藥品批發(fā)企業(yè)庫房變專項(xiàng)內(nèi)審

1、*專項(xiàng)內(nèi)審方案及方案一、審核目的通過專項(xiàng)內(nèi)審,保證新變更的庫房及設(shè)施設(shè)備在質(zhì)量體系運(yùn)行中滿足藥品的合理、 平安儲(chǔ)存,便于開展儲(chǔ)存作業(yè).促進(jìn)本公司質(zhì)量治理體系的完善并持續(xù)改良,檢查并糾正本公司質(zhì)量治理體系實(shí)施中的問題,使質(zhì)量治理體系根據(jù)GSP勺要求有效實(shí)施.保證公司倉庫變更后,新庫房能夠符合新版GSPM附錄要求,能夠滿足公司經(jīng)營過程中藥品儲(chǔ)存的需要.二、審核范圍1、庫房設(shè)施設(shè)備2、庫房使用治理三、審核依據(jù)1、新版GSP附錄有關(guān)要求.2、藥品批發(fā)企業(yè)GSPA證現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么四、審核方法根據(jù)?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?及附錄的具體要求,結(jié)合實(shí)際操作的需要,對(duì)庫房及設(shè)施設(shè)備進(jìn)行審核五、內(nèi)審時(shí)間2021

2、年6月底之前完成地址變更新的庫房于2021年7月6日正式更換使用,為了更好的檢驗(yàn)新庫房在實(shí)際運(yùn)行過程中是否能夠符合新版GSPt附錄要求和實(shí)際操作的需要,公司于2021年7月24、25日,對(duì)公司庫房及設(shè)備進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審六、內(nèi)審組組成：公司內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組副組長：*成員：*七、內(nèi)部審核情況綜述一首次會(huì)議時(shí)間：2021年7月24日8:00-9:00內(nèi)容：質(zhì)量治理部要對(duì)內(nèi)審組詳細(xì)說明內(nèi)審的相關(guān)依據(jù)和要內(nèi)審的具體條款.二末次會(huì)議時(shí)間：2021年7月25日3:004:30內(nèi)容：不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)、分析并提出糾正舉措.八、評(píng)審報(bào)告質(zhì)量治理部根據(jù)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)記錄和評(píng)審過程,編寫評(píng)審報(bào)告,提交評(píng)審組審核通過后,報(bào)公司總經(jīng)理審批

3、,質(zhì)量治理部留檔保存.起草：2021年7月22日審核部門審核員審核日期內(nèi)審編 R組長:*檢查工程工程內(nèi)容審核檢查記錄確認(rèn)*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房.04401庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求,預(yù)防藥品的污染、 交叉污染、 混淆和過失.04501藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分公定距離或者后隔離舉措.*04601庫房的規(guī)模與條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、平安儲(chǔ)存,便于開展儲(chǔ)存作業(yè).04602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫區(qū)地面硬化或綠化.04603庫房內(nèi)墻、頂光潔、地血平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密.04604庫房有可靠的平

4、安防護(hù)舉措,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,預(yù)防藥品被盜、替換或者混入假約.04605庫房有預(yù)防室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的舉措.04701庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備.04702庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備.*04703庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備.*04704庫房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備.04705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備.04706庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備.04707庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所.04708庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所.*04709庫

5、房應(yīng)當(dāng)用不合格藥品專用存放場(chǎng)所.*05001運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具.05201儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),并建立記錄和檔案.*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定,對(duì)計(jì)量器具、 溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定.*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、 定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證.*05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證治理制度,形成驗(yàn)證限制文件,包括驗(yàn)證方案,報(bào)告,評(píng)價(jià),偏差處理和預(yù)防舉措等.05501驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施.05502驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn).05503驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔.*05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證

6、確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備.04801經(jīng)營中藥材、 中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所內(nèi)審結(jié)論：審批經(jīng)公司內(nèi)審小組對(duì)以上條款的檢查發(fā)現(xiàn)以下不合格項(xiàng):庫房對(duì)無關(guān)人員的進(jìn)入可控治理未做到位.審核組人員簽字:*公司問題改良和整改舉措跟蹤記錄2.工具定置區(qū)未有明顯標(biāo)示.3.包裝物料存放區(qū)域未設(shè)置明顯標(biāo)示O4、個(gè)別設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)、運(yùn)行未做記錄.*公司專項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告審核部門儲(chǔ)運(yùn)部門審核時(shí)間2021年7月28日文件下達(dá)部門：質(zhì)量治理部下達(dá)日期：2021 年 7 月 26 日收件部門：儲(chǔ)運(yùn)部收件人：存在問題：1、庫房對(duì)無關(guān)人員的進(jìn)入可控治理未做到位；2、工具定置區(qū)未有明顯

7、標(biāo)示.3、包裝物料存放區(qū)域未設(shè)置明顯標(biāo)示.4、個(gè)別設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)、運(yùn)行未做記錄.方案完成時(shí)間：2021年7月30以前完成整改舉措：1、在庫房外門上安裝先進(jìn)的門禁系統(tǒng),工作人員憑智育冰進(jìn)入.2、合理劃分工具定置區(qū)并設(shè)置標(biāo)志.3、在包裝物料存放區(qū)域設(shè)置標(biāo)示.4、對(duì)制冷機(jī)組的運(yùn)行做好記錄.驗(yàn)證結(jié)論：檢查員：日期：年月日審核組長審核員審核依據(jù)GSP及附錄有關(guān)要求審核過程綜述：2021年7.24-7.25,公司內(nèi)審小組根據(jù)GS吸附錄和GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么,對(duì)公司儲(chǔ)運(yùn)部門專項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審,包括倉庫地址變更、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備及驗(yàn)證等通過看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、查詢等方式進(jìn)行檢

8、查,同時(shí)對(duì)被審部門討論分析,找出主客觀原因,對(duì)缺陷工程提出糾正舉措和改良意見,并進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià),以確定公司質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和可靠性.經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)逐一進(jìn)行檢查,不符合工程統(tǒng)計(jì)：1、庫房對(duì)無關(guān)人員的進(jìn)入可控治理未做到位；2、工具定置區(qū)未有明顯標(biāo)示.3、包裝物料存放區(qū)域未設(shè)置明顯標(biāo)示.4、個(gè)別設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)、運(yùn)行未做記錄.評(píng)價(jià)：1、倉庫布局合理,庫房設(shè)施設(shè)備的配備符合“GSPU證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)；2、溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)安裝運(yùn)行正常符合GS喋求并通過驗(yàn)證；3、公司依據(jù)GSP定還需進(jìn)一步增強(qiáng)了對(duì)設(shè)施設(shè)備的細(xì)化治理.結(jié)論：內(nèi)審小組認(rèn)為公司庫房硬件符合GS用勺要求,設(shè)施設(shè)備能夠有效運(yùn)行,但需進(jìn)一步完

9、善與改良,質(zhì)量治理部應(yīng)繼續(xù)增強(qiáng)對(duì)員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn).糾正舉措要求：對(duì)缺陷工程質(zhì)量治理部向責(zé)任部門下發(fā)?問題改良和整改舉措跟蹤記錄?限期整改.整改結(jié)果由質(zhì)量治理部進(jìn)行追蹤與驗(yàn)證.總經(jīng)理意見:專項(xiàng)內(nèi)審涉及的相關(guān)條款,具體如下：1、條款第04301條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房.2、條款第04401條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求,預(yù)防藥品的污染、交叉污染、混淆和過失.3、條款第04501條藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離舉措.4、條款第04601條庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、平安儲(chǔ)存,便于開展儲(chǔ)

10、存作業(yè).5、條款第04602條庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫房地區(qū)硬化或者綠化.6、條款第04603條庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密.7、條款第04604條庫房有可靠的平安防護(hù)舉措,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控治理,預(yù)防藥品被盜、替換或者混入假藥.8、條款第04605條庫房有預(yù)防室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的舉措.9、條款第04701條庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備.10、條款第04702條庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備.11、條款第04703條庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備.12、條款第04704條庫房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記

11、錄庫房溫濕度的設(shè)備.13、條款第04705條庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備.14、條款第04706條庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備.15、條款第04707條庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所.16、條款第04708條庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所.17、條款第04709條庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所.18、條款第 04710 條經(jīng)營特殊治理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施.19、*條款第04801條經(jīng)營中藥材、中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所.20、 條款第04901條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫.21、條款第04

12、703條冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備.22、條款第04704條應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng).23、*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車.24、*04907條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備.25、*05101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度限制的要求.26、*05102冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能.28、*05201儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),并建立記錄和檔案.29、*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定,對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)