藥品零售連鎖企業(yè)(總部)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)

1、藥品零售連鎖企業(yè)（總部）現(xiàn)場檢查要點(diǎn)序號檢查內(nèi)容1藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。2藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置經(jīng)營管理、質(zhì)量管理、人事管理等機(jī)構(gòu)，具體負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量、員工培訓(xùn)和健康檢查等管理工作。3藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公用房，設(shè)置的各機(jī)構(gòu)應(yīng)有相對獨(dú)立辦公區(qū)域。4藥品零售連鎖企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，具有良好的商業(yè)道德。5藥品零售連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是大專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)中級（含執(zhí)業(yè)藥師）以上職稱。6藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)

2、持有藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人上崗證書。7藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。8藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，制定并執(zhí)行有關(guān)質(zhì)量管理制度。9藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，制定并執(zhí)行能保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。10藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，建立并執(zhí)行與制度相對應(yīng)的藥品質(zhì)量管理記錄（表式）。11藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。12藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與各門店聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能全面控制藥品進(jìn)、存、銷經(jīng)營質(zhì)量管理，并要求各門店能提供真實(shí)有效的銷售憑證。13藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品配送，應(yīng)與具有藥品批發(fā)資格企業(yè)簽訂藥品委托配送協(xié)議，同時建立委托方與被委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交流的信息平臺；即與之相適應(yīng)的出庫發(fā)貨、退貨、不合格藥品、召回藥品等信息交換系統(tǒng)。14藥品零售連鎖企業(yè)自設(shè)藥品配送中心，應(yīng)符合上海市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定。說明：一、依據(jù)（1）上海市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)；（2）上海市藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證評定細(xì)則。二、現(xiàn)場檢查結(jié)論現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本內(nèi)容的，評定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場