(完整版)三類體外診斷試劑《產(chǎn)品技術(shù)要求》

1、*檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：* 檢測(cè)試劑盒（膠體金法）1. 產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及劃分說明試劑盒規(guī)格為 10 人份 / 盒, 每個(gè)試劑盒內(nèi)裝10 包檢測(cè)試劑、 1 瓶抽提液 A、1 瓶抽提液 B、10 個(gè)采樣管、 10 個(gè)小滴管和 1 份說明書。2. 性能指標(biāo)2.1 物理檢查2.1.1 外觀包裝盒整潔，各組分齊全；抽提液瓶蓋嚴(yán)緊，無漏液；盒簽和瓶簽清晰完整，標(biāo)識(shí)無誤；品名、批號(hào)和有效期清楚；說明書清晰完整。2.1.2 膜條寬度膜條寬度 3.8 ±0.2mm。2.1.3 液體移行速度液體移行速度應(yīng)不低于10mm/min。2.1.4 裝量抽提液裝量為 4.0ml &#

2、177; 0.2ml/ 瓶。2.2 陽性參考品符合率10 份* 國家陽性參考品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)全部為陽性，陽性參考品符合率（+/+ ）應(yīng)為 10/10 或 3 份企業(yè)陽性參考品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)全部為陽性，陽性參考品符合率（+/+ ）應(yīng)為 3/3 。2.3 陰性參考品符合率10 份* 國家陰性參考品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)全部為陰性，陰性參考品符合率（-/- ）應(yīng)為 10/10 或 10 份企業(yè)陰性參考品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)全部為陰性，陰性參考品符合率（ -/- ）應(yīng)為 10/10 。2.4 重復(fù)性使用 * 國家重復(fù)性參考品或企業(yè)重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)為陽性，且顯色一致無明顯差別。2.5 最低檢出限1*檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品技術(shù)要求

3、使用 * 國家最低檢出限參考品或企業(yè)最低檢出限參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)為5陽性，最低檢出限應(yīng)不高于1×10 個(gè)菌 /ml 。使用 * 國家重復(fù)性參考品或企業(yè)重復(fù)性參考品對(duì)三批試劑盒進(jìn)行檢測(cè)， 結(jié)果應(yīng)符合 2.4 的規(guī)定。2.7穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的存儲(chǔ)條件下存放至有效期末或37條件下放置 14 天，分別檢測(cè) 2.2 2.5 項(xiàng)，結(jié)果應(yīng)符合各項(xiàng)目的要求。3.檢驗(yàn)方法3.1物理檢查3.1.1 外觀在自然光下目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.1.1的要求。3.1.2膜條寬度隨機(jī)抽取 5 支試劑條，用游標(biāo)卡尺測(cè)量寬度，結(jié)果應(yīng)符合2.1.2 的要求。3.1.3 液體移行速度隨機(jī)抽取 5 支試劑條，將試劑條平

4、放， 在試劑條加樣孔中滴加3 滴抽提液，開始用秒表計(jì)時(shí)，直到液體完全通過試劑條區(qū)域時(shí)停止計(jì)時(shí)，所用時(shí)間記為（t ），用游標(biāo)卡尺測(cè)量從加樣孔至試劑條末端的長度，記為（L），計(jì)算 L/t 即為移行速度，結(jié)果應(yīng)符合2.1.3 的要求。3.1.4 裝量隨機(jī)抽取5 盒試劑，使用移液器對(duì)抽提液裝量進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合2.1.4的要求。3.2陽性參考品符合率取 10 人份或 3 人份同一批次的 * 檢測(cè)試劑，按照參考品說明書進(jìn)行操作，8分別用終濃度1×10 個(gè)菌 /ml的* 國家陽性參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.2 的要求。3.3陰性參考品符合率取 10 人份同一批次的 *

5、 檢測(cè)試劑，按照參考品說明書進(jìn)行操作，分別用810 份終濃度 1× 10 個(gè)菌 /ml 的 * 國家陰性參考品或企業(yè)陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)，2*檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品技術(shù)要求結(jié)果應(yīng)符合 2.3 的要求。3.4 重復(fù)性取 10 人份同一批次的 *檢測(cè)試劑，按照參考品說明書進(jìn)行操作， 分別用終7濃度 2×10 個(gè)菌 /ml 的* 國家重復(fù)性參考品或企業(yè)重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合 2.4 的要求。3.5最低檢出限取 1人份的 * 檢測(cè)試劑，按照參考品說明書進(jìn)行操作，使用終濃度51×10個(gè)菌 /ml的* 國家最低檢出限參考品或企業(yè)最低檢出限參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合 2.5 的

6、要求。3.6 批間差取三個(gè)批次各 10 人份的 * 檢測(cè)試劑，按照參考品說明書進(jìn)行操作， 分別用7終濃度 2× 10 個(gè)菌 /ml的* 國家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.6 的要求。3.7穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的存儲(chǔ)條件下存放至有效期末或37條件下放置14 天（可按剩余有效期計(jì)算放置天數(shù)） ，按照 3.2 3.5 所示方法進(jìn)行檢測(cè)， 結(jié)果應(yīng)符合 2.6 的要求。4. 術(shù)語3*檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品技術(shù)要求附錄 A：主要原材料、工藝和半成品的技術(shù)要求A.1 主要原材料A.1.1 化學(xué)原材料包括氯化鈉、碳酸鈉、磷酸鹽等，參照2000 年版的中國生物制品主要原輔材料質(zhì)檢

7、標(biāo)準(zhǔn)分析純級(jí)別檢定。主要的檢測(cè)指標(biāo)包括一些基本的一般鹽類檢測(cè)、溶液 pH 值檢測(cè)、溶解情況的檢測(cè)等。A.1.2 生物輔料生物輔料指的是在生產(chǎn)過程中作為蛋白保護(hù)劑用途的一類生物原料，主要包括牛血清白蛋白材料等。 這些生物輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照2000 年版的中國生物制品主要原輔材料質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，選擇企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。A.1.3 專用生物原料A.1.3.1鼠抗 * 單克隆抗體 A(* 單抗 A)和鼠抗 * 單克隆抗體 B(* 單抗 B)由奧克生物開發(fā)有限公司提供。用于制備* 檢測(cè)試劑；前者用于金標(biāo)記，后者用于檢測(cè)線包被。外觀：無色透明液體、無渾濁、無沉淀純度： SDS-PAG

8、E電泳，不低于90%；濃度：用紫外法測(cè)定，5 mg/ml ；活性：酶聯(lián)免疫法（ ELISA）測(cè)定，效價(jià)不低于1：30000。A.1.3.2羊抗鼠 IgG 多克隆抗體 ( 二抗 )由康為世紀(jì)有限公司提供。用于質(zhì)控線包被。外觀：無色透明液體、無渾濁、無沉淀純度： SDS-PAGE電泳，不低于90%；濃度：用紫外法測(cè)定，5 mg/ml ；活性：酶聯(lián)免疫法（ ELISA）測(cè)定，效價(jià)不低于1：30000。A.1.4 其他輔料A.1.4.1硝酸纖維素膜由上海金標(biāo)有限公司提供。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如下：4*檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品技術(shù)要求外觀：表面潔白、光滑、無污漬、皺褶厚度： 140m±20%爬 速：不低于 10mm

9、/min。A.1.4.2玻璃纖維膜由上海金標(biāo)有限公司提供，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：外觀：白色、平整無污漬、皺折，厚薄均勻；厚度： 1.0 1.2mm；A.1.4.3聚酯纖維素膜由上海金標(biāo)有限公司提供，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：外觀：白色，平整無污漬、皺折，厚薄均勻；厚度： 0.8 1.0mm；A.1.4.4吸水紙由上海金標(biāo)有限公司提供，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：外觀：平整無污漬、皺折，厚薄均勻，邊緣整體；厚度： 1.2 1.4mm；吸水性能：滴加 200ul 蒸餾水于 2cm×2cm的吸水紙表面，蒸餾水應(yīng)能在1 分鐘內(nèi)完全被吸收。A.1.4.5 PVC 板由上海金標(biāo)有限公司提供，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：外觀：白色，表面及四周無污漬、皺

10、折，厚度均勻、無毛刺，四周平直無斜邊寬度： 60±1mm厚度： 0.4 ± 0.05mmA.2 工藝A.2.1 硝酸纖維素反應(yīng)膜(a) 檢測(cè)線取適當(dāng)濃度的鼠抗 * 單克隆抗體 B, 在硝酸纖維膜上制備檢測(cè)線， 37干燥箱中干燥。(b) 質(zhì)控線取適當(dāng)濃度的羊抗鼠 IgG 多克隆抗體制備質(zhì)控線， 37干燥箱中干燥。5*檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品技術(shù)要求A.2.2 金標(biāo)結(jié)合物反應(yīng)膜(a) 膠體金溶液采用檸檬酸三鈉還原法制備。膠體金溶液外觀應(yīng)澄清，顯酒紅色。(b) 膠體金溶液標(biāo)記鼠抗 * 單克隆抗體 A用 0.1M K2 CO3溶液調(diào)整膠體金溶液至所需的PH，加入適當(dāng)數(shù)量鼠抗 * 單克隆抗體

11、A。在規(guī)定時(shí)間后高速冷凍離心，棄上清。用適當(dāng)體積膠體金標(biāo)記物稀釋液復(fù)溶沉淀， 2 8冰箱存放。(c) 玻璃纖維素膜噴膠體金標(biāo)記物將膠體金溶液標(biāo)記的鼠抗 * 單克隆抗體 A 調(diào)整至適當(dāng)濃度，按一定比例均勻地噴在玻璃纖維素膜上，37干燥箱中干燥。A.2.3 試劑裝配(a)PVC 板粘貼、切割(b) 試劑條將包被膜、吸水紙、金標(biāo)膜、樣本墊依次粘貼在PVC板上，再切割成試劑條。(c) 包裝將試劑條與干燥劑裝入鋁箔袋中，密封。A.2.4 試劑盒包裝按照包裝規(guī)格要求裝盒，10 包試紙條連同所需其他組分裝入成品試劑盒內(nèi)，貼檢封簽。A.3 半成品檢定A.3.1 外觀外觀平整，材料附著牢固，內(nèi)容齊全。A.3.2 膜條寬度膜條寬度為 3.8mm±0.2mm。A.3.3 液體移行速度液體移行速度不低于10mm/min。A.3.4 陽性參考品符合率8使用終濃度 1*10 cfu/ml的* 企業(yè)陽性參考品進(jìn)行檢測(cè)， 結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)6*檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品技術(shù)要求定。A.3.5 陰性參考品符合率8使用終濃度 1*10 cfu/ml的* 企業(yè)陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)， 結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。A.3.6 重