SOP2011009 物料復(fù)驗管理規(guī)程

1、標(biāo)題物料復(fù)驗管理規(guī)程文件號*-SOP2011009起草日期修訂號00審核日期頁 碼2 of 2批準(zhǔn)日期執(zhí)行日目的建立原料、輔料、內(nèi)包裝材料和中間產(chǎn)品復(fù)驗管理規(guī)程，保證物料在貯存期限內(nèi)質(zhì)量符合規(guī)定，使投入生產(chǎn)的物料均合格，確保成品的質(zhì)量。范圍適用原料、輔料、內(nèi)包裝材料和中間產(chǎn)品的復(fù)驗管理。責(zé)任品保部、物流部、生產(chǎn)部對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。規(guī)程 1 本規(guī)程需要復(fù)驗的物料范圍為公司所有藥品生產(chǎn)使用原料（中藥材除外）、輔料、內(nèi)包裝材料和中間產(chǎn)品。2 原輔料、內(nèi)包裝材料和中間產(chǎn)品按物料貯存期限管理規(guī)程（*-SOP2011008）的要求確定其貯存期限。在貯存期限內(nèi)為了考察產(chǎn)品的穩(wěn)定性和保證投入生產(chǎn)的物料質(zhì)量符

2、合要求，應(yīng)制定原輔料、內(nèi)包裝材料和中間產(chǎn)品的復(fù)驗周期，定期進(jìn)行復(fù)驗。3 復(fù)驗周期3.1 原料的復(fù)驗周期均為12個月。3.2 輔料的復(fù)驗周期均為12個月。3.3 內(nèi)包裝材料的復(fù)驗周期均為12個月。3.4 中間產(chǎn)品的復(fù)驗周期均為六個月。3.5 中藥提取清膏、干膏或干膏粉的復(fù)驗周期均為12個月。4 物料管理部門在物料復(fù)驗期滿前一個月時，填寫相關(guān)的請驗單，注明“復(fù)驗”，交品保部QA取樣員，同時填寫“物料復(fù)驗記錄”(*-SOP201100901-00)。5 QA取樣員按批準(zhǔn)的取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣。送質(zhì)檢科（QC）檢驗。6 QC收到檢品后按相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及時開展檢驗并出具檢驗報告。7

3、 根據(jù)檢驗報告的檢驗情況，對復(fù)驗合格的物料，允許繼續(xù)發(fā)放使用；復(fù)驗不合格的物料，由倉庫管理員按不合格品及不良品管理規(guī)程（*-SOP2001015）執(zhí)行。8 儲存的物料在規(guī)定的貯存期限內(nèi)，如有下列情況之一時應(yīng)及時進(jìn)行復(fù)驗：8.1 儲存溫度超過32達(dá)一個月。8.2 儲存相對濕度超過75達(dá)一個月。8.3 其它原因造成物料受潮、受熱影響質(zhì)量的。8.4 發(fā)現(xiàn)包裝破損，可能對質(zhì)量造成影響的。8.5 物料易變質(zhì)不穩(wěn)定（如易變色、吸潮、風(fēng)化等）。8.6前次檢驗后即發(fā)現(xiàn)含量或其他影響質(zhì)量的重要因素發(fā)生較大改變的情況均應(yīng)及時復(fù)驗或把復(fù)驗周期由一年降為半年。8.7 使用時外觀出現(xiàn)異常現(xiàn)象（如潮解結(jié)塊、變色、氣味改變、有異物等）。8.8 其他可能影響藥品質(zhì)量的情況。9 物料超過貯存期限即為不合格品，應(yīng)按不合格品及不良品管理規(guī)程執(zhí)行。10 附表10.1 附表1：物料復(fù)驗記錄（*-SOP201100901-00）。 11 本文件的發(fā)放范圍（部門名稱-代碼）：GMP辦公室-100、品保部-200、質(zhì)?？?201、質(zhì)檢科-202、生產(chǎn)部-300、中藥車間-301、固體制劑車間-302、物流部-400各1份