批發(fā)企業(yè)新版GSP認(rèn)證工作方案計(jì)劃0001_第1頁
批發(fā)企業(yè)新版GSP認(rèn)證工作方案計(jì)劃0001_第2頁
批發(fā)企業(yè)新版GSP認(rèn)證工作方案計(jì)劃0001_第3頁
批發(fā)企業(yè)新版GSP認(rèn)證工作方案計(jì)劃0001_第4頁
批發(fā)企業(yè)新版GSP認(rèn)證工作方案計(jì)劃0001_第5頁
已閱讀5頁,還剩5頁未讀, 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

1、新版GSP認(rèn)證工作方案、計(jì)劃一、工作方案:1. 圍繞通過新版 GSP認(rèn)證需要的基本條件:組織機(jī)構(gòu)的建立、 質(zhì)量管理文件的編制、崗位人員的配置、 硬件設(shè)施的配備等展開工作(尤其是注意新增的幾塊內(nèi)容:如吸收了供應(yīng)鏈管理觀念,增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、 藥品冷鏈管理等管理要求,引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、 體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法)。2. 硬件設(shè)施方面必須改造的要求企業(yè)進(jìn)行改造,盡可能尋求以制度形式加以規(guī)范。從企業(yè)的角度考慮以最少的成本通過新版GSP認(rèn)證。3. 將其企業(yè)管理組織及機(jī)構(gòu)設(shè)置確定下來,明確規(guī)定各機(jī)構(gòu)和崗位的職責(zé)、權(quán)限 及管理關(guān)系。4. 根據(jù)新版GSP第二章批發(fā)企業(yè)

2、的質(zhì)量管理分版塊進(jìn)行質(zhì)量管理文件的編制,看企業(yè)原版質(zhì)量管理文件,確定需要增加的內(nèi)容和完善的內(nèi)容,制定計(jì)劃完成時(shí)間。:、工作計(jì)劃:1. 計(jì)劃XX月去XX公司,進(jìn)行以下工作:第一、根據(jù)新版 GSP第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備 所提出的要求,查看企業(yè)的庫房、 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、 輔助作業(yè)區(qū)以及庫房所配備的設(shè)施、 設(shè)備是否滿足,提出整改意見和經(jīng)費(fèi)預(yù)算。第二、根據(jù)新版 GSP第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 相關(guān)要求查看企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),是否符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求,是否能實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。硬件整改(說明:表格中第二欄整改主要依據(jù)內(nèi)容見wor

3、d2,女口 4.1則表示第四部分,第1小點(diǎn),下同)1待改項(xiàng)目整改主要依據(jù)內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間經(jīng)費(fèi)預(yù)算1_倉儲(chǔ)區(qū)隔離防護(hù)4.1、4.22013.6.1-6.30設(shè)施fc房4.32013.7.1-9.1倉庫設(shè)施設(shè)備4.32013.9.1-10.30冷鏈4.42013.7.1-9.301運(yùn)輸設(shè)備4.62013.9.1-10.301計(jì)算機(jī)系統(tǒng)5.1、5.2、5.3、5.42013.6.1-7.30第三、要求企業(yè)提供已有的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度全部的電子版本。根據(jù)新版GSP的要求實(shí)現(xiàn)該文件系統(tǒng)的升級(jí)換版。尤其注意新增的內(nèi)容。第四、要求企業(yè)提供企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖,應(yīng)標(biāo)明其負(fù)責(zé)人的姓名和職能。提供

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等人員情況表。第五、要求企業(yè)提供企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖,不是簡單建筑平面圖, 應(yīng)按要求標(biāo)明功能分區(qū)。2. 在上述工作完成后,企業(yè)進(jìn)行硬件改造的同時(shí),由我方展開以下工作:2.進(jìn)行全員新版 GSP培訓(xùn),動(dòng)員全體員工積極參與新版GSP實(shí)施。3.建立相應(yīng)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)等部門,并要求企業(yè)對各相 應(yīng)部門配備符合要求的人員。4.編制符合新版 GSP要求的質(zhì)量管理文件,形成質(zhì)量管理文件系統(tǒng) (見3.文件編制計(jì)劃)成立以企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)為首的、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員參加的GSP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。45.新版GSP認(rèn)證實(shí)施工作在企業(yè)全面正常運(yùn)作6.進(jìn)行自查或模擬

5、檢查,發(fā)現(xiàn)與新版GSP不相符合的地方,不斷加以完善。XI7.編制和整理 GSP認(rèn)證申報(bào)材料,并做好迎檢前各項(xiàng)準(zhǔn)備工作;遞交申 請認(rèn)證材料,申請 GSP認(rèn)證。3. 文件編制計(jì)劃:說明:計(jì)劃將文件分為五類一、質(zhì)量管理制度二、部門及崗位職責(zé)三、操作規(guī)程四、校準(zhǔn)與驗(yàn)證管理制度、方案、報(bào)告五、檔案、報(bào)告、記錄、憑證類文件具體每部分內(nèi)容見下頁亠、質(zhì)量管理制度制度名稱'質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 質(zhì)量管理體系內(nèi)審和改 進(jìn)管理 外部質(zhì)量體系審核管理 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 培訓(xùn)管理 人員健康、衛(wèi)生管理各類記錄管理倉儲(chǔ)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理 機(jī)系統(tǒng)管理53藥品采購管理'主要內(nèi)容1.21.3、1.41.51.6質(zhì)量文件

6、管理3.4354.5計(jì)算6.1、計(jì)劃完成時(shí)間201361-6.3201361-6.302013.6.4-6.51.9人員2013.6.6-6.136.3、6.4、6.5、6.7藥品驗(yàn)收管理存管理8藥品7藥品儲(chǔ) 養(yǎng)護(hù)管理2013.6.14-6.21藥品銷售管理藥品出庫管理藥品運(yùn)輸配送管理 票據(jù)管理藥品電子監(jiān)管碼管理 倉儲(chǔ)過程中存在質(zhì)量問 題藥品的管理質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管 理藥品召回管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào) 告管理質(zhì)量否決權(quán)不合格藥品、藥品銷毀的-90rn6.9、9.278.712.112.212.32013.6.22-6.30新版GSP第三十六條新版GSP第三十 '六條管理藥品退貨的管

7、理新版GSP第三十六條一、部門及崗位職責(zé)名稱質(zhì)量管理、采購、倉儲(chǔ)、主要依據(jù)內(nèi)容2.1、2.2、2.5計(jì)劃完成時(shí)間2013.6.25-6.30銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信 管理等部門職責(zé) 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理采購 倉儲(chǔ) 銷售 運(yùn)輸 財(cái)務(wù) 信息管理等 部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé) 質(zhì)量管理 采購 收貨 驗(yàn)收 儲(chǔ)存 養(yǎng)護(hù) 銷售 出庫復(fù)核 運(yùn)輸 財(cái)務(wù) 信息管理等 崗位職責(zé)4-名稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作觀程藥品采購程序 入庫程序7.3、7.4、藥品儲(chǔ)存程序藥品養(yǎng)護(hù)程序藥品銷售程序 藥品出庫程序2.3、2.4、3.3、3.1、3.2三、操作規(guī)程主要依據(jù)內(nèi)容-56.2藥品收貨程序7.6、7.88.18.3、8.4、8.

8、5、8.69.1、9.2、9.3.10.1、 10.2、 10.3 、 10.4 、.10.5、 10.62013.7.1-7.72013.7.8-7.14計(jì)劃完成時(shí)間2013.7.15-7.217.1藥品驗(yàn)收、2013.7.22-7.28四、校準(zhǔn)與驗(yàn)證名稱王要依據(jù)內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間校準(zhǔn)管埋制度4.72013.8.1-8.7驗(yàn)證管理制度4.7溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷丿車、4.7、參照GMP驗(yàn)證萬案、2013.8.8-8.25冷藏車、車載保溫箱、冷報(bào)告編寫格式藏箱等驗(yàn)證方案、報(bào)告五、檔案、報(bào)告、記錄類文件名稱王要依據(jù)內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間內(nèi)審記錄1.32013.9.2-9.8人員培訓(xùn)檔案3.42013.9.9-9.15人員健康檔案3.5倉儲(chǔ)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定 期檢查、校準(zhǔn)、清潔、管 理和維護(hù)記錄4.52013.9.16-9.26藥品質(zhì)量檔案6.62013.9.27-9.30藥品采購記錄6.82

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論