雙效濃縮器風險評估

1、xx制藥有限公司 風險評估頁 碼：1文件編碼：F-GCSBB-2015-019-00版本號： 00題目：RZF2-1500雙效濃縮器風險評估制訂人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定RZF2-1500雙效濃縮器風險評估一、概述：公司設(shè)備RZF2-1500雙效濃縮器，安裝于前處理車間濃縮間，用于提取液濃縮操作。二、評估目的：對雙效濃縮可能存在的質(zhì)量風險進行評估，以采取必要的風險控制措施， 降低雙效濃縮可能存在的質(zhì)量風險。三、風險評估應用失敗模式影響分析（FMEA對風險進行評估風險

2、的嚴重程度（S）嚴重程度（S）描 述3造成人員死亡。嚴重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風險。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整莊或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些 GMP原則，或直接影響 GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。2嚴重的副作用對產(chǎn)品質(zhì)量有T影響的風險。盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1是指對產(chǎn)品質(zhì)量沒有/較小影響的風險。風險發(fā)生概率（P）可能性（P）描述xx制藥有限公司 風險評估頁碼：2文件編碼：F-GCSBB-2

3、015-019-00版本號：00題目：RZF2-1500雙效濃縮器風險評估3極易發(fā)生，如：復雜手工操作中的人為失誤。2偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤。1發(fā)生可能性極低，如：標準設(shè)備進行的自動化、需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗可檢測性（D）可檢測性（D）描述3/、存在能夠檢測到錯誤的機制2通過周期性手動控制可檢測到錯誤1通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤或自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤 （例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝）風險評價準則：RPN（風險優(yōu)先系數(shù)）計算：RPN = S X PX D高風險水平：RPN> 9。此為不可接受風險。

4、必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風險水平：RPN=6-8。此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應經(jīng)過驗證。 低風險水平：RPNC 6。此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。四、雙效濃縮風險點識別表：風險程序編R風險項目名稱風險點設(shè)備設(shè)計GCSBB-SXLS生產(chǎn)能力無法滿足實際需要F001設(shè)備不進行選型論證GCSBB-SXLS對藥液造成污染F002設(shè)備材質(zhì)不符合 GMP要求設(shè)備安裝GCSBB-SXLS污

5、染所濃縮浸膏或損失F003安裝不當使設(shè)備漏液GCSBB-SXLS可能造成設(shè)備無法正常運轉(zhuǎn)F004真空連接不止確F005蒸汽管道不合理GCSBB-SXLS設(shè)備無法正常工作或維修F006安裝不穩(wěn)固GCSBB-SXLS濃縮器（配）件損壞，可能造成設(shè)備損傷或不 易徹底清潔、消毒F007濃縮器部（配）件有碰傷、毛 刺或人為損壞GCSBB-SXLS設(shè)備部件安裝不止確F008設(shè)備各部件不按說明書組裝xx制藥有限公司頁碼：3文件編碼：F-GCSBB-2015-019-00風險評估版本號：00題 目：RZF2-1500雙效濃縮器風險評估GCSBB-SXLS設(shè)備管理失控，可靠性無法保證F009設(shè)備檔案資料不完善F

6、010不起草二效節(jié)能濃縮器使 用、維護保養(yǎng)及檢修等相應SOP草案F011操作人員、維修人員等相 關(guān)人員培訓效果差GCSBB-SXLS造成人員傷害F012設(shè)備運轉(zhuǎn)或危險部位安全防護措施不健全F013人機工程不合理設(shè)備運行GCSBB-SXLS導致誤操作F014開關(guān)等控制標識不準確、儀表校驗不合格F015起草的 SOP等義件不適用GCSBB-SXLS設(shè)備運轉(zhuǎn)不止常F016設(shè)備噪音大、振動大GCSBB-SXLS可能造成濃縮浸膏滲漏F017濃縮器管路接頭、 焊縫、閥 門滲漏設(shè)備性能GCSBB-SXLS影響生產(chǎn)能力F018不能達到生產(chǎn)要求GCSBB-SXLS質(zhì)里不穩(wěn)TEF019穩(wěn)定性差五、風險評估我們對濃

7、縮器存在的質(zhì)量風險分別進行評估。詳細內(nèi)容見以下質(zhì)量風險評估記錄。xx制藥有限公司 風險評估頁 碼：4文件編碼：F-GCSBB-2015-019-00版本號：00題目：RZF2-1500雙效濃縮器風險評估風險評估記錄風險編號過程步驟可能的失敗/ 失效結(jié)果原因SPD起 始 RPN起始風險水平控制措施實施后預判SPDRPN風險水平GCSBB-SXLS-F001設(shè)備設(shè)計生產(chǎn)能力與 產(chǎn)量要求不 相匹配，無法 進行生產(chǎn)設(shè)備不進行選型論證33218高風險根據(jù)GMP及公司生產(chǎn)要求對所需設(shè)備能力進行論證3113低風險GCSBB-SXLS-F002設(shè)備設(shè)計設(shè)備對藥液造成污染設(shè)備材質(zhì) 不符合GMP要求33218高風

8、險設(shè)備為304不銹鋼材質(zhì)3113低風險GCSBB-SXLS-F003設(shè)備安裝污染所濃縮浸膏安裝不當使設(shè)備漏液32212高風險讓有資質(zhì)的施工單位 或人員嚴格按照設(shè)備 安裝規(guī)范施工；設(shè)備 動力部及QA要進行監(jiān)督檢查3113低風險GCSBB-SXLS-F004設(shè)備安裝設(shè)備無法正常運轉(zhuǎn)真空連接/、止確2228中等風險按要求施工；施工完 成后復查，確保與設(shè)2112低風險xx制藥有限公司 風險評估頁 碼：5文件編碼：F-GCSBB-2015-019-00版本號：00題目：RZF2-1500雙效濃縮器風險評估備要求一致GCSBB-SXLS-F005設(shè)備安裝藥液無法正常升溫蒸汽管道/、匹配2228中等風險按要

9、求施工；施工完 成后復查，確保與設(shè) 備要求一致2112低風險GCSBB-SXLS-F006設(shè)備安裝設(shè)備無法正 常工作或維 修安裝不穩(wěn)固2316中等風險嚴格按設(shè)計圖紙施工；檢查地腳及安裝螺栓的穩(wěn)固性；2112低風險GCSBB-SXLS-F007設(shè)備安裝濃縮器部（配） 件損壞，可能 造成設(shè)備損 傷或不易徹 底清潔、消毒濃縮器部（配）件有碰 傷、毛刺或人為損壞2228中等風險去除設(shè)備表面毛刺；仔細檢查設(shè)備后尢損 傷，及時維護更換2112低風險GCSBB-SXLS-F008設(shè)備安裝設(shè)備部件安裝不止確設(shè)備各部 件不按說 明書組裝23212高風險嚴格按設(shè)備說明書安裝各部件2112低風險GCSBB-SXLS

10、-F009設(shè)備安裝設(shè)備管理失 控，可靠性無設(shè)備檔案資料不完33218高風險專人收集并歸檔設(shè)備 相關(guān)文件，清理并完3113低風險xx制藥有限公司 風險評估頁 碼：6文件編碼：F-GCSBB-2015-019-00版本號：00題目：RZF2-1500雙效濃縮器風險評估法保證善善各類文件，建立設(shè)備檔案；GCSBB-SXLS-F010設(shè)備安裝設(shè)備管理失 控，可靠性無 法保證不起草設(shè) 備使用、維 護與檢修 等相應SOP草案23212高風險起草設(shè)備相關(guān)文件，制定設(shè)備使用、維護 保養(yǎng)及檢修SOP2112低風險GCSBB-SXLS-F011設(shè)備安裝設(shè)備管理失 控，可靠性無 法保證操作人員、維修人員 等相關(guān)人

11、員培訓效32212高風險操作人員、維修人員 必須培訓上崗；操作 人員、維修人員必須 學習本設(shè)備相關(guān)文件 及SOP等3113低風險GCSBB-SXLS-F012設(shè)備安裝設(shè)備造成人員傷害設(shè)備運轉(zhuǎn) 或危險部 位安全防 護措施不 健全32212高風險檢查設(shè)備是否存在安 全隱患；采取適當?shù)?措施對設(shè)備有安全隱 患的部位進行防護， 避免安全事故的發(fā) 生；3113低風險GCSBB-SXLS-F0設(shè)備安裝操作造成人人機工程32212高風檢查設(shè)備安裝是否給3113低風xx制藥有限公司 風險評估頁 碼：7文件編碼：F-GCSBB-2015-019-00版本號：00題目：RZF2-1500雙效濃縮器風險評估13身傷

12、害不合理險造作造成不便或潛在 影響；采取適當?shù)拇?施對操作工程進行保 護，避免安全事故的 發(fā)生險GCSBB-SXLS-F014設(shè)備運行導致誤操作開關(guān)等控 制標識不 準確、儀表 校驗不合 格32212高風險制定設(shè)備維修計劃； 加強巡檢，發(fā)現(xiàn)問題 及時處理、定期對設(shè) 備儀表進行檢查、校 驗；操作工應隨時觀 察儀表讀數(shù)是否正 常；設(shè)備運行確認時 予以確認3113低風險GCSBB-SXLS-F015設(shè)備運行導致誤操作起草的SOP等文件不適用32212高風險修改不適用的文件， 確認文件的適用性， 對相關(guān)人員進行培訓 和考核3113低風險GCSBB-SXLS-F016設(shè)備運行設(shè)備運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備噪音大、振動

13、大2228中等風險每天巡檢；檢修設(shè)備、 及時排除故障；定期 緊固設(shè)備地腳2112低風險xx制藥有限公司 風險評估頁 碼：8文件編碼：F-GCSBB-2015-019-00版本號：00題目：RZF2-1500雙效濃縮器風險評估GCSBB-SXLS-F017設(shè)備運行可能造成所 濃縮浸膏污 染嚴重濃縮器管 路接頭、焊 縫、閥門滲 漏32212高風險制定設(shè)備維修計劃，定期檢查濃縮器密封性；加強日常維護 保養(yǎng)；檢修設(shè)備、及 時排除故障；每天對設(shè)備進次巡檢， 發(fā)現(xiàn)問題及時處理3113低風險GCSBB-SXLS-F018設(shè)備性能影響生產(chǎn)能力不能達到生廣要求33218高風險對設(shè)備進行確認，并 起草驗證報告；對設(shè) 備進行檢修，查找原 因，使其達到正常生 產(chǎn)能力；更換設(shè)備3113低風險GCSBB-SXLS-F019設(shè)備性能質(zhì)里不穩(wěn)TE穩(wěn)定性差33218高風險對設(shè)備進行確認，并 起草驗證報告；對設(shè) 備進行檢修，查找原 因，使其達到正常生 產(chǎn)能力；更換設(shè)備3113低風險xx制