臨床試驗合同模板(黃石)

1、項目合同編號：2016-XHK-02臨床試驗合同試驗藥物:項目名稱CFD批件號：注冊分類：注冊國家：試驗類別：國際多中心（代碼）國內(nèi)多中心單中心試驗分期： I期 !期 口山期 IV期研究者發(fā)起臨床試驗申辦方：地址：郵政編碼：項目負(fù)責(zé)人:聯(lián)系電話（固定電話/手機）：法人：E-mail傳真：CRO地址：郵政編碼：項目負(fù)責(zé)人:聯(lián)系電話（固定電話/手機）：法人：E-mail:傳真：.研究機構(gòu)：中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)地址：機構(gòu)負(fù)責(zé)人：郵政編碼：傳真：聯(lián)系電話：主要研究者:聯(lián)系電話:專業(yè)纟組：E-mail :委托方（甲方）申辦方：合同研究組織（CRO : 受托方（乙方）：公司和（或）公司委托方將依據(jù)名為

2、“”的方案【方案編號:】開展一項臨床試驗，從而對申辦方研制的試驗藥物/醫(yī)療器械進行臨床試驗（臨床驗證），并且受托方在閱讀了研究方案、臨床研究者手冊以及與試驗用藥物有關(guān)的足夠信息以評價其 參與該研究的興趣后，研究機構(gòu)和研究者同意參與研究，并保證有足夠的權(quán)限、 能力和經(jīng)驗進行臨床試驗，并擁有必備的基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)手段保證試驗的順利進 行，依據(jù)中華人民共和國合同法、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范以及該臨 床試驗方案的規(guī)定，合同雙方在平等互利、充分表達各自意愿的基礎(chǔ)上，就以下 各條所涉及的相關(guān)技術(shù)和法律問題， 經(jīng)協(xié)商一致達成如下協(xié)議，由簽約雙方共同 恪守。自雙方簽訂合同之日起即生效，任何一方不得單獨終止合同。

3、、雙方合作的主體、合作方式、目的和內(nèi)容1. 合同主體本合同的主體是甲方（）和乙方（2.根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局第（）號批件，甲方委托乙方對甲方研制的XXXX（注冊分類：XXXX ）進行期試驗，以評價3.試驗名稱為:4.乙方負(fù)責(zé)項目的專業(yè)組為:，主要研究者為5.該試驗總設(shè)計例數(shù)為例，甲方計劃委托乙方完成例，具體研究內(nèi)容詳見附件1 :經(jīng)倫理委員會審核通過的臨床試驗方案（版本號:版本日期）及修正案（版本號，版本日期）。二、合同各方承擔(dān)的責(zé)任甲方（):根據(jù)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范中對申辦方、監(jiān)查員的職責(zé)限定，甲方應(yīng)在合同中明確如下職責(zé):1. 提供試驗相關(guān)的文件、藥物（器械）、設(shè)備、耗材及研究經(jīng)費等

4、；對試 驗用藥物進行適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并符合臨床試驗的設(shè)計需要。2. 為保證臨床試驗質(zhì)量，甲方應(yīng)派遣合格的監(jiān)查員，必要時可組織獨立的稽 查，對試驗的質(zhì)量進行監(jiān)查，確保所有試驗資料符合相關(guān)要求， 監(jiān)查頻率應(yīng)和入 組進度相協(xié)調(diào)。甲方應(yīng)及時向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù) 違背方案事件和重要信息。3. 負(fù)責(zé)與乙方一起對主要研究者及其研究團隊進行資格審核，以選擇合格的 研究者。4. 負(fù)責(zé)對乙方的研究人員進行該臨床研究有關(guān)的培訓(xùn)。5. 應(yīng)及時向乙方主要研究者（PI）告知試驗中存在問題，以便乙方采取相關(guān) 措施改進/保護受試者。6. 在決定中止或暫停臨床試驗前，須書面通知乙方研究機構(gòu)、研究者和

5、倫理 委員會，并述明理由。乙方同意試驗終止后，相關(guān)資料歸檔按照乙方的要求進行。7. 本試驗一旦發(fā)生需要及時處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┎涣际录?嚴(yán)重不良事件，若需要甲方協(xié)調(diào)，甲方監(jiān)查員或者負(fù)責(zé)人必須盡快到達乙方機構(gòu),協(xié)助處理嚴(yán)重不良事件后果并采取必要的措施，以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報告,同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究單位通報不良事件。8. 向倫理委員會和研究機構(gòu)遞交最終的臨床試驗分中心小結(jié)或總結(jié)報告。9. 發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡時，由申辦方承擔(dān)參加臨床試驗受試者的醫(yī) 療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償或者賠償。10. 未經(jīng)受試者書面同意，受試者

6、的個人信息/標(biāo)本等不能擅自用于商業(yè)用途 及探索性研究。如涉及CRO公司的合同，還應(yīng)增加以下要點：11. 提供申辦方委托CRO承擔(dān)臨床試驗相關(guān)業(yè)務(wù)的委托函，明確說明CRO受申辦方委托承擔(dān)和不承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)范疇。12. 應(yīng)明確臨床試驗相關(guān)損害賠償?shù)蓉?zé)任承擔(dān)方， 如CRO公司不承擔(dān)該責(zé)任,應(yīng)要求申辦方出具承擔(dān)該責(zé)任的具有中國法律效力的承諾書作為合同附件，且該 承諾書的法律效力需由CR公司提供擔(dān)保。乙方（1. 負(fù)責(zé)與甲方一起對主要研究者及研究團隊進行資格審核，以選擇合格研究者。2. 負(fù)責(zé)合同的管理以及甲方提供的經(jīng)費的管理， 協(xié)調(diào)甲方提出的臨床試驗相關(guān)的 要求。5年。3. 負(fù)責(zé)對臨床試驗的檔案資料進行

7、保管，保管期限至臨床試驗結(jié)束后4. 研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。5. 研究者保證將數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。6. 接受申辦方派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查 和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。7. 研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定， 保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良 事件（AE和嚴(yán)重不良事件（SAE時得到適當(dāng)?shù)闹委?。研究者有義務(wù)采取必要 的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。發(fā)生 SAE時還應(yīng)按規(guī)定程序上報。8. 在收到申辦方的數(shù)據(jù)處理組織對病例報告表的詢問表后，應(yīng)及時提供反饋信 息，一般情況下不應(yīng)超過一周。9.

8、 臨床研究結(jié)束后負(fù)責(zé)整理臨床試驗所有相關(guān)資料，向甲方提供真實準(zhǔn)確的CRF 表、小結(jié)報告及其他書面資料。協(xié)助甲方解答主管部門或數(shù)據(jù)統(tǒng)計部門對本臨床 研究提出的各項疑問。10. 研究者應(yīng)根據(jù)申辦方的要求出席藥物的審評會（費用由申辦方負(fù)責(zé)）。三、經(jīng)費承擔(dān)及支付方式、支付時間：（一）付款條件1. 該試驗計劃入組 例受試者，預(yù)計該項目總費用為人民幣_整（大寫）（Y元整）。此費用包括:1.1試驗觀察費（研究者的勞務(wù)費）1.2受試者檢驗、檢查費元（占總費用的 % （相關(guān)實驗室檢查明細、檢查次數(shù)、單價、金額等詳見合同附件） 1.3受試者其他補貼1.5 CRC費用1.6醫(yī)院/機構(gòu)管理費1.7試驗材料費1.8乙方

9、逾期繼續(xù)保存臨床試驗資料年，每年繳納資料保管費用元，共計資料管理費：乙方免費保存臨床試驗資料至試驗結(jié)束后 5年，如甲方需要元，此費用在試驗結(jié)束時，小結(jié)報告蓋章之前一次性單筆款（連同需要增加的稅費）付給乙方。1.9數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計費丿元。1.10其他費用（包括1.11根據(jù)國家稅務(wù)部門要求，需繳納%勺合同稅費丿丿。2. 本協(xié)議項下所有甲方對乙方（研究機構(gòu)）的付款，均應(yīng)付至如下的銀行賬戶: 開戶銀行名稱: 帳號： 賬戶名稱: 乙方收到費用后及時開具與費用金額相等的正式發(fā)票。注意：甲方在每次匯款時務(wù)必在備注中注明“項目主要研究者姓名、產(chǎn)品名稱”，并及時將 匯款回執(zhí)的復(fù)印件發(fā)到機構(gòu)辦公室指定郵箱。（二）付

10、款計劃（可根據(jù)合同雙方商定的比例和計劃修改）1. 甲方在合同簽訂后7個工作日內(nèi)支付合同總金額60%勺費用，即人民幣 整（大寫）（Y 元整）。2. 甲方在入組病例數(shù)達到預(yù)計病例數(shù)的一半時，支付合同總金額的30%勺費用,即人民幣整（大寫）（Y元整）。3. 甲方在臨床研究結(jié)束后、小結(jié)報告蓋章之前，按實際發(fā)生例數(shù)付清10%勺合同 尾款。4. 篩選失敗的病歷、脫落病歷、剔除病歷的費用按照實際發(fā)生的費用支付。5. 若臨床試驗期間，因方案修改導(dǎo)致研究經(jīng)費發(fā)生變動，由雙方重新協(xié)商解決。四、計劃與進度：合同正式簽定，并獲得醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查批準(zhǔn)報告，各種試驗相關(guān)文件、試驗用藥物、研究經(jīng)費、所有臨床研究所需物

11、資等到位后，乙方開始在醫(yī)院專業(yè)內(nèi)進行臨床試驗。力爭在個月內(nèi)完成例受試者的篩選、入組、臨床觀察，提供符合 GCP要求的CRF、分中心小結(jié)表等法規(guī)要求的 相關(guān)內(nèi)容。若因試驗用藥、方案等原始資料修改、經(jīng)費等原因造成延誤，責(zé)任由 甲方自負(fù)。五、質(zhì)量控制與保證:1. 甲方負(fù)責(zé)委派合格的監(jiān)查員，并為乙方所接受，依照監(jiān)查員的工作任務(wù)監(jiān)查臨 床研究實施過程和所有試驗資料，并就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題與研究者協(xié)商解決。如 果甲方或監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)乙方未嚴(yán)格執(zhí)行試驗方案或未嚴(yán)格執(zhí)行 GCP甲方或監(jiān)查員 應(yīng)及時書面通知研究者進行改正。監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進度相協(xié)調(diào)。2. 甲方應(yīng)及時向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方

12、案事 件和相關(guān)信息。3. 甲方監(jiān)查員應(yīng)提供電子版?zhèn)浒纲Y料，按照機構(gòu)辦提供的資料目錄編號后遞交* 醫(yī)院機構(gòu)辦指定郵箱。4. 監(jiān)查員有權(quán)核對與該項研究有關(guān)的所有受試者的原始資料，但不得將受試者的 病歷資料、信息通過任何方式帶出或傳出研究機構(gòu)之外。 根據(jù)有關(guān)法規(guī)監(jiān)查員應(yīng) 保護受試者的隱私。甲方從乙方調(diào)閱和拿走任何試驗資料均需有資料調(diào)閱和交接 記錄。5. 監(jiān)查員應(yīng)從試驗開始時即與乙方質(zhì)量保證人員聯(lián)系，在每次監(jiān)查之前與乙方機 構(gòu)質(zhì)量保證人員聯(lián)系，并書面報告監(jiān)查結(jié)果。6. 試驗時間超過一年的，甲方須每年向倫理委員會和機構(gòu)辦公室提供年度報告。六、合同結(jié)束對技術(shù)內(nèi)容的驗收標(biāo)準(zhǔn)及方式：在試驗結(jié)束時，甲方按國家食

13、品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥物臨床研究相關(guān) 法規(guī)中對新藥臨床試驗的要求，以及臨床研究方案，對乙方提供的臨床研究病例 報告表、臨床研究小結(jié)表等進行驗收，甲方應(yīng)保證所有的研究經(jīng)費已全部到乙方 賬戶，攜帶有關(guān)資料到機構(gòu)辦蓋章。若臨床試驗內(nèi)容不符合方案和合同的要求， 乙方應(yīng)配合甲方進行補充、完善。但若因試驗藥物本身或藥物質(zhì)量影響研究結(jié)果、 或甲方提供的方案等其他資料本 身設(shè)計存在缺陷，則責(zé)任由甲方承擔(dān)。七、知識產(chǎn)權(quán)、成果歸屬與分享、研究資料保存：1. 乙方、主要研究者在臨床研究期間獲得的所有病例報告表和其他資料均屬于 甲方所有，乙方不得將這些數(shù)據(jù)用于任何商業(yè)目的， 包括提出專利申請或?qū)?shù)據(jù) 用于支持任何

14、未決的或?qū)淼膶＠暾垺?. 甲方在申報本臨床試驗研究成果時，若引用臨床研究資料，乙方應(yīng)作為協(xié)作單 位。甲方在獲得CFD的新藥生產(chǎn)批件后，應(yīng)給乙方一份復(fù)印件。3. 乙方在學(xué)術(shù)會議或刊物上交流臨床研究結(jié)果時應(yīng)征得甲方同意。4. 為保證臨床試驗資料的安全，乙方規(guī)定所有臨床試驗資料保管到期后均由乙方 負(fù)責(zé)銷毀，不得返還甲方。甲方需在保管到期時間提前三個月與乙方主動取得聯(lián) 系，商討臨床試驗資料的銷毀事宜，如果甲方不主動聯(lián)系，乙方可以在保管到期 后自行銷毀。八、保險及受試者權(quán)益保護和賠償1. 甲方應(yīng)按照法律規(guī)定對參加臨床試驗的受試者投保了臨床試驗責(zé)任險，并將 該保險單、保險合同副本復(fù)印件或者影印件提供給

15、乙方。如果甲方為受試者購買 的保險不能滿足受試者補償或賠償，甲方仍應(yīng)繼續(xù)承擔(dān)受試者的補償或者賠償款 項。如果甲方未購買臨床試驗責(zé)任險， 除應(yīng)對研究者承擔(dān)違約責(zé)任外，仍應(yīng)承擔(dān) 受試者因試驗相關(guān)的損害后果的全部責(zé)任。2. 甲方負(fù)責(zé)為乙方及研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保。對發(fā)生與試驗相關(guān)的 損害（包括受試者損害、乙方研究機構(gòu)和研究者的損害）后果時，甲方負(fù)責(zé)承擔(dān) 全部責(zé)任，包括醫(yī)療費用、經(jīng)濟補償或者賠償?shù)?。如進入訴訟程序，則由甲方承 擔(dān)案件的律師費、訴訟費等與訴訟相關(guān)的費用。3. 對試驗所發(fā)生的需要及時處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┑牟涣际录贽k方應(yīng)與研究者迅速采取措施進行處置，包括但不限于:（1）

16、在研究者判定受試者損害后果與臨床試驗相關(guān)后，由甲方及時墊付受試者相關(guān)的治療費用， 以保證 受試者的安全和權(quán)益。（2）如果出現(xiàn)與試驗相關(guān)的不良事件或嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)及時處理并隨訪到不良事件或嚴(yán)重不良事件消失、正?；蜣D(zhuǎn)歸，甲方應(yīng)及時支付受試者因不良事件或嚴(yán)重不良事件產(chǎn)生的醫(yī)療費用，并給予受試者誤工 費、護理費、營養(yǎng)費、住院期間伙食補助費等法律規(guī)定的相關(guān)費用。4. 若因本試驗產(chǎn)品本身的不良反應(yīng)和（或）試驗產(chǎn)品、試驗方案或其他資料設(shè)計 本身有缺陷而導(dǎo)致受試者、研究者損害時也應(yīng)由甲方承擔(dān)責(zé)任。5. 一旦發(fā)生受試者或研究者損害的賠償糾紛或訴訟，研究者應(yīng)立即通知甲方, 甲方（申辦方）必須立即委托專人（

17、律師或其工作人員）全權(quán)處理索賠或賠償或 訴訟事宜，研究機構(gòu)或研究者同意給予甲方相關(guān)協(xié)助。6. 如果在受試者或研究者傷害需要賠償或訴訟的過程中出現(xiàn)法律或其他部門認(rèn) 定存在“無過錯責(zé)任”時，該無過錯責(zé)任的賠償由甲方承擔(dān)。7. 對于放入或植入或使用于體內(nèi)而不取出或若干年后再從體內(nèi)取出的藥物，待試 驗結(jié)束若干年后或更長時間出現(xiàn)有關(guān)的不良反應(yīng)所引起的責(zé)任 （包括經(jīng)濟和法律 等責(zé)任）均由甲方承擔(dān)；如果符合本條款的臨床試驗，本協(xié)議永久有效。九、申辦方或其代理人失職應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任:1. 甲方派出的監(jiān)查員等與申辦方有關(guān)的人員在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動 中不得參與原始數(shù)據(jù)的篡改、修改、修飾等，如有違反，申辦方

18、將承擔(dān)所有的相關(guān)法律責(zé)任；2. 生物樣本應(yīng)在各研究機構(gòu)的實驗室、該試驗組長單位實驗室或衛(wèi)計委認(rèn)可的其他實驗室（需提供該實驗室的資質(zhì)和衛(wèi)計委臨檢中心出具的室間質(zhì)控證明）進行 生物樣本的檢測，如在研究機構(gòu)以外其他單位檢測，需經(jīng)機構(gòu)和倫理委員會批準(zhǔn) 后方可。不允許甲方擅自運輸?shù)絿鈾z測，除非國家政府有關(guān)部門批準(zhǔn)。隨訪、3. 甲方派出的監(jiān)查員以及其他任何人員，與申辦方有關(guān)的一切人員在監(jiān)查、 數(shù)據(jù)審核等一切活動中，如有意或無意泄露受試者信息，造成受試者權(quán)益受損或 受試者追訴相關(guān)責(zé)任和賠償時，甲方應(yīng)承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。4. 申辦方應(yīng)及時對試驗項目進行監(jiān)查， 發(fā)現(xiàn)并指出研究者的過失與疏忽，如監(jiān)查 員未履行職責(zé)

19、，申辦方也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。5. 如果該試驗產(chǎn)品存在侵犯知識產(chǎn)權(quán)或?qū)＠绕渌麊栴}，其責(zé)任由甲方負(fù)責(zé)。十、研究者過錯應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任: 1.在試驗過程中，如果出現(xiàn)（1）研究者的診療行為被醫(yī)學(xué)會認(rèn)定為醫(yī)療事故;（2）研究者的診療行為存在過錯與損害后果之間存在因果關(guān)系，且有相關(guān)司法鑒定中心出具的司法鑒定意見書；（3）因研究者未遵從臨床試驗方案、或未遵 從申辦方就試驗提出的書面建議及指導(dǎo)說明而造成受試者的損害；（4）因研究 者違背現(xiàn)行CFDA的規(guī)定及相關(guān)的法律、法規(guī)或規(guī)章，導(dǎo)致的受試者的損害；（5） 因研究者違背保密原則，有意或無意泄露申辦方相關(guān)保密信息， 侵犯申辦方知識 產(chǎn)權(quán)等，造成申辦方損失并要求予以賠償。以上情況則由乙方研究者承擔(dān)責(zé)任。2. 藥物臨床試驗質(zhì)量的第一責(zé)任人為申辦方， 研究者對雙方約定的方案負(fù)責(zé)，其 主要責(zé)任是按方案真實、完整采集研究數(shù)據(jù)，研究機構(gòu)不對該藥物是否能通過注 冊審評或上市負(fù)責(zé)。3. 研究者惡意違反中國的有關(guān)法律、 法規(guī)、試驗方案造成不良后果的，由研究者 承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，甚至法律責(zé)任。4. 申辦方與研究機構(gòu)就研究者過錯不能達成一致時，由申辦