檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)

1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書附表(ES檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱：國家醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中央批準(zhǔn)日期：有效期至：2022年03月01日批準(zhǔn)部門：中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督治理委員會(huì)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督治理委員會(huì)制本卷須知1 .本附表分兩局部,第一局部是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門批準(zhǔn)的授權(quán) 簽字人及其授權(quán)簽字范圍,第二局部是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門批準(zhǔn)檢驗(yàn)檢 測(cè)的水平范圍.2 .取得資質(zhì)認(rèn)定證書的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),向社會(huì)由具具有證實(shí) 作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果時(shí),必須在本附表所限定的檢驗(yàn)檢測(cè)的水平范圍 內(nèi)出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書, 并在報(bào)告或者書中正確使用 CM即志o3 .本附表無批準(zhǔn)部門騎縫章無效.頁.4.本附表頁碼必須連續(xù)編號(hào),每頁右上方注明：

2、第X頁共X一、批準(zhǔn) 國家醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中央授權(quán)簽字人及領(lǐng)域表證書編號(hào)：160015141057地址：湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道507號(hào)第1頁共1頁序號(hào)姓名職務(wù)/職稱批準(zhǔn)授權(quán)簽字領(lǐng)域備注1軒轅凱全部工程2夏義武無源醫(yī)療器械3王志儉全部工程4柯虎全部工程5梅芋林無源醫(yī)療器械6柯鋼有源醫(yī)療器械7曹全勝無源醫(yī)療器械第1頁共17頁序號(hào)類別產(chǎn)品/ 工程/參數(shù)產(chǎn)品/工程/參數(shù)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方法名稱及編號(hào)含年號(hào)限制范圍說明序號(hào)名稱1醫(yī)用電氣設(shè)備1全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方 法GB/T 14710-20212局部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備 第1局部：平安通用要求GB 9706.1-2007IE

3、C 60601-1 : 1988+A1: 1991+A2:1995不測(cè)AP、APM1設(shè)備要求、壓 力容器的 水壓試驗(yàn)3局部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第1局部：平安通用要求IEC 60601-1 : 2005不測(cè)富氧 空氣、AP、 APM1設(shè)備要求、壓 力容器的 水壓試驗(yàn)4全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1局部：安 全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣 系統(tǒng)平安要求GB 9706.15-2021IEC 60601-1-1 : 20005局部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備 第1局部：根本安全和根本性能的通用要求IEC 60601-1:2021不測(cè)富氧 空氣、AP、 APM1設(shè)備要求、壓 力容器的 水壓試驗(yàn)2B型超聲診斷 設(shè)備1全部

4、參數(shù)B型超聲診斷設(shè)備GB 10152-20212全部參數(shù)醫(yī)用超聲設(shè)備檔次系列 第1部 分：B型超聲診斷設(shè)備YY/T 0162.1-20213全部參數(shù)B型超聲診斷設(shè)備核查指南YY/T 0938-20214全部參數(shù)B型超聲診斷設(shè)備性能試驗(yàn)方法 配接腔內(nèi)探頭YY/T 0906-2021第2頁共17頁序號(hào)類別(產(chǎn)品/ 工程/參數(shù))產(chǎn)品/工程/參數(shù)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱及編號(hào)(含年號(hào))限制范圍說明序號(hào)名稱3超聲多普勒胎 兒心率儀1全部參數(shù)超聲多普勒胎兒心率儀YY 0448-20212全部參數(shù)超聲手持探頭式多普勒胎兒心 率檢測(cè)儀性能要求及測(cè)量和報(bào) 告方法YY/T 0749-2021IEC 61266 :

5、19944超聲多普勒胎 兒監(jiān)護(hù)儀全部參數(shù)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀YY 0449-20215超聲理療設(shè)備1全部參數(shù)超聲理療設(shè)備 0.5MHz5MH砌 率氾圍內(nèi)嚴(yán)場要求和測(cè)重方法 YY/T 0750-20212全部參數(shù)超聲理療設(shè)備YY 1090-20213全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5局部：超聲理療設(shè)備平安專用要求GB 9706.7-20216眼科A型超聲 測(cè)量儀全部參數(shù)眼科A型超聲測(cè)量儀YY 0107-20217超聲診斷設(shè)備全部參數(shù)超聲診斷設(shè)備M模式試驗(yàn)方法YY/T 0108-20218醫(yī)用超聲霧化 器全部參數(shù)醫(yī)用超聲霧化器YY 0109-20219超聲潔牙設(shè)備1全部參數(shù)超聲潔牙設(shè)備YY 0460-2

6、0212全部參數(shù)超聲潔牙設(shè)備輸出特性的測(cè)量和公布YY/T 0751-2021IEC 61205 : 199310超聲經(jīng)顱多普 勒血流分析儀全部參數(shù)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀YY 0593-202111高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)1全部參數(shù)聲學(xué)高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)聲 功率和聲場特性的測(cè)量GB/T 19890-20052全部參數(shù)高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)YY 0592-2021第3頁共17頁序號(hào)類別產(chǎn)品/ 工程/參數(shù)產(chǎn)品/工程/參數(shù)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方法名稱及編號(hào)含年號(hào)限制范圍說明序號(hào)名稱12量瓦級(jí)超聲源全部參數(shù)量瓦級(jí)超聲源YY/T 1085-200713超聲骨密度儀全部參數(shù)超聲骨密度儀

7、YY 0774-202114單元式脈沖回 波超聲換能器全部參數(shù)單兀式脈沖回波超聲換能器的基 本電聲特性和試驗(yàn)方法YY/T 1089-200715醫(yī)用超聲診斷 和監(jiān)護(hù)設(shè)備1全部參數(shù)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測(cè)量方法YY/T 1084-20212全部參數(shù)在0.5MHz至15MH瀕率范圍內(nèi)米用水聽器測(cè)量與表征醫(yī)用超聲設(shè)備聲場特性的導(dǎo)那么YY/T 1088-20073全部參數(shù)醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備頻率特性的測(cè)試方法YY/T 1142-20214全部參數(shù)聲學(xué) 在0.515MHz頻率范圍 內(nèi)的超聲場特性及其測(cè)量水聽器 法GB/T 16540-19965全部參數(shù)超聲聲場特性確定醫(yī)用診斷超聲 場熱和機(jī)械指數(shù)

8、的試驗(yàn)方法YY/T 0642-2021IEC 62359:20216全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37局部：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備平安專用要求 GB 9706.9-2021IEC 60601-2-37:20017全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37局部：超 聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備平安專用要求IEC 60601-2-37 : 200716超聲脈沖回波 診斷設(shè)備全部參數(shù)超聲脈沖回波診斷設(shè)備性能測(cè)試 方法YY/T 0643-2021IEC/TR 60854:1986第4頁共17頁序號(hào)類別產(chǎn)品/ 工程/參數(shù)產(chǎn)品/工程/參數(shù)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方法名稱及編號(hào)含年號(hào)限制范圍說明序號(hào)名稱17醫(yī)用超聲診斷 設(shè)備聲輸出1全部參數(shù)醫(yī)用超聲診

9、斷設(shè)備聲輸出公布要 求GB/T 16846-2021IEC 61157 : 19922全部參數(shù)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要 求IEC 61157 : 200718醫(yī)用超聲耦合 劑全部參數(shù)醫(yī)用超聲耦合劑YY 0299-202119超聲彩色血流 成像系統(tǒng)全部參數(shù)超聲彩色血流成像系統(tǒng)YY 0767-202120超嚴(yán)外科手術(shù) 系統(tǒng)全部參數(shù)超聲外科手術(shù)系統(tǒng)根本輸出特性 的測(cè)量和公布YY/T 0644-202121超聲診斷設(shè)備全部參數(shù)超聲診斷設(shè)備可靠性試驗(yàn)要求和 方法GB/T 15214-202122超聲多普勒換 能器全部參數(shù)超聲多普勒換能器技術(shù)要求和試 驗(yàn)方法YY/T 0111-200523醫(yī)用超聲設(shè)備

10、全部參數(shù)超聲-水聽器-第一局部：40MHz 以下醫(yī)用超聲場的測(cè)量和特征描 繪YY/T 0865.1-202124眼科B型超聲 診斷儀全部參數(shù)眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條 件YY 0773-202125眼科高頻超聲 診斷儀全部參數(shù)眼科高頻超聲診斷儀YY 0849-202126淺表組織超聲 治療設(shè)備全部參數(shù)淺表組織超聲治療設(shè)備YY 0830-202127醫(yī)用超聲設(shè)備全部參數(shù)聲學(xué)超聲功率測(cè)量輻射力天平 法及性能要求GB/T 7966-202128超聲仿組織材 料全部參數(shù)超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測(cè)量 方法GB/T 15261-2021第5頁共17頁序號(hào)類別產(chǎn)品/ 工程/參數(shù)產(chǎn)品/工程/參數(shù)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方

11、法名稱及編號(hào)含年號(hào)限制范圍說明序號(hào)名稱29膠襄式內(nèi)觀鏡全部參數(shù)醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡YY 1298-202130三維超聲成像 性能試驗(yàn)方法全部參數(shù)三維超聲成像性能試驗(yàn)方法YY/T 1279-202131二氧化碳激光 治療機(jī)全部參數(shù)二氧化碳激光治療機(jī)GB 11748-200532氮就激光治療 機(jī)全部參數(shù)氮抗激光治療機(jī)通用技術(shù)條件GB 12257-200033連續(xù)波摻欽鈕 鋁石榴石激光 治療機(jī)局部參數(shù)連續(xù)波摻鉉鈕鋁石榴石激光治療 機(jī)通用技術(shù)條件YY 0307-2021不測(cè)光束 發(fā)散角34診斷和治療激 光設(shè)備全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第2局部：診斷和治療激光設(shè)備平安專用要求GB 9706.20-20003

12、5氮窟激光血管 內(nèi)照射治療儀全部參數(shù)氮就激光血管內(nèi)照射治療儀通用 技術(shù)條件YY 0284-200436醫(yī)用激光設(shè)備1全部參數(shù)人體平安使用激光束的指南YY/T 0757-2021 IEC/TR 60825-8 : 20062全部參數(shù)激光產(chǎn)品的平安 第1局部：設(shè)備 分類、要求和用戶指南GB 7247.1-20213全部參數(shù)激光產(chǎn)品的平安第14局部：用戶指南GB 7247.14-202137脈沖二氧化碳 激光治療機(jī)全部參數(shù)激光治療設(shè)備脈沖二氧化碳激 光治療機(jī)YY 0844-202138半導(dǎo)體激光光 動(dòng)力治療機(jī)全部參數(shù)激光治療設(shè)備半導(dǎo)體激光光動(dòng) 力治療機(jī)YY 0845-202139激光防護(hù)鏡主 要參數(shù)

13、全部參數(shù)激光防護(hù)鏡主要參數(shù)測(cè)試方法GB/T 17736-1999第6頁共17頁序號(hào)類別產(chǎn)品/ 工程/參數(shù)產(chǎn)品/工程/參數(shù)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方法名稱及編號(hào)含年號(hào)限制范圍說明序號(hào)名稱40心電圖機(jī)1全部參數(shù)單道和多道心電圖機(jī)YY 1139-20212全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第2局部：心電圖機(jī)平安專用要求GB 10793-200041心臟除顫器和 心臟除顫器監(jiān) 護(hù)儀全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第二局部：心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀的專 用平安要求GB 9706.8-2021IEC 60601-2-4:200242心電監(jiān)護(hù)設(shè)備1全部參數(shù)心電監(jiān)護(hù)儀YY 1079-20212全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27局部：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備平安

14、專用要求GB 9706.25-2005IEC 60601-2-27:199143神經(jīng)和肌肉刺 激器1全部參數(shù)神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè) 量YY/T 0696-20212全部參數(shù)醫(yī)用電器設(shè)備第2局部：神經(jīng)和 肌肉刺激器平安專用要求YY 0607-200744熱輻射類治療 設(shè)備全部參數(shù)熱輻射類治療設(shè)備平安專用要求YY 0306-202145紅外治療設(shè)備全部參數(shù)紅外治療設(shè)備平安專用要求YY 0323-202146表型磁疔器全部參數(shù)表型磁疔器YY 91092-199947紅外乳腺檢查 儀全部參數(shù)紅外乳腺檢查儀YY 0324-202148紅外人體表向 溫度快速篩檢 儀全部參數(shù)紅外人體外表溫度快速篩檢儀

15、GB/T 19146-2021第7頁共17頁序號(hào)類別產(chǎn)品/ 工程/參數(shù)產(chǎn)品/工程/參數(shù)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方法名稱及編號(hào)含年號(hào)限制范圍說明序號(hào)名稱49內(nèi)窺鏡設(shè)備1全部參數(shù)醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求GB 11244-20052全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第2局部：內(nèi)窺鏡 設(shè)備平安專用要求GB 9706.19-200050醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷 光源局部參數(shù)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源YY 1081-2021不測(cè)光譜 性能除色 溫、經(jīng)先 窗口的光 照均勻性 能51高頻手術(shù)設(shè)備局部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第2局部：高頻手術(shù)設(shè)備平安專用要求GB 9706.4-2021IEC 60601-2-2:2006不測(cè)AP、APG設(shè)備, 中性電極 熱損傷風(fēng) 險(xiǎn)5

16、2超短波治療設(shè) 備全部參數(shù)超短波治療設(shè)備技術(shù)條件YY 91086-199953高頻電灼治療 儀全部參數(shù)高頻電灼治療儀YY 0322-202154特定電磁波治 物局部參數(shù)特定電磁波治疔器YY/T 0061-2007不測(cè)波長、 有害射線55血壓計(jì)和血壓 表全部參數(shù)血壓計(jì)和血壓表GB 3053-199356醫(yī)用吸引設(shè)備局部參數(shù)醫(yī)用吸引設(shè)備第1局部：電動(dòng)吸引設(shè)備平安要求YY 0636.1-2021不測(cè)壓力 容器和受 壓部件、防 火57電動(dòng)洗胃機(jī)全部參數(shù)電動(dòng)洗胃機(jī)YY 1105-202158電熱恒溫培養(yǎng) 箱全部參數(shù)電熱恒溫培養(yǎng)箱YY 0027-9059手提式壓力蒸 汽火菌器局部參數(shù)手提式壓力蒸汽火菌器Y

17、Y 0504-2021不測(cè)平安 閥、放氣 閥、密封 圈,平安要 求第8頁共17頁序號(hào)類別產(chǎn)品/ 工程/參數(shù)產(chǎn)品/工程/參數(shù)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方法名稱及編號(hào)含年號(hào)限制范圍說明序號(hào)名稱60立式烝汽火菌 器局部參數(shù)立式蒸汽滅菌器YY 1007-2021不測(cè)BD測(cè) 試61電動(dòng)手術(shù)臺(tái)全部參數(shù)電動(dòng)手術(shù)臺(tái)YY/T 1106-202162全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第2局部：手術(shù)臺(tái)平安專用要求YY 0570-202163醫(yī)院電動(dòng)床全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第2局部：醫(yī)院電 動(dòng)床平安專用要求YY 0571-202164半自動(dòng)生化分 析儀全部參數(shù)半自動(dòng)生化分析儀YY/T 0014-200565全自動(dòng)生化分 析儀全部參數(shù)全自動(dòng)生化分析儀

18、YY/T 0654-202166干化學(xué)尿液分 析儀全部參數(shù)干化學(xué)尿液分析儀YY/T 0475-202167血紅蛋白計(jì)全部參數(shù)血紅蛋白計(jì)YY/T 0032-200468熱墊式治療儀全部參數(shù)熱墊式治療儀YY/T 0165-200769體外診斷IVD醫(yī)用設(shè)備全部參數(shù)測(cè)量、限制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備 的平安要求第2101局部：體 外診斷IVD醫(yī)用設(shè)備的專用要 求YY 0648-2021IEC 61010-2-101:200270高電位治療設(shè) 備全部參數(shù)高電位治療設(shè)備YY 0649-202171自動(dòng)循環(huán)尢創(chuàng) 血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30局部自 動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的女全 和根本性能專用要求Y

19、Y 0667-2021IEC 60601-2-30:199972多參數(shù)患者監(jiān) 護(hù)設(shè)備全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49局部多 參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備平安專用要求YY 0668-2021IEC60601-2-49:2001第9頁共17頁序號(hào)類別產(chǎn)品/ 工程/參數(shù)產(chǎn)品/工程/參數(shù)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方法名稱及編號(hào)含年號(hào)限制范圍說明序號(hào)名稱73無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量 血壓計(jì)全部參數(shù)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)YY 0670-202174醫(yī)用腳踏開關(guān)全部參數(shù)醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件YY 1057-202175電動(dòng)牽引床全部參數(shù)電動(dòng)牽引床YY 0697-202176治療用激光光 纖全部參數(shù)治療用激光光纖通用要求YY 0758-202177眼科

20、晶狀體超 聲摘除和玻璃 體切除設(shè)備全部參數(shù)眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切 除設(shè)備YY 0766-202178可編程的醫(yī)用 電氣系統(tǒng)全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4局部：平安 通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程的醫(yī) 用電氣系統(tǒng)YY/T 0708-2021IEC 60601-1-4 : 200079醫(yī)用電氣設(shè)備 和醫(yī)用電氣系 統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8局部：平安 通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求, 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中 報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南YY 0709-2021IEC 60601-1-8:200380醫(yī)疔器械標(biāo) 簽、標(biāo)記和符 號(hào)全部參數(shù)醫(yī)疔器械 用于醫(yī)疔器械標(biāo)簽、標(biāo) 記和提供信息的符號(hào)第1

21、局部： 通用要求YY/T 0466.1-202181醫(yī)疔器械滅菌 信息全部參數(shù)醫(yī)疔器械的滅菌制造商提供的 處理可重復(fù)滅菌醫(yī)疔器械的息YY/T 0802-202182Q開關(guān) Nd:YAG 激光眼科治療 機(jī)全部參數(shù)Q開關(guān)Nd:YAG激光眼科治療機(jī)YY 0789-202183腦電生物反響 儀全部參數(shù)腦電生物反響儀YY 0903-202184醫(yī)用脈搏血氧 儀局部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀 設(shè)備根本平安和主要性能專用要 求YY 0784-2021不測(cè)防火85神經(jīng)和肌肉刺 激器用電極全部參數(shù)神經(jīng)和肌肉刺激器用電極YY 0868-202186肌電生物反響 儀全部參數(shù)肌電生物反響儀YY/T 1095-2

22、007第10頁共17頁序號(hào)類別產(chǎn)品/ 工程/參數(shù)產(chǎn)品/工程/參數(shù)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方法名稱及編號(hào)含年號(hào)限制范圍說明序號(hào)名稱87肌電及誘發(fā)反 應(yīng)設(shè)備全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備 第2局部：肌電及 誘發(fā)反響設(shè)備平安專用要求YY 0896-202188全自動(dòng)發(fā)光免 疫分析儀全部參數(shù)全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀YY/T 1155-202189醫(yī)用電氣設(shè)備1傳導(dǎo)騷擾醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2局部：平安 通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)YY 0505-2021IEC 60601-1-2:2004不測(cè)醫(yī)用X線設(shè)備2輻射騷擾3斷續(xù)騷擾喀明聲4騷擾功率5輻射磁場 騷擾6插入損耗7諧波電流 發(fā)射8電壓變 化、電壓 波動(dòng)與閃 爍9靜電放

23、電ESD抗擾度10射頻電磁 場輻射抗 擾度11電快速瞬 變脈沖群 抗擾度12浪涌沖 擊抗擾 度13射頻場感 應(yīng)的傳導(dǎo) 騷擾抗擾 度14工頻磁場 抗擾度15電壓暫 降,短時(shí) 中斷和電 壓變化抗擾度第11頁共17頁序號(hào)類別產(chǎn)品/ 工程/參數(shù)產(chǎn)品/工程/參數(shù)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方法名稱及編號(hào)含年號(hào)限制范圍說明序號(hào)名稱90醫(yī)用電氣設(shè)備1傳導(dǎo)騷擾醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2局部：平安不測(cè)醫(yī)用X線設(shè)備2輻射騷擾3斷續(xù)騷擾喀明聲4騷擾功率5輻射磁場 騷擾6插入損耗7諧波電流 發(fā)射8電壓變 化、電壓 波動(dòng)與閃 爍9靜電放電ESD抗擾度10射頻電磁 場輻射抗 擾度通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)IEC 60601-1-2

24、:200711電快速瞬 變脈沖群 抗擾度12浪涌沖 擊抗擾 度13射頻場感 應(yīng)的傳導(dǎo) 騷擾抗擾 度14工頻磁場 抗擾度15電壓暫降, 短時(shí)中斷和 電壓變化抗 擾度第12頁共17頁序號(hào)類別產(chǎn)品/ 工程/參數(shù)產(chǎn)品/工程/參數(shù)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方法名稱及編號(hào)含年號(hào)限制范圍說明序號(hào)名稱91醫(yī)用電氣設(shè)備1諧波電流 發(fā)射電磁兼容限值諧波電流發(fā)射限 值設(shè)備每相輸入電流w 16AGB 17625.1-2021IEC 61000-3-2:2021不測(cè)三相 設(shè)備2電壓變 化、電壓 波動(dòng)與閃 爍電磁兼容限值對(duì)每相額定電流 < 16A且無條件接入的設(shè)備在公 用低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變 化、電壓波動(dòng)和閃爍的限制GB 1

25、7625.2-2007IEC 61000-3-3:2005不測(cè)三相 設(shè)備3靜電放電 抗擾度電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)靜電 放電抗擾度試驗(yàn)GB/T 17626.2-2006IEC 61000-4-2:200191醫(yī)用電氣設(shè)備4射頻電磁 場輻射抗 擾度電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)射頻 電磁場輻射抗擾度試驗(yàn)GB/T 17626.3-2006IEC 61000-4-3:20025電快速瞬 變脈沖群 抗擾度電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電快 速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)GB/T 17626.4-2021IEC 61000-4-4:20046浪涌沖 擊抗擾 度電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)浪涌沖擊抗擾度試驗(yàn)GB/T 17626.5-20

26、21IEC 61000-4-5:20057射頻場感 應(yīng)的傳導(dǎo) 騷抗擾度電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)射頻 場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度GB/T 17626.6-2021IEC 61000-4-6 : 20068工頻磁場 抗擾度電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)工頻磁場抗擾度試驗(yàn)GB/T 17626.8-2006IEC 61000-4-8 : 20069電壓暫 降、短時(shí) 中斷、電 壓變化電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電壓 暫降、短時(shí)中斷和電壓變化的抗 擾度試驗(yàn)GB/T17626.11-2021IEC 61000-4-11 : 200492工業(yè)、科學(xué)和 醫(yī)療ISM射 頻設(shè)備1端子騷擾 電壓工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療ISM射頻設(shè)備 電磁騷擾特

27、性限值和測(cè)量方法GB 4824-2021CISPR 11 : 2021GB2電磁輻射 騷擾第13頁共17頁序號(hào)類別產(chǎn)品/ 工程/參數(shù)產(chǎn)品/序號(hào)工程/參數(shù)名稱依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方法名稱及編號(hào)含年號(hào)限制范圍說明93信息技術(shù)設(shè)備1電源端子 和電信端 口的傳導(dǎo) 騷擾信息技術(shù)設(shè)備的無線電騷擾限值 和測(cè)量方法GB 9254-2021CISPR 22:20062輻射騷擾94家用電器、電 開工具和類似 器具1端子騷擾 電壓家用電器、電開工具和類似器具的電磁兼容要求 第1局部：發(fā)射GB 4343.1-2021CISPR 14-1:20052輻射騷擾3斷續(xù)騷擾不測(cè)三相 設(shè)備95電氣照明和類 似設(shè)備1插入損耗電氣照明和類似

28、設(shè)備的無線電騷 擾特性的限值和測(cè)量方法GB 17743-2007CISPR 15 : 20052騷擾電壓3輻射電磁 騷擾96測(cè)量、限制和1傳導(dǎo)騷擾測(cè)量、限制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第1局部：通用2輻射騷擾3諧波電流 發(fā)射不測(cè)三相 設(shè)備4電壓變 化、電壓 波動(dòng)與閃 爍不測(cè)三相 設(shè)備5靜電放電ESD抗擾度6射頻電磁 場輻射抗 擾度實(shí)驗(yàn)室用的電 設(shè)備7電快速瞬 變脈沖群 抗擾度要求GB/T 18268.1-2021IEC 61326-1 : 20058浪涌沖擊 抗擾度9射頻場感應(yīng) 的傳導(dǎo)騷擾 抗擾度10工頻磁場 抗擾度11電壓暫降、 短期中斷和 電壓變化抗 擾度第14頁共17頁序號(hào)類別產(chǎn)品

29、/ 工程/參數(shù)產(chǎn)品/工程/參數(shù)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方法名稱及編號(hào)含年號(hào)限制范圍說明序號(hào)名稱97體外診斷IVD醫(yī)療設(shè)備1傳導(dǎo)騷擾測(cè)量、限制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求第26局部：特殊要求 體外診斷IVD醫(yī)療設(shè)備GB/T 18268.26-2021IEC 61326-2-6 : 20052輻射騷擾3諧波電流 發(fā)射4電壓變 化、電壓 波動(dòng)與閃 爍5靜電放電ESD抗擾度6射頻電磁 場輻射抗 擾度7電快速瞬 變脈沖群 抗擾度8浪涌沖 擊抗擾 度9射頻場感 應(yīng)的傳導(dǎo) 騷擾抗擾 度10工頻磁場 抗擾度11電壓暫降、 短期中斷和 電壓變化抗 擾度98一次性使用輸 液器1全部參數(shù)一次性使用輸液器重力輸液式GB 83

30、68-20052全部參數(shù)專用輸液器第1局部：一次性使用精密過濾輸液器YY 0286.1-2007第15頁共17頁序號(hào)類別產(chǎn)品/ 工程/參數(shù)產(chǎn)品/工程/參數(shù)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方法名稱及編號(hào)含年號(hào)限制范圍說明序號(hào)名稱98一次性使用輸 液器3全部參數(shù)專用輸液器 第2局部：一次性 使用滴定管式輸液器重力輸液 式Y(jié)Y 0286.2-20064全部參數(shù)專用輸液器第3局部：一次性使用避光輸液器GB 18458.3-20055全部參數(shù)專用輸液器 第5局部：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器YY 0286.5-20216全部參數(shù)專用輸液器第6局部：一次性使 用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器YY 0286.6-202199一次性使用輸

31、血器全部參數(shù)一次性使用輸血器GB 8369-2005100一次性使用無 菌導(dǎo)尿管全部參數(shù)一次性使用無菌導(dǎo)尿管YY次性使用無 菌陰道擴(kuò)張器全部參數(shù)一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器YY次性使用人 體靜脈血樣采 集容器全部參數(shù)一次性使用人體靜脈血樣采集容 器YY次性使用麻 醉穿刺包全部參數(shù)一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.1-2021104一次性使用麻 醉用針全部參數(shù)一次性使用麻醉用針YY 0321.2-2021105一次性使用麻 醉用過濾器全部參數(shù)一次性使用麻醉用過濾器YY 0321.3-2021106一次性使用靜 脈輸

32、液針全部參數(shù)一次性使用靜脈輸液針GB 18671-2021107一次性使用無 菌注射器全部參數(shù)一次性使用無菌注射器GB 15810-2001108一次性使用無 菌注射針全部參數(shù)一次性使用無菌注射針GB 15811-2001109傳統(tǒng)型血袋全部參數(shù)人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1局部：傳統(tǒng)型血袋GB 14232.1-2004第16頁共17頁序號(hào)類別產(chǎn)品/ 工程/參數(shù)產(chǎn)品/工程/參數(shù)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方法名稱及編號(hào)含年號(hào)限制范圍說明序號(hào)名稱110醫(yī)用脫脂棉全部參數(shù)醫(yī)用脫脂棉YY脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布全部參數(shù)脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗 布的性能要求和試驗(yàn)方法YY高繃帶粉狀 型全部參數(shù)石膏繃帶粉狀型YY/T 1117-200111