醫(yī)院新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

1、新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度、開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目前，臨床、醫(yī)技科室必須向醫(yī)院科教科提交申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)議審核同意后方可實(shí)施。二、醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申請(qǐng)準(zhǔn)備1. 申請(qǐng)開(kāi)展新技術(shù)、 新項(xiàng)目臨床應(yīng)用前， 科主任或新技術(shù)負(fù)責(zé)人必須組織相 關(guān)人員仔細(xì)分析新技術(shù)的一般情況、 特殊性以及存在的風(fēng)險(xiǎn)和影響， 針對(duì)項(xiàng)目的 安全性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、社會(huì)適用性等進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目尚行哉撟C。2. 申請(qǐng)開(kāi)展新技術(shù)、 新項(xiàng)目臨床應(yīng)用前， 科主任或新技術(shù)負(fù)責(zé)人該項(xiàng)技術(shù)所 需的技術(shù)能力和設(shè)備等條件進(jìn)行評(píng)估， 詳細(xì)擬訂技術(shù)規(guī)范、 操作規(guī)程、規(guī)章制度。 明確新技術(shù)第一操作者的最低職稱限定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)人員職責(zé)。 完善相應(yīng)的自我

2、約 束、鼓勵(lì)和監(jiān)察機(jī)制。認(rèn)真做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。3. 多學(xué)科聯(lián)合開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用項(xiàng)目需成立新技術(shù)管理小組， 管理小組由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和相關(guān)學(xué)科的科主任或技術(shù)骨干組成， 組長(zhǎng)由申報(bào)科室主 任或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人擔(dān)任。三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申請(qǐng)程序1. 科室主任或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人， 按照申報(bào)要求， 認(rèn)真填寫(xiě) 九江學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)院 / 附屬醫(yī)院新技術(shù)、 新項(xiàng)目申報(bào)書(shū)，備齊有關(guān)材料報(bào)科教科。 提交材料應(yīng)包含以 下內(nèi)容：（1）科室基本情況；（2）開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；（3）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、 不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，與其

3、他醫(yī)療技 術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；（4）詳細(xì)擬定新技術(shù)的技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度、告患者知情同意 書(shū)等；（5）開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、 資質(zhì)、相關(guān)履歷，并明確新技術(shù)第一操作者的最低職稱限定標(biāo)準(zhǔn)和人員職責(zé)；（6）已具備的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件；（7）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案；8）擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等，須提供生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。（9）其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。2. 按國(guó)家衛(wèi)健委、 省衛(wèi)健委要求申報(bào)二、 三類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的， 相關(guān)科室在 醫(yī)務(wù)部指導(dǎo)下按照上級(jí)要求準(zhǔn)備相關(guān)資料，醫(yī)務(wù)

4、部負(fù)責(zé)申報(bào)審批協(xié)調(diào)工作。3. 無(wú)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的新項(xiàng)目、 新技術(shù)， 由財(cái)務(wù)科、 審計(jì)物價(jià)辦公室等部門負(fù)責(zé)向 物價(jià)部門申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)并備案， 醫(yī)保目錄外項(xiàng)目的由醫(yī)保科等部門辦理納入醫(yī)保 支付的申報(bào)工作。四、醫(yī)療新技術(shù)的準(zhǔn)入審核1. 每年科教科組織醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)開(kāi)展不少于2 次的新技術(shù)、新項(xiàng)目審核會(huì)議，通過(guò)會(huì)議審核的新技術(shù)、 新項(xiàng)目由科教科掛網(wǎng)公示， 無(wú)異議后報(bào)醫(yī)務(wù)科備案。2. 需要倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查的， 按照國(guó)家衛(wèi)健委 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研 究倫理審查辦法（試行） 進(jìn)行審查，并將結(jié)論一同歸檔。3. 對(duì)于各科室所提出的新技術(shù)新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)， 無(wú)論批準(zhǔn)與否， 學(xué)術(shù)委員 會(huì)均予以書(shū)面答復(fù)，說(shuō)明理由或注意事

5、項(xiàng)。4. 各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審核自行開(kāi)展新技術(shù)、 新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用， 否則， 將視作 違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當(dāng)事科室 或個(gè)人承擔(dān)。五、第二、三類醫(yī)療技術(shù)的申報(bào)及審批1. 國(guó)家衛(wèi)健委、 省衛(wèi)健委規(guī)定需審核準(zhǔn)入的第二、 三類醫(yī)療技術(shù)， 要向相應(yīng) 的上級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核， 經(jīng)上級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后開(kāi)展臨床應(yīng)用。 如有特別要求進(jìn)行診療科目變更的技 術(shù)項(xiàng)目，必須在完成必要的診療科目變更登記手續(xù)后方可開(kāi)展。2. 科室和醫(yī)務(wù)人員申請(qǐng)開(kāi)展第二、 三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)符合下列條件： （1）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃

6、；（ 2 ）有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目或可以變更增加相應(yīng)診療科目；（3）有在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù) 人員；4）有與開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；（5）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過(guò)本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；（6）完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效的結(jié)果；（ 7）近 3 年相關(guān)業(yè)務(wù)無(wú)不良記錄；（ 8 ）有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施； （9）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。3. 相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門的要求準(zhǔn)備相應(yīng)的審核材料， 保證材料客觀、真實(shí)、有效，上報(bào)醫(yī)務(wù)部審核，整理后報(bào)上級(jí)部門審核。4. 有下列情形之一的， 相關(guān)

7、科室和醫(yī)務(wù)人員不得申請(qǐng)第二、 三類醫(yī)療技術(shù)臨 床應(yīng)用：（1）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)是國(guó)家衛(wèi)健委廢除或者禁止使用的；（ 2 ）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的； （3）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過(guò)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí) 間未滿 12 個(gè)月的；（4）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。5. 需要進(jìn)行診療科目變更和登記的技術(shù)項(xiàng)目， 在技術(shù)審核通過(guò)后， 由醫(yī)務(wù)科 負(fù)責(zé)到衛(wèi)生行政部門進(jìn)行審定、 辦理診療科目項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記， 登記后方可 在臨床應(yīng)用。6. 相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)自第二、三類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)予開(kāi)展之日起 2 年內(nèi)， 每年通過(guò)醫(yī)務(wù)科向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情 況，包括

8、診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良 反應(yīng)、隨訪情況等。四、新技術(shù)、新項(xiàng)目質(zhì)量管理及轉(zhuǎn)為醫(yī)療常規(guī)技術(shù)1、醫(yī)療常規(guī)技術(shù)包括目前已正常開(kāi)展現(xiàn)有的技術(shù)和經(jīng)試用期滿轉(zhuǎn)為常規(guī)技 術(shù)的醫(yī)療新技術(shù)。2、醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)全院醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理、監(jiān)督工作，開(kāi)展日常監(jiān)督管理工 作。3、醫(yī)院二類醫(yī)療新技術(shù)或3、 4 級(jí)手術(shù)新項(xiàng)目的臨床試用期為2 年或滿 5例，一類醫(yī)療新技術(shù)中具有創(chuàng)傷性的技術(shù)或1、 2 級(jí)手術(shù)新項(xiàng)目臨床試用期為1年或滿 10 例，一類醫(yī)療新技術(shù)中非創(chuàng)傷性技術(shù)臨床試用期為半年或滿 10 例。5、新技術(shù)臨床試用期間，科室應(yīng)自試用開(kāi)始后每半年對(duì)新技術(shù)實(shí)施情況進(jìn) 行評(píng)估，填寫(xiě)醫(yī)院新技術(shù)開(kāi)展情況評(píng)價(jià)表 并報(bào)醫(yī)務(wù)部， 內(nèi)容包括診療病例數(shù)、 適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。醫(yī) 務(wù)科負(fù)責(zé)核實(shí)臨床技術(shù)應(yīng)用情況，并根據(jù)核查結(jié)果確定是否繼續(xù)開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)。6、試用期滿后，科室將提交試用期工作總結(jié)表，內(nèi)容包括該技術(shù)安全性、 實(shí)用性、