億片片劑生產(chǎn)車(chē)間布置

1、3.2.2 車(chē)間平面布置設(shè)計(jì)內(nèi)容3.3 車(chē)間布置特殊說(shuō)明3.3.1車(chē)間產(chǎn)塵的處理制藥工藝學(xué)課程設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)年產(chǎn)2.5億片片劑生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)天津大學(xué)化工學(xué)院制藥工程3010207300李婷朱宏吉指導(dǎo)教師一、緒言1.1項(xiàng)目概況1.2設(shè)計(jì)依據(jù)1.3設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則1.4生產(chǎn)任務(wù)1.5生產(chǎn)方法1.6車(chē)間組成、生產(chǎn)工藝說(shuō)明2.2原料特性規(guī)格2.2.1輔料的選擇原則2.3化學(xué)反應(yīng)和生產(chǎn)步驟2.3.1貝諾酯合成反應(yīng) 2.3.2生產(chǎn)工藝步驟2.4流程敘述2.4.1物料走向 2.4.2操作條件二、車(chē)間平面布置說(shuō)明3.1全廠總平面布置3.1.1全廠平面設(shè)計(jì)任務(wù) 3.1.2廠區(qū)概況3.2車(chē)間平面布置3.2.1

2、車(chē)間平面布置原則3.3.2車(chē)間排熱、排濕及臭味的處理 3.3.3高效包衣工作室 3.3.4參觀走廊的設(shè)置 3.3.5安全門(mén)的設(shè)置 3.3.6潔凈區(qū)設(shè)置四、物料能量衡算4.1物料衡算的基礎(chǔ)4.2物料衡算的基準(zhǔn)4.3物料衡算條件4.3.1處方4.4物料衡算的范圍4.5原輔料的物料衡算4.6包裝材料的消耗4.6.1鋁塑包裝用量 4.6.2中包裝及外包裝用量五、設(shè)備選型5.2設(shè)備選擇5.2.1 XK-315A1 計(jì)重電子秤5.2.2 80B型粉碎機(jī) 5.2.3振動(dòng)篩分機(jī)5.2.4 BH 400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)5.2.5 Y K-100型搖擺式顆粒機(jī).5.2.6 RXH-B-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱.5.2.7高

3、速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 5.2.8高效包衣機(jī)5.3主要設(shè)備一覽表六、車(chē)間人員表 七、勞動(dòng)保護(hù)和安全技術(shù)7.1消防安全7.2防雷與防靜電7.3安全衛(wèi)生7.4照明系統(tǒng)要求7.5通風(fēng)八、三廢處理8.1廢水及處理措施8.2廢渣及處理措施8.3廢氣及處理措施九、設(shè)計(jì)小結(jié) 十、參考文獻(xiàn)、緒言 1.1項(xiàng)目概況本次設(shè)計(jì)內(nèi)容為年產(chǎn)2.5億片片劑生產(chǎn)車(chē)間的設(shè)計(jì)。作為制藥工藝學(xué)的課程設(shè)計(jì)，要求結(jié)合課程內(nèi)容，并結(jié)合現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)環(huán)境與流程設(shè)計(jì)相應(yīng)的工藝流程，根 據(jù)GMpfi范設(shè)計(jì)車(chē)間平面布置并完成重要設(shè)備的裝備圖。 在此設(shè)計(jì)中，我們選擇 以貝諾酯片劑的生產(chǎn)作為例，完成片劑生產(chǎn)車(chē)間的設(shè)計(jì)。1.2設(shè)計(jì)依據(jù)本設(shè)計(jì)以片劑車(chē)間生產(chǎn)實(shí)習(xí)的現(xiàn)場(chǎng)

4、觀察學(xué)習(xí)和收集的理論數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以中 國(guó)藥典和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時(shí)參考已有 SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的醫(yī)藥設(shè)計(jì) 技術(shù)規(guī)定、藥品注冊(cè)管理辦法、醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評(píng)定 實(shí)施細(xì)則、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等多種設(shè)計(jì)規(guī)范。1.3設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則(1) 在設(shè)計(jì)中嚴(yán)格遵照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。(2) 對(duì)設(shè)備的選擇，在完成生產(chǎn)任務(wù)的基礎(chǔ)上，考慮節(jié)能高效，經(jīng)濟(jì)方便, 實(shí)用可行的原則。(3) 為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。所用原料均必 須符合國(guó)家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。(4) 遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動(dòng)保護(hù)等相關(guān)規(guī)范制度。嚴(yán)格質(zhì)量 管理制度，推行質(zhì)量責(zé)任

5、制，嚴(yán)格工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量。1.4生產(chǎn)任務(wù)本設(shè)計(jì)為年產(chǎn)2.5億片片劑車(chē)間設(shè)計(jì)，文中以貝諾酯片劑的生產(chǎn)為例，設(shè)計(jì) 年產(chǎn)量為2.5憶片貝諾酯片的片劑生產(chǎn)車(chē)間。同時(shí)，考慮有效處理三廢，在完成 生產(chǎn)任務(wù)的同時(shí)保證環(huán)境友好型生產(chǎn)。1.5生產(chǎn)方法本次設(shè)計(jì)中，貝諾酯片劑采用濕法制粒，淀粉糊精制成軟材，與羥丙基纖維 素混合，12目尼龍篩制濕粒，60C65C烘干，12目整粒，然后與羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠混勻后壓片片采用濕顆粒壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝。具體工藝在第 二章中具體說(shuō)明。1.6車(chē)間組成片劑生產(chǎn)車(chē)間可分為三個(gè)區(qū)域，按功能將其劃分為混配成型加工區(qū)，輔助功 能區(qū)和衛(wèi)生與安全區(qū)。混配成型加工區(qū)可具體分為：外請(qǐng)，配料，混

6、料，質(zhì)粒，壓片，包衣，包裝（內(nèi)包和外包）區(qū)；輔助功能區(qū)可分為除塵，制水，配電、空凋，維修，潔具存 放，管理控制區(qū)等；衛(wèi)生與安全區(qū)可分為：休息，衛(wèi)生間，更衣室，安全通道,進(jìn)化走廊等區(qū)域。具體布置在第三章中具體說(shuō)明。1.7生產(chǎn)制度全年生產(chǎn)天數(shù)：工作日=全年法定假日停機(jī)保養(yǎng)日=365 52 13=300天日生產(chǎn)班數(shù)：一日一班全年生產(chǎn)班數(shù)：300X1 =300班日有效工作時(shí)間：8小時(shí)全年生產(chǎn)小時(shí)數(shù)：300X8 =2400小時(shí)生產(chǎn)工藝說(shuō)明2.1貝諾酯簡(jiǎn)介英文名：Benorilate中文拼音：Beinu ozhi又名：撲炎痛、解熱安、苯樂(lè)安化學(xué)名:2-（乙酰氧基）苯甲酸4'-（乙酰胺基）苯酯分子式

7、:C17H15NO5分子量:313.31貝諾酯是種很好的非甾體類(lèi)消炎鎮(zhèn)痛藥，環(huán)氧酶抑制劑。為對(duì)乙酰氨基酚與阿司匹林的酯化物。本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無(wú)臭，無(wú)味；在沸乙醇0H中易溶，在沸甲醇中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶；本品的熔點(diǎn)為177181C?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式如右圖所示: 2.2原料特性規(guī)格表2-1原輔料特性一覽表序號(hào)名稱(chēng)用途備注1阿司匹林主藥白色針狀或板狀結(jié)晶或粉末。熔點(diǎn)135140Co無(wú)氣味，微帶酸味。在干燥空氣中穩(wěn)定，在潮濕空氣中緩緩水解成水楊酸和乙酸。2對(duì)乙酰氨基酚主藥白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味微苦。有解熱鎮(zhèn)痛作用，能溶于 乙醇、丙酮和熱水，微溶于水，不溶于石油醚及苯。3

8、羥丙基纖維素黏合劑本品為工業(yè)級(jí)纖維素醚的一種，主要用途為聚氯乙烯生產(chǎn)中做分散 齊h系懸浮聚合制備 PVC的主要助劑。4淀粉稀釋劑崩解劑有玉米淀粉，馬鈴薯淀粉，小麥淀粉，其中常用玉米淀粉。淀粉的 性質(zhì)穩(wěn)定，可與大多數(shù)藥物配伍，吸濕性小，外觀色澤好，價(jià)格便 宜，但可壓性較差，因此常與可壓性較好的糖粉，糊精，乳糖等混 合使用。5糊精稀釋劑淀粉水解的中間產(chǎn)物，在冷水中溶解較慢，較易溶于熱水，不溶于 乙醇，具有較強(qiáng)的粘結(jié)性，使用不當(dāng)會(huì)使片面出現(xiàn)麻點(diǎn)，水印及造 成片劑崩解或溶出遲緩；如果在含量測(cè)定時(shí)粉碎與提取不充分，將 會(huì)影響測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，所以常與糖粉，淀粉配合使用。6羧甲基淀粉鈉崩解劑羧甲基

9、淀粉鈉(CMS是變性淀粉的代產(chǎn)品，屬醚類(lèi)淀粉，是一種 水溶性陰離子高分子型化合物。通常使用的是它的鈉鹽，又稱(chēng)(CMS-Na形狀：白色或黃色粉末，無(wú)臭、無(wú)味、無(wú)毒、熱易吸潮。溶于水形 成膠體狀溶液，對(duì)光、熱穩(wěn)定。不溶于乙醇、乙醚、氯仿。7微粉硅膠潤(rùn)滑劑由于微粉硅膠具有粒度小、孔容大、表面活性強(qiáng)的特點(diǎn)，從而在啤 酒、食用油生產(chǎn)過(guò)程中做穩(wěn)定劑過(guò)濾劑，涂料油化生產(chǎn)過(guò)程中做消 光劑，塑料薄膜生產(chǎn)中做開(kāi)口劑，日用化工生產(chǎn)中做高級(jí)填充劑， 制藥行業(yè)做助流劑等。2.2.1 輔料的選擇原則任何藥劑在制備過(guò)程中都要選用一些輔料。在片劑的處方中除主藥粉末外， 還常常根據(jù)需要加入稀釋劑、潤(rùn)滑劑(或助流劑)、崩解劑等附

10、加劑。由于劑型 因素對(duì)藥物吸收及生物利用度等有很大的影響， 片劑中藥物及添入的附加劑均能 影響片劑的崩解及主藥的釋放、 吸收。 因此輔料是制備片劑的重要材料， 它不僅 是原料賦形的基礎(chǔ)，還由于本身具有的性質(zhì)，對(duì)片劑的制備工藝、穩(wěn)定性、安全 性、產(chǎn)品質(zhì)量、療效等有重要影響。選擇輔料一般基于如下原則：1)加入輔料應(yīng)增加藥物的物理及化學(xué)穩(wěn)定性。2)輔料與藥物混合后所得的混合物料應(yīng)有適當(dāng)?shù)牧鲃?dòng)性和分散性。選用輔料應(yīng)能提高至少不妨礙制劑的藥效。輔料的加入不會(huì)增添制劑的毒副反應(yīng)，最好能改善制劑質(zhì)量。2.3 化學(xué)反應(yīng)和生產(chǎn)步驟圖 2-1 貝諾酯的合成反應(yīng)2.3.2 生產(chǎn)工藝步驟制劑的工藝流程是以保證實(shí)現(xiàn)處方

11、的功能主治為目的， 緊緊圍繞功能主治的 要求，對(duì)藥物的處理原則、 方法和程序所作的最基本的規(guī)定。 它決定著制劑質(zhì)量 的優(yōu)劣，也決定著該制劑大生產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟(jì)效益。 工藝流程的選擇要根據(jù)藥 物的性質(zhì)、制劑劑型以及藥物的類(lèi)別要求、 生產(chǎn)可行性、生產(chǎn)成本等因素來(lái)決定。貝諾酯片劑制劑的生產(chǎn)過(guò)程簡(jiǎn)圖如下所示：圖 2-2 貝諾酯片劑工藝流程簡(jiǎn)圖2.4 流程敘述從倉(cāng)庫(kù)來(lái)的原輔料、 內(nèi)包材料運(yùn)至脫外包室， 脫去外包裝或?qū)⑼獍b清潔后 經(jīng)氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)， 原輔料進(jìn)入貯料室、 內(nèi)包材料進(jìn)入內(nèi)包材間貯存。 須粉碎的 原輔料在粉碎室內(nèi)經(jīng)高效粉碎機(jī)粉碎，振動(dòng)篩過(guò)篩，按處方量稱(chēng)取各種原輔料， 加入到制粒機(jī)， 同時(shí)加入經(jīng)

12、制漿鍋制得的粘合劑制成粒， 整粒后置沸騰制粒干燥 機(jī)或藥物干燥烘箱干燥得干顆粒， 經(jīng)快速整粒機(jī)整粒， 顆粒投入多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)， 加潤(rùn)滑劑總混。顆粒檢驗(yàn)合格后送壓片機(jī)壓片后得素片， 需包衣的素片投入高效包衣機(jī)， 噴入經(jīng)制漿鍋制得的包衣溶液，熱風(fēng)干燥得包衣片；鋁塑內(nèi)包，傳送至外包室，人 工裝盒，裝箱，打包完成外包，片劑生產(chǎn)即完成，成品送至倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)。根據(jù)以上原則，在符合GM要求的條件下，本次設(shè)計(jì)中，控制工藝條件為全 封閉的空調(diào)控制系統(tǒng)，潔凈區(qū)的潔凈度要求為100000級(jí)。烘干溫度為60C 65C。三、車(chē)間平面布置說(shuō)明布置目的是對(duì)廠房所使用設(shè)備的排列做出合理的安排， 對(duì)車(chē)間今后生產(chǎn)的正常進(jìn)行，產(chǎn)品的

13、質(zhì)量、及對(duì)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，特別是基建費(fèi)用有重大影響，它關(guān)系到整 個(gè)車(chē)間的命運(yùn)。 不合理的布置會(huì)對(duì)整個(gè)生產(chǎn)管理造成困難， 對(duì)安全造成隱患， 給 維修造成困難，導(dǎo)致人流物流紊亂，造成交叉污染，增加動(dòng)力消耗，增加建筑、 空調(diào)凈化和其他安裝費(fèi)用， 所以， 平面布置方案設(shè)計(jì)時(shí)， 除與車(chē)間的有關(guān)人員詳 細(xì)磋商外，要反復(fù)全面考慮，多征求意見(jiàn)，密切與非工藝專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)人員協(xié)商， 之更加完善。直接影3.1 全廠總平面布置全廠總平面設(shè)計(jì)為本設(shè)計(jì)的一項(xiàng)首要任務(wù)， 總平面設(shè)計(jì)的是否合理， 響新建廠房能否節(jié)約而有效的順利進(jìn)行，影響到建廠后的生產(chǎn)、管理、成本、 耗等各個(gè)方面，同時(shí)還影響到全廠的美觀和今后的發(fā)展。（1）在滿(mǎn)足生產(chǎn)流程

14、條件下，結(jié)合廠區(qū)地形情況，經(jīng)濟(jì)合理的安排場(chǎng)內(nèi)外 各建筑物、構(gòu)筑物、堆場(chǎng)等的相對(duì)位置，使建筑群組成一個(gè)完整的有機(jī)體；（2）確定廠內(nèi)外運(yùn)輸方式、運(yùn)輸布置，合理組織人流、物流；（3）綠化美化，考慮衛(wèi)生、消防條件，創(chuàng)造美好的工作條件。1）靠城近路，在城市規(guī)劃的區(qū)域范圍內(nèi)，有現(xiàn)有的供電動(dòng)力系統(tǒng)和較便利的交通條件。2）工業(yè)布局符合安全環(huán)境保護(hù)要求，符合城市的近期和遠(yuǎn)期規(guī)劃，地勢(shì)平整，減少了三通一平的工作量，且排水良好；3）廠址靠近水源，保證供水充足，有可靠的供電網(wǎng)和輸、供電系統(tǒng)；4）廠址附近有充足的勞動(dòng)力資源，有充足的施工力量、建筑材料供應(yīng)，有充足的施工、設(shè)備組裝、堆放場(chǎng)地。3.2 車(chē)間平面布置1）車(chē)間平

15、面布置首先必須適合全廠總平面布置的要求，應(yīng)盡可能使各車(chē)間的平面布置在總體上達(dá)到協(xié)調(diào)、整齊、緊湊、美觀、相互融洽、渾為一體。2）摘自 GMP1）應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使 生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)， 并有溫度控制、 必要的濕度控制和空氣凈化過(guò)濾， 保證藥品的 生產(chǎn)環(huán)境。（第四十九條）2）工作區(qū)和中間物料貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序地存放設(shè)備和物料， 避免不同藥品或物料混淆， 避免交叉污染， 避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或 差錯(cuò)。（第五十條）3）更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。 （第五十 一條）4）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制， 但中間控制操作不得對(duì)藥品

16、帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 （第 五十四條）5）用于藥品包裝的廠房應(yīng)專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)和布局， 以避免混淆或交叉污染。 （第五 十六條）6）原輔料的稱(chēng)量通常應(yīng)在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的稱(chēng)量室內(nèi)進(jìn)行。 （第五十八條）3）摘自藥品生產(chǎn)管理規(guī)范1）廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級(jí)別；膠囊劑的生產(chǎn) 般是在 300000 級(jí)潔凈廠房。（第十四，十五條）2）根據(jù)工藝、設(shè)備等方面的要求，應(yīng)備有安全和應(yīng)急措施。潔凈區(qū)應(yīng)有安 全出入口及火災(zāi)報(bào)警消防設(shè)施。 （第十六條）3）潔凈級(jí)別不同的廠房之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。人員及物料應(yīng)分別通過(guò)與其生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求相適應(yīng)的緩沖設(shè)施進(jìn)入。 （第十九條）4）摘自醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范1）車(chē)間布局應(yīng)按生產(chǎn)流

17、程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并 能保證對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效的管理。2）工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要 求：分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道， 極易造成污染的物料 （如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等） 必要時(shí)可設(shè)置專(zhuān)用出入口。 潔凈廠房?jī)?nèi)的物料傳遞路線(xiàn) 盡量要短；人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計(jì)。 凈化用室的 設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng)； 生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝 設(shè)備和設(shè)計(jì)。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。3）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域， 且盡可能靠

18、近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域， 減少運(yùn)輸過(guò)程中的混雜與污 染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。4）下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求：稱(chēng)量室宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級(jí)宜同配料室； 設(shè)備及容器具清洗室需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具， 其 清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同； 清潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置 氣閘室或傳遞窗（柜） ，用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。5）柜），宜單獨(dú)設(shè)置專(zhuān)用傳遞設(shè)施。6）人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)避免往復(fù)交叉。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗7）人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔 凈工作服室、

19、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根 據(jù)需要設(shè)置。該制劑車(chē)間為單層廠房，設(shè)有潔凈區(qū)，輔助區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)等，其詳細(xì)布置 請(qǐng)參考工程圖紙圖 1車(chē)間平面布置圖。該車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)， 耐火等級(jí)為二級(jí)構(gòu)形式為單層框架； 潔凈控制區(qū)設(shè) 吊頂；吊頂高度為2. 70m車(chē)間內(nèi)的人員和物料通過(guò)各自的專(zhuān)用通道進(jìn)入潔凈 區(qū)，人流和物流無(wú)交叉。整個(gè)車(chē)間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人 員由門(mén)廳經(jīng)過(guò)更衣進(jìn)入車(chē)間，再經(jīng)過(guò)洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒； 一處是原輔料人口， 即原輔料經(jīng)過(guò)脫外包由傳遞窗送入； 另一處為成品出口。 車(chē) 間內(nèi)部布置主要有濕法混合制粒、 烘箱烘干、壓片、高效包衣

20、、鋁塑內(nèi)包等工序。產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如粉碎篩分、 制粒干燥、 整?？偦?、 壓片等布置有前室 及除塵間。產(chǎn)熱較大的設(shè)備如烘箱、 沸騰干燥器、 包衣機(jī)均設(shè)有機(jī)械室將輔助裝 置隔離，以改善潔凈區(qū)環(huán)境。3.3 車(chē)間布置特殊說(shuō)明3.3.1 車(chē)間產(chǎn)塵的處理發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置（見(jiàn)圖3-1）：圖 3-1車(chē)間捕塵、除塵布置圖產(chǎn)塵室內(nèi)同時(shí)設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng),系統(tǒng)只有在迭風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行后才能開(kāi)啟,排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鎖, 即排風(fēng) 避免不正確的操作, 以保證潔凈區(qū)相對(duì)室外正壓。工序產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)除塵器，關(guān)閉回風(fēng)；不產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。3.3.2 車(chē)

21、間排熱、排濕及臭味的處理配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計(jì)排濕裝置外，也可設(shè)置烘房前室,避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。 是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序, 如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外, 則會(huì)影響工作室的溫濕度。 將烘房室排風(fēng)系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連, 并設(shè)置三通管道閥門(mén)，閥門(mén)的開(kāi)關(guān)與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開(kāi)時(shí)，排風(fēng)口關(guān)。此時(shí)烘房的濕熱排風(fēng)不會(huì)影響烘房工作室的溫度和氣流組織。鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦臭味, 故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。3.3.3 高效包衣工作室高效包衣采用了大量的有機(jī)溶媒, 根據(jù)安全要求高效包衣工作室應(yīng)設(shè)計(jì)為防爆

22、區(qū)。防爆區(qū)采用全部排風(fēng),不回風(fēng),防爆區(qū)相對(duì)潔凈區(qū)公共走廊負(fù)壓。3.3.4 參觀走廊的設(shè)置參觀走廊的設(shè)置不僅是人物流通道, 保證了消防安全通道暢通； 使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖， 保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈； 作為參觀走廊， 使參觀者不影響生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設(shè)置，使用暖氣采暖成為可能，保護(hù)了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。3.3.5 安全門(mén)的設(shè)置設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)就要考慮相應(yīng)勺安全門(mén)， 它是制藥工業(yè)潔凈廠房 所必須設(shè)置勺， 其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員， 因此開(kāi)啟安全門(mén)必 須迅速簡(jiǎn)捷。3.3.6 潔凈區(qū)設(shè)置固體制劑車(chē)間按潔凈要求可劃分為 10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)。車(chē)間的區(qū) 域劃分，根據(jù)

23、GMP勺有關(guān)規(guī)定，各操作室由輕型材料墻分隔，相互獨(dú)立。車(chē)間進(jìn) 口處設(shè)有更衣室，洗手池，同時(shí)設(shè)有緩沖間，安裝有消毒、殺菌系統(tǒng)，進(jìn)入生產(chǎn) 區(qū)必須經(jīng)過(guò)消毒、滅菌后方能進(jìn)入，車(chē)間內(nèi)設(shè)有設(shè)備、潔具、容器具勺清洗、消 毒設(shè)施，選用易清洗，防腐蝕、無(wú)毒材料制作，并配有充足勺冷、熱水源。車(chē)間 內(nèi)安裝有通風(fēng)設(shè)備，以保持車(chē)間內(nèi)空氣對(duì)流，配備了足夠能力勺排風(fēng)設(shè)備。潔凈區(qū)布置如圖 3-2 所示：圖 3-2 固體制劑車(chē)間潔凈區(qū)劃分四、物料衡算物料衡算是所有工藝計(jì)算勺基礎(chǔ)，通過(guò)物料衡算可以確定選用設(shè)備勺容積、 臺(tái)數(shù)、主要尺寸，同時(shí)可以進(jìn)行熱量衡算、管路尺寸計(jì)算等。4.1 物料衡算勺基礎(chǔ)物質(zhì)勺質(zhì)量守恒定律是物料衡算勺基礎(chǔ)，

24、 即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)勺全部物料必等于 離開(kāi)系統(tǒng)勺全部物料，再加上過(guò)程中勺損失量和在系統(tǒng)中勺積累量。XG 1=XG 2+XG 3+XG 4式中：XG 1輸入物料量總和;EG2輸出物料量總和;XG3物料損失量總和;XG4物料積累量總和。當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時(shí)，上式可以寫(xiě)為：XG1=XG2+XG34.2物料衡算的基準(zhǔn)(1)對(duì)于間歇式操作過(guò)程，常采用一批原料進(jìn)行計(jì)算;(2)對(duì)于連續(xù)式操作過(guò)程，可以采用單位時(shí)間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表,在計(jì)算時(shí)應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入。4.3物料衡算條件年產(chǎn)量：2.5億片；片重：0.3g/片一年按300個(gè)工作日

25、計(jì)算，每天一個(gè)班次，每班實(shí)際工作8小時(shí)。4.3.1處方處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門(mén)藥劑調(diào)制的一項(xiàng)重要書(shū)面文件,是藥物制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)和依據(jù)。根據(jù)有關(guān)參考文獻(xiàn)進(jìn)行處方設(shè)計(jì)如下:500片1片貝諾酯250g0.1875g糊精56.6g0.04245g淀粉56.6g0.04245g羥丙基纖維素20g0.015g羧甲基淀粉鈉16g0.012g微粉硅膠0.8g0.0006g總計(jì)400g0.3g表4-1貝諾酯處方4.4物料衡算的范圍在進(jìn)行物料衡算時(shí)，經(jīng)常會(huì)遇到比較復(fù)雜的計(jì)算。為了計(jì)算方便，一般要?jiǎng)澏ㄎ锪虾馑惴秶８鶕?jù)衡算目的相和對(duì)象的不同， 衡算范圍可以是一臺(tái)設(shè)備、套裝置、一個(gè)工段、一個(gè)車(chē)間、一個(gè)工廠等。衡算范圍一

26、旦劃定。即可視為一個(gè)獨(dú)立的體系。凡進(jìn)入體系的物料均為輸入項(xiàng)。 離開(kāi)體系的物料均為輸出項(xiàng)。本設(shè)計(jì)以一個(gè)工段為單位進(jìn)行計(jì)算。4.5原輔料的物料衡算損耗：原輔料2%鋁塑包裝材料1%紙盒包裝材料0.5%;紙箱包裝材料0.05%;設(shè)所有原輔料的純度為99.5%;顆粒收得率98%產(chǎn)品總收得率98%每年原輔料需求量=總年量片數(shù)X每片含量寧收率；根據(jù)貝諾酯片的處方和 損耗率確定車(chē)間所需物料如下:每年原輔料需求量：貝諾酯的量：2.5 X 108X 0.1875/98%/99.5%=4.8072 X 107g=48072kg糊精的量：2.5 X 108X 0.04245/98%/99.5%=1.0883 X 10

27、7g=10883kg淀粉的量：2.5 X 108X 0.04245/98%/99.5%=1.0883 X 107g=10883kg羥丙基纖維素的量：2.5 X 108X 0.015/98%/99.5%=3.8458 X 106g=3846kg羧甲基淀粉鈉的量：2.5 X 108X 0.012/98%/99.5%=3.0766 X 106g=3077kg微粉硅膠的量：2.5 X 108X 0.0006/98%/99.5%=1.5383 X 105g=154kg每年損耗量：貝諾酯的量：2.5 X 10 X 0.1875/98%/99.5% X 2%=9.6144X 10g=961.4kg糊精的量：

28、2.5 X 10 X 0.04245/98%/99.5% X 2%=2.1767< 10g=217.7kg淀粉的量：2.5 X 10 X 0.04245/98%/99.5% X 2%=2.1767< 10g=217.7kg 羥丙基纖維素的量：2.5 X 108X 0.015/98%/99.5% X 2%=7.6915X 104g=76.92kg 羧甲基淀粉鈉的量：2.5 X 108X 0.012/98%/99.5% X 2%=6.1532X 104g=61.53kg 微粉硅膠的量：2.5 X 108X 0.0006/98%/99.5% X 2%=3.0766X 103g=3.077

29、kg每班次需求量、損耗量見(jiàn)物料一覽表（表4-2 ）。表4-2物料消耗一覽表名稱(chēng)年用量年損耗量每班次用量每班次損耗量貝諾酯（kg）48072961.4160.23.205糊精（kg）10883217.736.280.726淀粉（kg）10883217.736.280.726羥丙基纖維素（kg）384676.9212.820.256羧甲基淀粉鈉（kg）307761.5310.260.205微粉硅膠（kg）1543.0770.5130.010每班次都應(yīng)嚴(yán)格按照該班次所需達(dá)到的產(chǎn)量生產(chǎn)， 以保證后一班次的工作能 夠順利。圖4-1貝諾酯片劑工藝物料衡算圖4.6包裝材料的消耗單劑量包裝主要分為泡罩式（亦稱(chēng)

30、水泡眼）包裝和窄條式包裝兩種形式，均 將片劑單個(gè)包裝，使每個(gè)藥片均處于密封狀態(tài)，提高對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜 絕交叉污染。本次設(shè)計(jì)采用泡罩式包裝。泡罩式包裝的底層材料（背襯材料）為無(wú)毒鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜， 形 成水泡眼的材料為硬質(zhì)PVC經(jīng)紅外加熱器后在成形滾筒上形成水泡眼，片劑進(jìn)入 水泡眼后，即可熱封成泡罩式的包裝。包裝規(guī)格為12片/板，2板/小盒，1000盒/箱。鋁塑包裝涉及到的包裝材料包括：鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜、PVC塑料硬 片。沖裁后藥板尺寸為55mrK 76mm鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜及PVC塑料硬片年用量：2.5 X 108/12 X 55 X 76/99%/106=8.8

31、0 X 104吊年損耗量：2.5 X 108/12 X 55X 76/99%/106 X 1%=8.80X 102吊（1）中包裝為小紙盒，2板/小盒，貝年用量：2.5 X 108/12/2/99.5%=1.05 X 107 個(gè)年損耗：2.5 X 108/12/2/99.5% X 0.5%=5.23X 104 個(gè)（2）外包裝為紙箱，1000小盒/箱，則：紙箱年用量：1.05 X 107/1000/99.95%=1.05 X 104 個(gè)年損耗：1.05 X 1071000/99.95% X 0.05%=5.25 個(gè)每班次包材的用量與損耗量見(jiàn)包材消耗一覽表（表4-3 ）。表4-3包材消耗一覽表名稱(chēng)年

32、用量年損耗量每班次用量每班次損耗量PVG鋁箔（m）8.80 X 1048.80 X 1022.93 X 1022.93小紙盒（個(gè)）1.05 X 10745.23 X 1043.49 X 10174.5紙箱（個(gè)）41.05 X 105.2535.020.02五、設(shè)備選型設(shè)備選型是指根據(jù)年產(chǎn)量進(jìn)行物料衡算后， 按照計(jì)算的結(jié)果去選擇處理能力 與此相當(dāng)?shù)脑O(shè)備，以期進(jìn)行較高效益的生產(chǎn)，并為下一步設(shè)計(jì)作好基礎(chǔ)。5.1 設(shè)備選型原則根據(jù)年產(chǎn)量和物料衡算可知，貝諾酯片劑生產(chǎn)車(chē)間的實(shí)際產(chǎn)量約為每小時(shí) 125000 粒，因此在進(jìn)行設(shè)備選型時(shí)， 應(yīng)當(dāng)選擇處理能力與實(shí)際產(chǎn)量相當(dāng)?shù)脑O(shè)備， 如果處理能力太小，顯然不符合產(chǎn)

33、量要求， 不能達(dá)到預(yù)期的生產(chǎn)規(guī)模和經(jīng)濟(jì)效益； 而如果設(shè)備的處理能力太大， 則不但會(huì)造成能源的浪費(fèi)， 加快設(shè)備的損耗， 而且 于經(jīng)濟(jì)上也是不可取的。因此，在進(jìn)行設(shè)備選型時(shí)要盡量使二者相適應(yīng)?？傊?設(shè)備選型是否合理， 對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及以后廠家的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展起著重要的作用。 設(shè)備 生產(chǎn)能力應(yīng)以生產(chǎn)綱領(lǐng)為依據(jù)， 并比生產(chǎn)綱領(lǐng)略大。 設(shè)備選型應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn) 工藝、制藥廠家的承受能力，盡量選用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)、成熟、高效、節(jié)能、適用性 強(qiáng)、自動(dòng)化程度高、勞動(dòng)強(qiáng)度小的密閉設(shè)備。再根據(jù)所得工藝流程和物料衡算、 熱量衡算的結(jié)果選擇合適的設(shè)備并確定型號(hào)。一般說(shuō)來(lái)，關(guān)于設(shè)備的選擇有如下規(guī)定：1）摘自 GMP1）設(shè)備的設(shè)計(jì)、

34、大小、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求。為避免污染和交叉污染以及對(duì)藥品質(zhì)量的不利影響， 設(shè)備的設(shè)計(jì)和布置應(yīng)能最大 限度降低發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)， 便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行消毒或滅菌。第七十四條）2）設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)應(yīng)確保其適用于預(yù)定用途，其安裝方式應(yīng)有利 于防止差錯(cuò)或污染。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)還應(yīng)便于徹底清潔。（第七十七條）3）生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光 潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，或向 藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量，并造成危害。（第七十八條）4）應(yīng)注意洗滌、 清潔設(shè)備的選型和使用方式， 以避免這類(lèi)設(shè)備成

35、為污染源。第八十條）2）摘自醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 81）潔凈室內(nèi)應(yīng)采用具有防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施，設(shè)計(jì)和選用時(shí)應(yīng)滿(mǎn)足下列要求：（a）結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口。設(shè)備表面應(yīng)光潔， 易清潔。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑， 平整、 避免死角，易清洗，耐腐蝕；（b）凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)，不釋出微粒及不吸附物料的材料；（c）設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏時(shí)對(duì)原料、半成品、成品、包裝容器和材料的污染；（d）藥液過(guò)濾時(shí)，不得使用可能釋出纖維的過(guò)濾裝置，否則須另加非纖維 釋出性過(guò)濾裝置；（e）與藥物直接接觸的干

36、燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求。f ）潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。2）設(shè)備的設(shè)計(jì)或選用應(yīng)能滿(mǎn)足產(chǎn)品驗(yàn)證的有關(guān)要求，合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)的 測(cè)試點(diǎn)。3）不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)， 為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送。4）用于制劑生產(chǎn)的配料、 混合、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、 干燥、 包裝的設(shè)備，其容量盡可能與批量相適應(yīng)。設(shè)備保溫表面必須平整，光潔，不得 有顆粒性物質(zhì)脫落。5.2 設(shè)備選擇由生產(chǎn)車(chē)間中貝諾酯片劑的生產(chǎn)工藝流程圖可知， 在片劑的生產(chǎn)過(guò)程中， 需

37、 要用到的主要設(shè)備有：稱(chēng)量設(shè)備，粉碎設(shè)備，篩分設(shè)備，混合設(shè)備，制粒設(shè)備， 干燥設(shè)備，整粒設(shè)備，壓片設(shè)備，包衣設(shè)備及包裝設(shè)備等。根據(jù)以上設(shè)定及物料衡算， 通過(guò)查閱設(shè)備的處理能力等參數(shù)， 并結(jié)合產(chǎn)量和 車(chē)間的要求，選擇的相關(guān)設(shè)備如下：5.2.1 XK-315A1 計(jì)重電子秤圖 5-1 XK-315A1 計(jì)重電子秤主要特點(diǎn)：電瓶充足可連續(xù)使用 20h以上；智能判別電池電量，自動(dòng)關(guān)機(jī)；0.8英寸紅色LED顯示；零位跟蹤范圍可以選擇；濾波時(shí)間常數(shù)可設(shè)置；RS-232C 串行連續(xù)輸出通訊接口；可增配 RS-485遠(yuǎn)距離通訊接口；動(dòng)物稱(chēng)重功能；峰值 保持功能；計(jì)數(shù)功能；打印輸出功能。表5-1 XK-315A

38、1計(jì)重電子秤參數(shù)型號(hào)XK-315A1秤量（kg）300感量（g）20秤盤(pán)尺寸長(zhǎng)X寬x高（mm300X 400X 800廠家山和電子衡器廠選擇理由：XK-315A1計(jì)重電子秤的稱(chēng)量范圍在300kg,能夠符合完成一天任務(wù)的要求，所以選擇此設(shè)備比較合適。5.2.2 80B型粉碎機(jī)圖5-2 80B型粉碎機(jī)原理：本機(jī)組利用旋轉(zhuǎn)刀與固定刀沖擊， 剪切而獲得粉碎，粉碎好的物料自動(dòng)進(jìn)入捕集箱，粉塵由吸塵箱經(jīng)布袋或?yàn)V筒回收。 該機(jī)按GMF標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)。采用不 銹鋼材料制作，生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)粉塵飛揚(yáng)，且能提高物料的利用率，降低企業(yè)成本， 目前已達(dá)國(guó)際先進(jìn)水平。表5-2 80B型粉碎機(jī)參數(shù)生產(chǎn)能力（kg/h ）20-200

39、進(jìn)料粒度（mm< 50粉碎細(xì)度（mm0.5-20主軸轉(zhuǎn)速（r/min ）400粉碎電機(jī)（kw）1.5吸塵電機(jī)（kw）1.1重量（kg）200外形尺寸（mm （長(zhǎng)X寬X高）1100X 500X 1500523振動(dòng)篩分機(jī)圖5-3 YK系列振動(dòng)篩分機(jī)表5-3 YK系列振動(dòng)篩分機(jī)參數(shù)型號(hào)ZS© 400過(guò)篩能力（kg/h ）50-400有效篩面（怦）0.09篩網(wǎng)層數(shù)1-3電機(jī)功率（kw）0.75篩孔目數(shù)（目）5-325振動(dòng)頻率（HZ1400外型尺寸（mm500X 550X 1000重量（kg）180適用范圍：該機(jī)適用于5 目-325目（最大21mm微粉、粉狀、顆粒狀物料的篩選，是干粉物料

40、篩選的首選設(shè)備。具有振動(dòng)力大，使用壽命長(zhǎng)等特點(diǎn)?？蛻?hù) 可根據(jù)所屬行業(yè)不同、加料方式不同，以及物料的性質(zhì)、目數(shù)、處理量等具體情 況，選擇最適合的型號(hào)。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：體積小、重量輕、移動(dòng)方便、自動(dòng)分級(jí)、連續(xù)生產(chǎn)；篩分精度高、 能耗底、噪音底、不揚(yáng)塵；篩網(wǎng)利用率高、不易睹眼、更換篩網(wǎng)容易；操作簡(jiǎn)單、 維護(hù)方便、可單層或多層使用。524 BH 400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)圖5-4 BH 400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用途：該機(jī)用于制藥、化工、食品、輕工、電子、機(jī)械、礦冶、國(guó)防工業(yè)以 及各科研單位的粉狀、顆粒狀物料的高均勻度混合。特點(diǎn)：該機(jī)的混合筒多方向運(yùn)動(dòng)，物料無(wú)離心力作用，無(wú)比重偏析及分層、積聚現(xiàn)象，各組分可有懸殊的

41、重量比，混合率達(dá)99.9%以上，是目前各種混合機(jī)中的一種較理想的產(chǎn)品。筒體裝料率大，最高可達(dá)80%（普通混合機(jī)僅為40%, 效率高，混合時(shí)間短。工作原理：裝料的筒體在主動(dòng)軸的帶動(dòng)下，作周而復(fù)始的平移、轉(zhuǎn)動(dòng)和翻滾等復(fù)始運(yùn)動(dòng)，促使物料沿著筒體作環(huán)向、徑向和軸向的三向復(fù)合運(yùn)動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)多種物料的相互流動(dòng)、擴(kuò)散、積聚、摻雜，以達(dá)到均勻混合的目的。表5-4 BH 400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)技術(shù)參數(shù)型號(hào)SBH- 400料筒容積（L）400最大裝料容積（L）320最大裝料重量（kg）200主軸轉(zhuǎn)速（r/min ）15-30電機(jī)功率（kw）4外型尺寸長(zhǎng)X寬x高（mm1800X 2100X 1950整機(jī)重量（kg）

42、1200選擇理由：根據(jù)物料衡算，因?yàn)槊刻焱瓿扇蝿?wù)所需混合的原料量為：85kg而SBH 200型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的最大裝料量為 200kg。選擇該設(shè)備既能保證完 成任務(wù)又不會(huì)造成太多的浪費(fèi)，此外該設(shè)備混合功效高且均勻，是理想的選擇對(duì) 象。5.2.5 YK-100型搖擺式顆粒機(jī)圖5-5 YK-100型搖擺式顆粒機(jī)用途：用于制藥、化工食品等行業(yè)、將潮濕的粉末狀物料制成顆粒，亦可粉 碎塊狀的干物料。工作原理：通過(guò)機(jī)械傳動(dòng)使?jié)L筒往復(fù)擺動(dòng)，將物料從篩網(wǎng)中擠出制成顆粒或 粉碎制粒。表5-5 YK-100型搖擺式顆粒機(jī)技術(shù)參數(shù)技術(shù)參數(shù)：型號(hào)YK-100生產(chǎn)能力（kg/h ）30-200電機(jī)功率（kw）1.1滾筒

43、轉(zhuǎn)速（r/min ）55搖擺角度（度）360滾筒直徑（mm0 100外形尺寸長(zhǎng)X寬x高（mm1000X 800X 1300重量（kg）180選擇理由：根據(jù)物料衡算，因?yàn)槊刻焱瓿扇蝿?wù)所需混合的原料量為:85kg,節(jié)省時(shí)化工、YK100/160型搖擺式顆粒機(jī)的生產(chǎn)能力為 30-200kg/h?？煽焖偻瓿扇蝿?wù), 間，此外該設(shè)備混合功效高且均勻，是理想的選擇對(duì)象。526 RXH-B-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱圖5-6 RXH-B-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱用途：環(huán)烘箱是架式間歇干燥，通用性較大的干燥設(shè)備，適用于制藥、 食品、輕工、電子等行業(yè)的物料、成品的除溫、固化、乃至菌的單元操作。如: 原料藥、生藥、中藥飲片、粉劑、顆粒、

44、沖劑、蜜丸、顏料、染料、香料、包裝 瓶、脫水蔬菜、食品、塑料樹(shù)脂、電器原件、烘漆等等。特點(diǎn)：系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱，集國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品之長(zhǎng)，經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)，幾次升 級(jí)換代，達(dá)到國(guó)內(nèi)外先進(jìn)水平，它以蒸汽或電為熱源，通過(guò)熱交換器加熱，受風(fēng) 機(jī)強(qiáng)制循環(huán)的空氣。熱空氣層流經(jīng)過(guò)烘與物料進(jìn)行熱量傳送，并帶走物料揮發(fā)的 濕氣。根據(jù)物料的不同要求和干燥過(guò)程的不同狀態(tài)， 可調(diào)節(jié)空氣排出量與循環(huán)量的比例，從而達(dá)到干燥速率與熱利用率雙重提高的目的，這是熱風(fēng)循環(huán)烘箱之優(yōu)點(diǎn)。為了盡量減少箱內(nèi)各點(diǎn)的溫差，除了依靠強(qiáng)制的循環(huán)空氣的對(duì)流傳熱以外還 在烘箱左右兩側(cè)設(shè)有可以調(diào)節(jié)的分風(fēng)裝置， 調(diào)節(jié)分風(fēng)葉片的角度使箱內(nèi)上下前后 各點(diǎn)的溫度趨于

45、一致。溫度自動(dòng)控制裝置能使箱內(nèi)溫度恒定在所設(shè)定的數(shù)值上， 萬(wàn)一超限，則會(huì)自動(dòng)發(fā)光報(bào)警。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：適用范圍廣，可干燥各種物料；大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)循環(huán)、熱效率 高、節(jié)約能源；利用強(qiáng)制通風(fēng)作用，箱內(nèi)設(shè)有可調(diào)式分風(fēng)板、物料干燥均勻；熱 源可采用蒸汽、電、熱水、遠(yuǎn)紅外等，選擇廣泛；溫度適用范圍大，根據(jù)用戶(hù)要 求，適合常溫至350C之間；整機(jī)噪音小、運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、濕度自控、安裝維修方便。表5-6 RXH-B-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱技術(shù)參數(shù)每次干燥量（kg）120配用功率（kw）0.45耗用蒸汽（g/h ）20散熱面積（m220風(fēng)量（m3/h）3450上下溫差（C）±2配用烘盤(pán)48配套烘車(chē)2外形尺寸面寬X深度x

46、高（mm2300X 1200X 2300選擇理由：根據(jù)物料衡算，所需干燥的物料最大量為85kg, RXH-B-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱符合此需要。選用1臺(tái)設(shè)備。5.2.7高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)圖5-7 GZPL-370高速壓片機(jī)表5-7GZPL-370高速壓片機(jī)技術(shù)參數(shù)表最大產(chǎn)量（萬(wàn)片/小時(shí)）26重量（kg）1700主電機(jī)功率（kW7.5外形尺寸（長(zhǎng) mnX寬 mnX高 mm）1130X 1010X 19205.2.8高效包衣機(jī)圖5-8 BGB C系列高效包衣機(jī)產(chǎn)品概述BGB-C型高效包衣機(jī)是BGB-B型的改進(jìn)型，是用于中西藥片、藥丸以及糖果 等進(jìn)行糖衣，水相薄膜、有機(jī)薄膜包衣的專(zhuān)用設(shè)備。該設(shè)備是按照制藥工

47、業(yè)“GMP 要求制造的；其全部外殼、包衣滾筒（包衣鍋）、熱風(fēng)機(jī)、噴灑裝置以及所有與 藥品接觸的部件全部采用不銹鋼材料制造。整個(gè)工藝操作過(guò)程由微處理機(jī)可編程 序系統(tǒng)控制，亦可用手動(dòng)操作控制?？刂葡到y(tǒng)具備多種應(yīng)用程序、運(yùn)行狀態(tài)選擇, 轉(zhuǎn)速和溫度死循環(huán)控制，包衣機(jī)鍋內(nèi)負(fù)壓和熱風(fēng)供風(fēng)量開(kāi)路控制， 控制參數(shù)顯示 齊全并具備工作狀況記錄打印功能。 全部包衣操作是在密閉狀態(tài)下進(jìn)行， 無(wú)粉塵飛揚(yáng)和噴灑液飛濺，是一種優(yōu)質(zhì)高效、可靠、潔凈、節(jié)能、操作方便符合SOP 操作的新型包衣設(shè)備。特點(diǎn)BGB-C型機(jī)是在BGB-B型機(jī)基礎(chǔ)上改進(jìn)而成，其核心技術(shù)是在B型機(jī)的基礎(chǔ)上增加了多項(xiàng)量化指標(biāo)控制。1）設(shè)計(jì)了包衣鍋內(nèi)的負(fù)壓顯

48、示與控制在包衣機(jī)的上箱體內(nèi)增設(shè)負(fù)壓檢測(cè)點(diǎn)，并在操作柜上裝置美國(guó)DWYE公司生產(chǎn)的 2300-3kPa 型壓差表，操作工可根據(jù)工藝規(guī)定（例負(fù)壓值為10Pa）操作觸摸屏，控制排風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速達(dá)到控制鍋內(nèi)負(fù)壓的目的。2）設(shè)計(jì)了供熱風(fēng)風(fēng)速的顯示與控制在供熱風(fēng)的管路中增設(shè)風(fēng)速檢測(cè)點(diǎn)， 并在操作柜上裝置美國(guó)DWYE公司生產(chǎn)的2001AV型風(fēng)速表，操作工可根據(jù)工藝規(guī)定的風(fēng)速值（8m/s）操作觸摸屏控制熱風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速達(dá)到控制供風(fēng)量的要求。3）溫度值的顯示與控制在包衣滾筒的進(jìn)、出風(fēng)口配置了溫度傳感器，其溫度信號(hào)輸入PLC在與設(shè)定值（80C）進(jìn)行比較后，自動(dòng)控制熱交換器，從而達(dá)到包衣溫度值的控制，其控制精度達(dá)±

49、C。4）噴漿量的調(diào)整與控制輸漿管系統(tǒng)每把噴槍具備微量調(diào)節(jié)功能， 管路中的漿量調(diào)節(jié)閥和蠕動(dòng)泵壓能隨輸漿管的舒緊度 （即輸料管口壓力） 的不同而改變回轉(zhuǎn)半徑， 保證了料漿的恒壓輸出，而流量可根據(jù)噴霧量的大小隨時(shí)自動(dòng)平衡， 保證了漿料在工藝參數(shù)確定的壓力（例0.08MPa）條件下，達(dá)到漿料量的自動(dòng)控制。（5）漿液霧化覆蓋面的調(diào)整與控制獨(dú)家設(shè)計(jì)專(zhuān)門(mén)用于包衣系統(tǒng)的噴槍?zhuān)F化覆蓋面積大小隨噴頭360°可調(diào)，可以根據(jù)鍋內(nèi)裝料量的不同通過(guò)轉(zhuǎn)動(dòng)噴頭蓋的角度實(shí)現(xiàn)總覆蓋面的調(diào)節(jié)， 操作方便易掌握，避免了人為的操作技術(shù)因素而影響霧化效果，便于制訂崗位（6）噴槍與霧化的程控SOP。設(shè)計(jì)了開(kāi)槍時(shí)必須具備0.2M

50、Pa才能開(kāi)槍?zhuān)F化在任何壓力下就開(kāi)始霧化的結(jié)構(gòu)形式，從而在結(jié)構(gòu)上保證了敷料在噴射霧化過(guò)程中始終是先開(kāi)霧化氣回路后噴射，在關(guān)槍時(shí)先關(guān)敷料后關(guān)霧化氣回路的功能， 杜絕了在霧化過(guò)程中的液滴現(xiàn)象。（7）清槍防堵設(shè)計(jì)成。設(shè)計(jì)了定時(shí)間隔自動(dòng)清槍程序與手動(dòng)清槍裝置,清槍時(shí)間只要1秒鐘就能完（8）設(shè)計(jì)了記憶和打印功能可以自動(dòng)實(shí)時(shí)記錄生產(chǎn)過(guò)程中的有關(guān)工藝參數(shù),并可根據(jù)要求打印出來(lái)，避免了操作人員手工記錄的誤差，保證了原始記錄的真實(shí)、可靠。工作原理將片芯放入包衣滾筒內(nèi)，片芯在潔凈密閉的旋轉(zhuǎn)包衣滾筒內(nèi)不停地做復(fù)雜的 軌跡運(yùn)動(dòng)。在運(yùn)動(dòng)過(guò)程中，按工藝流程和合理的工藝參數(shù)，自動(dòng)噴灑包衣介質(zhì), 同時(shí)在負(fù)壓狀態(tài)下供給熱風(fēng)，

51、熱風(fēng)通過(guò)片芯從包衣滾筒底部排出，使噴灑在片芯 表面的包敷介質(zhì)得到快速、均勻的干燥，形成堅(jiān)固光滑的表面薄膜。表5-8BGB- 75C高效包衣機(jī)技術(shù)參數(shù)表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)能力（kg/h）75Kg/h包衣滾筒轉(zhuǎn)速范圍（rpm）4 19主機(jī)電機(jī)功率（kw）1.1熱風(fēng)調(diào)溫范圍（C）常溫80C熱空氣過(guò)濾精度（卩 m0.5 11 m （ 10 萬(wàn)級(jí)）熱風(fēng)機(jī)電機(jī)功率（kw）1.1排風(fēng)機(jī)電機(jī)功率（kw）3振打清灰裝置電動(dòng)機(jī)功（kw）0.37蠕動(dòng)泵電動(dòng)機(jī)功率（kw）0.18主機(jī)外形尺寸（長(zhǎng) x寬x高）（mm1350x1010x1630主機(jī)重量（kg）550每小時(shí)包衣的量：34kg，故選用1臺(tái)BGB-75高效包衣機(jī)

52、即可。結(jié)構(gòu)BGB-C型高效包衣機(jī)主要由主機(jī)、熱風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)、噴霧系統(tǒng)、微處理器可編程控系統(tǒng)組成。1）主機(jī)：由密閉工作室、篩孔板制作的包衣滾筒、攪拌器、清洗盤(pán)、驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)等部件組成。2）熱風(fēng)機(jī)：主要由風(fēng)機(jī)、初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器、熱交換器等五大部件組成。 各部件都安裝在一個(gè)由不銹鋼制作的臥式框架內(nèi)， 其外表 面是經(jīng)過(guò)精細(xì)拋光的不銹鋼板。3）排風(fēng)機(jī)：主要由風(fēng)機(jī)、布袋除塵器、 清灰機(jī)構(gòu)及集灰箱四大部件組成。各部件都安裝在一個(gè)立式框架內(nèi)，并且其外表面均由不銹鋼板經(jīng)精細(xì)拋光制作。設(shè)計(jì)合理、運(yùn)行可靠、使用方便。4）噴霧系統(tǒng)1）糖漿包衣系統(tǒng)由多嘴分配器、流量調(diào)節(jié)器、硅膠管、攪拌保溫罐、蠕動(dòng) 泵等部

53、件和輔機(jī)組成。2）薄膜包衣噴霧系統(tǒng)由攪拌保溫罐、蠕動(dòng)泵、硅膠管、流量調(diào)節(jié)器、噴槍總成等部件和輔機(jī)組成。傳統(tǒng)包衣方法及設(shè)備包衣的種類(lèi)主要有糖衣、 薄膜衣、 腸溶衣和有膜控釋片衣等。 傳統(tǒng)的包衣設(shè) 備主要為滾動(dòng)包衣鍋， 設(shè)備由包衣鍋動(dòng)力部分、 加熱器和鼓風(fēng)設(shè)備等組成， 主要 是通過(guò)對(duì)鍋內(nèi)芯片分次噴糖漿，再通過(guò)鍋體順時(shí)針旋轉(zhuǎn)，使糖衣片在鍋內(nèi)翻滾、 磨擦、研磨，使糖衣均勻同時(shí)向鍋內(nèi)通入熱風(fēng)，有時(shí)在鍋下輔以電熱管加熱，迅 速除去藥片糖衣表層水份， 最后獲得包裹均勻光滑的糖衣片。 為使芯片盡快在其 表面均勻涂上包衣結(jié)晶， 并達(dá)到拋光目的， 包衣液的加入可以采用人工間歇潑灑的半手工操作，也可以以噴霧方式加入

54、，替代手工操作。噴霧方式有兩種：一種 是有氣噴霧，這種方式加入中，包衣液隨氣流一起從噴槍口噴出適用于溶液包衣， 溶液中不含或含有極少量固態(tài)物質(zhì)， 這種包衣鍋適合于小規(guī)模生產(chǎn)， 其對(duì)壓縮空 氣要求較高；另一種是無(wú)氣噴霧， 是利用柱塞泵使包衣液達(dá)到一定壓力后再通過(guò) 噴嘴小孔霧化噴出， 這種包衣方式適用于粘性溶液懸浮包衣液其特點(diǎn)適合于大規(guī) 模生產(chǎn)，對(duì)空氣要求較低。使用傳統(tǒng)的包衣鍋進(jìn)行包衣， 為使芯片盡快地在其表層均勻涂包衣結(jié)晶， 并 達(dá)到拋光目的， 就必須用手工操縱對(duì)鍋內(nèi)芯片分次噴灑糖漿或是混漿液， 通過(guò)鍋 體順時(shí)針旋轉(zhuǎn)， 使糖衣片在鍋內(nèi)翻滾， 滑移摩擦研磨， 使其在全部芯片上均勻分 布，同時(shí)向鍋內(nèi)通以熱風(fēng)， 除去片劑表層水分， 最后得到合格勺包衣藥片。 然而， 傳統(tǒng)勺包衣鍋都是敞口勺， 包衣鍋工作時(shí)， 熱風(fēng)僅吹在片芯層表面， 并被反回吸 出熱交換僅限于表面層， 且部分熱量