醫(yī)療器械注冊申報模板自己整理的

1、精品文檔首次注冊申請材料目錄1. 醫(yī)療器械注冊審批表2. 醫(yī)療器械注冊申請表3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明4. 產(chǎn)品技術(shù)報告5. 安全風(fēng)險分析報告6. 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明7. 產(chǎn)品性能自測報告8. 產(chǎn)品注冊型式檢測報告9. 臨床試驗資料10. 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件11. 醫(yī)療器械說明書12. 所提交材料真實性的自我保證聲明13. 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（限準(zhǔn)產(chǎn)注冊和重新注冊時使用）1歡迎下載精品文檔6歡迎。下載4.產(chǎn)品技術(shù)報告 、涉及項目的提出1、該技術(shù)的概述及國內(nèi)外發(fā)展概況2、市場情況分析及產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途3、涉及項目的來源1、總體設(shè)計方案概述2、主要技術(shù)指標(biāo)和安

2、全要求三、設(shè)計說明及解決的主要關(guān)鍵技術(shù)問題1、設(shè)計說明（1）結(jié)構(gòu)、技術(shù)框圖及組成工作原理框圖及說明軟件流程圖及工作原理簡述有關(guān)計算方法的說明2 、解決的主要關(guān)鍵技術(shù)問題（1）采用的技術(shù)路線及方法2）達到的效果四、有關(guān)安全風(fēng)險分析的說明 對設(shè)計過程中實施安全風(fēng)險分析的總結(jié)1、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及采用的風(fēng)險分析方法、降低風(fēng)險措施、風(fēng)險分析的結(jié)果五、1設(shè)計驗證情況的總結(jié)、在設(shè)計的各階段實施驗證的項目和采用的方法、驗證的結(jié)果和設(shè)計改進的措施注冊標(biāo)準(zhǔn)制定情況的總結(jié)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢索的技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)對標(biāo)準(zhǔn)的驗證情況及標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品質(zhì)量的控制能力、評審及復(fù)核情況七、設(shè)計確認(rèn)情況1 、產(chǎn)品檢測結(jié)果2 、臨床試驗 / 驗證情況

3、概述 八、申請注冊的資料準(zhǔn)備情況5. 安全風(fēng)險分析報告 安全風(fēng)險分析報告應(yīng)包括（風(fēng)險控制與防范措施等方面的內(nèi)容）產(chǎn)品定性和定量特征的判定： （ 能量危害（電能，熱能，電磁場）生物學(xué)危害生物污染，生物不相容性 ）4、環(huán)境危害 （電磁干擾，偏離規(guī)定環(huán)境的操作 ）5、有關(guān)器械使用的危害 （不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、不適當(dāng)?shù)恼f明書 ）6、由功能失效、維護及老化引起的危害 （不適當(dāng)?shù)木S護、不適當(dāng)?shù)陌b）1、2、3、根據(jù)產(chǎn)品功能，對可能影響其安全性的特征進行說明）6. 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 申請 企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。效文（ 1）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為

4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有 本及采標(biāo)說明；（ 2）采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。7. 產(chǎn)品性能自測報告 產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目 為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告 中應(yīng)包括以下內(nèi)容：1 ）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；（ 2 ）檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或 章、檢驗日期等；3 ）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。9. 臨床試驗資料、臨床試驗合同（或協(xié)議）二、醫(yī)療器械臨床試驗方案1、臨床試驗背景2、

5、3、產(chǎn)品的機理、特點與試驗范圍產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能4、臨床試驗的項目內(nèi)容和目的5、6、總體設(shè)計（包括成功和失敗的可能性分析）臨床評價標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由每種臨床試驗例數(shù)及其確定理由 選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇） 10、副作用預(yù)測及應(yīng)采取的措施7、8、9、，選擇對象數(shù)量及選擇理由11、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法 三、臨床試驗報告臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇） 臨床試驗方法（包括必要時對照組的設(shè)置） 產(chǎn)品適應(yīng)癥或功能1、2、3、4、5、6、7、8、臨床試驗的項目內(nèi)容和目的 總體設(shè)計（包括成功和失敗的可能性分析） 臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況 臨

6、床試驗效果分析臨床試驗驗證結(jié)論9、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項10 、存在問題及改進建議11.醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：一、產(chǎn)品名稱：二、規(guī)格型號：三、生產(chǎn)企業(yè)名稱：四、注冊地址：五、生產(chǎn)地址：六、聯(lián)系方式七、售后服務(wù)方式：八、售后服務(wù)單位：九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 編號：十、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號 十一、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu) 十二、產(chǎn)品的使用范圍 十三、禁忌癥、注意事 項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容 十四、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋 十五、安裝和使用說明或者圖示 十六、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法、特殊儲存條件、方法 十七、限期 使用的產(chǎn)品的有效期限 十八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中表明的其他內(nèi)容1、13. 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（限準(zhǔn)產(chǎn)注冊和重新注冊時使用）產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售狀況2、用戶的質(zhì)量信息反饋3、檢查、維修記