6581個品種資質(zhì)，實(shí)際經(jīng)營3418個。2017年藥監(jiān)總局發(fā)布修訂說明書，我公司經(jīng)營涉及10條，全部按照說公告要求要求在規(guī)定時間內(nèi)索要新修訂的說明書。序號信息來源12017-001總局關(guān)于仙靈骨葆膠囊、仙靈骨葆片轉(zhuǎn)換為處方藥的公 告（告17年第3號）22017-002總局關(guān)于修訂注射用氨曲南說明書的公告（2017年第14 號）32017-003總局關(guān)于修訂煙酸類調(diào)脂藥品說明書的公告（2017年第32號）42017-00

6、4總局關(guān)于修訂復(fù)方甘草口服溶液說明書的公告（2017年 第67號）52017-005總局關(guān)于修訂茵桅黃口服制劑說明書的公告（2017年第96號）62017-006總局關(guān)于復(fù)方酮康喋發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康喋軟膏、酮康 他索乳膏轉(zhuǎn)換為處方藥的公告（2017年第105號）72017-007總局關(guān)于修訂維生素K1注射液說明書的公告（2017年第115 號）82017-008總局關(guān)于修訂生脈注射液說明書的公告（142號）92017-009總局關(guān)于修訂注射用脂溶性維生素（I ）等5個品種說明 書的公告（20的年第140號）102017-010總局關(guān)于修訂喉疾靈制劑說明書的公告（2017年第157 號）2017

7、年藥監(jiān)總局和個省局發(fā)布不合格藥品通告，其中我公司經(jīng)營涉及16條，但所列出的不合格藥品批次我公司均未經(jīng)營。信息來源時間1總局關(guān)于16批次藥品不合格的通告（2017年第 10號）2017 年 1 月 20 日2總局關(guān)于14批次藥品不合格的通告（2017年第 17號）2017年2月4 日4總局關(guān)于10批次藥品不合格的通告（2017年第43號2017 年 3 月 16 日5總局關(guān)于5批次藥品不合格的通告（2017年第91號）2017 年 6 月 16 日6總局關(guān)于20批次藥品不合格的通告（2017年第119 號）2017 年 7 月 31 日7總局關(guān)于16批次藥品不合格的通告（2017年第156 號）

8、2017 年 9 月 29 8福建省藥品質(zhì)量公告（2017年第8期，總第69 期）2017 年 10 月 25 日9總局關(guān)于40批次藥品不合格的通告（2017年第172 號）2017 年 11 月 6 10總局關(guān)于39批次藥品不合格的通告（2017年第186 號）2017 年 11 月 20 日11總局關(guān)于39批次藥品不合格的通告（2017年第193 號）2017 年 12 月 4 12山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于4批次藥品抽檢 質(zhì)量不合格的通告（2017年第9期）2017 年 12 月 11 日13貴州省食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽檢信息通告 （2017第三期）2017 年 12 月 19 14

9、山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于6批次質(zhì)量抽檢 不合格藥品的通告（2017年第10期）2017 年 12 月 26 15江蘇省2017年第4期藥品質(zhì)量公告2017 年 12 月 29 日16總局關(guān)于廣西大海陽光藥業(yè)有限公司和福建匯天 生物藥業(yè)有限公司違法生產(chǎn)硫酸慶大霉素片的通 告（2017年第229號）2017 年 12 月 29 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集藥品質(zhì)量信息，歸檔保存。六、質(zhì)量管理部指導(dǎo)監(jiān)督2017年日常監(jiān)督各質(zhì)量管理工作發(fā)現(xiàn)問題都及時對相關(guān)人員進(jìn)行指導(dǎo)。質(zhì)量管理部對驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、開單進(jìn)行多次指導(dǎo)，并記錄。七、不合格藥品確認(rèn)和處理2017年經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格品共979批次，

10、包裝破損占8. 26% ，超過有效期占91. 74%不合格品分類統(tǒng)計(jì)類別批數(shù)數(shù)量金額金額占比藥品95452833. 6758464.1596. 58%醫(yī)療器械12399418231.752. 32%保健食品85758491.81. 08%消毒品551117. 70. 02%統(tǒng)計(jì)：97957453. 6785305. 4元不合格原因分類統(tǒng)計(jì)類別批數(shù)數(shù)量數(shù)量占比金額包裝破損61347448.26%70893. 88超過有效期36652709. 691. 74%714411.52質(zhì)量管理部組織對不合格品進(jìn)行銷毀，分別于2017年3月15日和2017年7月6口經(jīng)*市環(huán)保局和*省環(huán)保局審批同意后，異地轉(zhuǎn)

11、運(yùn)到*大地豐源環(huán)保有限 公司（*市富民縣羅免鄉(xiāng)高倉村）進(jìn)行委托處理。ITtfl2017-3-1523715579207829. 682017-7-622710955216900. 15統(tǒng)計(jì)：46426534424729. 83不合格品的確認(rèn)、處理過程都有質(zhì)量管理部監(jiān)督實(shí)施，拍有圖片、視頻存 檔。八、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理2017年我公司未收到客戶質(zhì)量投訴事件。2017年我公司未發(fā)現(xiàn)和收到質(zhì)量事故事件。九、假劣藥品報(bào)告2017年我公司經(jīng)營活動一直認(rèn)真執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)法相關(guān)規(guī)定，未發(fā)現(xiàn)、收到任何假劣藥品。2017年*市食品藥品稽查支隊(duì)和*省食品藥品檢驗(yàn)所分別對我公司進(jìn)行藥 品抽檢，被

12、抽檢藥品檢驗(yàn)結(jié)果全部合格。抽檢時間2017年02月23日2017年05月24日抽檢部門*市食品藥品稽查支隊(duì)*省食品藥品檢驗(yàn)所抽檢批次數(shù)24批次快檢、3批次全檢、3批次部分檢驗(yàn)1批次檢驗(yàn)結(jié)果藥檢報(bào)告已領(lǐng)回，質(zhì)量全部合格2017年8月29日藥檢報(bào)告已領(lǐng)回，質(zhì)量全 部合格2017年8月10日十、藥品質(zhì)量查詢2017年質(zhì)量管理部共收到客戶兩次藥品質(zhì)量查詢，均在一天內(nèi)查清原因， 及時反饋給客戶，未影響藥品銷售。十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)2016年12月25口，由于經(jīng)營需要更換計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，2017年1月4日質(zhì)量管理 部對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限進(jìn)行審核，審核結(jié)果符合規(guī)范要求。2017年12月 對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限進(jìn)行定期

13、核對，核對結(jié)果全部符合規(guī)范要求，無超 權(quán)限情況。2017年質(zhì)量管理部經(jīng)理層多次與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)供應(yīng)方反饋計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控 制，對特殊管理藥品、檔案資料編碼、審核審批表質(zhì)量控制得到解決。質(zhì)量管理部對首營的供貨單位、購貨單位和品種進(jìn)行審核，審核通過的建 立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，根據(jù)相應(yīng)的資料及時更新基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。十二、驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備2017年6月新增2號倉庫，質(zhì)量管理部組織對新倉溫濕度系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn) 證、對新的溫濕度記錄儀校準(zhǔn)進(jìn)行測試。2017年12月，質(zhì)量管理部組織對1號倉庫溫濕度記錄儀進(jìn)行校準(zhǔn)，對溫濕度 系統(tǒng)、冷庫、冷藏車和保溫箱進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方案由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核通過后，相關(guān)驗(yàn)證人員按照驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)

14、證，認(rèn)真記錄驗(yàn)證數(shù)據(jù)，編寫驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，按照驗(yàn)證數(shù)據(jù) 對各設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用、維護(hù)。十三、藥品召回的管理2017年收到1次生產(chǎn)企業(yè)召回通知，質(zhì)量管理部門組織對相應(yīng)批次藥品召回。生產(chǎn)企業(yè)要求我公司一周召回，我公司在兩天就完成召回計(jì)劃。十四、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告2017年經(jīng)營過程中我公司未發(fā)現(xiàn)、收到任何藥品不良反應(yīng)報(bào)告。十五、質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估2017年4月20 口質(zhì)量管理部組織進(jìn)行關(guān)于質(zhì)量體系文件修改的內(nèi)審。2017年6月27 口質(zhì)量管理部組織進(jìn)行增加倉庫的內(nèi)審o2017年12月18日質(zhì)量管理部組織進(jìn)行年度內(nèi)審。2017年12月25 口質(zhì)量管理部組織進(jìn)行風(fēng)險評估。內(nèi)市中發(fā)現(xiàn)

15、問題經(jīng)質(zhì)量管理部門制定整改方案，質(zhì)量管理部經(jīng)理監(jiān)督整 改，質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收。風(fēng)險評估中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險質(zhì)量管理部門制定風(fēng)險處理措 施，質(zhì)量管理部經(jīng)理監(jiān)督整改，質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收。內(nèi)審和風(fēng)險評估涉及的方案和報(bào)告均經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。十六、藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價2017年11月質(zhì)量管理部門組織對藥品供貨單位和購貨單位質(zhì)量管理體系和 服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行考察和評價，評審報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽字后存檔。單位類型資質(zhì)總數(shù)實(shí)際經(jīng)營評審數(shù)量合格數(shù)量供貨單位679家378家56家55家購貨單位924家537家76家74家不合格的單位已經(jīng)停止業(yè)務(wù)往來。十七、承運(yùn)方審計(jì)2017年我公司委托運(yùn)輸企業(yè)2家。2017年12月13日質(zhì)量管理部組織對委托運(yùn)輸企業(yè)運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)。審計(jì)結(jié)論：承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險控制能力符合規(guī)范要求，可繼續(xù)業(yè)務(wù)往來。十八、質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)2017年質(zhì)量管理部組織員工繼續(xù)培訓(xùn)16次。時間培訓(xùn)課題2017年2月5日食品經(jīng)營管理安全法規(guī)及相關(guān)知識2017年3月8BGSP法規(guī)的修訂內(nèi)容及相關(guān)知識2017 年 4 月 26B飛檢重點(diǎn)及冷鏈操作規(guī)程2017 年 5 月 27B藥品廣告法、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2017 年 7 月 1