藥品購進(jìn)驗收儲存陳列養(yǎng)護(hù)制度學(xué)習(xí)

1、11 藥品購進(jìn) . 驗收 . 儲存 . 陳列 . 養(yǎng)護(hù)制度進(jìn)貨與驗收1 購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。應(yīng)包括：（ 一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。（ 二）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。（ 三）對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。（四）對首營品種， 填寫 “首次經(jīng)營藥品審批表 ”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。（ 五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。（ 六）購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。2 對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核：1）藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2）藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合規(guī)定；3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、

2、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。3 在簽定的購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款：（ 一）在工商購銷合同中：（1）、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）、藥品附產(chǎn)品合格證；（3）、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。（ 二）商商間購銷合同中應(yīng)明確：（1）、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）、藥品附產(chǎn)品合格證；（3）、購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；(4) 、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。4 建立完整的藥品購進(jìn)記錄1) 記錄內(nèi)容應(yīng)包括： 藥品的品名、 劑型、 規(guī)格、有效期、 生產(chǎn)廠商、 供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、 購貨日期等項；2) 藥品購進(jìn)記錄保存時間：應(yīng)保存至超過藥品有效期1

3、 年，但不得少于 3 年。5 購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。6 藥品驗收與檢驗環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理到貨質(zhì)量驗收檢驗是一項管理制度，是分清質(zhì)量責(zé)任、把好質(zhì)量關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。1 、藥品質(zhì)量驗收1) 質(zhì)量驗收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查；藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，其主要內(nèi)容包括： 每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 藥品包裝標(biāo)簽和所附說明書，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文 號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、 用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等； 特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非 處方

4、藥按分類管理要求， 標(biāo)簽、 說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語； 非處方藥的包裝有國家 規(guī)定的專有標(biāo)識。 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中 文說明書。 進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的 進(jìn)口藥品注冊證 和進(jìn)口藥品檢驗報告書 復(fù)印件； 進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥 材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝， 并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 每件包裝上， 中藥材標(biāo)明品名、 產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中 藥飲片，在包裝上還應(yīng)

5、標(biāo)明批準(zhǔn)文號。參見藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行 )2) 作好驗收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、 品名、 劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。3) 對銷后退回的藥品， 驗收人員按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收， 必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。4) 對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。2 、藥品檢驗：1) 對首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。 某些項目如無檢驗?zāi)芰Γ?應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥 品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。2) 藥品抽樣檢驗的批數(shù)， 大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的 1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于 進(jìn)貨總批次數(shù)的 1%。3)

6、藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語 規(guī)范。記錄保存 5 年。4) 用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護(hù)的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記 錄。儲存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理1 、藥品儲存中的質(zhì)量管理。1) 儲存的藥品，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按每月填報效期報表。2) 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于30cm, 與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30cm,與地面的間距不小于 10cm 。3) 藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：待驗藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格 藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。4) 對

7、銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作 好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū) )；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫 (區(qū))。退貨記錄應(yīng)保存 3 年。5) 不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫 (區(qū) )，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、 銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。2 、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。1) 庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因 可能出現(xiàn)問題的藥品、 易變質(zhì)藥品、 已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、 儲存時間較長的 藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。2) 庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題， 應(yīng)

8、懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨， 并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn) 行處理。3) 作好庫房溫濕度的監(jiān)測和管理。每天應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫濕度進(jìn)行記錄。如 庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。出庫與運輸階段的質(zhì)量管理1 、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理1) 藥品出庫時， 應(yīng)按配送憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理： 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； 藥品已超出有效期。2) 藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時， 應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查與復(fù)核。 其復(fù)核記錄包括藥品的 品名、劑型、規(guī)格

9、、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期及藥品送至門店的名稱和符合人員等 項目。2 、運輸過程的質(zhì)量管理。藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相 應(yīng)措施， 防止藥品的破損和混淆。 對運送有溫度要求的藥品， 途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏 措施。銷售階段的質(zhì)量管理1 、 藥品銷售連鎖企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品的銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有 效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效 期 1 年，但不少于 3 年。2 、 銷售過程應(yīng)達(dá)到以下要求1) 應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品： 在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其

10、技術(shù)職稱等內(nèi)容 的胸卡； 銷售藥品時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷 售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥； 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式； 非處方藥可不憑處方出售。但顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用 進(jìn)行指導(dǎo)； 藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式；2) 藥品零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并作到計量準(zhǔn)確；注意收對顧3) 藥品零售連鎖門店應(yīng)按國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度， 集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門；4) 藥品零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客

11、意見簿。客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理。零售店堂內(nèi)陳列與儲存1 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。2 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：(1) 藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。(2) 藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。(3) 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。(4) 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。(5) 危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。(6) 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。(7) 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)

12、核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。3 陳列和儲存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括：(1) 定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期， 對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢。 藥品儲存時， 應(yīng)有 效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。（2）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂 （ 房梁 ） 的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱 器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。（3）藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫 （區(qū) ）為黃色；合格藥品庫 （區(qū)）、零貨稱取庫 （區(qū)）、待發(fā)藥

13、品庫 （區(qū)）為綠色；不合格藥品庫 （區(qū)）為紅色。（4）不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫 （區(qū) ），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報 損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。（5）檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。 應(yīng)做好庫房溫、 濕度的監(jiān)測和管理。 每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及 時采取調(diào)控措施，并予以記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并盡快處理。（6）還應(yīng)做到：（ 一）陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。（ 二）陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清 晰。（ 三）對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。出庫與運輸1 藥品出庫應(yīng)遵循 “先產(chǎn)先出 ”、 “近期先出 ”和按批號發(fā)貨的原則。2 藥品出庫時， 應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、 項目的核對。 如發(fā)現(xiàn)以下問題 應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：（ 一）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（ 二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（ 三）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（四）藥品已超出有效期。3