物料采購風險評估報告可打印

1、物料采購風險評估報告風險項目：物料采購風險評估編號：起草人:年月日審核人:年月日批準人:年月日目錄1. 概述編碼： RD09-035-002. 目的3. 相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻4. 質(zhì)量風險管理小組人員及其職責分工5. 風險識別6. 風險分析及評價標準7. 風險評估結(jié)果及控制8. 風險管理評審結(jié)論9. 風險評估報告審批1. 概述物料通常是指企業(yè)采購的生產(chǎn)所需的物料，中藥制劑企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)使用的原藥材及飲片、輔料、半成品、包裝材料和用于生產(chǎn)區(qū)域的消耗品。企業(yè)根據(jù)物料的性質(zhì)、物料用量、物料來源等以及將物料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度綜合考慮物料風險，對物料進行分14. 質(zhì)量風險管理小組人員及其職責分工職 務(wù)

2、編碼： RD09-035-00類。2. 目的為了確保公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，通過對公司目前所采購物料過程中的供應商評價、質(zhì)量穩(wěn)定、用量等進行綜合分析評價。依據(jù)評價結(jié)果，采取針對性的風險控制措施，盡最大限度地消除、降低和規(guī)避公司質(zhì)量的潛在風險，從而進行有效控制，確保產(chǎn)品產(chǎn)量的穩(wěn)定，療效的可靠。3. 相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻3.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂）3.2 2010 版 GMP實施指南3.3質(zhì)量風險管理規(guī)程（ MS 09-033）組物供部經(jīng)理長副組總經(jīng)理助理長質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理組QA 主管員質(zhì)量工程師職責簽名日期負責對參與風險管理人員的資格認可；對風險評估報告做出評審

3、結(jié)論并報風險管理委員會主任批準。參與風險分析和評價；負責物料系統(tǒng)風險報告審核。參與風險分析和評價；批準風險評估報告。參與風險分析和評價；負責檢驗、質(zhì)量管理風險報告審核。參與風險分析和評價；負責涉及生產(chǎn)系統(tǒng)風險報告審核。參與風險分析和評價；負責質(zhì)量管理風險報告審核。參與風險分析和評價；負責風險報告歸檔。2編碼： RD09-035-005. 風險識別3物料采購風險分析圖編碼： RD09-035-00物料質(zhì)量物料采購原料質(zhì)量供應商的建立輔料質(zhì)量內(nèi)包質(zhì)量合格供應商處采購供應商的資質(zhì)審核供應商現(xiàn)場考察物料外包質(zhì)量取樣及檢驗誤差供應商質(zhì)量評估供應商的管理供應商的再評價新增合格供應商處采購運輸過程中污染運輸

4、過程中防淋、防曬物料運輸采購風險分析4中(2)高(3)關(guān)鍵 (4)編碼： RD09-035-006. 風險分析及評價標準6.1 風險分析根據(jù)公司的質(zhì)量風險管理規(guī)程 （MS09-033 ）要求和規(guī)定的方法，對風險等級進行分類。現(xiàn)有控制措施進行供應商審計，在審計合格的供應商處采購物料，每批取樣檢驗，建立質(zhì)量標準及操作規(guī)程SOP。6.1.1按嚴重程度分類，測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度 (S) ：分為四個等級，如下：嚴重程度 (S)描述直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品不能使用；直接影響 GMP原則，危

5、害產(chǎn)品生產(chǎn)活動直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召回或退回；不符合 GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)低(1)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響6.1.2按風險發(fā)生的可能性程度劃分：根據(jù)所評估風險項目的復雜性知識或其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值?？赡苄猿潭?(P) ：分為四個等級，如下：可能性 (P)描述極高 (

6、4)極易發(fā)生，如：高(3)偶爾發(fā)生，如：中(2)很少發(fā)生，如：低(1)發(fā)生可能性極低，如：6.1.3 可檢測性 (D) ：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測性 (D)描述極低 (4)不存在能夠檢測到錯誤的機制5編碼： RD09-035-00低(3)通過周期性手動控制可檢測到錯誤中(2)通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位，檢測錯誤 ( 例：警報 ) 或錯誤明顯 ( 例：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝 )6.2 風險評價標準通過評價風險的嚴重性、可能性和可檢測性，從而確認風險的等級。采用 RPN（風險優(yōu)先系數(shù)）進行計算，將嚴重程度、可能性

7、及可檢測性三種因素的分值相乘獲得風險優(yōu)先系數(shù) (RPN=S×P×D)。風險等級描述此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水RPN16 或高風險水平平。對采用控制措施進行驗證或確認，控制措施可靠性嚴重程度 =4的證據(jù)，并監(jiān)督執(zhí)行。嚴重程度分值為4 導致的高風險水平，必須將其降低至RPN8此風險要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或16RPN8中等風險水平技術(shù)措施，但也應經(jīng)過驗證或確認。RPN7低風險水平此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。7. 風險評估結(jié)果及控制：7.1 風險評估結(jié)果風存在的風險消減后評估險風險

8、點R風風險降低或消除措施R風單險險SPDPSPDP元水水NN平平供1、 提供符合法規(guī)要求資供應商的資質(zhì)審質(zhì)，42321111應4高2、 提供需要物料樣品低商核3、 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的1、 現(xiàn)場生產(chǎn)能力建供應商現(xiàn)場考察32318中2、 現(xiàn)場管理情況1111低立3、 人員配置情況合格供應商處采2312中1、 核對物料供應商名稱1111低22、 每批物料檢驗物購6編碼： RD09-035-00料新增供應商處采1、 核對物料供應商名稱采43336高2、 每批物料檢驗2112低購購3、 增大抽檢率1、 每批次檢驗原料質(zhì)量43224高2、 使用過程中進行監(jiān)督2112低檢查1、 每批次檢驗輔料質(zhì)量4322

9、4高2、使用過程中進行監(jiān)督檢2112低物查1、 每批次檢驗料內(nèi)包質(zhì)量32212中2、使用過程中進行監(jiān)督檢1111低質(zhì)查量1、 每批次檢驗外包質(zhì)量2124低2、使用過程中進行監(jiān)督檢1111低查1. 建立取樣規(guī)程2. 對取樣取樣及檢驗誤差44232高人進行培訓 3.對檢驗結(jié)果1111低應有復核人物1、 不與可污染物同時運運輸過程中污染2136低輸1111低料2、 單獨進行運輸運運輸過程中防淋、輸2136低1、 箱式車輛運輸1111低防曬供供應商物料質(zhì)量1、 每年進行供應商評估32212中2、 不定時對供應商再現(xiàn)1111低應評估場考察商再1、 及時更換供應商資料評供應商管理32212中2、 連續(xù) 2

10、 批不合格供應商1111低價停止供貨7.2 風險應對措施序號風險降低或消除措施責任部門責任人1查看供應商資質(zhì)完整性，及時更新資質(zhì)質(zhì)量部孫艷霞2供應商現(xiàn)場考察確認滿足公司生產(chǎn)需要質(zhì)量部邵元生3合格供應商處進行物料采購物供部吳春霞4新增合格供應商處物料采購物供部吳春霞5原料質(zhì)量檢驗質(zhì)量部邵元生7編碼： RD09-035-006輔料質(zhì)量檢驗質(zhì)量部邵元生7外包質(zhì)量檢驗質(zhì)量部邵元生8內(nèi)包質(zhì)量檢驗質(zhì)量部邵元生9規(guī)范取樣操作質(zhì)量部邵元生10單獨運輸物料物供部吳春霞11使用防淋、防曬箱式貨車或使用防淋曬布進行運輸物供部吳春霞12每年對供應商供應物料質(zhì)量進行評估質(zhì)量部孫艷霞13取消不達標供應商資格質(zhì)量部孫艷霞8

11、. 風險管理評審結(jié)論質(zhì)量風險管理小組組長/ 日期：9. 風險評估報告審批重新進行風險評估是否質(zhì)量部審核日期質(zhì)量風險管理委員會主任批準日期其中專業(yè)理論知識內(nèi)容包括：保安理論知識、消防業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能訓練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二培訓的及要求培訓目的安全生產(chǎn)目標責任書8編碼： RD09-035-00為了進一步落實安全生產(chǎn)責任制，做到“責、權(quán)、利”相結(jié)合，根據(jù)我公司2015年度安全生產(chǎn)目標的內(nèi)容，現(xiàn)與財務(wù)部 簽訂如下安全生產(chǎn)目標：一、目標值：1 、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。2 、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故

12、。3 、每月足額提取安全生產(chǎn)費用，保障安全生產(chǎn)投入資金的到位。4 、安全培訓合格率為 100% 。二、本單位安全工作上必須做到以下內(nèi)容：1 、對本單位的安全生產(chǎn)負直接領(lǐng)導責任，必須模范遵守公司的各項安全管理制度，不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴格履行本人的安全職責，確保安全責任制在本單位全面落實，并全力支持安全工作。2 、保證公司各項安全管理制度和管理辦法在本單位內(nèi)全面實施，并自覺接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。3 、在確保安全的前提下組織生產(chǎn)，始終把安全工作放在首位，當“安全與交貨期、質(zhì)量”發(fā)生矛盾時，堅持安全第一的原則。4 、參加生產(chǎn)碰頭會時，首先匯報本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問題落實情況；在安排本單位生產(chǎn)任務(wù)時，必須安排安全工作內(nèi)容，并寫入記錄。5 、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。6 、組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。7 、以身作則，不違章指揮、不違章操作。對發(fā)現(xiàn)的各類違章現(xiàn)象負有查禁的責任，同時要予以查處。8 、虛心接受員工提出的問題，杜絕不接受或盲目指揮；9、發(fā)生事故，應立即報告主管領(lǐng)導，按照“四不放過”的原則召開事故分析會，提出