013.復方氯化鈉注射液濃配標準操作規(guī)程

1、復方氯化鈉注射液濃配標準操作規(guī)程SC - SOP 01 - 013-06第7頁共5頁江西捷眾生物化學有限公司復方氯化鈉注射液濃配標準操作規(guī)程文件編碼：SC- SOP- 01 013-06新訂修訂立修訂人：日期：審核人：日期：批準人：日期：實施日期：2010年10月01日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部分發(fā)部門：相關(guān)部門、車間變更原因：進一步完善內(nèi)容1. 目的：規(guī)范復方氯化鈉注射液的濃配液操作，確保配制的藥液質(zhì)量符合規(guī)定。2. 適用范圍：適用于濃配崗位操作。3 .職責：3.1濃配崗位操作人員按本規(guī)程操作。3.2車間主任、QA負責監(jiān)督檢查。4. 操作內(nèi)容與要求。4.1生產(chǎn)前準備4.1.1檢查配液系統(tǒng)衛(wèi)生狀態(tài)及性能

2、狀態(tài)標志，配液系統(tǒng)應在配液罐上的“清潔合格證” 是否在有效期內(nèi)和“設備狀態(tài)標志卡”是否完好，否則不得使用。4.1.2檢查輸液泵電機、攪拌系統(tǒng)電機供電線路是否正常。濾罐、板推濾器連接處有無松動，滲漏現(xiàn)象，如有應及時緊4.1.3檢查系統(tǒng)管道、泵體、電源、冷卻水是否處于可供狀態(tài)。 電源、檢查溫度儀、水位儀是否正常。固或更換密封件。4.1.4檢查注射用水、蒸汽、4.1.5開啟溫度儀、水位儀、4.1.6按生產(chǎn)指令填寫“生產(chǎn)狀態(tài)標志卡”并掛于操作間門口。4.2配液系統(tǒng)清洗4.2.1開啟洗滌閥，檢查其它閥門均應處于關(guān)閉狀態(tài)，用注射用水沖洗配液罐5分鐘，關(guān)閉洗滌閥。4.2.2開啟出液閥、回流閥，開啟輸液泵電源

3、，沖洗管道及濾罐5分鐘，關(guān)閉輸液泵電源。4.2.3開啟排污閥，排凈配液罐中存水，關(guān)閉排污閥。4.3活性炭打底開啟進水閥，在配液罐中放入約 300L注射用水，關(guān)閉進水閥。 按每根濾棒10g活性炭的量從投料口加入稱量調(diào)配好的活性炭。開啟攪拌5分鐘，關(guān)閉。4.3.14.3.24.3.34.3.4開啟輸液泵電源，回流5分鐘后通知稀配操作工沖洗管道，開啟送稀配閥，關(guān)閉回流閥。435待配液系統(tǒng)注射用水抽干后，關(guān)閉輸液泵電源，關(guān)閉送稀配閥、出液閥，檢查排污閥應處于關(guān)閉狀態(tài)，準備投料配液。4.4稱料 4.4.1標準投料處方：按3500L/批進行投料品名：復方氯化鈉注射液規(guī)格：500ml注射用氯化鈉29.75k

4、g注射用氯化鉀10.5kg注射用氯化鈣11.55kg767型活性炭175g注射用水加至175L稱料4.4.2422.2根據(jù)投料處方稱取所需物料。4. 2.2.2 氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣稱量在稱料間進行，按稱量標準操作規(guī)程操作。4.2.2.3 活性炭的稱量調(diào)配在活性炭的稱量調(diào)配間進行，按活性炭稱量調(diào)配標準操作規(guī) 程操作。4.5投料、配液 4.5.1開啟配液系統(tǒng)進水閥，在配液罐中加入 50%處方量的注射用水，關(guān)閉進水閥。4.5.2開啟攪拌系統(tǒng)，開始攪拌。4.5.3將稱量好的氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣搬至濃配液間，記錄開始配液時間，取下內(nèi)包裝上的物料標示卡，拆開袋口，將氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣從配液罐投料

5、口倒入，至氯化 鈉、氯化鉀、氯化鈣全部加入，用注射用水將投料口沾有的氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣沖入配液罐中。4.5.4繼續(xù)攪拌5分鐘，至原料全部溶解，關(guān)閉攪拌系統(tǒng)。4.5.54.5.6開啟攪拌系統(tǒng)，開始攪拌。開啟進水閥，至全部配液量，關(guān)閉進水閥，加入調(diào)配好的活性炭，關(guān)閉投料口。4.5.7開啟蒸汽控制閥，稍開排放閥，檢查冷水控制閥應處于關(guān)閉狀態(tài)，控制氣壓應W0.6 Mpa,開始加熱。4.5.8待溫度達到100C時，此時關(guān)小蒸汽控制閥，保持氣壓0.1-0.2Mpa，使藥液保持微沸狀態(tài)，記錄“開始加熱時間”。微沸時間15分鐘。4.5.9到達“停止加熱時間”時，關(guān)閉蒸汽控制閥，全開排放閥，至氣壓為“0”。

6、4.5.10開啟出液閥，回流閥，檢查送稀配閥應處關(guān)閉狀態(tài)，開啟輸液泵電源，開始回流,觀察溫度儀。4.5.11開啟冷卻水控制閥，開始冷卻。4.5.12觀察溫度儀顯示，待溫度達到50-60 C時，關(guān)閉冷卻用控制閥，停止冷卻，記錄“冷卻時間”，關(guān)閉攪拌系統(tǒng)，記錄“配液結(jié)束時間”。4.5.13通知稀配操作人員開始配液。4.5.14開啟送稀配閥，關(guān)閉回流閥，將濃液輸送至稀配罐，待濃液全部輸送到稀配后，關(guān)閉輸液泵電源。4.5.15開啟洗滌閥，放入約300L注射用水，關(guān)閉洗滌閥，開啟輸液泵電源，將管道及配液罐中濃液洗至稀配，待抽盡后，關(guān)閉送稀配閥，關(guān)閉輸液泵電源。4.6清潔及清場4.6.1清潔衛(wèi)生：當日生產(chǎn)

7、結(jié)束后，進行配液清洗消毒。4.6.2殘留藥液沖洗(1)沖洗時掛上“正在清潔”標志。(2)開啟洗滌閥，檢查其它閥門應處于關(guān)閉狀態(tài)，沖洗配液罐 5分鐘，關(guān)閉洗滌閥。開啟出液閥、回流閥，開啟輸液泵電源，沖洗管道及濾罐5分鐘。關(guān)閉輸液泵電源，開啟排污閥，排盡桶中存水，關(guān)閉排污閥。拆除過濾罐，放至濃配清洗間進行清潔處理，濾灌處用專用短道連接。(5)重復(1)、(2)、(3)項操作。(6)(7)4.6.1.2配液系統(tǒng)滅菌將處理潔凈的濾罐裝上備用濾棒，裝回原位。重復(1) (2) (3)項操作，通知稀配人員沖洗管道，在配液罐中放入300L注射用水，泵至稀配罐。檢查最終洗滌水氯化物，氯化物呈陰性為合格，否則應

8、重復沖洗。 每天生產(chǎn)結(jié)束用純蒸汽滅菌30分鐘。 每周或者停產(chǎn)2天以上恢復生產(chǎn)時，用1%NaO或2%NaCO溶液，開啟輸液泵循環(huán)沖PH值為中性。洗15分鐘，接稀配通知后泵至稀配，沖完堿液后用注射用水循環(huán)沖洗至 每天用專用清潔抹布沾純化水或注射用水擦拭配液系統(tǒng)外表一切污跡。 每天用專用清潔抹布沾75匯醇或3%i氧化氫溶液擦拭系統(tǒng)外表面消毒。4.6.1.3填寫配液系統(tǒng)清洗消毒記錄。4.6.1.4清潔結(jié)束后，通知工序負責人檢查，檢查合格后，通知車間質(zhì)檢員檢查，檢查合格，發(fā)給“清潔合格證”，掛于配液系統(tǒng)配液罐上。4.6.1.5配液間清洗消毒(1) 每天生產(chǎn)結(jié)束后用專用清潔抹布沾純化水或注射用水擦拭門、窗

9、、墻面、吊頂、地面至清潔后用75%S醇或3%i氧化氫溶液或0.2%新潔爾滅消毒液對地漏、地面進行消毒。(2) 每周用專用綢布0.2%新潔爾滅或3%過氧化氫溶液或75%乙醇擦拭門、窗、墻面、吊頂、地面消毒。(3) 每天生產(chǎn)前、后開啟紫外燈消毒 30分鐘。(4) 每月用清潔抹布蘸純化水擦拭本區(qū)域潔凈室內(nèi)地面及一切表面(包括天棚、墻面、燈具、燈罩內(nèi)外、燈架等)干凈后用清潔抹布蘸 75%S醇或3%i氧化氫溶液或0.2%新潔爾滅擦拭消毒.(5) 清潔結(jié)束后，由工序負責人檢查，合格后，請車間質(zhì)檢員檢查，合格后發(fā)給“清潔合格證”掛于門上。4.6.2清場 4.6.2.1將所剩余物料嚴密封口，貼上標記卡，標明品

10、名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、剩余數(shù)量、使用日期、使用人簽名。如更換生產(chǎn)品種時應及時退庫，通知領料員，由物料傳遞 窗遞出，由領料員退庫。4.6.2.2將使用的器具、容器置清洗間清洗后，整齊碼放在指定位置。4.6.2.3填寫清場記錄，由工序負責人檢查合格后，請車間質(zhì)檢員檢查，檢查合格后，發(fā)給清場合格證。5. 采用原輔料的名稱、規(guī)格注射用氯化鈉注射用氯化鈣、注射用氯化鉀針用767型活性炭6. 采用工器具名稱、規(guī)格不銹鋼桶：10 L配液罐：800 L 1 臺過濾罐：14芯1臺鈦濾器:PE4 7砂濾器:磅秤:架盤天平:溫度儀：2002型水位儀：LSD-4型17.1法定計量單位的名稱、7. 附錄單位符號換算關(guān)系使用原則千g gKg g1Kg=1000g> 1Kg使用Kg<1Kg使用g升mlL ml1L=1000ml> 1L使用L<1L使用ml帕兆帕PaMPa1