化妝品標(biāo)簽管理辦法起草說明

1、附件2化妝品標(biāo)簽管理辦法起草說明為貫徹落實(shí)化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（以下簡稱條例）相關(guān)規(guī)定要求，進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品標(biāo)簽管理，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織起草了化妝品標(biāo)簽管理辦法（征求意見稿）（以下簡稱辦法）。目前，辦法已征求了省級藥品監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會和部分企業(yè)代表的意見，擬向社會公開征求意見?，F(xiàn)將起草工作有關(guān)情況說明如下：一、起草的必要性化妝品標(biāo)簽管理是化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分?；瘖y品標(biāo)簽是消費(fèi)者獲取產(chǎn)品基本信息和安全使用的最直接途徑，與化妝品使用安全息息相關(guān)，有必要實(shí)施嚴(yán)格管理。根據(jù)新條例確定的立法思路，明確化妝品標(biāo)簽管理要求f以規(guī)范性文件形式發(fā)布標(biāo)簽相關(guān)管理規(guī)定，規(guī)范和指導(dǎo)

2、行業(yè)化妝品標(biāo)簽的注冊和備案工作，是貫徹落實(shí)新條例的重要內(nèi)容之一。一是確保產(chǎn)品使用安全和維護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益的需要。與藥品、醫(yī)療器械主要由專業(yè)人員指導(dǎo)選擇使用不同，作為日?？焖傧M(fèi)品，化妝品主要由消費(fèi)者自主選擇。而產(chǎn)品標(biāo)簽作為向消費(fèi)者傳遞產(chǎn)品基本信息、屬性特征、功效宣稱和安全警示等內(nèi)容的主要途徑，合法、準(zhǔn)確的標(biāo)簽標(biāo)注是確保消費(fèi)者正確、合理、安全使用產(chǎn)品的必要保障。加強(qiáng)化妝品標(biāo)簽管理，確保必要的信息傳遞和風(fēng)險交流，禁止違規(guī)標(biāo)注和宣稱，能夠切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者合法健康權(quán)益，也是化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分。二是統(tǒng)一規(guī)范現(xiàn)有化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)要求的需要?，F(xiàn)行化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)的法規(guī)文件和國家標(biāo)準(zhǔn)主要有源質(zhì)檢總

3、局發(fā)布的部門規(guī)章化妝品標(biāo)識管理規(guī)定（質(zhì)檢總局第100號令）、原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的化妝品命名規(guī)定等相關(guān)規(guī)范性文件，以及國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)化妝品通用標(biāo)簽（GB5296.3-2008）,這些法規(guī)文件和標(biāo)準(zhǔn)，從不同方面對化妝品標(biāo)簽標(biāo)識進(jìn)行了規(guī)定，但缺乏統(tǒng)籌考慮，導(dǎo)致有些規(guī)定不一致或相互沖突之處，讓行業(yè)無所適從。辦法依據(jù)新條例有關(guān)規(guī)定，對化妝品標(biāo)簽監(jiān)督管理相關(guān)要求進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范。三是保障化妝品國際貿(mào)易活動有序開展的需要。隨著我國社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國已經(jīng)成為全球第二大化妝品消費(fèi)市場，化妝品國際貿(mào)易不斷增長。由于在化妝品領(lǐng)域尚無國際統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則，近年來由于標(biāo)簽問題導(dǎo)致的貿(mào)易關(guān)注時有發(fā)生。

4、依據(jù)條例規(guī)定，吸收借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，在遵循國際通行規(guī)則的基礎(chǔ)上結(jié)合當(dāng)前化妝品監(jiān)管發(fā)展的實(shí)際，制定出臺相關(guān)管理規(guī)定，既是保障民消費(fèi)權(quán)益的需要，也是減少貿(mào)易摩擦，促進(jìn)化妝品國際貿(mào)易發(fā)展的內(nèi)在需求。二、起草過程2013年，原質(zhì)檢總局承擔(dān)的化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管職能移交原食品藥品監(jiān)管總局承擔(dān)。原食品藥品監(jiān)管總局組織起草了化妝品標(biāo)簽管理辦法（征求意見稿），并于2014年11月對外公開征求意見，同時向WTO/TBT進(jìn)行了通報,共收集到500余條反饋意見和評議意見,主要集中在進(jìn)口產(chǎn)品必須使用中文標(biāo)簽、強(qiáng)制標(biāo)注實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)等方面，考慮到當(dāng)時化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例修訂工作正在推進(jìn)中，征求意見稿中很多規(guī)定要求缺乏上位法依據(jù)，

5、原食品藥品監(jiān)管總局中止了化妝品標(biāo)簽管理辦法的推進(jìn)工作，待新條例出臺后再重新啟動，作為條例配套文件同步實(shí)施。2018年10月，國家藥監(jiān)局結(jié)合新的三定"規(guī)定，按照新條例確定的立法思路，啟動了辦法起草工作。2019年，新條例基本完成修訂工作，國家市場監(jiān)管總局也將辦法列入立法計劃。國家藥監(jiān)局立足前期工作成果，組織行業(yè)、監(jiān)管部門、技術(shù)單位和有關(guān)專家，對2014年公開征求意見過程中收集到的反饋意見進(jìn)行了認(rèn)真梳理，反復(fù)召開研討會議f同時研究對比國內(nèi)外化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)法規(guī)文件,形成了征求意見稿。三、起草原則起草過程中主要遵循以下原則:一是以保障消費(fèi)者能清晰、客觀、準(zhǔn)確地獲取化妝品相關(guān)信息為出發(fā)點(diǎn)，

6、從保障消費(fèi)合法權(quán)益的角度對化妝品標(biāo)簽予以系統(tǒng)規(guī)范。二是以現(xiàn)行的中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國廣告法和新條例為依據(jù)，對前期出臺的各類與化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)的規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件的內(nèi)容予以統(tǒng)一規(guī)范。三是以問題為導(dǎo)向，針對化妝品市場監(jiān)管現(xiàn)狀，對化妝品標(biāo)簽的要求予以細(xì)化，更加有力地懲治打擊標(biāo)簽違法行為。四是以機(jī)制創(chuàng)新為手段，通過強(qiáng)化功效宣稱管理、推進(jìn)信息公開等方式，進(jìn)一步推動社會共治,夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。四、主要內(nèi)容辦法共34條，闡述了立法宗旨和適用范圍，對化妝品標(biāo)簽進(jìn)行了定義，明確了化妝品標(biāo)簽管理的原則要求和化妝品注冊人、備案人對化妝品標(biāo)簽的主體責(zé)任。明確了標(biāo)簽的一般要求和進(jìn)口產(chǎn)品標(biāo)簽的要求。

7、規(guī)定了化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容以及各項(xiàng)內(nèi)容標(biāo)注的具體要求。對創(chuàng)新用語、文字要求和功效宣稱依據(jù)管理進(jìn)行了規(guī)定。對化妝品禁止標(biāo)注內(nèi)容、禁用語管理等內(nèi)容進(jìn)行了明確。主要對銷售包裝、展示面、可視面等名詞術(shù)語進(jìn)行了界定。明確了實(shí)施日期等問題。主要內(nèi)容包括以下幾個方面：（一）對現(xiàn)有相關(guān)法規(guī)文件進(jìn)行規(guī)范統(tǒng)一?？紤]到辦法出臺后將取代原質(zhì)檢總局、原食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的部門規(guī)章和規(guī)范性文件,強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)化妝品通用標(biāo)簽作為對辦法的補(bǔ)充，部分內(nèi)容仍將繼續(xù)適用，辦規(guī)范性文件中相互沖突的內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范統(tǒng)一。法重點(diǎn)對原質(zhì)檢總局、原食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的部門規(guī)章和一是規(guī)范強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容。辦法對化妝品標(biāo)簽應(yīng)該標(biāo)注的內(nèi)容做了整

8、合匯總，國產(chǎn)化妝品質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品按照規(guī)定不得出廠，在已經(jīng)出廠并上市銷售的包裝上強(qiáng)制加注"合格”等字樣實(shí)際意義不大，反而增加了面積本身較小的化妝品包裝的標(biāo)注的難度，本條規(guī)定中刪除了現(xiàn)行100號令規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明"及“化妝品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)許可證標(biāo)志"兩項(xiàng)內(nèi)容的標(biāo)注。為使消費(fèi)者方便安全使用化妝品，辦法規(guī)定將"產(chǎn)品名稱""使用期限的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注在直接接觸內(nèi)容物的產(chǎn)品包裝容器上。二是統(tǒng)一企業(yè)信息標(biāo)注要求。企業(yè)信息統(tǒng)一要求標(biāo)注位置為銷售包裝的可視面。受銷售包裝大小或體積的影響，難以全部標(biāo)注實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)信息的，可標(biāo)注指引信息在

9、產(chǎn)品說明書上詳細(xì)列明。為方便消費(fèi)者維權(quán)及各級監(jiān)管部門依法追究違法產(chǎn)品的法律責(zé)任，辦法規(guī)定注冊人或備案人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝的可視面同時標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱和地址。（二）對現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行創(chuàng)新調(diào)整。針對上市產(chǎn)品中出現(xiàn)的通過掃描識別圖碼進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)注、使用創(chuàng)新用語新的標(biāo)簽標(biāo)注形式，辦法提出了一些創(chuàng)新的監(jiān)管措施，明確了電子標(biāo)簽的使用范圍和要求，對創(chuàng)新用語、功效宣稱管理也提出了相應(yīng)的要求。一是在小規(guī)格包裝上允許使用電子標(biāo)簽。為滿足特定市場需要以及內(nèi)容物含量的限制，導(dǎo)致化妝品小規(guī)格包裝的大小不能滿足所有標(biāo)簽內(nèi)容的標(biāo)注，因此辦法在小規(guī)格包裝的標(biāo)注內(nèi)容上做了明確細(xì)化,接受其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的信息在說明書或電子標(biāo)

10、簽中進(jìn)行說明。此條款對小規(guī)格包裝上電子標(biāo)簽做出原則性要求:采用電子標(biāo)簽形式進(jìn)行標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)在其下方標(biāo)注“電子標(biāo)簽"字樣，以進(jìn)行區(qū)別且可通過智能手機(jī)等常規(guī)設(shè)備即可掃碼識電子標(biāo)簽的提出解決了小規(guī)格包裝標(biāo)注困難的問題，同時鼓勵企業(yè)不斷進(jìn)行創(chuàng)新，也體現(xiàn)化妝品監(jiān)管跟隨時代進(jìn)步。二是立足產(chǎn)品特點(diǎn)，規(guī)范產(chǎn)品的標(biāo)簽管理。從產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)上看,化妝品既是科學(xué)研發(fā)的成果，同時也具有流行、時尚的特點(diǎn)。在防止通過夸大虛假宣稱誤導(dǎo)消費(fèi)的同時，應(yīng)當(dāng)允許化妝品進(jìn)行與產(chǎn)品時尚、浪漫特征相符的宣稱。辦法明確化妝品標(biāo)簽中可以使用尚未被行業(yè)廣泛使用的創(chuàng)新用語，避免管治過死而抑制產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，同時為了讓消費(fèi)者更清晰地了解“創(chuàng)新術(shù)語”

11、的實(shí)際含義，辦法要求應(yīng)當(dāng)在相鄰位置對該創(chuàng)新用語的具體含義進(jìn)行三是創(chuàng)新功效宣稱管理方式，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。功效是消費(fèi)者選購化妝品時重點(diǎn)考慮的因素之一,加強(qiáng)化妝品功效宣稱管理也是保障消費(fèi)者核發(fā)權(quán)益的重要內(nèi)容。辦法規(guī)定功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，且對科學(xué)依據(jù)的具體內(nèi)容最做了細(xì)化說明，此條款的設(shè)定有助于從立法角度引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)科學(xué)研發(fā)，提升產(chǎn)品的技術(shù)含量。同時，辦法規(guī)定功效宣稱的科學(xué)依據(jù)應(yīng)當(dāng)形成摘要報告，且在在藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站公布。此條款通過強(qiáng)制公開產(chǎn)品功效評價信息的方式引導(dǎo)市場消費(fèi)，借助市場選擇促使企業(yè)不斷提升產(chǎn)品的技術(shù)含量，同時也是保障消費(fèi)者知情權(quán)的重要手段，引導(dǎo)公眾參與，推動社會共治。（三）

12、嚴(yán)格管理措施，保障產(chǎn)品使用安全。切實(shí)維護(hù)我國消費(fèi)者健康權(quán)益，辦法對進(jìn)口產(chǎn)品加貼中文標(biāo)簽管理、明示暗示醫(yī)療作用、變相違法宣稱以及禁用語管理等進(jìn)行了明確。一是規(guī)范進(jìn)口化妝品標(biāo)簽管理。由于各國法規(guī)的差異，導(dǎo)致化妝品標(biāo)簽的要求也不盡一致，從監(jiān)管現(xiàn)狀看，現(xiàn)行的加貼中文標(biāo)簽的形式存在較多的缺點(diǎn):一是部分進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)簽內(nèi)容與我國現(xiàn)行法規(guī)不一致，造成了事實(shí)上對國產(chǎn)產(chǎn)品的不公平；二是加貼的中文標(biāo)簽容易脫落,也方便部分違法企業(yè)通過重復(fù)加貼的形式對擅自修改標(biāo)簽內(nèi)容。為確保國內(nèi)外產(chǎn)品在標(biāo)簽宣稱方面的公平一致，同時方便進(jìn)一步加強(qiáng)標(biāo)簽監(jiān)管，辦法對進(jìn)口化妝品標(biāo)簽做了原則性要求，規(guī)定標(biāo)簽中有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱等方面的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原銷售包裝標(biāo)簽內(nèi)容對應(yīng)一致。二是以問題為導(dǎo)向，加大違法宣稱行為的打擊力度。辦法對現(xiàn)有規(guī)定禁止標(biāo)注的內(nèi)容進(jìn)行了重申與細(xì)化，針對部分產(chǎn)品通過變換字體圖案、使用含有醫(yī)療宣稱的商標(biāo)以及未經(jīng)政府部門認(rèn)可的認(rèn)證標(biāo)識進(jìn)行違法宣稱的現(xiàn)象，辦法對部分標(biāo)識字體及標(biāo)識位置進(jìn)行了規(guī)范，對違法宣稱的情況設(shè)定了禁止性規(guī)定。三是提出宣稱禁用語的可行性管理措施。辦法提出化妝品標(biāo)簽宣稱禁用語實(shí)施動