干細(xì)胞臨床研究倫理審查申請(qǐng)表

1、附件3 受理編號(hào): 干細(xì)胞臨床研究倫理審查申請(qǐng)表項(xiàng)目名稱: 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人: 申報(bào)日期: 年 月 日填表說明:1.受理編號(hào)由干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)填寫。2.申報(bào)材料請(qǐng)用楷體四號(hào)字填寫，A4紙雙面打印或復(fù)印。不得使用沒有規(guī)定的符號(hào)、代碼和縮寫。3.請(qǐng)將本申報(bào)材料編上頁(yè)碼，頁(yè)碼位于底部居中?！韭暶鳌课覀儽ＷC：本申請(qǐng)遵守干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）和干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）等規(guī)定；申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益；提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。其他特別聲明事項(xiàng)：【干細(xì)胞臨床研究倫理審查申請(qǐng)文件】研究

2、項(xiàng)目名稱倫理評(píng)審受理序號(hào)資料遞交方式提出倫理審查的研究項(xiàng)目已提供下列文件： 1.研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介（包括過去5年與此項(xiàng)目相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)） 2.研究項(xiàng)目的計(jì)劃任務(wù)書 3.參加單位合作意向書 4.知情同意書 5.其他：委員會(huì)秘書（簽名）日期 年 月 日【干細(xì)胞臨床研究倫理審查申請(qǐng)項(xiàng)目概要】1研究項(xiàng)目相關(guān)信息 項(xiàng)目基本信息項(xiàng)目名稱中文英文項(xiàng)目編號(hào)研究領(lǐng)域項(xiàng)目資助方項(xiàng)目承擔(dān)單位項(xiàng)目合作單位涉及國(guó)家及地區(qū)項(xiàng)目起止時(shí)間 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目負(fù)責(zé)人中文英文職稱學(xué)位工作單位電 話傳真電子郵箱郵編地 址項(xiàng)目主要參與者姓名學(xué)位任職分工2研究階段 I期 II期 III期 其他 3研究設(shè)計(jì)本委員會(huì)是否是中心倫理委員會(huì)？是 否（

3、請(qǐng)寫明中心倫理委員會(huì) ）研究方案是否已經(jīng)被其他倫理委員會(huì)批準(zhǔn)過？是（請(qǐng)注明 ） 否研究方案是否被其他倫理委員會(huì)否決過？是（請(qǐng)注明 ） 否本研究是否涉及境外地區(qū)或國(guó)家是（請(qǐng)注明 ） 否【干細(xì)胞臨床研究倫理審查內(nèi)容】4科學(xué)依據(jù)和背景（請(qǐng)用通俗易懂的語(yǔ)言簡(jiǎn)要說明，500字以內(nèi)） 5項(xiàng)目研究目的（請(qǐng)用通俗易懂的語(yǔ)言簡(jiǎn)要說明） 6研究項(xiàng)目是否經(jīng)過干細(xì)胞研究的科學(xué)評(píng)審？ 是（請(qǐng)說明） 否7研究結(jié)果的應(yīng)用7.1研究完成后，研究結(jié)果將用于何種用途？ 7.2 對(duì)于結(jié)果的出版是否有限制？ 是（請(qǐng)說明） 否8研究對(duì)象的確定8.1 潛在研究對(duì)象如何確定和招募 健康者 病人 其他8.2 是否對(duì)研究對(duì)象說明研究目的 是

4、否8.3 是否有篩選研究對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn) 是 否8.4 如何對(duì)樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析？（請(qǐng)簡(jiǎn)要說明統(tǒng)計(jì)方法，樣本量大小以及統(tǒng)計(jì)委托單位） 9知情同意 9.1 將以何種形式獲得研究對(duì)象的同意？書面 口頭，（請(qǐng)說明選擇“口頭”的原因） 9.2 由誰(shuí)向研究對(duì)象說明研究目的要求？ 9.3 是否在必要時(shí)提供口頭翻譯 是 否9.4 研究對(duì)象（如兒童或無(wú)行為能力者）不能表達(dá)意愿，請(qǐng)說明由誰(shuí)表達(dá)知情同意？ 10隱私和保密10.1 此研究是否涉及個(gè)人隱私 是 否 如是，說明如何保護(hù)隱私？ 使用代碼、加密或其他方式10.2 誰(shuí)有權(quán)獲得原始數(shù)據(jù)或研究記錄？ 10.3 研究完成后，如何處理原始數(shù)據(jù)？ 10.4 為保護(hù)研究對(duì)

5、象個(gè)人隱私和權(quán)利，研究者是否保證在論文報(bào)告中不公開個(gè)人姓名？ 是 否11風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估11.1 此研究是否導(dǎo)致對(duì)研究對(duì)象的臨床干預(yù) 是 否11.2 此研究是否會(huì)增加研究對(duì)象的額外負(fù)擔(dān) 是（采取的措施_） 否11.3 此研究是否涉及以下弱勢(shì)群體 子宮中胎兒 是 否 無(wú)法成活的胎兒/流產(chǎn)的胎兒是 否 嬰兒（0-1歲） 是 否 兒童（1-13歲） 是 否 少年（13-18歲） 是 否 孕婦/哺乳期婦女 是 否 老人（60歲以上） 是 否 特殊人群 心智不全是 否【其他】12利益12.1 研究可能給社會(huì)帶來(lái)益處 是 否12.2 研究會(huì)給研究對(duì)象帶來(lái)直接利益 是 否12.3 是否給研究對(duì)象支付一定補(bǔ)償性報(bào)酬？

6、是 否13潛在的危害13.1本研究是否存在對(duì)受試者的潛在危害？ 是（請(qǐng)說明采取哪些預(yù)防措施） 否13.2是否給研究對(duì)象提供研究人員電話，供緊急聯(lián)絡(luò)或必要的查詢？ 是 否 聯(lián)系人員姓名： 電話號(hào)碼：14研究人員保證14.1遵守世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)（WMA）通過赫爾辛基宣言所闡述的原則，世界衛(wèi)生組織（WHO）和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)理事會(huì)（CIOMS）合作的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則，聯(lián)合國(guó)教科文組織（UNESCO）世界人類基因組與人權(quán)宣言，以及我國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)、人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則、人類遺傳資源管理暫行辦法中規(guī)定的倫理要求。14.2 我們將尊重倫理委員會(huì)對(duì)本項(xiàng)目研究提出倫理建議，在研究工作進(jìn)程中如發(fā)現(xiàn)涉及研究對(duì)象風(fēng)險(xiǎn)或未預(yù)料到的問題，隨時(shí)與倫理委員會(huì)溝通。14.3 我們將保守研究對(duì)象的個(gè)