保健食品生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求與常見問題分析ppt課件

1、保健食品消費(fèi)工藝與質(zhì)量規(guī)保健食品消費(fèi)工藝與質(zhì)量規(guī)范技術(shù)要求和常見問題分析范技術(shù)要求和常見問題分析提綱提綱 消費(fèi)工藝中試消費(fèi)工藝中試 質(zhì)量規(guī)范企標(biāo)質(zhì)量規(guī)范企標(biāo) 包裝資料包裝資料 大孔吸附樹脂的運(yùn)用大孔吸附樹脂的運(yùn)用保健食品的定義保健食品的定義 聲稱具有特定保健功能的食品。其適聲稱具有特定保健功能的食品。其適宜于特定人群食用，具有調(diào)理機(jī)體功能，宜于特定人群食用，具有調(diào)理機(jī)體功能，不以治療疾病為目的不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生并且對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。急性、亞急性或慢性危害的食品。 保健食品包括具有特定保健功能的食保健食品包括具有特定保健功能的食品和營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。品和營(yíng)養(yǎng)

2、素補(bǔ)充劑。保證食用平安性；突出表達(dá)其特定的保健功能；保證食用平安性；突出表達(dá)其特定的保健功能；嚴(yán)厲與藥品相區(qū)分不以治療為目的嚴(yán)厲與藥品相區(qū)分不以治療為目的保健食品消費(fèi)工藝技術(shù)要求保健食品消費(fèi)工藝技術(shù)要求重點(diǎn)：以中藥為原料的保健重點(diǎn)：以中藥為原料的保健食品食品 消費(fèi)工藝流程圖消費(fèi)工藝流程圖 消費(fèi)工藝詳細(xì)闡明消費(fèi)工藝詳細(xì)闡明 相關(guān)的研討資料相關(guān)的研討資料好的產(chǎn)品是消費(fèi)出來的，不是檢驗(yàn)出來的好的產(chǎn)品是消費(fèi)出來的，不是檢驗(yàn)出來的消費(fèi)工藝流程圖消費(fèi)工藝流程圖消費(fèi)工藝流程圖常見問題消費(fèi)工藝流程圖常見問題 不規(guī)范不規(guī)范 與工藝闡明不一致與工藝闡明不一致 過繁或過簡(jiǎn)過繁或過簡(jiǎn) 未注明消費(fèi)環(huán)境干凈級(jí)別未注明消費(fèi)

3、環(huán)境干凈級(jí)別消費(fèi)工藝闡明的主要內(nèi)容消費(fèi)工藝闡明的主要內(nèi)容 原料原料 提取提取 濃縮濃縮 枯燥枯燥 粉碎粉碎 成型成型 滅菌滅菌 包裝包裝 消費(fèi)環(huán)境干凈度消費(fèi)環(huán)境干凈度詳盡闡明消費(fèi)過詳盡闡明消費(fèi)過程及其技術(shù)參數(shù)程及其技術(shù)參數(shù)必要時(shí)注明設(shè)備必要時(shí)注明設(shè)備稱號(hào)與型號(hào)稱號(hào)與型號(hào)消費(fèi)工藝闡明常見問題消費(fèi)工藝闡明常見問題1 與配方的一致性藥材或提取物與配方的一致性藥材或提取物 提取工藝的合理性結(jié)合保健功能提取工藝的合理性結(jié)合保健功能 工藝闡明過于簡(jiǎn)單工藝闡明過于簡(jiǎn)單 無投料量無投料量 無提取物得率無提取物得率 滅菌方法能否恰當(dāng)滅菌方法能否恰當(dāng)消費(fèi)工藝闡明常見問題消費(fèi)工藝闡明常見問題2 不同劑型的特殊性不同

4、劑型的特殊性 無包衣工藝無無包衣工藝無 劑量規(guī)格與單件包裝規(guī)格劑量規(guī)格與單件包裝規(guī)格 補(bǔ)充資料后配方或工藝前后不一致補(bǔ)充資料后配方或工藝前后不一致 消費(fèi)工藝相關(guān)研討資料消費(fèi)工藝相關(guān)研討資料1 劑型的選擇根據(jù)劑型的選擇根據(jù) 工藝與效果的相關(guān)性工藝與效果的相關(guān)性 消費(fèi)工藝的優(yōu)選過程消費(fèi)工藝的優(yōu)選過程 確定技術(shù)參數(shù)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)文獻(xiàn)確定技術(shù)參數(shù)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)文獻(xiàn)根據(jù)根據(jù)消費(fèi)工藝相關(guān)研討資料消費(fèi)工藝相關(guān)研討資料2 消費(fèi)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的選擇根據(jù)消費(fèi)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的選擇根據(jù) 影響產(chǎn)質(zhì)量量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施影響產(chǎn)質(zhì)量量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施 提供相關(guān)的數(shù)聽闡明產(chǎn)質(zhì)量量的穩(wěn)定性提供相關(guān)的數(shù)聽闡

5、明產(chǎn)質(zhì)量量的穩(wěn)定性 中試放大、中試產(chǎn)品的自檢報(bào)告中試放大、中試產(chǎn)品的自檢報(bào)告產(chǎn)質(zhì)量量規(guī)范的編寫要求產(chǎn)質(zhì)量量規(guī)范的編寫要求 符合符合GB/T 1.1一一2000,GB/ T 1 .2 -2019的規(guī)定的規(guī)定 應(yīng)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明應(yīng)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明 應(yīng)與現(xiàn)行國(guó)際、國(guó)家法規(guī)、法令和有關(guān)規(guī)范相應(yīng)與現(xiàn)行國(guó)際、國(guó)家法規(guī)、法令和有關(guān)規(guī)范相一致一致 名詞、術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)等應(yīng)一致名詞、術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)等應(yīng)一致產(chǎn)質(zhì)量量規(guī)范的內(nèi)容產(chǎn)質(zhì)量量規(guī)范的內(nèi)容 資料性概述要素封面、目次、前言資料性概述要素封面、目次、前言 規(guī)范性普通要素產(chǎn)品稱號(hào)、范圍、規(guī)規(guī)范性普通要素產(chǎn)品稱號(hào)、范圍、規(guī)范性援用文件范性援用文件 規(guī)范性技術(shù)要素技術(shù)要求、實(shí)驗(yàn)

6、方法、規(guī)范性技術(shù)要素技術(shù)要求、實(shí)驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)那么、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)規(guī)那么、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、規(guī)范性附錄規(guī)范性附錄 質(zhì)量規(guī)范編寫闡明質(zhì)量規(guī)范編寫闡明質(zhì)量規(guī)范的常見問題質(zhì)量規(guī)范的常見問題1 樣品與企標(biāo)中感官目的描畫的不符樣品與企標(biāo)中感官目的描畫的不符* 原輔料要求不全或有誤原輔料要求不全或有誤 規(guī)范性援用文件的版本與稱號(hào)規(guī)范性援用文件的版本與稱號(hào) 效果成分目的的選擇與標(biāo)示效果成分目的的選擇與標(biāo)示 水分超標(biāo)水分超標(biāo)質(zhì)量規(guī)范的常見問題質(zhì)量規(guī)范的常見問題2 崩解時(shí)限崩解時(shí)限 單件凈含量及允許負(fù)偏向單件凈含量及允許負(fù)偏向 輻照劑量要求輻照劑量要求 編寫闡明編寫闡明 原料入庫(kù)檢驗(yàn)原料入庫(kù)

7、檢驗(yàn)直接接觸產(chǎn)品的包裝資料的種類、直接接觸產(chǎn)品的包裝資料的種類、稱號(hào)、質(zhì)量規(guī)范及選擇根據(jù)稱號(hào)、質(zhì)量規(guī)范及選擇根據(jù)1、提供包裝資料的稱號(hào)種類、質(zhì)量規(guī)范規(guī)范出處及規(guī)范號(hào)，包裝資料的稱號(hào)應(yīng)為規(guī)范的稱號(hào)。2、提供包裝資料的來源證明資料。3、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品消費(fèi)、運(yùn)輸、貯藏及運(yùn)用過程中的要求，闡明包裝資料的選擇根據(jù)。運(yùn)用大孔吸附樹脂分別純化工藝運(yùn)用大孔吸附樹脂分別純化工藝 消費(fèi)的保健食品申報(bào)與評(píng)審消費(fèi)的保健食品申報(bào)與評(píng)審 目的：確保保健食品的食用平安目的：確保保健食品的食用平安 范圍：運(yùn)用大孔吸附樹脂分別純化工藝范圍：運(yùn)用大孔吸附樹脂分別純化工藝消費(fèi)的保健食品是指產(chǎn)品消費(fèi)過程中及消費(fèi)的保健食品是指產(chǎn)品

8、消費(fèi)過程中及原料消費(fèi)過程中運(yùn)用了大孔吸附樹脂分原料消費(fèi)過程中運(yùn)用了大孔吸附樹脂分別純化工藝的保健食品。別純化工藝的保健食品。大孔吸附樹脂的相關(guān)資料大孔吸附樹脂的相關(guān)資料大孔吸附樹脂規(guī)格規(guī)范：包括大孔吸附樹脂大孔吸附樹脂規(guī)格規(guī)范：包括大孔吸附樹脂稱號(hào)、牌型號(hào)、構(gòu)造、合成原料主稱號(hào)、牌型號(hào)、構(gòu)造、合成原料主要原料、交聯(lián)劑、致孔劑、分散劑等稱號(hào)要原料、交聯(lián)劑、致孔劑、分散劑等稱號(hào)和規(guī)格、外觀、極性和粒徑范圍、含水和規(guī)格、外觀、極性和粒徑范圍、含水量、濕密度、干密度、比外表積、孔徑、量、濕密度、干密度、比外表積、孔徑、孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附樹脂規(guī)孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附樹脂規(guī)范級(jí)別等。范

9、級(jí)別等。運(yùn)用闡明書運(yùn)用闡明書產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書相關(guān)證明文件相關(guān)證明文件運(yùn)用大孔吸附樹脂分別純化的制運(yùn)用大孔吸附樹脂分別純化的制備工藝研討資料備工藝研討資料1 目的與根據(jù)：詳細(xì)闡明運(yùn)用大孔吸附樹目的與根據(jù)：詳細(xì)闡明運(yùn)用大孔吸附樹脂進(jìn)展分別、純化的目的和必要性，并脂進(jìn)展分別、純化的目的和必要性，并提供相關(guān)研討或文獻(xiàn)資料。提供相關(guān)研討或文獻(xiàn)資料。 大孔吸附樹脂的預(yù)處置方法和合格規(guī)范。大孔吸附樹脂的預(yù)處置方法和合格規(guī)范。包括調(diào)查預(yù)處置溶劑的種類、用量、浸包括調(diào)查預(yù)處置溶劑的種類、用量、浸泡時(shí)間、流速、溫度、泡時(shí)間、流速、溫度、pHpH等工藝參數(shù)和等工藝參數(shù)和操作規(guī)程。操作規(guī)程。運(yùn)用大孔吸附樹

10、脂分別純化的制運(yùn)用大孔吸附樹脂分別純化的制備工藝研討資料備工藝研討資料2 消費(fèi)工藝的研討資料：大孔吸附樹脂型號(hào)的選消費(fèi)工藝的研討資料：大孔吸附樹脂型號(hào)的選擇、比上柱量、比吸附量、比洗脫量、樹脂柱擇、比上柱量、比吸附量、比洗脫量、樹脂柱的徑的徑- -高比、提取液的適宜上柱溫度、高比、提取液的適宜上柱溫度、pHpH及流及流速、解吸附溶劑及其條件的選擇、解吸附終點(diǎn)速、解吸附溶劑及其條件的選擇、解吸附終點(diǎn)斷定方法等研討資料斷定方法等研討資料消費(fèi)工藝消費(fèi)工藝 大孔吸附樹脂再生方法：制定大孔吸附樹脂再大孔吸附樹脂再生方法：制定大孔吸附樹脂再生處置方法及其合格規(guī)范，懇求人應(yīng)制定相應(yīng)生處置方法及其合格規(guī)范，懇

11、求人應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)范、操作規(guī)程并列入企業(yè)規(guī)范的附錄。的規(guī)范、操作規(guī)程并列入企業(yè)規(guī)范的附錄。運(yùn)用以大孔吸附樹脂分別純化工運(yùn)用以大孔吸附樹脂分別純化工藝制造的原料藝制造的原料應(yīng)提供應(yīng)提供原料消費(fèi)企業(yè)的詳細(xì)資料原料消費(fèi)企業(yè)的詳細(xì)資料原料的制備工藝原料的制備工藝詳細(xì)的質(zhì)量規(guī)范原料中大孔吸附樹脂殘?jiān)敿?xì)的質(zhì)量規(guī)范原料中大孔吸附樹脂殘留物的規(guī)范和檢測(cè)報(bào)告留物的規(guī)范和檢測(cè)報(bào)告由國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)由國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的該原料大孔吸附樹脂殘留物的構(gòu)出具的該原料大孔吸附樹脂殘留物的檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)運(yùn)用大孔樹脂的保健食品的要求對(duì)運(yùn)用大孔樹脂的保健食品的要求1 預(yù)處置以后的大

12、孔吸附樹脂中的有機(jī)殘留物應(yīng)控制在預(yù)處置以后的大孔吸附樹脂中的有機(jī)殘留物應(yīng)控制在平安范圍內(nèi)，對(duì)苯乙烯骨架型樹脂要求苯的殘留量小平安范圍內(nèi)，對(duì)苯乙烯骨架型樹脂要求苯的殘留量小于于2mg/kg2mg/kg、二乙烯苯小于、二乙烯苯小于20 mg/kg20 mg/kg。對(duì)其它類型的大。對(duì)其它類型的大孔吸附樹脂，根據(jù)詳細(xì)情況確定限量規(guī)范。孔吸附樹脂，根據(jù)詳細(xì)情況確定限量規(guī)范。 普通情況下普通情況下, ,不得運(yùn)用再生后的比吸附量仍下降達(dá)不得運(yùn)用再生后的比吸附量仍下降達(dá)30%30%以上時(shí)的大孔吸附樹脂以上時(shí)的大孔吸附樹脂 對(duì)原料的大孔吸附樹脂殘留物進(jìn)展檢驗(yàn)或復(fù)核。對(duì)用對(duì)原料的大孔吸附樹脂殘留物進(jìn)展檢驗(yàn)或復(fù)核。對(duì)用苯乙烯骨架型樹脂制備的原料中二乙烯苯含量要求為苯乙烯骨架型樹脂制備的原料中二乙烯苯含量要求為小于小于50 g/kg50 g/kg，并將此列入企業(yè)規(guī)范。假設(shè)原料質(zhì)量，并將此列入企業(yè)規(guī)范。假設(shè)原料質(zhì)量到達(dá)上述規(guī)范的，可以免測(cè)該保健食品終產(chǎn)品的大孔到達(dá)上述規(guī)范的，可以免測(cè)該保健食品終產(chǎn)品的大孔吸附樹脂殘留物的含量。吸附樹脂殘留物的含量。對(duì)運(yùn)用大孔樹脂的保健食品的要求對(duì)運(yùn)用大孔樹脂的保健食品的要求2 建立樹脂殘留物的檢測(cè)方法和規(guī)范，并建立樹脂殘留物的檢測(cè)方法和規(guī)范，并列入企業(yè)規(guī)范。列入企業(yè)規(guī)范。 對(duì)保健食品消費(fèi)過程中運(yùn)用苯乙烯骨