放射診療許可申請流程ppt課件

1、1放射診療項目申報許可流程放射診療項目申報許可流程清華大學2放射診療許可證(衛(wèi)生部門)輻射安全許可證(環(huán)保部門)清華大學3一一. . 放射診療許可申請放射診療許可申請依據(jù)依據(jù)大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法放射診療管理規(guī)定放射診療管理規(guī)定清華大學4( (一一). ).醫(yī)用設備的分類醫(yī)用設備的分類 甲類（國務院衛(wèi)生部管理） 1、X線正電子發(fā)射計算機斷層掃描 儀（PET CT，包括正電子發(fā)射型斷 層儀即PET） 2、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（刀） 3、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng) 4、質子治療系統(tǒng) 5、其它未列入管理品目、區(qū)域內首次配 置的單價在 500萬元以上的醫(yī)用設備清

2、華大學5乙類（省級衛(wèi)生行政部門管理） 1、X線電子計算機斷層掃描裝置（CT） 2、醫(yī)用磁共振成像設備（MRI） 3、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機（DSA） 4、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT） 5、電子醫(yī)用直線加速器（）( (一一). ).醫(yī)用設備的分類醫(yī)用設備的分類清華大學6( (二二) )放射診療許可申請所需材料放射診療許可申請所需材料放射診療許可申請表醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證或設置醫(yī)療機構批準書（復印件）放射診療專業(yè)技術人員的任職資格證書（復印件）放射診療設備清單放射診療許可制度及材料* 放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件清華大學7( (三三). ).放射診療建設項目竣

3、工驗收放射診療建設項目竣工驗收建設項目竣工衛(wèi)生驗收申請* 職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告建設項目衛(wèi)生審查資料設備性能檢測報告 放射診療建設項目驗收報告 清華大學8( (四四). ).職業(yè)病危害控制效果放射防護評價職業(yè)病危害控制效果放射防護評價醫(yī)療機構應當在建設項目施工前向相應的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護預評價報告甲類射線裝置需要提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術機構出具的預評價報告技術審查意見乙類射線裝置及以下需要提交省級衛(wèi)生局指定的放射衛(wèi)生技術機構出具的預評價報告清華大學9提供資料提供資料 放射診療項目的相關情況資料 * 放射診療項目的相關機房設計圖紙 放射診療設備的技術參數(shù) 其它要求

4、的資料(四四).職業(yè)病危害控制效果放射防護評價職業(yè)病危害控制效果放射防護評價清華大學10( (五五). ).放射診療設備的配置放射診療設備的配置配置大型醫(yī)用設備 一、甲類大型醫(yī)用設備的配置，由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務院衛(wèi)生行政部門審批清華大學11二、乙類大型醫(yī)用設備的配置，由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批；三、醫(yī)療機構獲得大型醫(yī)用設備配置許可證后，方可購置大型醫(yī)用設備。 (五五).放射診療設備的配置放射診療設備的配置清華大學12申請材料及主要內容申請材料及主要內容一、新增大型醫(yī)用

5、設備 1、申請報告主要內容包括： * 申請機構基本情況 * 擬申請設備名稱、規(guī)格和主要配件相關輔 助配套設備名稱、數(shù)量 * 使用人員取得崗位培訓證書情況(五五).放射診療設備的配置放射診療設備的配置清華大學13申請材料及主要內容申請材料及主要內容一、新增大型醫(yī)用設備2. 可行性論證報告需求分析主要內容包括： * 申請配置的主要理由 * 所申請設備的技術發(fā)展前景 * 在臨床、科研中的作用,預期使用率 * 人員取得崗位資質情況 * 購置經費來源以及經濟分析等。 (五五).放射診療設備的配置放射診療設備的配置清華大學14申請材料及主要內容申請材料及主要內容二、更新大型醫(yī)用設備 1、設備的更新理由、購

6、置時間； 2、申請更新設備的大型醫(yī)用設備配置許可證復印件 3、使用情況：包括每年的檢查治療人 次，開機天數(shù)，故障停機天數(shù) 4、對更新設備的處理意見和擬裝備設備的檔次 (五五).放射診療設備的配置放射診療設備的配置清華大學15二二. . 輻射安全許可證申請輻射安全許可證申請* 建設項目環(huán)境影響評價* 核技術應用項目環(huán)境影響登記表* 建設項目環(huán)境影響評價文件的審批* 竣工驗收* 輻射安全許可證申請表其它材料(滿足管理辦法第十六條)清華大學16企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照正、副本或者事業(yè)單位法人證書正、副本及法定代表人身份證原件及其復印件，審驗后留存復印件2006年3月以前已得到行政許可批準的單位還需提交放射性

7、同位素工作許可證、射線裝置工作許可證或輻射工作安全許可批復環(huán)境保護主管部門要求提供的其它材料 二二. 輻射安全許可證申請輻射安全許可證申請清華大學17資料資料 一一. 放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法使用放射性同位素、射線裝置的單位申請領取許可證，應當具備下列條件： （一）使用類、類、類放射源，使用類、類射線裝置的，應當設有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構,或者至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作；其他輻射工作單位應當有1名具有大專以上學歷的技術人員專職或者兼職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作;依據(jù)輻射安全關鍵崗位名錄

8、，應當設立輻射安全關鍵崗位的，該崗位應當由注冊核安全工程師擔任。 （二）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關法律法規(guī)的培訓和考核。 （三）使用放射性同位素的單位應當有滿足輻射防護和實體保衛(wèi)要求的放射源暫存庫或設備。 （四）放射性同位素與射線裝置使用場所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。 （五）配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護用品和監(jiān)測儀器，包括個人劑量測量報警、輻射監(jiān)測等儀器。使用非密封放射性物質的單位還應當有表面污染監(jiān)測儀。 （六）有健全的操作規(guī)程、崗位職責、輻射防護和安全保衛(wèi)制度、設備檢修維護制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓計劃、監(jiān)測方案

9、等。 （七）有完善的輻射事故應急措施。 （八）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，還應具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。 使用放射性同位素和射線裝置開展診斷和治療的單位，還應當配備質量控制檢測設備，制定相應的質量保證大綱和質量控制檢測計劃，至少有一名醫(yī)用物理人員負責質量保證與質量控制檢測工作。 清華大學18資料資料二二. 射線裝置分類射線裝置分類清華大學19資料資料3放射源分類原則 參照國際原子能機構的有關規(guī)定，按照放射源對人體健康和環(huán)境的潛在危害程度，從高到低將放射源分為、類，V類源的下限活度值為該種核素的豁免活度。 （一）類放射源為極高危險源。沒有防護情

10、況下，接觸這類源幾分鐘到1小時就可致人死亡; （二）類放射源為高危險源。沒有防護情況下，接觸這類源幾小時至幾天可致人死亡; （三）類放射源為危險源。沒有防護情況下，接觸這類源幾小時就可對人造成永久性損傷，接觸幾天至幾周也可致人死亡; （四）類放射源為低危險源?；静粫θ嗽斐捎谰眯該p傷，但對長時間、近距離接觸這些放射源的人可能造成可恢復的臨時性損傷; （五）類放射源為極低危險源。不會對人造成永久性損傷。 清華大學20清華大學21資料資料四四.非密封源分類非密封源分類上述放射源分類原則對非密封源適用。 非密封源工作場所按放射性核素日等效最大操作量分為甲、乙、丙三級，具體分級標準見電離輻射防護與輻

11、射源安全標準（GB 18871-2002）。 甲級非密封源工作場所的安全管理參照類放射源。 乙級和丙級非密封源工作場所的安全管理參照、類放射源。清華大學22 一一. .放射診療建設項目環(huán)境影響評價放射診療建設項目環(huán)境影響評價報告書報告書提供材料:機房設計相關圖紙放射診療設備的技術參數(shù)可行性報告或項目建議書或情況說明地形圖（原件）項目總平面圖法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他證明材料 清華大學23類射線裝置或類放射源 建設項目環(huán)境影響評價報告書 由國家環(huán)保部認可有輻射環(huán)評資質的單位完成類射線裝置或、 、 類放射源 建設項目環(huán)境影響評價報告書 由省級環(huán)保部門認可有輻射環(huán)評資質的單位完成 一一.放射診療建設

12、項目環(huán)境影響評價放射診療建設項目環(huán)境影響評價 報告書報告書清華大學24二二. .核技術應用項目環(huán)境影響登記核技術應用項目環(huán)境影響登記核技術應用項目環(huán)境影響登記條件 1.生產、銷售、使用 III類射線裝置 2.銷售、使用V類放射源的核技術應用項目清華大學25二二.核技術應用項目環(huán)境影響登記表核技術應用項目環(huán)境影響登記表清華大學26清華大學27清華大學28三三. .放射診療建設項目環(huán)境影響評價文放射診療建設項目環(huán)境影響評價文件的審批件的審批申請材料申請材料1. 建設項目環(huán)境影響評價審批申請表（格式文 本，一式兩份） 2. 可行性報告或項目建議書或情況說明 3. 地形圖地形圖（原件） 4 . 項目總

13、平面圖 5. 建設項目環(huán)境影響評價報告書 6. 核技術應用項目環(huán)境影響登記表（一式五份及 電子文檔） 7. 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他證明材料清華大學29建設項目環(huán)境影響評價審批申請表建設項目環(huán)境影響評價審批申請表清華大學30四四. . 竣工驗收竣工驗收檢測分析委托單竣工驗收報告清華大學31五五. . 輻射安全許可證申請表輻射安全許可證申請表清華大學32清華大學33清華大學34清華大學35清華大學36放射診療建設項目注意事項放射診療建設項目注意事項參考同類型設備的技術要求醫(yī)療場地的布局要參考放射診療科相關人員的意見通過衛(wèi)生部門及環(huán)保部門的審查設備廠家的確認清華大學37 一.與一般診療項目不同 二.輻射安全方面的內容,貫徹在整個放射診療項目建設的全過程清華大學38重點重點 一.放射設備配置