廣東省醫(yī)療器械說明書和標簽編寫規(guī)范

1、廣東省醫(yī)療器械說明書和標簽編寫規(guī)范醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。本規(guī)范基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號）的有關(guān)要求，對醫(yī)療器械說明書、標簽編寫的格式及各項內(nèi)容的撰寫進行了詳細的說明。其目的是為企業(yè)編寫廣東省二類醫(yī)療器械說明書、標簽提供原則性的指導，同時，也為注冊管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點

2、、臨床預期用途及醫(yī)療器械相應(yīng)國標行標編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準確信息。其中體外診斷試劑的說明書應(yīng)根據(jù)國家總局發(fā)布的關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告（年第號）進行編寫。一、醫(yī)療器械說明書格式及填寫說明XXXX （產(chǎn)品通用名稱）說明書（備案樣稿）【 .產(chǎn)品名稱】應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則并與申請表一致?！?.型號、規(guī)格】應(yīng)與申請表一致。【 .結(jié)構(gòu)及組成】應(yīng)與申請表一致。例如：病人監(jiān)護儀由主機、電池及附件組成。附件包括心電電纜和導聯(lián)線、脈搏血氧探頭和延長電纜、體溫探頭、血壓袖套及導氣管?！?.適用范圍】應(yīng)與申請表一致?！?.產(chǎn)品性能】應(yīng)不超出產(chǎn)品技術(shù)要求中“性能指標”的描述。指導注

3、 : 對產(chǎn)品中的參數(shù)和功能使用進行詳細的描述，客戶進行操作，但其宣稱的指標和功能，必須在產(chǎn)品技術(shù)要求“性能指標”的范圍內(nèi)?！?.禁忌】應(yīng)至少包含臨床評價資料比對的同類產(chǎn)品的禁忌。有39 / 38注冊指導原則的產(chǎn)品還應(yīng)包含注冊指導原則中禁忌的要求?！?.注意事項、警示以及提示的內(nèi)容】一般應(yīng)包括：（一） 產(chǎn)品使用的對象；應(yīng)包括產(chǎn)品使用者和或適用人群。例如：） 病人監(jiān)護儀只能由擁有合格專業(yè)資格的醫(yī)療人員操作;） 本病人監(jiān)護儀同一時間只供單病人使用。（二）潛在的安全危害及使用限制；例如：請不要混用不同類型和品牌的電極?；煊秒姌O可能導致較大的基線漂移或?qū)е鲁澓蠡€恢復時間加長，禁止使用相異金屬電極，否

4、則會引起高極化電壓。（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當采取的應(yīng)急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當說明消毒或者滅菌的方法。例如：一次性使用子宮輸卵管造影導管經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，自滅 菌之日起，使用期限三年，過期請勿使用；該產(chǎn)品為滅菌包 裝，如有破損，請勿使用；產(chǎn)品僅供一次性使用，使用前應(yīng) 仔細閱讀使用說明書。（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用 時，應(yīng)當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；

5、例如：與內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)連接使用的所有醫(yī)用電氣設(shè)備必須符 合標準要求，并且整個系統(tǒng)應(yīng)符標準要求。對可能存在組合的其他設(shè)備應(yīng)符合下表的質(zhì)量要 求，使用過程應(yīng)避免內(nèi)窺鏡及其附件與人體接觸部分的表面 溫度超過C的情況，否則應(yīng)有警告提示。使用者應(yīng)正確選用 內(nèi)窺鏡及其附件避免超溫，對可能存在的組合醫(yī)用電子設(shè)備 應(yīng)由專業(yè)醫(yī)師操作。可能聯(lián)合使用的設(shè)備的質(zhì)量要求:名稱質(zhì)量要求醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源1 .供電需求：,;2 .符合、等標準；內(nèi)窺鏡符合、系列（如需）等標準。（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能由現(xiàn)的危害;例如：切勿將本系統(tǒng)與高頻電刀、高頻治療設(shè)備或除顫器等電子設(shè)備同時使用。否則可能對產(chǎn)品

6、性能產(chǎn)生影響或?qū)Σ∪水a(chǎn)生電擊。（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；例如：外科手套提示用戶 “本產(chǎn)品內(nèi)含乳膠， 可能引起過敏”（九）醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當注明相應(yīng)的處理方法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當提示操作者、使用者注意的其他事項。如無，可缺省。（十一）應(yīng)包括與國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則中有關(guān)的警示性內(nèi)容。如系列標準、標準等。例如：本產(chǎn)品符合標準電磁兼容有關(guān)要求；用戶應(yīng)根據(jù)提供的電磁兼容信息進行安裝和使用；便攜式和移動式射頻通信設(shè)備可能影響本產(chǎn)品的性能，使用時避免強電磁干擾，如靠近手機

7、、微波爐等?！?安裝和使用說明或者圖示】臨床操作方法應(yīng)與臨床評價資料的描述一致，可參考同品種產(chǎn)品。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明。使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當說明消毒或者滅菌的方法。如果推薦多種消毒方法，應(yīng)分別詳細注明?！?.產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法】應(yīng)與注冊申報資料中“五、研究資料”中“（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究”的研究結(jié)果一致。重復使用的醫(yī)療器械應(yīng)當在說明書中明確重復使用的處理過程，清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法應(yīng)與注冊申報資料中“五、研究資料”中“（四）滅菌消毒工藝研究”的研究結(jié)果

8、一致。【 .生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期】應(yīng)與注冊申報資料中“五、研究資料”中“（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究”的研究結(jié)果一致?！?.配置清單】包括配件、附屬品、損耗品更換周期、更換方法的說明以及最小銷售單元的清單等。損耗品更換周期應(yīng)與注冊申報資料中“五、研究資料”中“（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究”的研究結(jié)果一致。注明配件規(guī)格、型號及來源。建議以表格形式提供:配件規(guī)格型號來源【.醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】例如：爪注意，參考隨附文件易碎，小心輕放生物風險溫度限制避免雨淋制造日期圖避免日曬SN序列編號忸1使用期限不得二次滅菌【.其他應(yīng)當標注的內(nèi)容】應(yīng)包括醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準

9、中對相關(guān)產(chǎn)品說明書的特殊要求?！?醫(yī)療器械注冊證編號產(chǎn)品技術(shù)要求編號】首次申請時空缺?！?注冊人生產(chǎn)企業(yè)名稱】注冊人生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)時合并注明注冊人生產(chǎn)企 業(yè)的企業(yè)名稱，注冊人生產(chǎn)企業(yè)不是同一企業(yè)時應(yīng)分別注 明。委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱?！?.注冊人生產(chǎn)企業(yè)住所】 注冊人生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)時合并注明注冊人生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)住所，注冊人生產(chǎn)企業(yè)不是同一企業(yè)時應(yīng)分別注明。委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的住所?！?.生產(chǎn)許可證編號】 注冊申請時未取得生產(chǎn)許可證的可空缺。委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號?！?.生產(chǎn)地址】 委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的生產(chǎn)地址。有多個研制、生產(chǎn)場地，

10、應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況?！?.注冊人生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】 注冊人生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)時合并注明注冊人生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)聯(lián)系方式，注冊人生產(chǎn)企業(yè)不是同一企業(yè)時應(yīng)分別注明。委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的聯(lián)系方式。【 .售后服務(wù)單位】 不是注冊人承擔售后服務(wù)工作時，在注冊申報資料中應(yīng)提供相應(yīng)的服務(wù)委托證明資料。【 .說明書編制或者修訂日期】申請時空缺，編制日期按注冊證批準日期，修訂日期按修訂批準日期。注：注冊申請人提供的說明書備案稿中以上項目如對于某些產(chǎn)品不適用,說明書中可以缺省，不應(yīng)變更項目順序。以上項目是法規(guī)的最低要求，企業(yè)可根據(jù)實際情況增加項目，但應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。注：以上備案樣稿的順

11、序僅為方便審核，注冊申請人在實際排版、印刷說明書過程中可以調(diào)整順序，但應(yīng)確保產(chǎn)品名稱應(yīng)當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。注：符號及識別顏色應(yīng)當在說明書中描述。注：醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當符合國家相關(guān)標準的規(guī)定。本規(guī)范附錄和附錄分別列舉了定制式固定義齒和電子血壓計的說明書為例供企業(yè)參考，但不完全涵蓋該類產(chǎn)品在說明書中編制的所有內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際情況和相關(guān)標準要求進行編制。二、醫(yī)療器械標簽格式及填寫說明XXXX （產(chǎn)品通用名稱）標簽（備案樣稿）【 .產(chǎn)品名稱】應(yīng)與說明書相應(yīng)描述一致?！?.型

12、號、規(guī)格】應(yīng)與說明書相應(yīng)描述一致。【 .生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期】應(yīng)與說明書相應(yīng)描述一致?！?.電源連接條件、輸入功率】對應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求中電器環(huán)境實驗的要求?！?.根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容】【 .必要的警示、注意事項】【特殊儲存、操作條件或者說明】使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明?！?.醫(yī)療器械注冊證編號】應(yīng)與說明書相應(yīng)描述一致?！?.注冊人生產(chǎn)企業(yè)名稱】應(yīng)與說明書相應(yīng)描述一致?！?.注冊人生產(chǎn)企業(yè)住所】應(yīng)與說明書相應(yīng)描述一致?！?.生產(chǎn)許可證編號】應(yīng)與

13、說明書相應(yīng)描述一致?！?生產(chǎn)地址】應(yīng)與說明書相應(yīng)描述一致?！?注冊人生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】應(yīng)與說明書相應(yīng)描述一致。醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書 ”。 企業(yè)應(yīng)確認“其他內(nèi)容”已在說明書中闡明。醫(yī)療器械標簽應(yīng)符合強制性國家標準、行業(yè)標準中有關(guān)的警示性標識要求。如標準中的）如果過早地拆開設(shè)備或設(shè)備部件的包裝會造成安全方面危險，則在包裝上應(yīng)做出相應(yīng)標記。 設(shè)備或附件的無菌包裝應(yīng)有無菌標志；） 對型、 型和 型應(yīng)用部分，按防電擊程度分類標示應(yīng)用部分類型的符號等。三、醫(yī)療器械說明書、

14、標簽不應(yīng)包含的內(nèi)容（一）含有“療效最佳”、 “保證治愈”、 “包治 ”、 “根治 ”、“即刻見效”、 “完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、 “最科學 ”、 “最先進 ”、 “最佳 ”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、 “無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容

15、；（九）與產(chǎn)品無關(guān)的說明；（十）對產(chǎn)品適用范圍、預期用途夸大性的解釋說明。附錄定制式固定義齒說明書【 .產(chǎn)品名稱】定制式固定義齒【 .型號、規(guī)格】鈷鉻合金烤瓷冠、橋； 金鉑合金烤瓷冠、橋； 氧化鋯全瓷冠、橋。【 .結(jié)構(gòu)及組成】烤瓷冠、 橋采用普通金屬烤瓷或貴金屬烤瓷，烤瓷粉經(jīng)燒結(jié)、成型、工藝雕刻而成。氧化鋯全瓷橋、冠由瓷塊和瓷粉經(jīng)燒結(jié)、成型、工藝雕刻而成。【 .適用范圍】用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復?！?.產(chǎn)品性能】設(shè)計單固定義齒的制作應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)提供的患者牙模及按規(guī)定程序批準的圖樣制造。. 材料制作固定義齒的原材料（主體和輔助）應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書或備案件的齒科烤瓷合金、齒科鑄造

16、合金、瓷粉、復合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料等。固定義齒所用金屬、瓷塊的熔點應(yīng)大于烤瓷粉的熔點,并能與烤瓷粉相匹配。固定義齒所用金屬的維氏硬度范圍應(yīng)符合下列規(guī)定：）貴金屬應(yīng)在范圍內(nèi)；）普通金屬應(yīng)在范圍內(nèi)。. 顏色和色澤調(diào)和性固定義齒的顏色和色澤調(diào)和性應(yīng)與設(shè)計單要求的比色板相符,無明顯的色澤差異。. 固定義齒的表面質(zhì)量固定義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度 應(yīng)W以O(shè)固位體、連接體表面應(yīng)光滑、有光澤、無氣 泡、無裂紋,外部應(yīng)無氣孔、無夾雜。. 固定義齒結(jié)構(gòu)根據(jù)口腔臨床石膏模型或口腔臨床數(shù)據(jù)制作符合患者牙型的修復體，將模型基牙包裹，修復體同厚薄區(qū)域內(nèi)，厚薄應(yīng)均勻；修復體與基牙應(yīng)密合，修復

17、體無洞孔，應(yīng)無金屬瘤。. 金瓷結(jié)合性能固定義齒的金瓷結(jié)合強度應(yīng)不小于。耐急冷急熱性固定義齒的瓷質(zhì)部分在接受急冷急熱實驗時，應(yīng)不得出現(xiàn)裂痕。. 金屬內(nèi)部質(zhì)量固定義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足以下要求:） 貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于；）非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于。. 孔隙度固定義齒的瓷質(zhì)部分，按照中條規(guī)定的方法實驗，在試樣受試表面上，直徑大于以的孔隙不超過個，其中直徑為 以眼的孔隙不超過個，并且不應(yīng)有直徑大于以的孔隙。. 基本要求固定義齒的鄰面與相鄰牙之間的接觸部位應(yīng)與同名正常牙的接觸部位相一致。固定義齒的咬合面應(yīng)有接觸點，但不應(yīng)存在咬合障礙。固定義齒的外形及其唇面微細結(jié)構(gòu)應(yīng)與同名天然

18、牙基本一致。固定義齒在模型上應(yīng)有良好的密合度。在固定義齒邊緣處，肉眼應(yīng)觀察不到明顯的縫隙，用牙科探針劃過時應(yīng)無障礙感。耐腐蝕性能金屬義齒應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，應(yīng)不低于中（沸水實驗法）級?！?.禁忌】癲癇病、精神病、昏迷、意識不清、生活不能自理、有夜磨牙習慣者和青少年恒牙尚未發(fā)育完全等禁用；牙髓腔寬大，牙齒顆數(shù)缺失過多者禁用；缺牙間隙過小或牙距過低，造成義齒強度不足，不能獲得足夠的固位形和抗力形者禁用；患者嚴重深覆牙合、咬合緊而無法矯正者禁用；牙周病較嚴重，牙槽嵴明顯收縮，基牙固形過差、基牙松動或牙齦、牙根部有病理改變者禁用；對齒科材料過敏及對義齒異物感明顯又無法克服者禁用；不良咬頜習慣者，不能

19、正確應(yīng)用義齒者禁用。【 .注意事項、警示以及提示的內(nèi)容】本產(chǎn)品僅供有資質(zhì)的牙醫(yī)對患者進行裝戴。裝戴前，必須對病牙進行徹底的處理；醫(yī)生為病人選擇義齒材料時應(yīng)避開患者有過敏反應(yīng)的材料；本產(chǎn)品使用前應(yīng)進行消毒，否則禁止使用；初戴義齒，常有異物感和不適感，嚴重者還有惡心或嘔吐現(xiàn)象， 一般數(shù)日內(nèi)可以逐漸自行消失。若出現(xiàn)疼痛持續(xù)不退，應(yīng)及時與醫(yī)生聯(lián)系； 初戴義齒，常有發(fā)音不清楚、咀嚼不便等，經(jīng)過耐心練習，一般周后便能適應(yīng)和克服。若戴一段時間后仍有發(fā)音障礙，應(yīng)考慮義齒本身的問題，及時與醫(yī)生聯(lián)系；初戴義齒，一般不宜吃硬食，也不可咬切食物；初戴義齒，如造成局部粘膜壓痛、糜爛及破潰情況，應(yīng)立即到醫(yī)院復診； 應(yīng)注意

20、口腔衛(wèi)生，飯后和睡前應(yīng)將修復體清洗干凈； 在咀嚼食物時，應(yīng)避免咬過硬的食物，以免使義齒受力不 均，而導致崩瓷。切勿用牙齒撬拉瓶蓋，防止對牙齒造成不 必要的損傷； 使用本產(chǎn)品過程中，如發(fā)現(xiàn)口腔異樣、牙齒有不適感覺或 裂紋、氣孔時，應(yīng)到醫(yī)院診查，以免造成意外的病痛； 使用本產(chǎn)品過程中，如遇特殊情況被擊碎或折斷，應(yīng)立即 停止使用，請醫(yī)生診斷，以免不慎將破碎部分吞咽或誤入氣 管，造成不良后果；每半年到年，最好復診次，查看義齒上是否附有垢物，如 有應(yīng)在醫(yī)生指導下及時清除； 患者從備牙到戴牙時間最長不宜超過天。【 .安裝和使用說明或者圖示】 本產(chǎn)品僅供有資質(zhì)的牙醫(yī)對患者進行裝戴。戴義齒前要檢查有無毛刺、裂

21、紋、顏色、形態(tài)是否滿意；試戴時，應(yīng)按就位道方向進行，檢查邊緣貼密情況，前后 鄰牙接觸情況； 試戴時，如有就位困難情況，切不可強行戴入，以免造成 疼痛和摘取時的困難，并防止義齒損壞?？稍谟凶璧K處或義 齒與鄰牙接觸處以紅藍咬合紙進行檢查，找出障礙點，予以 調(diào)磨，直至完全順利就位；.如義齒的內(nèi)冠較緊，可稍加調(diào)磨使之放松，調(diào)磨時不可過 快過熱，以免造崩瓷或產(chǎn)生裂紋；.戴牙：試帶義齒，調(diào)整咬頜關(guān)系，消除早接觸點，然后隔 濕粘固。復雜的義齒可以臨時粘固，待患者試用三個月無不 適應(yīng)后再永久粘固。【.產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法】.應(yīng)注意口腔衛(wèi)生，飯后和睡前應(yīng)將義齒清洗干凈；.包裝后的義齒應(yīng)貯

22、存在相對濕度不大于，無腐蝕性氣體和 通風良好的室內(nèi)；.運輸過程應(yīng)使用防污染、防潮的包裝，注意避免與硬物發(fā) 生碰撞，搬運中避免劇烈擠壓、受力和震動等。【.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期】定制式固定義齒生產(chǎn)日期見標簽，使用期限為年?！?配置清單】產(chǎn)品規(guī)格原材料名稱生產(chǎn)廠家注冊證號氧化錯 全紅旭、 橋全瓷義齒用 氧化鑄瓷塊 及染色液遼寧愛爾創(chuàng)生物材 料有限公司遼食藥監(jiān)械（準）字 第烤瓷粉德國國食藥監(jiān)械（進）字 第金鉗合 金烤瓷 冠、橋傲丹特貴金 屬烤瓷合金秦皇島傲丹特金屬 材料科技有限公司冀食藥監(jiān)械（準）字 第烤瓷粉德國國食藥監(jiān)械（進）字 第鉆銘合 金烤瓷 冠、橋烤瓷合金德國 .國食藥監(jiān)械（進）字

23、第烤瓷粉德國國食藥監(jiān)械（進）字 第【.醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】R7654笆1 3765432111234567812345678用于標明所制作定制式固定義齒的上下左右牙頜的牙位符號?！?、力英文字母與數(shù)字組成的牙色號是用來表示 國際通用的比色板的牙色號的符號，比 力口、等表示牙齒的不同顏色。1“易碎、小心輕放”/1注意，參考隨附文件1使用期限【.醫(yī)療器械注冊證編號產(chǎn)品技術(shù)要求編號】首次申請時空缺?！?注冊人生產(chǎn)企業(yè)名稱】【.注冊人生產(chǎn)企業(yè)住所】【.生產(chǎn)許可證編號】【.生產(chǎn)地址】. 注冊人生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】 . 售后服務(wù)單位】 . 說明書編制或者修訂日期】附錄電子血壓計說明

24、書.產(chǎn)品名稱】 電子血壓計.型號、規(guī)格】【 .結(jié)構(gòu)及組成】電子血壓計由主機、袖帶及適配器組成?！?.適用范圍】該電子血壓計以示波法測量成人的舒張壓、收縮壓和脈率，其數(shù)值供診斷參考?！?.產(chǎn)品性能】部分性能指標參考如下:. 血壓計測量范圍及顯示分辨率血壓測量范圍應(yīng)為（），顯示分辨率應(yīng)為（）。脈率測量范圍應(yīng)為次分次分，顯示分辨率應(yīng)為次分。.血壓計測量誤差壓力傳感器準確性在量程中的任何測量點上，臂帶內(nèi)壓力測量的最大誤差應(yīng)是± （± ）。脈率測量誤差 脈率測量誤差應(yīng)在±以內(nèi)。.重復性血壓計在靜態(tài)連續(xù)低壓狀態(tài)下測量，在刻度范圍內(nèi)每一點重復測量的讀數(shù)之間，相差應(yīng)不大于()。.

25、顯示功能血壓計的液晶顯示器上應(yīng)能顯示收縮壓、舒張壓和脈率，并有相應(yīng)的單位形式顯示；液晶顯示器顯示過程中不應(yīng)有缺筆劃的現(xiàn)象；.自動歸零功能血壓計每次開機后應(yīng)能自動歸零一次。.測量錯誤提示功能血壓計在未能正確測量血壓或脈率時應(yīng)有相應(yīng)的錯誤提示顯示。. 壓力自控氣閥漏氣閥門關(guān)閉，在初始壓力分別為()、 ()和()狀態(tài)下，一個容積不超過容器內(nèi)的最大壓降，在內(nèi)應(yīng)不超過()。氣閥袖帶放氣率當氣閥處于壓力自控位置(使用配套的袖帶)時，從()降到()的降壓速度應(yīng)不低于()。.泄氣在充氣系統(tǒng)閥門全開快速放氣的情況下，壓力從() 降到()的時間不應(yīng)超過。.低電壓提示功能當血壓計的電源電壓為最低工作電壓時，血壓計應(yīng)

26、有低電壓提示標記。. 記憶功能血壓計應(yīng)具有記錄測量結(jié)果的功能。.系統(tǒng)漏氣血壓計整個系統(tǒng)的漏氣造成壓力下降的速率不應(yīng)大于()。.充氣源充氣源應(yīng)能在內(nèi)提供足夠的空氣使得的容器內(nèi)的壓力達到()。. 帶氣囊的袖帶尺寸袖帶氣囊的中位線長度應(yīng)為(±)，寬度應(yīng)為(±)。耐壓力袖帶、氣囊以及整個管路應(yīng)能承受的內(nèi)部壓力等于袖帶所預期使用的最大壓力。袖帶接口結(jié)構(gòu)在經(jīng)過次開合循環(huán)和次()壓力循環(huán)后，袖帶和氣囊的閉合和密封性仍應(yīng)完好到足以滿足本標準的其他要求。.壽命血壓計經(jīng)過至少次滿量程循環(huán)以后，仍應(yīng)滿足標準中的要求。滿量程循環(huán)是指壓力從()或更低升高到最大壓力值，再降到()或更低。. 安全要求應(yīng)

27、符合標準的要求。.電磁兼容性應(yīng)符合的要求。.環(huán)境實驗要求血壓計的環(huán)境實驗應(yīng)符合中氣候環(huán)境n組和機械環(huán)境n組及表的規(guī)定。運輸實驗應(yīng)符合中第章的規(guī)定，電源電壓適應(yīng)能力實驗應(yīng)符合中第章的規(guī)定?！?.禁忌】不可對患有鐮狀細胞疾病的患者以及測量血壓的肢體存在皮膚損傷的病人測量無創(chuàng)血壓()?！?.注意事項、警示以及提示的內(nèi)容】本產(chǎn)品對病人診斷只起輔助作用，請醫(yī)生結(jié)合臨床表現(xiàn)和癥狀做出診斷； 請勿飯后小時以內(nèi)，劇烈運動、淋浴之后或在吸煙、飲酒、喝咖啡和紅茶之后立即進行測量；.本產(chǎn)品應(yīng)在濕度為，溫度為 cc環(huán)境下使用，濕度 為，溫度為cC下儲存，否則產(chǎn)品可能無法達到聲稱的 性能 ;本產(chǎn)品不適用于新生兒；不要在

28、有靜脈輸液或插管的肢體上安放袖帶，因為在袖帶充氣期間，當輸液減慢或堵塞時，可能導致導管周圍的組織損傷；袖帶壓力過大或充氣時間過長導致用戶感覺不適，會引起使用者手臂紅腫或血液循壞不暢，請及時關(guān)機，將袖帶脫下；當有心律失常出現(xiàn)時，測量可能會不準確；請務(wù)必使用與血壓計配套的袖帶，如使用非廠家提供的袖帶，有可能引起測量錯誤或產(chǎn)品故障；本產(chǎn)品所測得的血壓值和聽診法的測量值等價，其誤差符合 規(guī)定的要求；本設(shè)備不可與高頻電刀、除顫器聯(lián)合使用；長時間多次測量，可能導致安放袖帶的肢體遠端缺血，麻痹等。長時間測量時，應(yīng)檢查肢體遠端皮膚顏色、溫度和神經(jīng)反應(yīng)。如果出現(xiàn)異常，應(yīng)立即停止測量；為避免環(huán)境污染，儀器、附件請

29、勿隨意丟棄，請按當?shù)丨h(huán)保要求進行處理； 如果作為可燃物進行處置，則有可能因電池爆炸引起火災(zāi)；本產(chǎn)品符合標準電磁兼容有關(guān)要求；用戶應(yīng)根據(jù)提供的電磁兼容信息進行安裝和使用；便攜式和移動式射頻通信設(shè)備可能影響本產(chǎn)品的性能，使用時避免強電磁干擾，如靠近手機、微波爐等；本產(chǎn)品不應(yīng)與其他設(shè)備接近或疊放使用，如果必須接近或疊放使用，則應(yīng)觀察驗證在其使用的配置下能正常運行；使用規(guī)定外的附件和電纜可能導致本產(chǎn)品發(fā)射的增加或抗擾度的降低；相關(guān)指南和聲明內(nèi)容詳見附件?！?.安裝和使用說明或者圖示】產(chǎn)品使用前的檢查：產(chǎn)品放置在包裝盒內(nèi)，初次使用前，請打開包裝盒，并確認所有配物品均已齊全；使用血壓計前，請先將本血壓計專

30、用的電源適配器連接或裝入隨附的電池；測量步驟：）袖帶安裝：綁卷袖帶：展開袖帶，并將袖帶端頭穿過金屬扣，使附有魔術(shù)貼的一側(cè)朝外； 將袖帶圍在手臂上，使藍色標記位于手掌一側(cè)； 調(diào)節(jié)袖帶位置，使藍色標記處于手臂內(nèi)側(cè)中心部位，且袖帶下邊緣距離肘關(guān)節(jié)； 拉緊袖帶外側(cè)的末端，確保袖帶舒適地卷在手臂上，不要太緊， 能放進一根手指為宜，然后將末端跟魔術(shù)貼固定起來；將手臂置于臺面或類似物品上面，使袖帶中心處于心臟平齊的高度。）測量血壓： 選擇用戶：按下主機上的用戶按鍵，切換選擇用戶或用戶； 袖帶與心臟保持同一水平高度； 按下開始鍵，袖帶自動加壓，屏幕顯示上升加壓數(shù)值，身體保持平靜，不要說話，不要移動身體和手臂；

31、注意加壓值 超過覺得加壓異常，想停止測量時，請按“電源”鍵；）測量結(jié)束：選定用戶后，測量結(jié)束后，血壓計自動排氣并 顯示測量結(jié)果。測量完成后，長按（或以上）開關(guān)機按鍵， 關(guān)閉設(shè)備。注意：以下不正確的測量姿勢，可能會導致測量的不準確： 彎腰（身體前傾）；盤腿而坐；坐在沙發(fā)或因桌子低 矮而造成身體彎曲（因為產(chǎn)生腹壓或手臂的位置低于心臟而 使血壓升高）；注：上述安裝及使用步驟如有必要可附圖示說明。.血壓測量過程，發(fā)生錯誤時，將顯示下面的錯誤代碼：血壓測量相關(guān)錯誤自檢失敗傳感器或其它硬件故障袖帶松.袖帶沒有綁緊；.沒接袖帶；.成人袖帶用于兒童。漏氣電磁閥、氣管或袖帶漏氣。氣壓錯誤系統(tǒng)無法維持穩(wěn)定的袖帶壓

32、，可能 由于氣管扭結(jié)造成。微弱信號.由于袖帶捆綁過松導致病人信號微 弱；.病人的脈搏極其微弱。微弱信號.由于袖帶捆綁過松導致病人信號微 弱；.病人的脈搏極其微弱。超生范圍測量超生系統(tǒng)（兒童）的最大范圍。過多的運動.人為的運動干擾導致多次重測； .在用臺階或放氣檢測脈動壓力時 信號噪聲太大，如劇烈地顫動； .不規(guī)則的脈率，如心律異常。檢測到過壓袖帶壓力超過軟硬件設(shè)定的安全 限：成人模式，兒童模式，可能是 由于快速擠壓或撞擊袖帶造成。信號飽和大幅度的人體運動造成壓力放大器 飽和。氣路漏氣在漏氣檢測模式中報告氣路漏氣。系統(tǒng)失敗異常處埋事件發(fā)生。超時測量時間在成人模式中超過秒，在 兒童模式中超過秒。袖

33、帶類型錯兒童袖帶用于成人。.本產(chǎn)品使用過程常見的故障及處理方法如下:故障現(xiàn)象可能的引發(fā)原因解決方法按鍵后屏幕 無顯示或無 法開機1.電量耗盡或電量 低；.可能機器已損壞。.請對設(shè)備進行充電； .請與當?shù)氐目蛻舴?wù) 中心聯(lián)系。血壓數(shù)據(jù)不 能正常顯示 或數(shù)據(jù)異常1 .袖帶佩戴不正確；2 .測量時說話、移動 手臂或身體、情緒激 動緊張等引起測量失 敗。.重新正確佩戴袖帶； .保持身心平靜及正 確的坐姿，由新測量。無法連接接 收設(shè)備.接收藍牙設(shè)備沒有 打開；.藍牙版有不是；.距離太遠。.打開藍牙；.更換使用藍牙的設(shè) 備；.將接收設(shè)備靠近患 者?！?產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法】.主機及

34、顯示屏的痕跡，可用柔軟的布或紙巾擦拭；.清潔主機可使用最常用的醫(yī)院清潔液和非腐蝕性洗滌劑，但注意其中很多清潔劑在使用前必須稀釋，請遵照清潔劑制造商的指示使用；.主機的外殼應(yīng)保持不受塵土的污染，可用無絨軟布或用清 潔劑浸潤的海綿進行擦拭。在清潔時注意不要把液體倒在儀 器上，要確保儀器內(nèi)部不得進入任何液體。擦拭時要特別小 心，確保不能有水進入；.袖帶可以使用瓶有%乙醇、%異丙醇、舒安美？活性氧消毒滅菌劑（級）的濕布擦拭進行消毒。.請將主機及袖帶存放于陰涼干燥處；.輕拿輕放，避免主機受到碰撞或強烈沖擊；.為保證測量數(shù)據(jù)的準確性，血壓測量的校準應(yīng)每年進行一次。【.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期】產(chǎn)品生

35、產(chǎn)日期見標簽，使用期限為年?！?配置清單】選配件名稱規(guī)格型號生產(chǎn)商適配器電池【.醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】不要觸摸機器內(nèi)部。i*r不防除顫的型標識X廢棄的電氣和電子設(shè)備單獨處理標志 （請遵守當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)）A注意，參考隨附文件£3電池【.其他應(yīng)當標注的內(nèi)容】【.醫(yī)療器械注冊證編號產(chǎn)品技術(shù)要求編號】首次申請時空缺?！?注冊人生產(chǎn)企業(yè)名稱】【.注冊人生產(chǎn)企業(yè)住所】【.生產(chǎn)許可證編號】【.生產(chǎn)地址】【.注冊人生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】【.售后服務(wù)單位】【.說明書編制或者修訂日期】附件指南和制造商的聲明-電磁發(fā)射電子血壓計預期在下歹規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，購買者或使用者應(yīng)保證它

36、在這種電磁環(huán)境卜使用：發(fā)射實驗符合性電磁環(huán)境-指南射頻發(fā)射組電子血壓計僅為其內(nèi)部功能而使用 射頻育折。因此，它的射頻發(fā)射很低，并且對附近電子設(shè)備產(chǎn)生干擾的可能性很小射頻發(fā)射類電子血壓計適于在所有的設(shè)施中使 用，包括家用設(shè)施和直接連接到家用住 宅公共低壓供電網(wǎng)諧波發(fā)射類電壓波動閃爍發(fā)射符合指南和制造商的聲明-電磁抗擾度電子血壓計預期在下歹規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，購買者或使用者應(yīng)保證它 在這種電磁環(huán)境中使用：抗擾度實驗實驗電平符合電平電磁環(huán)境-指南靜電放電士 接觸放電士 空氣放電士 接觸放電 士空氣放電地面應(yīng)是木質(zhì)、混 凝土或瓷磚，如果 地面用合成材料覆 蓋，則相對濕度應(yīng) 至少電快速瞬變脈士對電源線

37、士對輸入輸出線士對電源線網(wǎng)電源應(yīng)具有典型 的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境 下使用的質(zhì)量浪涌士線對線士 線對地士線對線士 線對地網(wǎng)電源應(yīng)具有典型 的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境 中使用的質(zhì)量電源輸入線上 電壓暫降、短時 中斷和電壓變 化<，持續(xù)周期（在上,> 的暫降），持續(xù)周期（在上的暫降）,持續(xù)周期（在上的暫降）< ,持續(xù)（在上,> 的暫降）<，持續(xù)周期（在上,的暫降）,持續(xù)周期（在上的暫降）,持續(xù)周期（在上的暫降）< ,持續(xù)（在上,的暫降）網(wǎng)電源應(yīng)具有典 型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán) 境中使用的質(zhì)量。 如果電子血壓計的 用戶在電源中斷期 間需要連續(xù)運行， 則推薦電子血壓計 采用不間斷電源或 電池

38、供電工頻磁場（）工頻磁場應(yīng)具有在 典型的商業(yè)或醫(yī)院 環(huán)境中典型場所的 工頻磁場水平特性注：指施加實驗電壓前的交流網(wǎng)電壓。指南和制造商的聲明-電磁抗擾度電子血壓計預期在下列規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，購買者或使用者應(yīng)保證 其在這種電磁環(huán)境中使用：抗擾度實驗實驗電平符合電平電磁環(huán)境-指南射頻傳導射頻輻射（后效值）（有效 值）便攜式和移動式射頻通信 設(shè)備不應(yīng)比推薦的隔離距離更 靠近電子血壓計的任何部分使 用，包括電纜。該距離由與發(fā)射 機頻率相應(yīng)的公式計算。推薦的隔離距離1.2訴1.2訴2.3而式中：P 根據(jù)發(fā)射機制造商提供 的發(fā)射機最大額定輸出功率，以瓦特（）為 單位；一推薦的隔離距離，以（）為 單位。固

39、定式射頻發(fā)射機的場強 通過對電磁場所的勘測來確定， 在每個頻率范圍都應(yīng)比符合電 平低。在標記下列符號的設(shè)備附 近可隼中科干擾。注：在和頻率上，米用較高頻段的公式。注：這些指南可能不適合所有的情況，電磁傳播受建筑物、 收和反射的影響。物體及人體的吸固定式發(fā)射機，諸如：無線（蜂窩無繩）電話和地面移動式無線電的基站、業(yè) 余無線電、調(diào)幅和調(diào)頻無線電廣播以及電視廣播等，具場強在埋論上都不 能準確預知。為評定固定式射頻發(fā)射機的電磁環(huán)境，應(yīng)考慮電磁場所的勘 測。如果測得電子血壓計所處場所的場強高于上述適用的射頻符合電平， 則應(yīng)觀測電子血壓計以驗證其能正常運行。如果觀測到不正常性能，則補 充措施可能是必需的，比如重新調(diào)整電子血壓計的方向或位置。在整個頻率范圍，場強應(yīng)彳氐于。便攜式及移動式射頻通信設(shè)備和電子血壓計之間的推薦隔離距離電子血壓計預期在射頻輻