年外來醫(yī)療器械及植入物管理制度

1、*市中醫(yī)醫(yī)院外來器械及植入物管理制度2017 年 6 月 9 日）根據(jù)醫(yī)院感染管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例以及消毒供應(yīng)中心管理相關(guān) 規(guī)范的要求，為加強(qiáng)我院外來醫(yī)療器械及植入物的管理，規(guī)范醫(yī)療行為，確保醫(yī)療安全， 制定本管理制度。、醫(yī)院對外來醫(yī)療器械及植入物應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范進(jìn)行管理。二、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會負(fù)責(zé)篩選出器械供應(yīng)商，醫(yī)學(xué)裝備管理科負(fù)責(zé)查驗器械供應(yīng) 商的資質(zhì)及醫(yī)療器械的合格證明文件，審驗合格，院內(nèi)備案。只有備案后的植入性醫(yī)療器 械方可進(jìn)入本院使用。不得使用未注冊、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。三、醫(yī)學(xué)裝備管理科與器械供應(yīng)商簽訂協(xié)議時，應(yīng)要求其做到：1.提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書（內(nèi)容應(yīng)包括

2、清洗、消毒、包裝、滅菌方法與 參數(shù)）。2.應(yīng)保證足夠的處置時間，擇期手術(shù)最晚應(yīng)于術(shù)前日15時前將器械送達(dá)消毒供應(yīng)中 心，急診手術(shù)應(yīng)于術(shù)前3小時之前送達(dá)。3.送達(dá)的外來醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器應(yīng)清潔。4.負(fù)責(zé)對手術(shù)醫(yī)師和手術(shù)室護(hù)士進(jìn)行專業(yè)技能培訓(xùn)。四、手術(shù)室和臨床科室不得直接使用外來手術(shù)器械，所有手術(shù)器械必須在本院消毒供 應(yīng)中心按規(guī)定清洗、消毒、滅菌后方可使用。任何科室和個人如擅自使用外來手術(shù)器械， 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)院將嚴(yán)肅處理。五、手術(shù)科室應(yīng)有計劃的安排手術(shù)，擇期手術(shù)應(yīng)提前安排并通知相關(guān)部門，做好術(shù)前 外來器械、植入物準(zhǔn)備。六、消毒供應(yīng)中心應(yīng)建立外來醫(yī)療器械與植入物專崗負(fù)責(zé)制，人員應(yīng)相對固定，并加

3、 強(qiáng)對工作人員關(guān)于外來手術(shù)器械處置的培訓(xùn)。七、消毒供應(yīng)中心應(yīng)根據(jù) 手術(shù)通知單 接收外來醫(yī)療器械及植入物；依據(jù)器械供應(yīng)商提 供的器械清單，雙方共同清點核查、確認(rèn)、簽名，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳?。對于生銹或缺損的器 械不得接收使用。應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械與植入物說明書，規(guī)范進(jìn)行清洗、消毒、包裝、 滅菌等處理，首次滅菌時對滅菌參數(shù)和有效性進(jìn)行測試，并進(jìn)行濕包檢查。急診手術(shù)器械 應(yīng)及時處理。十、手術(shù)醫(yī)生、護(hù)士應(yīng)接受培訓(xùn)，并熟練掌握手術(shù)器械的操作、配合；醫(yī)務(wù)人員在使 用植入物前，應(yīng)嚴(yán)格核對，檢查器械包的完好性，有效性，標(biāo)識齊全清楚，方可使用。器 械使用后應(yīng)經(jīng)本院消毒供應(yīng)中心清洗消毒方可交還器械供應(yīng)商。

4、十一、器械供應(yīng)者原則上不允許進(jìn)入手術(shù)室， 如為技術(shù)人員必須現(xiàn)場指導(dǎo)器械使用時， 必須取得醫(yī)務(wù)部或手術(shù)室的許可，人員需經(jīng)事先培訓(xùn)合格，嚴(yán)格按照無菌操作原則穿戴手 術(shù)衣、帽、口罩、手套后，允許其進(jìn)入手術(shù)室。十二、醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)督促臨床醫(yī)務(wù)人員執(zhí)行相關(guān)制度，定期對植入物使用登記情況進(jìn)行檢查，確保醫(yī)療安全。護(hù)理部負(fù)責(zé)督促手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定。十三、醫(yī)院感染管理科應(yīng)按照衛(wèi)生行政部門相關(guān)文件管理規(guī)定，對各環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，對存在違規(guī)行為的科室與人員進(jìn)行通報，督查結(jié)果與考核掛鉤。十四、器械供應(yīng)商如發(fā)生以下情形，由醫(yī)務(wù)部對該供應(yīng)商提出口頭警告；累計發(fā)生3次及3次以上者，醫(yī)院暫停該供應(yīng)商所有外來手術(shù)器械

5、進(jìn)我院使用。1.未提供外來醫(yī)療器械與植入物的說明書（內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法 與參數(shù)）；2.提供的外來醫(yī)療器械與植入物不符合要求，或器械未按規(guī)定時間送達(dá)，影響手術(shù)開 展；3.器械供應(yīng)者未經(jīng)審批擅自進(jìn)入手術(shù)室，或進(jìn)入手術(shù)室后未嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作要求。八、植入物的滅菌應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。菌植入物時，使用含第5類化學(xué)指示物的生物 生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。緊急情況滅PCD進(jìn)行監(jiān)測，化學(xué)指示物合格可提前放行，九、消毒供應(yīng)中心應(yīng)建立規(guī)范的操作流程，追溯系統(tǒng)。質(zhì)量控制和追溯機(jī)制，發(fā)現(xiàn)問題立即啟動十五、術(shù)語1.植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留

6、存時間為30天或者以上的可植入性醫(yī)療器械。本制度特指非無菌、需要醫(yī)院進(jìn)行清洗消毒與滅菌的植入性醫(yī)療器 械。2.外來醫(yī)療器械： 由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用， 主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的 器械。*市中醫(yī)醫(yī)院外來醫(yī)療器械及植入物使用管理流程醫(yī)學(xué)裝備管理委員會篩選出器械供應(yīng)商，醫(yī)學(xué)裝備管理科查驗查驗相應(yīng)資質(zhì)，院內(nèi)備 案。手術(shù)科室擬開展植入物手術(shù)，向醫(yī)學(xué)裝備管理科提出器械需求申請（緊急手術(shù)者事后補(bǔ)辦），通知器械供應(yīng)商配送器械，同時向手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心遞交手術(shù)通知單。器械供應(yīng)商及時配送器械，由手術(shù)科室查驗器械是否符合使用需求，審驗合格后，立 即將器械送達(dá)消毒供應(yīng)中心。消毒供應(yīng)中心應(yīng)根據(jù) 手術(shù)通知單 接收外來醫(yī)療器械及植入物；依據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單，雙方共同清點核查、確認(rèn)、簽名，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳?。消毒供?yīng)中心應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械與植入物說明書， 規(guī)范進(jìn)行清洗、 消毒、包裝、滅菌等處理，急診手術(shù)器械應(yīng)及時處理。植入物的滅菌生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入物時，使用含第5類化 學(xué)指示物的生物PCD進(jìn)行監(jiān)測，化學(xué)指示物合格可提前放行， 生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門。