衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知

1、紫河車膠囊申請保健食品的說明經(jīng)咨詢貴州省藥監(jiān)局保健食品處處長和專門從事代理保健品開發(fā)及申報的機構(gòu)，根據(jù)食品、新資源食品、衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理文件中的（附件1）和（附件2）規(guī)定，紫河車不屬于可作保健食品原料申報的物品，如果要用紫河車作為保健品原料申報，屬于規(guī)定中的“之外”行列，需先申報新資源，新資源批下來后才能再作保健食品申報，但申報新資源預(yù)計要2左右年時間，之后再報保健食品也要2年左右，兩樣申報連官方收費+代理費，預(yù)計研制和申報需60-70萬左右資金，而且新資源很難批，拒考察基本沒批過，另根據(jù)保健食品注冊管理辦法，生產(chǎn)保健食品，需對生產(chǎn)企業(yè)進行保健食品GMP認證并獲證書，同時規(guī)

2、定了只能申報27種功能和營養(yǎng)補充劑以內(nèi)的保健品，如不屬于這27之內(nèi)的，從法規(guī)出臺到現(xiàn)在，拒調(diào)查，從來沒批準過一個新功能。所以建議放棄申報，否則一但申報失敗，會造成較大的經(jīng)濟損失。 聶學(xué)龍附：衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：為進一步規(guī)范保健食品原料管理，根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法，現(xiàn)印發(fā)既是食品又是藥品的物品名單、可用于保健食品的物品名單和保健食品禁用物品名單（見附件），并規(guī)定如下：一、申報保健食品中涉及的物品（或原料）是我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進的無食用習(xí)慣或僅在個別地區(qū)有食用習(xí)慣的，按照新資源食品衛(wèi)生管理

3、辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、申報保健食品中涉及食品添加劑的，按照食品添加劑衛(wèi)生管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、申報保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印發(fā)的衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200184號）執(zhí)行。四、申報保健食品中涉及國家保護動植物等物品（或原料）的，按照我部印發(fā)的衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001160號）、衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001188號）、衛(wèi)生部關(guān)于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品的通告（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001267號）等文

4、件執(zhí)行。五、申報保健食品中含有動植物物品（或原料）的，動植物物品（或原料）總個數(shù)不得超過14個。如使用附件1之外的動植物物品（或原料），個數(shù)不得超過4個；使用附件1和附件2之外的動植物物品（或原料），個數(shù)不得超過1個，且該物品（或原料）應(yīng)參照食品安全性毒理學(xué)評價程序（GB15193.1-1994）中對食品新資源和新資源食品的有關(guān)要求進行安全性毒理學(xué)評價。 以普通食品作為原料生產(chǎn)保健食品的，不受本條規(guī)定的限制。六、以往公布的與本通知規(guī)定不一致的，以本通知為準。 附件 ： 1.既是食品又是藥品的物品名單 2. 可用于保健食品的物品名單 3. 保健食品禁用物品名單附件1 既是食品又是藥品的物品名單（

5、按筆劃順序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、

6、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 附件2 可用于保健食品的物品名單（按筆劃順序排列）人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加

7、、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。 附件3 保健食品禁用物品名單（按筆劃順序排列）八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、

8、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。 保健食品注冊管理辦法（試行）（局令第19號）2005年04月30日 發(fā)布附件1： 國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊申請申報資料項目一、國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊申請申報資料項目：（一）保健食品注冊申請表。（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準

9、注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準）。（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括

10、：1、試驗申請表；2、檢驗單位的檢驗受理通知書；3、安全性毒理學(xué)試驗報告；4、功能學(xué)試驗報告；5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；6、功效成份檢測報告；7、穩(wěn)定性試驗報告；8、衛(wèi)生學(xué)試驗報告；9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。（十三）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿。（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。注：1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報資料。2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述

11、資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請人簽訂的購銷合同。3、以補充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發(fā)報告。4、申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項目范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：（1）功能研發(fā)報告：包括功能名稱、申請的理由和依據(jù)、功能學(xué)評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評價程序和檢驗方法的依據(jù)和科學(xué)文獻資料等。（2）申請人依照該功能學(xué)評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進行功能學(xué)評價試驗的自檢報告。

12、（3）確定的檢驗機構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進行功能學(xué)評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告。5、同一申請人申請同一個產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經(jīng)按照規(guī)定進行了全部試驗，并且檢驗機構(gòu)已經(jīng)出具了試驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗，但必須提供已經(jīng)進行過的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗的試驗報告的復(fù)印件。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外。二、進口保健食品產(chǎn)品注冊申請申報資料項目申請進口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。（二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)國（