pvsb00601超聲波自動洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案粉針劑車間

1、KCZP-3超聲波自動洗瓶機(jī)粉針車間驗(yàn)證方案驗(yàn)證工程名稱：KCZP-3超聲波自動洗瓶機(jī)粉針車間驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號：PV-SB006-01驗(yàn)證方案起草起草人起草日期驗(yàn)證方案審核部門簽名日期生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備治理員質(zhì)量保證部驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人：年 月 日目 錄1 .驗(yàn)證時間進(jìn)度安排2 .驗(yàn)證目的3 .驗(yàn)證范圍4 .人員責(zé)任及分工4.1 人員分工4.2 驗(yàn)證小組組長4.3 設(shè)備治理員4.4 質(zhì)量保證部部4.5 生產(chǎn)技術(shù)部5 . KCZP-3超聲波自動洗瓶機(jī)概述6安裝確認(rèn)5.1 安裝確認(rèn)目的5.2 安裝確認(rèn)工程5.3 合格標(biāo)準(zhǔn)5.4 評價與建議7運(yùn)行確認(rèn)7.1 運(yùn)行確認(rèn)方法7.2 運(yùn)行確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)7.3 運(yùn)

2、行確認(rèn)的評價與建議8性能確認(rèn)8.1 性能確認(rèn)目的8.2 性能確認(rèn)方法8.3 性能確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)8.4性能確認(rèn)評價與建議9驗(yàn)證總結(jié)論10再驗(yàn)證周期確實(shí)定：11驗(yàn)證的變更要求12附件：?KCZP-3超聲波自動洗瓶機(jī)粉針車間驗(yàn)證實(shí)施記錄?KCZP-3超聲波自動洗瓶機(jī)粉針車間驗(yàn)證報告及合格證書?1 .驗(yàn)證時間進(jìn)度安排:1.1本次驗(yàn)證為本設(shè)備投入前的第一次驗(yàn)證,包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)1.2安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)在第一天完成.時間為:20年 月日性能確認(rèn)：批號：年月日批號：年月日批號：年月日1.3驗(yàn)證分析與評價,寫出驗(yàn)證報告：20年 月日2 .驗(yàn)證目的通過對KCZP-3超聲波自動洗瓶機(jī)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行

3、確認(rèn)、性能確認(rèn),以證實(shí)本設(shè) 備能有效清洗西林瓶,通過吹壓縮空氣后,瓶內(nèi)壁殘留水量符合規(guī)定,并且設(shè)備的生產(chǎn) 水平符合設(shè)計及工藝要求.3 .驗(yàn)證范圍本方案適用于粉針劑車間 KCZP-3超聲波自動洗瓶機(jī)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能 確認(rèn).4 .人員責(zé)任及分工4.1 人員分工：本次驗(yàn)證由設(shè)備治理負(fù)責(zé)人組織實(shí)施,車間主任、生產(chǎn)技術(shù)部及質(zhì)量保 證部部QA QC一起參與,車間各班長協(xié)助.所有參與人員規(guī)定如下： 組織者：參與人員：4.2 驗(yàn)證小組組長責(zé)任：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn).負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定工程的順利實(shí)施.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報告的審批.負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書.負(fù)責(zé)KCZP-3超

4、聲波自動洗瓶機(jī)再驗(yàn)證周期的批準(zhǔn).4.3 設(shè)備治理員責(zé)任負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案.負(fù)責(zé)驗(yàn)證的具體實(shí)施.負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試,并做好相應(yīng)的記錄.負(fù)責(zé)設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)時的設(shè)備運(yùn)行,并做好相應(yīng)的記錄.負(fù)責(zé)設(shè)備檔案的建立及完善.負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正.負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄,報驗(yàn)證小組組長.負(fù)責(zé)起草KCZP-3超聲波自動洗瓶機(jī)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序.負(fù)責(zé)KCZP-3超聲波自動洗瓶機(jī)再驗(yàn)證周期的擬定.4.4 質(zhì)量保證部部負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的審核.負(fù)責(zé)對生產(chǎn)技術(shù)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)；負(fù)責(zé)制訂經(jīng)清洗后的瓶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程及取樣程序；負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄,并對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后,報驗(yàn)證

5、小組組長.4.5 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的審核負(fù)責(zé)提供與設(shè)備有關(guān)的主要工藝參數(shù)；負(fù)責(zé)擬訂與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝要求,報驗(yàn)證小組組長審核；負(fù)責(zé)根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作.負(fù)責(zé)配合設(shè)備治理員完成驗(yàn)證工作.負(fù)責(zé)各類驗(yàn)證數(shù)據(jù)的匯總分析.5 . KCZP-3超聲波自動洗瓶機(jī)概述：本KCZP-3超聲波自動洗瓶機(jī)是上海華東制藥機(jī)械生產(chǎn)的,型號為KCZP-3型.本KCZP-3超聲波自動洗瓶機(jī)是粉針劑的西林瓶的清洗設(shè)備.能自動完成從進(jìn)瓶、 超聲波清洗,外洗、內(nèi)洗到出瓶的全套生產(chǎn)過程.本設(shè)備主要由進(jìn)出瓶輸送裝置,粗洗 段、精洗段、機(jī)械傳動、水氣管路和電氣限制局部

6、組成.其生產(chǎn)水平100120支/分鐘.工作原理：進(jìn)出瓶輸送裝置由緩沖轉(zhuǎn)盤、進(jìn)瓶撥輪、翻轉(zhuǎn)軌道等組成,當(dāng)西林瓶通過定制的撥輪送入粗洗段,并翻轉(zhuǎn)后進(jìn)入精洗段.粗洗段由粗洗水箱各超聲波換能器組成,當(dāng)西林瓶通過粗洗水箱時完成超聲波沉泡粗洗,并翻轉(zhuǎn)后進(jìn)入精洗段.精洗段由水 氣噴頭組成,完成強(qiáng)力噴射倒沖精洗,精洗采用注射用水、壓縮空氣交替沖洗及吹干.水氣管路,粗洗水箱和精洗水箱的水管路互相獨(dú)立, 清洗介質(zhì)為潔凈壓縮空氣、純化水、 注射用水.6安裝確認(rèn)6.1 安裝確認(rèn)目的：只需證實(shí)本KCZP-3超聲波自動洗瓶機(jī)各項(xiàng)資料齊全；各部件型號、 材質(zhì)合格,沒有松動,無磨損、缺失及腐蝕；各連接件牢固,安裝符合說明書要

7、求.6.2 安裝確認(rèn)工程:,各類資料是否齊全,資料與實(shí)物是否相符,是否按規(guī)定存放及治理資料名稱存放處采購合同安裝使用說明書、產(chǎn)品合格證、保修卡、 設(shè)備開箱驗(yàn)收單、產(chǎn)品裝箱單.系統(tǒng)安裝圖.系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔規(guī)程是否有專人負(fù)責(zé)治理及定點(diǎn)存放：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：檢查內(nèi)容檢查記錄檢查結(jié)論對照說明書,現(xiàn)場檢查各部件 是否齊全,材質(zhì)是否符合要求對照說明書檢查各部件是否安 裝正確檢查純化水及注射用水管道是 否已連接；與各部件連接是否 止確.電器、電路是否已連接,是否 符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn).各類儀表壓力表、減壓器 是否已經(jīng)過校驗(yàn)合格？上述各部件及管道應(yīng)無松動、 磨損、缺失、及腐蝕.檢查結(jié)論：檢查人：日

8、期：復(fù)核人：日期：6.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：所有資料、文件齊全,與實(shí)物相符,正保證管；設(shè)備各部件齊全、完好, 安裝正確,各連接件緊固,儀表已校驗(yàn)合格.如符合前述條件,可進(jìn)行下面的運(yùn)行確認(rèn)6.4 評價與建議：對上述各工程檢查結(jié)果匯總,并進(jìn)行分析,以判斷本設(shè)備是否已具備 運(yùn)行確認(rèn)的條件.如果存在缺陷,應(yīng)給出建議,并進(jìn)行整改.7運(yùn)行確認(rèn)7.1運(yùn)行確認(rèn)方法：根據(jù)?KCZP-3超聲波自動洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?開啟設(shè)備,按下步驟邊操作邊檢查.測試內(nèi)容測試標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況開機(jī)前應(yīng)檢查設(shè)備各轉(zhuǎn)動部件和接頭是 否正常應(yīng)處于正常狀況將時間設(shè)定30分鐘,開機(jī)啟動設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn),無較大振動純化水、注射用水、壓縮空氣等沖洗能對準(zhǔn)瓶口,

9、能正常開 啟、關(guān)閉水、氣使用開、關(guān)按鈕,開、關(guān)設(shè)備正常檢查機(jī)器在運(yùn)轉(zhuǎn)時是否有異常噪音正常,無異常噪音空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)30分鐘,各開關(guān)按鈕反復(fù)按壓 數(shù)次.反響止常、靈敏7.2運(yùn)行確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：各開關(guān)反響正常、靈敏,機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)正常、平穩(wěn)、無異常噪音7.3運(yùn)行確認(rèn)評價與建議：對上述各工程檢查結(jié)果匯總,并進(jìn)行分析,以判斷本設(shè)備是 否已具備性能確認(rèn)的條件.8性能確認(rèn)：8.1 性能確認(rèn)目的：通過對7ml西林瓶進(jìn)行清洗,以證實(shí)設(shè)備的清潔效果、干水效果及 生產(chǎn)水平符合設(shè)計要求和工藝要求.8.2 性能確認(rèn)方法：用KCZP-3超聲波自動洗瓶機(jī)對7ml西林瓶進(jìn)行清洗,連續(xù)操作135 分鐘,在瓶子全部清洗程序完成后,每隔 15

10、min抽查10瓶,在不低于1500LX的燈光下 用肉眼檢查及清潔度及清洗水殘留量.清洗到60分鐘及120分鐘時,分別對清洗過的西林瓶計數(shù),然后換算成設(shè)備的生產(chǎn)水平.8.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：所抽查的西林瓶樣品不得有污點(diǎn)、異物,殘留水每支不超過 1滴,在所 有的樣品中,不合格數(shù)不能超過 5%設(shè)備的總生產(chǎn)能應(yīng)在60007200瓶/小時.8.4 性能確認(rèn)評價與建議：對上述性能確認(rèn)工程檢查結(jié)果匯總,并進(jìn)行分析,以判斷本 設(shè)備性能是否符合要求.如果某項(xiàng)結(jié)果不符合要求,應(yīng)提出整改建議,并建議對整改的 內(nèi)容進(jìn)行再驗(yàn)證.9驗(yàn)證總結(jié)論：待驗(yàn)證完成后,對驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施情況、驗(yàn)證實(shí)施結(jié)果及補(bǔ)充驗(yàn)證 內(nèi)容進(jìn)行總體的分析,并對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行重點(diǎn)分析與評估,以得出總的結(jié) 論,并對需要注意的事項(xiàng)給出建議.10再驗(yàn)證周期確實(shí)定：設(shè)備治理員通過對整個驗(yàn)證的分析, 擬定再驗(yàn)證周期,報質(zhì)量保 證部部經(jīng)理審核,再報驗(yàn)證小組組長批準(zhǔn).11驗(yàn)證的變更要求：驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)本方