ISO9000-2015 FDIS 中文版(第一部分)

1、質量管理體系 基本概念與原則ISO9000-2015 最終稿二零一五年七月目錄前言.v引言.vi1范圍. 12 基本概念和質量管理原則. 12.1總則.1 2.2 基本概念.12.2.1 質量.12.2.2 質量管理體系.1 2.2.3組織環(huán)境.相關方.22.2.5 支持.22.3 質量管理原則.22.3.1 以顧客為關注焦點.22.3.2 領導作用. 42.3.3 全員參與. 52.3.4過程方法. 6 2.3.5持續(xù)改進.62.3.6 基于證據(jù)的決策. 72.3.7 關系管理. 82.4 利用基本概念和原則建立QMS.9 2.4.1 質量管理體系模型.92.4.2 質量管理體

2、系的發(fā)展. 質量管理體系標準、其他的管理體系及卓越模式. 103 術語和定義.103.1 與人有關的術語. 103.2 與組織有關的術語. 113.3 與活動有關的術語. 133.4 與過程有關的術語. 153.5 與體系有關的術語. 163.6與要求有關的術語. 183.7與結果有關的術語. 203.8與數(shù)據(jù)、信息、文件有關的術語. 233.9 與顧客有關的術語. 253.10 與特性有關的術語. 263.11 與監(jiān)測有關的術語. 273.12 與改進有關的術語. 293.13 與審核有關的術語. 30附錄A （資料性附錄）概念關系及其圖形表象.33參考書目.47索引.49前言

3、國際標準化組織（ISO）是由各國標準化機構（ISO 成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由 ISO 的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與 ISO 保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO 與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。制定及維護本文件依據(jù)的是ISO/IEC導則第一部分的程序。特別應指出的是不同類型的ISO文件所需的批準準則不同。本文件是根據(jù)ISO/IEC導則第二部分的規(guī)則起草（見/derectives)。本文件中的某些內容有可能涉及一些專利權

4、問題，對此應引起注意，ISO 不負責識別任何這樣的專利權問題。在制定文件期間識別的任何專利權的細節(jié)將納入介紹和（或）收到的 ISO 專利說明表中。（/patents)本文件中使用的任何商標名稱是為了方便用戶參考，并不構成背書。關于 ISO 符合度評價的特定術語和表達解釋，以及 ISO 遵循了技術性貿易壁壘(TBT)中的 WTO 原則的信息，見以下 URL：Foreword-Supplementary information本文件由ISO/TC 176質量管理和質量保證技術委員會質量體系SC2分委員會負責制定。第四版取消并替代了第三版（ISO9000：2005）。進行了技術

5、性修訂。介紹本國際標準給出了質量管理體系（QMS）的基本概念、原則和術語，也提供了QMS標準的基礎。本國際標準意在幫助使用者理解質量管理的基本概念、原則和術語，以使其能有效且高效地提供QMS工具及從其他QMS標準來實現(xiàn)其價值。本國際標準提出了一個定義完善的質量管理體系，該體系基于一個整合了已建立的基本概念、原則、過程和與質量相關的資源的框架，為的是幫助組織實現(xiàn)其目標。本標準適用于所有組織，無論其規(guī)模、復雜程度或商業(yè)模式。旨在增強組織的責任感和使命感，也為滿足其顧客和相關方的需求，以達成其對產(chǎn)品和服務的滿意度。本國際標準包含七項質量管理原則，支持了2.2中所述的基本概念。在2.3中，對每個質量管

6、理原則，都有一個“說明”來描述它，一個“基本原理”來闡釋組織引用這些原則的理由，“關鍵利益點”賦予這些原則以屬性，組織科采取“可行的措施”以實施這些原則。本國際標準包含的術語和定義適用于所有的質量管理和ISO/TC 176 制定的質量管理體系以及其他部分- 特殊的質量管理體系標準，這些標準基于前述已發(fā)布的標準。這些術語和定義按照概念順序排列，同時提供文件末尾的字母表索引。附錄A含有一系列概念系統(tǒng)的表格，形成概念順序。注：ISO/TC176制定的質量管理體系中關于一些常用的附加詞匯的導則及其已識別出的詞典意義在下述網(wǎng)站可找到：/iso/terminology_u

7、sed_in_iso_9000_family.pdf質量管理體系-基礎和術語1 范圍本國際標準描述了質量管理的基本概念和原則，普遍適用于： 組織通過質量管理體系的實施以尋求持續(xù)成功 顧客尋求對組織有能力持續(xù)提供滿足其要求的產(chǎn)品和服務的信心 組織尋求對能滿足其產(chǎn)品和服務的供應鏈的信心 組織和相關方尋求通過質量管理所使用詞匯的一致的理解來改善溝通 組織進行符合性評估以滿足ISO9001的要求 質量管理方面的培訓、評估或建議提供商 相關標準的制定者本標準強調其術語和定義適用于所有的質量管理和ISO/TC 176所制定的質量管理體系標準。2 基本概念和質量管理原則2.1 總則本國際標準所闡述的質量管理

8、概念和原則給予組織一種能力，使其可迎接近些年來深刻的環(huán)境變化所帶來的挑戰(zhàn)。今天組織工作面臨的環(huán)境受到越來越快的變化、市場的全球化和知識作為首要資源的轉變的深刻影響。質量的影響延伸并超越了顧客滿意：它也能對組織的聲望產(chǎn)生直接影響。社會不僅受到更好的教育，也提出了更多的要求，使相關方增加了更多的影響。通過提供基本概念和原則并使其應用到質量管理體系（QMS）的建立中，本國際標準為組織提供了更開闊的思路。所有的概念、原則及其相互關系應被看作一個整體，而非彼此互相獨立。這些概念或原則都同等重要。在任何時候，對其應用都不應偏頗。2.2 基本概念2.2.1質量組織聚焦于質量，以提升其文化，影響其行為、觀念、

9、活動和過程，傳遞價值，滿足顧客及相關方的需求和期望。組織的產(chǎn)品和服務質量取決于滿足顧客的能力以及利益相關方預期或非預期的影響。產(chǎn)品和服務質量不僅蘊含其功能和績效，而且還包含其對顧客的感知價值和利益。2.2.2 質量管理體系質量管理體系包含一系列活動，來識別組織目標，確定過程及獲取資源，以實現(xiàn)預期的結果。質量管理體系管理相互作用的過程和所需的資源，為利益相關方提供價值，并實現(xiàn)其結果。質量管理體系使高層管理者能優(yōu)化所使用的資源，在其決策時考慮到短期和長期的影響。質量管理體系提供了一種方式，以識別活動，處理提供產(chǎn)品和服務帶來的預期和非預期的影響。2.2.3 組織環(huán)境理解組織環(huán)境是個過程。它決定著影響

10、組織宗旨、目標和承受能力的因素。既要考慮諸如價值觀、文化、知識和組織的業(yè)績等內部因素，又要考慮如法律、技術、競爭對手、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境等外部因素。表達組織宗旨的方式可以是愿景、使命、政策和目標。2.2.4 相關方相關方的概念的延伸超越了僅僅聚焦于顧客?？紤]所有的利益相關方也很重要。理解組織環(huán)境的部分過程是識別其相關方。若利益相關方的需求和期望未得到滿足，將給組織的承受能力帶來較大的風險。組織應界定哪些結果必須傳遞給那些利益相關方以減少風險。組織應吸引、留住并保持利益相關方的支持，并依靠他們的成功。2.2.5 支持 總則高層管理者對質量管理體系的支持和全員參與使之能： 提

11、供充分的人力及其他資源 監(jiān)視過程和結果 識別并評估風險和機會 采取適當?shù)男袆迂撠煫@取、開拓、維護、增強和處理組織的資源支持以實現(xiàn)其目標 員工員工是組織內必需的資源。組織績效依靠員工在工作系統(tǒng)內的行為方式。在組織內部，人們因對質量方針及組織預期結果的一致的理解而變得更易參與和合作。 能力質量管理體系在此時是最有效率的，即當全體雇員理解并運用其所需的技能、培訓、教育和經(jīng)驗來發(fā)揮其作用和承擔責任時。高層管理者的責任是為人們獲得這些必需的能力提供機會。意識意識的喚醒有賴于人們了解其責任及其行為對實現(xiàn)組織目標的幫助。 溝通有計劃的并且有效的內部（如

12、：貫穿整個組織）和外部（如：與利益相關方）溝通增強了人們的參與感，加深了對如下內容的理解： 組織環(huán)境 顧客和其他利益相關方的需求和期望 質量管理體系 2.3 質量管理原則2.3.1 以顧客為關注焦點 說明質量管理的主要關注點是滿足顧客要求和努力超出顧客期望。 原理組織獲取并維持了顧客和其他組織依賴的關聯(lián)方的信心，就可獲得持續(xù)成功。與顧客互動的每個方面都提供了給顧客創(chuàng)造更多價值的機會。理解顧客和其他相關方現(xiàn)時與未來的需求，有助于組織持續(xù)成功。 關鍵利益點部分潛在的關鍵利益點 為顧客增值 增加顧客滿意 提高顧客忠誠度 增加回頭生意 提高了組織聲譽 夯實了顧

13、客基礎 增加了利潤和市場占有率 可行的措施可行的措施包括： 注意到直接或者間接顧客，他們都從組織獲得價值 理解顧客現(xiàn)時與未來的需求和期望 將組織目標與顧客需求和期望聯(lián)系起來 將顧客需求和期望傳達到整個組織 策劃、設計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付及支持產(chǎn)品和服務以滿足顧客需求和期望 測量和監(jiān)視顧客滿意度并采取適當?shù)男袆?識別相關方的需求和期望并采取行動，以影響顧客滿意度 積極管理顧客關系以獲得持續(xù)成功2.3.2 領導作用 說明每個層級的領導者應建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并創(chuàng)造條件使全員參與實現(xiàn)組織的質量目標。 原理建立統(tǒng)一的宗旨和方向，全員參與，使組織能整合其戰(zhàn)略、方

14、針、過程和資源以實現(xiàn)其目標 關鍵利益點部分潛在的關鍵利益點： 提升效率，增加效果，實現(xiàn)組織質量目標 改善組織過程協(xié)調性 改善組織各層級與職能間的溝通 發(fā)展和改善組織及其員工交付預期成果的能力可行的措施可行的措施包括: 將組織的使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程傳達到整個組織 創(chuàng)建并持續(xù)共同的價值觀、公平感和倫理模式，并使其體現(xiàn)于組織所有層級的行為上。 建立信任和誠信的文化 鼓勵組織范圍內對質量的承諾 確保組織內各層級領導者做出積極的表率 為員工提供所需的資源、培訓和與活動相應的授權 激勵、鼓勵及認識到員工的貢獻2.3.3 全員參與說明整個組織內各層級員工能勝

15、任、得到授權及有參與感，對于增強組織創(chuàng)造和傳遞價值的能力是必要的。 原理為有效和高效地管理組織，各層級的所有人都參與且得到尊重很重要。認可、得到授權及能力的加強促進員工參與實現(xiàn)組織質量目標的過程。 關鍵利益點部分關鍵利益點： 增進組織內員工對組織質量目標的了解，增加實現(xiàn)這些目標的動力 增加員工對改善活動的興趣 提升個人的發(fā)展能力、主動性和創(chuàng)造性 增強員工滿意度 增進整個組織的信任度和合作程度 增加整個組織共同的價值觀和文化的注意力 可行的措施可行的措施包括： 與員工就增強對其個人貢獻重要性的了解進行溝通 增強整個組織的合作 促進對知識和經(jīng)驗的公開討論與

16、分享 授權員工主動并且無懼地識別限制績效實現(xiàn)的因素 注意到并承認員工的貢獻、學識及改善活動 使之能針對個人目標進行自我績效評估 進行調查，以評估員工滿意度，溝通其結果并采取適當?shù)母倪M措施。2.3.4 過程方法說明當所有活動都能被了解并得到管理，且因相互作用而構成過程，這些過程相互關聯(lián)而構成具有系統(tǒng)的功能，就可更有效且高效地實現(xiàn)一致的和可預見的結果。 原理質量管理體系由相互關聯(lián)的過程組成。了解該系統(tǒng)結果的生產(chǎn)方式能使組織優(yōu)化其體系及其績效。 關鍵利益點部分潛在的關鍵利益點： 增強將努力專注于關鍵過程和改善機會的能力 通過均衡的過程所組成的系統(tǒng)，獲得一致的

17、和可預見的產(chǎn)出。通過有效的過程管理、資源的有效利用和跨職能性障礙的減少，以優(yōu)化績效。使組織能夠給利益相關方提供其一致性、有效性、高效率的證據(jù) 可行的措施可行的措施包括： 確定系統(tǒng)目標以及實現(xiàn)這些目標的必要的過程 建立權利、責任和義務以管理這些過程 了解組織的能力，行動前確定資源的制約因素 識別過程的相互依賴性，分析構成整體系統(tǒng)的單個過程的變更的后果 系統(tǒng)地管理過程及其相互關系，有效且高效地實現(xiàn)組織質量目標 確保可獲得過程運行和改善的必要信息，監(jiān)視、分析和評估整個系統(tǒng)的績效 管理影響過程輸出和質量管理體系整個結果的風險2.3.5持續(xù)改進說明成功的組織需要專注于持續(xù)改進

18、。 原理改進對組織保持現(xiàn)有的績效水平是必需的，也是對內外部條件發(fā)生變化做出的反應，并可以創(chuàng)造出新的機會。關鍵利益點部分關鍵利益點： 改進過程績效、組織能力和顧客滿意 增強對根本原因的調查和識別的專注力，隨后采取預防和糾正措施 增強對內外部風險和機會的預測能力 加強量變型改進和質變型改進方面的考慮 對改進知識的運用本身進行改進 增強創(chuàng)新驅動可行的措施可行的措施包括： 促進組織各層級改進目標的建立 教育和培訓各層級員工，使之掌握基本工具和方法的應用以實現(xiàn)改進目標 確保員工有能力成功推進和完成改進項目 在整個組織內開發(fā)和展開實施改進項目的過程 跟蹤、評審和審

19、核改進項目的策劃、實施、完成及結果將改進的意見整合進新的或變更的產(chǎn)品和服務的開發(fā)及過程中 注意到和承認改進2.3.6 基于證據(jù)的決策 說明決策基于對數(shù)據(jù)和信息的分析和評估，可能會產(chǎn)生更理想的結果原理做決策是個復雜的過程，經(jīng)常遇到一些不確定因素。也經(jīng)常遇到多種類型和多源輸入及其主觀性的解釋。重要的是了解原因和結果的關系以及潛在的非預期的后果。事實上，證據(jù)和數(shù)據(jù)分析會導致決策時更加客觀和有信心。 關鍵利益點部分關鍵利益點： 改善決策流程 改善過程績效評價和實現(xiàn)目標的能力 改進運行效率和效果 增強評審、挑戰(zhàn)和變更意見與決策的能力 增強證明過去的決策有效性的能

20、力 可行的措施可行的措施包括： 識別、測量和監(jiān)視證明組織績效的關鍵指標 使相關員工易于獲取所有需要的數(shù)據(jù) 確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確、可信和安全 使用合適的方法分析和評價數(shù)據(jù)和信息 確保員工有能力分析和評價需要的數(shù)據(jù) 做決策和采取改進行動時應基于證據(jù)，且平衡經(jīng)驗和直覺。2.3.7 關系管理 說明為獲得持續(xù)成功，組織應管理其與相關方的關系，如供方。原理利益相關方影響組織績效。當組織管理與所有優(yōu)化其績效影響的相關方的關系時，更可能取得持續(xù)成功。與供方和合作伙伴網(wǎng)絡的關系管理特別重要。關鍵利益部分潛在的關鍵利益： 通過適應與每個相關方有關的機會及制

21、約因素來增強組織和相關方的績效 相關方之間對目標和價值觀的一致的理解 通過共享資源和能力及管理質量相關的風險以增強為相關方創(chuàng)造價值的能力 管理完善的供應鏈可提供穩(wěn)定的產(chǎn)品流和服務流 可行的措施可行的措施包括： 識別利益相關方（如供方、合作伙伴、顧客、投資人、雇員或整個社會）及其與組織的關系 識別需要管理的相關方關系并排序 建立關系以平衡短期利益和長期考慮 收集和分享與利益相關方的信息、專業(yè)知識和資源 測量績效，適用時向相關方進行績效反饋，以加強主動性改進 與供方、合作伙伴和其他相關方合作開展開發(fā)和改進活動 鼓勵并注意到供方和合作伙伴做出的改進和取得的成果2.4 利用基本概念和原則

22、建立質量管理體系2.4.1 質量管理體系模型 總則組織作為活動的和學習型的社會有機體，與人類有許多共同特性。它們都能適應和包容與其相互作用的系統(tǒng)、過程和活動。為了適應不同的環(huán)境，它們都需要變化的能力。組織通常提倡獲取突破性的改善。組織的質量管理體系模型注意到，并非所有體系、過程和活動都能預先確定，因此，它必須是靈活的，能適應復雜的組織環(huán)境。 體系組織尋求了解內外部環(huán)境，以識別利益相關方的需求與期望。該信息用于質量管理體系的開發(fā)，以實現(xiàn)組織的持續(xù)性。一個過程的輸出可以是另一個過程的輸入，并與整個網(wǎng)絡關聯(lián)。盡管通?？此瓢愃七^程，其實每個組織及其質量管理體系都是唯一的

23、。 過程組織確定、測量和改進過程。這些過程相互作用于與組織目標和跨職能邊界一致的交付結果。有些過程很重要，而其他過程不是。過程以相關的活動作用于輸入，獲得輸出?；顒尤藗兒献鬟\行過程，開展其日?；顒?。有些活動是對組織目標的規(guī)定，也依賴于對這些目標的理解，但另外一些目標不是這樣的，而是對外部刺激的自然反應和執(zhí)行。2.4.2 建立質量管理體系質量管理體系是動態(tài)系統(tǒng)，時刻處于改進之中。每個組織都有質量管理活動，無論他們經(jīng)過正式的策劃與否。本國際標準提供了管理這些活動并形成正式體系的指南。必須識別已經(jīng)存在于組織的活動以及與組織環(huán)境有關的適宜性。正式的質量管理體系提供了一個框架

24、，用于策劃、執(zhí)行、監(jiān)視和改進質量管理活動績效。質量管理體系無需復雜，只要準確反映組織的需求即可。建立質量管理體系時，本標準給出的基本概念和原則提供了有益的指南。質量管理體系策劃不是孤立的事件，而是持續(xù)的過程。策劃逐漸成為組織的習得和環(huán)境的變化。策劃應考慮組織的所有質量活動，確保其涵蓋本標準和ISO9001要求的所有指南。策劃在獲批后實施。對組織來說，重要的是例行監(jiān)視和評價策劃的實施和質量管理體系績效。周密考慮設置這些監(jiān)視和評價活動的指標。審核是評估質量管理體系有效性的一種方式，目的是識別風險，確定滿足要求。為使審核有效，有形和無形的證據(jù)都要收集?；趯λ占C據(jù)的分析采取糾正和改進措施。獲得的知識導致創(chuàng)新，并將質量管理體系績效提升至更高水平。2.4.3 質量管