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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上1.中國(guó)藥典15年版，9101 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則1.1.準(zhǔn)確度：被測(cè)對(duì)象15年版藥典10年版藥典化學(xué)藥含量測(cè)定采用被測(cè)物的對(duì)照品進(jìn)行可用被測(cè)物的對(duì)照品或供試品進(jìn)行化學(xué)藥雜質(zhì)定量測(cè)定向原料藥或制劑處方量空白輔料中加入已知量的雜質(zhì)進(jìn)行向原料藥或制劑中已知量的雜質(zhì)進(jìn)行數(shù)據(jù)要求可100%的供試品，至少6份，或3個(gè)不同濃度，每個(gè)濃度制備3份供試品；一般中間濃度加入量與所取供試品中待測(cè)定成分量之比控制在1 : 1 左右，建議高、中、低濃度對(duì)照品加人量與所取供試品中待測(cè)定成分量之比控制在1.2 : 1, 1 : 1 ，0.8 : 1 左右，應(yīng)報(bào)告已知加入量的回收率（

2、 )，或測(cè)定結(jié)果平均值與真實(shí)值之差及其相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差或置信區(qū)間（置信度一般為9 5 % )可100%的供試品，至少6份，或3個(gè)不同濃度，每個(gè)濃度制備3份供試品；10年版藥典沒(méi)有明確規(guī)定，我們?cè)囼?yàn)過(guò)程中，一般回收率限度：待測(cè)定成分含量取得濃度回收率限度(%)100%（含量測(cè)定）80%、100%、120%98102，RSD2.0%80%(溶出度測(cè)定)50%、限度、100%80120，RSD10%雜質(zhì)(0.1%1%)限度的50%、100%、150%80120，RSD10%雜質(zhì)（定量限）限度的50%、100%、150%70130，RSD10%問(wèn)題1：目前的準(zhǔn)確度的RSD要求還是和以前一致？1.2.精密度：15年版數(shù)據(jù)要求：10年版藥典沒(méi)有明確規(guī)定，我們?cè)囼?yàn)過(guò)程中，一般接受限度：待測(cè)定成分含量RSD(%)100%（含量測(cè)定）2.080%(溶出度測(cè)定)2.0雜質(zhì)(0.1)151.3.范圍分析方法15年藥典10年藥典含量測(cè)定80%120%80%120%制劑含量均勻度70%130%70%130%溶出量限度的±30%限度的±20%雜質(zhì)測(cè)定限度的限度的±20%限度的限度的±20%含量測(cè)定和雜質(zhì)檢查同時(shí)進(jìn)行雜質(zhì)規(guī)定限度的-20%至含量限度（

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