15-醫(yī)療器械ECP-001醫(yī)用隔離面罩產(chǎn)品技術(shù)要求-7-14

1、東彩印刷包裝有限公司產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品型號/名稱：ECP-001/醫(yī)用隔離面罩1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1型號命名E CP 001產(chǎn)品序號系列代號公司代號1.2結(jié)構(gòu)組成（不同型號如有結(jié)構(gòu)組成的差異，應(yīng)分型號列明）ECP-001醫(yī)用隔離面罩主要由雙面防霧高透APET片、環(huán)保海綿、松緊帶、膠鈕扣組成。產(chǎn)品示意圖及尺寸：1.3型號說明（如有多個型號此條適用，列表標(biāo)明型號間差異）表1 型號說明1.4工作條件a）環(huán)境溫度：23+-2；b）相對濕度：50%+-5%；c）大氣壓力：800 hPa-1050 hPa。d）電源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz2各相關(guān)要求

2、及指標(biāo)（詳見第5條）2.1產(chǎn)品外觀外觀應(yīng)透明度均勻，面罩邊角圓潤無毛刺，且面罩整潔，形狀完好，表面不得有破損或污漬。2.2尺寸結(jié)構(gòu)醫(yī)用隔離面罩：330*220MM 2.3松緊帶調(diào)節(jié)性及質(zhì)地應(yīng)能調(diào)節(jié)，材料質(zhì)地柔軟，經(jīng)久耐用，具有彈性2.4光學(xué)要求可見光透射良好，無色透明，應(yīng)符合透射標(biāo)準(zhǔn)2.5防霧性能白色吸水紙在檢測區(qū)域范圍內(nèi)沒有粉紅或深紅色色斑出現(xiàn)2. 6抗沖擊性沖擊測試鏡片無破損、無變形，框架無破損2. 7抗老化性 表面無老化變色變形現(xiàn)象 3檢驗方法（詳見第6條）3.1產(chǎn)品外觀檢驗方法：參照GB14866-2006的標(biāo)準(zhǔn)； 3.2尺寸結(jié)構(gòu)檢驗方法：參照GB14866-2006的標(biāo)準(zhǔn)； 3.3松

3、緊帶調(diào)節(jié)性及質(zhì)地檢驗方法：參照GB14866-2006的標(biāo)準(zhǔn)；3.4光學(xué)要求檢驗方法：參照GB14866-2006的標(biāo)準(zhǔn)；3.5防霧性能檢驗方法：參照GB14866-2006的標(biāo)準(zhǔn)；3.6抗沖擊性檢驗方法：參照GB14866-2006的標(biāo)準(zhǔn)；3.7抗老化性檢驗方法：參照GB14866-2006的標(biāo)準(zhǔn)；4術(shù)語GB GB 14866-2006確立的術(shù)語和定義適用于本技術(shù)要求。5、GB14866-2006標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用隔離產(chǎn)品相關(guān)要求具體描述：5.1材料 5.1.1 佩戴者接觸的部分不應(yīng)使用會引起皮膚刺激的材料；5.1.2防護部分的材料應(yīng)滿足其功能的需要。 5.2結(jié)構(gòu) 5.2.1表面光滑、無毛刺、無銳角

4、或可能引起眼面部不舒適感的其它缺陷； 5.2.2應(yīng)具有良好的透氣性； 5.2.3可調(diào)零件或結(jié)構(gòu)部件應(yīng)易于調(diào)節(jié)和替換。 5.3頭箍 5.3.1在與佩戴者接觸的任一部分頭箍至少應(yīng)保持10mm寬，頭箍應(yīng)能調(diào)節(jié)，選用的材料應(yīng)質(zhì)地柔軟，經(jīng)久耐用。 5.4鏡片規(guī)格 5.4.1單鏡片：長*寬尺寸不小于：105mm*50mm； 5.4.2雙鏡片：圓鏡片的直徑不小于10mm；成型鏡片的水平基準(zhǔn)長度*垂直高度尺寸不小于30mm*25mm。 5.5鏡片的外觀質(zhì)量鏡片表面應(yīng)光滑、無劃痕、波紋、氣泡、雜質(zhì)或其它可能有損視力的明顯缺陷。 5.6光學(xué)性能 5.6.1屈光度 鏡片屈光度互差+0.05，-0.07. 5.6.2

5、棱鏡度a)平面型鏡片棱鏡度互差不得超過0.125；b)曲面型鏡片的鏡片中心與其它各點之間垂直和水平棱鏡度互差均不得超過0.125；c)左右眼鏡片的棱鏡度互差不得超過0.18。 5.6.3可光光透射比a)在鏡片中心范圍內(nèi)，濾光鏡可見光透射比的相對誤差應(yīng)符合下表要求的規(guī)定范圍。 濾光鏡可見光透射比相對誤差透射比值相對誤差%1-0.179±50.179-0.085±100.085-0.0044±100.0044-0.00023±150.00023-0.000012±200.000012-0.00000023±30b)無色透明鏡片：可見光透射

6、比應(yīng)大于0.89。 5.7抗沖擊性能 用于抗沖擊的鏡片及眼護具，都應(yīng)經(jīng)受直徑為22mm，重約45g鋼球從1.3m高度自由落下的沖擊。5.7.1鏡片 按6.2.1規(guī)定的方法測試后，不應(yīng)發(fā)生下列缺陷： a)鏡片破損：如鏡片碎裂為二片或二片以上，或者從鋼球沖擊的另一表面脫落大于5mg的碎片，或者鋼球穿透鏡片，則可認為該鏡片已破損。 B）鏡片變形：經(jīng)鋼球撞擊后，鏡片背面的白紙上出現(xiàn)斑點，則可認為其變形。5.7.2眼護具 按GB-14866-2006中6.2.2規(guī)定的方法測試后，不應(yīng)發(fā)生下列缺陷： a)鏡片破損：同5.7.1 a) b)鏡片變形：同5.7.1 b) c)眼護具框架破損經(jīng)鋼球撞擊后，其分離

7、成幾個部分，或其不再具有裝夾鏡片的能力，則可認為其破損。5.8耐熱性能 按GB-14866-2006中6.3規(guī)定的方法測試后應(yīng)無異?，F(xiàn)象出現(xiàn)。鏡片的光學(xué)性能在GB-14866-2006中5.6規(guī)定的范圍內(nèi)無變化。5.9耐腐蝕性能 按GB-14866-2006中6.4規(guī)定的方法測試后，眼護具的所有金屬部件應(yīng)呈無氧化的光滑表面。5.10有機鏡片表面耐磨性能 按GB-14866-2006中6.5規(guī)定的方法測試后，鏡片表面磨損率H應(yīng)低于8%。5.11防高速粒子沖擊性能 用于防護高速粒子沖擊的眼護具應(yīng)能承受直徑為6mm，重約0.86g的鋼球在以表3中給出速度的沖擊。防高速粒子沖擊眼護具必須帶有側(cè)面防護。

8、 按GB-14866-2006中的6.6規(guī)定的方法測試后，不應(yīng)發(fā)生下列缺陷 a)鏡片破損：同5.7.1 a) b)鏡片變形：同5.7.1 b) c)眼護具框架破損：同5.7.2 c) d)側(cè)面防護失效：如果側(cè)面防護部分碎裂為二個或更多部分，或讓鋼球完全穿透，或其部分或完全從眼護具脫離，或其零件部件部分脫離，則認為防護失效。5.12熔融金屬和熾熱固體防護性能 眼護具對眼部提供防護的所有零件的材料，應(yīng)為非金屬或經(jīng)過防熔融金屬粘附及抗熾熱固體穿透的處理。 a)按GB-14866-2006中的6.7.1規(guī)定的方法測試后，若鏡片無熔融金屬粘附或破損，則此材料合格； b)按GB-14866-2006中的6

9、.7.2規(guī)定的方法測試后，在7S內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)鋼球完全穿透鏡片，則此材料合格。 5.13 化學(xué)霧滴防護性能 按GB-14866-2006中的6.8規(guī)定的方法測試后，若鏡片中心范圍內(nèi)試紙無色斑出現(xiàn)，則認為合格。 5.14 粉塵防護性能 按GB-14866-2006中的6.9規(guī)定的方法測試后，若測試后與測試前的反射率比大于80%，則認為合格。 5.15刺激性氣體防護性能 按GB-14866-2006中的6.10時規(guī)定的方法測試后，若鏡片中心范圍內(nèi)試紙無色般出現(xiàn)，則認為合格。6、GB14866-2006標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用隔離面罩相關(guān)檢測具體描述：部件名稱圖片示例物料或輔料名稱關(guān)鍵檢測指標(biāo)檢測方法、工具執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及

10、描述面罩雙面腹膜防霧高透APET膠片1.尺寸卷尺、鋼尺±1mm2.厚度厚度規(guī)、卡尺±0.01mm3.雙面腹膜厚度規(guī)、卡尺、鋼尺雙面腹保護膜厚度0.25-0.3um，腹膜規(guī)格見工程單，誤差3-5mm。4.電暈值電暈筆電暈值40-42達因5.印刷的適性印刷機上機印刷時檢測印刷適性6.防霧性蒸氣壺（熱水壺）80度熱水蒸氣，膠片雙面對準(zhǔn)壺口10-15cm距離,1-2秒觀察，在膠片表面形成霧氣不接受，水珠可接受。再次用清水沖洗（不可擦拭）晾干后再次防霧測試，合格才接受7屈光度第三方檢測鏡片屈光度互差為+0.05，-0.07。8.棱鏡度第三方檢測平面型鏡片棱鏡度互差不得超過0.1259

11、.可見光透射比第三方檢測參照GB14866-2006標(biāo)準(zhǔn)10.抗沖擊性能第三方檢測及公司實驗室鋼球測試45g鋼球從130cm高度自由落體于膠片表面，允許有凹陷，不允許破裂。11.耐熱性能第三方檢測及實驗室恒溫恒濕試驗機參照GB14866-2006標(biāo)準(zhǔn)12.外觀目測無尖邊利角，無明顯水波紋、晶點、刮花、擦花，按簽樣。海棉1.規(guī)格、尺寸卷尺、鋼尺長寬±1mm ，厚度±1mm2.密度實驗室電子天平稱克重單個海綿標(biāo)準(zhǔn)重量3.9g,允許±0.15g。3.氣味嗅覺檢測不允許有明顯氣味4.外觀目測顏色跟樣辦，不允許有發(fā)黃現(xiàn)象且耐黃變 性能好，包裝要密封，預(yù)防海綿見光氧化，整批顏

12、色要保持一致.邊緣平整，無變形。橡筋1.規(guī)格、尺寸卷尺、鋼尺、游標(biāo)卡尺長±1cm ,寬±1mm ，厚度±0.05mm2.拉力、回彈性卷尺、鋼尺拉伸最大長度是原尺寸的2倍或以上（成人款80±10cm、兒童款60±10cm），無波浪紋、變形及彈力膠不斷裂, 3.外觀目測材質(zhì)及織法、顏色按樣辦，整批顏色一致，不允許散頭，抽紗現(xiàn)象。ST3母扣ST3母扣1.規(guī)格、尺寸、形狀卷尺、鋼尺、卡尺±0.08mm ，與樣品對比3.外觀目測拉力測試機材質(zhì)顏色跟樣辦，整批顏色一致，無尖邊利角。ST3公扣ST3公扣1.規(guī)格、尺寸、形狀卷尺、鋼尺、卡尺±

13、;0.08mm ，與樣品對比3.外觀目測材質(zhì)顏色跟樣辦，整批顏色一致，無尖邊利角。ST3面扣ST3面扣1.規(guī)格、尺寸、形狀卷尺、鋼尺、卡尺±0.08mm ，與樣品對比3.外觀目測材質(zhì)顏色跟樣辦，整批顏色一致，無尖邊利角。自粘袋PET自粘袋，要兩對氣孔，要印警告語1.規(guī)格、尺寸卷尺、鋼尺、厚度規(guī)按進料標(biāo)準(zhǔn)2.外觀目測紙箱(國外)A=A+1.規(guī)格、尺寸卷尺、鋼尺、卡尺按進料標(biāo)準(zhǔn)紙箱(國內(nèi)) A=A2.外觀目測平咭 C3C坑板3.物理性能實驗室常規(guī)檢測 印刷1.顏色目測顏色跟樣辦，整批一致，目視無明顯色差，印后需做耐黃變色測試，耐曬等級32.內(nèi)容目測直尺/菲林尺內(nèi)容/位置跟樣辦3.附著力3

14、M810# 膠紙上墨良好，用3M810膠紙貼于印件表面10cm長，將氣泡排盡后45º角迅速撕起。3.耐磨耐磨儀2LB砝碼，100次無明顯掉色3.外觀目測菲林尺無水干、水大、字體模糊、墨杠等外觀不良，印刷后擺放不能過高，注意粘花現(xiàn)象。雜點、版花、臟污參照71點狀缺陷不良啤1.尺寸目測直尺/菲林尺模切成品尺寸跟工程單及樣辦，誤差±1mm2.外觀目測直尺/菲林尺切口平直、光潔、無毛刺、釘口、不刮手，彎刀，啤走位±0.75MM；注意啤切時拿膠片的手法及搬運的手法，不允許出現(xiàn)膠片皺印。絲印膠水貼海綿1.位置目測直尺/菲林尺位置跟樣辦，用模具套位，允許誤差±1.5m

15、m2.粘牢度恒溫恒濕試驗機目測粘牢度要好，待膠水干透后將膠片與海綿剝離，粘膠表面可撕爛海綿纖維85%以上為合格，需每天抽查測試。開膠限度范圍：左右：兩邊均開膠3mm，一邊開膠5mm，上下：兩邊均開膠1cm，一邊開膠1.5cm。 裝配橡筋、打扣1.位置目測直尺/菲林尺配橡筋、打扣位置跟樣辦，允許誤差±1.5mm2.外觀目測無打扣破損、掉色現(xiàn)象成品功能性檢測1.扣與扣組裝拉力測試拉力試驗機打扣牢固，用拉力試驗機測試4KGF力不掉。2.成品松緊度 試戴防護罩試戴防護罩舒適，不會勒，也不會掉落，松緊帶彈力要好，抽查幾個頭圍差距比較大的人員試戴效果舒適為合格成品耐熱性能試驗把試樣放入溫度為67±2的水中，保溫3分鐘后取出，立即放入4以下的水中，取出后按GB-14866-2006中的6.1的方法對其進行光學(xué)性能試驗不允許開膠、膠片變形收縮現(xiàn)象，撕開膜檢查膠片不允許有起波紋，顏色無明顯變色。運輸測試模擬運輸振動儀裝箱后做運輸