新修訂藥品GMP實(shí)施解答十六

1、新修訂藥品 GMPGMP 實(shí)施解答十六1 1問：藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，那 么，企業(yè)是否可以建立項(xiàng)目少于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行每 批物料的全項(xiàng)檢查？答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010 年修訂）第 102102 條規(guī)定：藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材 料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 第 164164 條還規(guī)定：物料和成品 應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 必要時(shí)， 中間產(chǎn)品或待包裝 產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于制劑產(chǎn)品所用的物料而言，對(duì)于相關(guān)法規(guī)中明確要 求進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的，應(yīng)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。除此之外，企業(yè)應(yīng)根 據(jù)物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，建立企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其 檢驗(yàn)項(xiàng)

2、目可能少于或多于法定標(biāo)準(zhǔn)，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整體不能低 于法定標(biāo)準(zhǔn)。并且，無(wú)論如何，企業(yè)應(yīng)該具備物料的質(zhì)量控 制能力。但這并不意味著企業(yè)一定要購(gòu)買所有所需的儀器設(shè) 備并培養(yǎng)專業(yè)的技術(shù)人員，可以在現(xiàn)有法規(guī)允許的范圍內(nèi)尋 找外部的合同檢驗(yàn)?zāi)芰?。?duì)于原料藥生產(chǎn)所用的物料，有一些特殊性：（1 1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010 年修訂）附錄 2 2 原料藥第 1515 條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)對(duì)每批物料至少做一項(xiàng)鑒別試驗(yàn)。如原料藥生 產(chǎn)企業(yè)有供應(yīng)商審計(jì)系統(tǒng)時(shí)，供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告可以用來(lái)替代 其它項(xiàng)目的測(cè)試。（2 2）應(yīng)當(dāng)對(duì)首次采購(gòu)的最初三批物料全檢合格后，方可對(duì)后續(xù)批次進(jìn)行部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)定期 進(jìn)行全檢，并與供

3、應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告比較。應(yīng)當(dāng)定期評(píng)估供應(yīng) 商檢驗(yàn)報(bào)告的可靠性、準(zhǔn)確性。（3 3 ）工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其它特殊物料或轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場(chǎng)地的物 料可以免檢，但必須取得供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告，且檢驗(yàn)報(bào)告顯 示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其容器、標(biāo)簽和 批號(hào)進(jìn)行目檢予以確認(rèn)。免檢應(yīng)當(dāng)說明理由并有正式記錄。無(wú)論如何，企業(yè)所采取的各種措施應(yīng)當(dāng)能確保所用物料符合法律、法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。2 2問：供應(yīng)商確定由質(zhì)量部門批準(zhǔn)，是否必須是最終批準(zhǔn)”如果是質(zhì)量部同其它部門共同批準(zhǔn)，可以嗎？答：評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商是質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)之一， 是否可與其他部門共同批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并未明 確

4、說明。企業(yè)可以結(jié)合自身情況，從科學(xué)管理的角度出發(fā)決定是 否需要其他相關(guān)部門共同審批。但值得注意的是，程序設(shè)計(jì) 應(yīng)當(dāng)保證 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員 不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量 評(píng)估”和 質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行 使否決權(quán)”的原則。3 3問：我公司注射劑的洗烘灌聯(lián)動(dòng)線中隧道烘箱的高效 過濾器，因沒有預(yù)留驗(yàn)證口，導(dǎo)致無(wú)法進(jìn)行PAOPAO （氣溶膠）檢測(cè)，是否有其他什么方法進(jìn)行檢測(cè)，使隧道烘箱能符合藥品 GMPGMP 的要求？答：高效過濾器的正確安裝是無(wú)菌藥品質(zhì)量的重要保 證，應(yīng)在安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測(cè)試，其目的是通過檢查高效過 濾器及其與安裝

5、框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效 過濾器本身及安裝中存在的缺陷，以確保其工作狀態(tài)正常。檢漏測(cè)試有多種方法，但無(wú)論哪種方法，均須使高效過 濾器的上游形成固定濃度的氣溶膠或顆粒，然后在下游監(jiān)測(cè) 顆粒的濃度，以證明是否泄漏，企業(yè)可參照高效空氣過濾 器(GB/TGB/T13554-200813554-2008)的要求，進(jìn)行檢漏的測(cè)試。4問：我公司有些異型片或丸不適宜自動(dòng)機(jī)器裝瓶，采用手工裝瓶是否允許？答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(20102010 年修訂)第 3737 條規(guī)定：操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直 接接觸的包裝材料和設(shè)備表面?！痹撘蟛⒎菑?qiáng)制要求必須采用自動(dòng)包裝，而是強(qiáng)調(diào)應(yīng)避免操作人員裸手接觸藥品