潔凈區(qū)清潔標準操作規(guī)程

1、潔凈區(qū)清潔管理規(guī)程生效日期：2015年10月15日第1頁，共2頁頒布部門：質(zhì)量保證部分發(fā)單位：生產(chǎn)部質(zhì)量保證部提取車間注射劑車間編號：OS-HM-001-00新訂V修訂/替代/起草人：黃朗維審核人：鳳棲梧批準人：易方達日期 2015.9.20日期 2015.9.26日期 2015.9.301 .目的建立潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)程，確保潔凈區(qū)的潔凈衛(wèi)生及產(chǎn)品質(zhì)量2 .適用范圍適用于所有潔凈區(qū)的控制3 .職責(zé)潔凈區(qū)操作人員實施、生產(chǎn)主管、質(zhì)檢員負責(zé)監(jiān)督4 .工具5 .清潔頻率及范圍：5.1 每天清潔5.1.1 每天生產(chǎn)操作前、工作結(jié)束后進行1次清潔，直接接觸產(chǎn)品設(shè)備表面清潔后再用消毒劑進行消毒。5.1

2、.2 清潔范圍：用純化水擦拭墻面、門窗、地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁污跡。5.2 每周清潔5.2.1 每周工作結(jié)束后，進行清潔、消毒 1次。5.2.2 清潔范圍：用純化水擦洗室內(nèi)所有部位，包括地面、廢物貯器、地漏、燈具、排風(fēng)口、頂棚等。5.3 每月清潔每月的生產(chǎn)結(jié)束后，進行大清潔消毒1次，包括拆洗設(shè)備附件及其它附屬裝置。5.4 消毒根據(jù)室內(nèi)菌檢情況，決定消毒頻率。6希潔程序6.1 臨近正常清潔周期，提前在清潔室配制好所用清潔液。6.2 由潔具存放間取出絲光毛巾、塑料笞帚、簸箕、一次性廢棄物袋、塑料容器 等清潔用具。6.3 操作室內(nèi)先完成工序清場操作，將待清潔區(qū)域內(nèi)廢棄物清理到塑料簸箕中， 倒入廢棄

3、物袋中。6.4 將絲光毛巾在清潔液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干，然后將半干絲光毛 巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中（下同）。6.5 然后在相應(yīng)清潔區(qū)域內(nèi)，對照相應(yīng)的清潔內(nèi)容和方法要求進行環(huán)境清潔操作。6.6 各清潔區(qū)域的總體清潔順序為由上到下，有里到外，避免重復(fù)污染。6.7 日常清潔的有效期為24小時，每周的大清潔有效期為7天；間斷性生產(chǎn)開始 前或更換品種生產(chǎn)前，必須按每周大清潔的要求進行徹底清場清潔， 按清場標 準操作規(guī)程檢查合格后方可開始生產(chǎn)。7.清潔內(nèi)容清潔對象清潔方法天花板1 .將絲光毛巾在清潔液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干，再均勻纏繞在T型架

4、上；2 .用T型架按由里向外的順序用均力擦拭天花板；3.每擦拭2m2面積取下絲光毛巾清潔后，繼續(xù)清潔，使清潔實際有效。燈具1.燈具的擦拭必須在完全關(guān)閉電源且燈具降溫后進行；2.將潔凈半干絲光毛巾折成方塊，由燈具內(nèi)向外擦拭至潔凈，再用 干絲光毛巾重新擦拭至干。3 .燈具清潔后要停10分鐘后開啟電源開關(guān)，試用正常。門窗、玻璃1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干； 2.然 后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次， 使其成為四層，將 折疊好的絲光毛巾平展在手掌中；3.按由上對下、由里向外的順序?qū)ζ鋬?nèi)外壁進行清潔；4.視情況反折絲光毛巾，使清潔實際肩效。墻壁1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗三

5、遍，提起，折疊擰至半干；2.然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中；3.按由上向卜、由里向外的順序擦拭干凈；4.視情況反折絲光毛巾，使清潔實際有效。通風(fēng)櫥及設(shè)備1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干；2.然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次， 使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中；3.按由上對下、由里向外的順序?qū)ζ鋬?nèi)外壁進行清潔；4.視情況反折絲光毛巾，使清潔實際肩效。臺面桌椅1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干；2.然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次， 使其成為四層，將 折疊好的絲光毛巾平展在手掌

6、中；3.按由上向卜、由里向外的順 序?qū)ζ洳潦酶蓛簦?.視情況反折絲光毛巾，使清潔實際有效。傳遞窗1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干； 2.然 后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次， 使其成為四層，將 折疊好的絲光毛巾平展在手掌中；3 .按由上對下、由里向外的順序擦拭消除傳遞窗、各角落、紫外 燈灰塵污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。4 .視情況反折絲光毛巾，使清潔實際肩效。風(fēng)口1 .將潔凈絲光毛巾折成條狀，以其邊緣仔細地對出風(fēng)口進行清潔；2 .注意擦拭動作要協(xié)調(diào)，將風(fēng)口外壁的污物完全清潔掉而又不會 因為擦拭將F分污物沿風(fēng)口小孔進入風(fēng)口內(nèi)壁而造成污染。水池1.擰開水籠

7、頭，將水池內(nèi)的雜物沖凈，如果有大的雜物，必須先 用毛刷將雜物清理到廢棄物袋中，然后用水沖凈。2.用浸過清潔 液的毛刷將水池內(nèi)、外壁污跡去掉。3.用水沖凈水池內(nèi)外及毛刷 上的清潔液。4.用干絲光毛巾擦拭干凈。地漏1.取卜地漏的不銹鋼上蓋、篦子，放入一容器內(nèi)。2.清理地漏槽內(nèi)的雜物，放入廢弁物袋內(nèi)。3 .用純化水沖洗2-3遍后，用毛刷蘸取清潔液刷洗至潔凈。用純 化水沖洗至無泡沫產(chǎn)生。4 .用毛刷蘸取消毒液刷洗內(nèi)槽，再用水沖洗至潔凈。 5.分別用清 潔劑和消毒劑清洗上蓋和篦子，用水沖洗干凈，再用絲光毛巾擦 拭至潔凈。6 .蓋上篦子，用消毒液液封篦子，蓋上地漏的上蓋。地面1 .用塑料笞帚以門為基準，緩

8、緩從內(nèi)向外清掃地間全潔凈，將清掃物清理到廢棄物袋中；2 .用浸清潔劑的半干拖把以門為基準，沿由里向外的順序?qū)Φ孛孢M行擦拭，每擦拭2m2面積，反折絲光毛巾用潔凈面繼續(xù)清潔；3 .視情況對絲光毛巾重新用水涮干凈，再浸清潔劑擰至半干繼續(xù) 清潔，使清潔實際肩效，干凈后退出潔凈室關(guān)門。清潔工具1 .隨清潔工作的進行將清潔工具及廢棄物袋轉(zhuǎn)移。 2.將廢棄物袋 傳遞至廢棄物暫存間，生產(chǎn)結(jié)束后集中處埋3.將清潔工具轉(zhuǎn)移至 潔具室內(nèi)定置存放。2 .抹布清洗：先放入盛5渤潔精的盆中浸泡5分鐘，用手輕輕 搓洗干凈，取出擰干，并將盆內(nèi)清潔液倒掉，飲用水沖片遍， 再用純化水清洗二遍，取出擰干后自然晾干。3 .6.3抹布

9、消毒：按4.6.2清洗擰干，再放入盛75叱醇溶液或0.2% 新潔爾滅的盆中浸泡30分鐘，取出擰干后，懸掛于工具清潔問 潔具架上。4.6.4 塑料刷清洗：先放入盛5%fc潔精的盆中浸泡5分鐘，再用 純化水沖洗干凈，存放于工具清潔問，自然晾干；4.6.5 塑料刷消毒時按4.6.4清洗干凈，放入盛75猿醇溶液或0.2%新潔爾滅的盆中浸泡30分鐘，取出在盆口上方輕甩至無消毒劑滴下，存放于工具清潔間；4.6.6盆清洗：先用毛刷蘸5%洗潔精 水將盆內(nèi)外壁刷洗干凈，再用純化水沖洗兩遍。瀝干定置存放工 具清潔問；4.6.7 盆消毒：消毒時按4.6.6清洗干凈，用絲光毛巾蘸75叱醇 溶液或0.2麻潔爾滅將內(nèi)外壁

10、擦洗，瀝干存放工具清潔問；4.6.8 拖把清洗：先將拖布浸入盛有 5泓潔精的清洗盆中浸泡3分鐘，用絲光毛巾蘸 5%fc潔精擦拭手柄至潔凈，用飲用水沖洗干凈，再用純化水沖洗兩遍，瀝干存放工具清潔間潔具架上；4.6.9 拖把消毒：按4.6.8清洗干凈，用絲光毛巾蘸75猿醇溶液或0.2湘潔爾滅的擦拭手柄消毒，再拖布浸入75叱醇溶液或0.2%ff潔爾滅消毒，瀝干存放工具清潔間潔具架；4.6.10 潔凈區(qū)清潔工具每次使用后清潔一次，每周五生產(chǎn)結(jié)束后清洗消毒一次；4.6.11潔凈區(qū)清潔工具在工器具清潔間清洗。6.6清潔注意事項6.6.1 若有玻璃破碎，一定要將玻璃屑清除后，再用絲光毛巾或塑料笞帚清潔， 以

11、免劃傷操作者或損壞地面。6.6.2 擦拭設(shè)備設(shè)施的絲光毛巾、擦拭地面的絲光毛巾和擦拭環(huán)境的絲光毛巾分類標識和懸掛，不能混用。6.6.3 清潔時不能干掃或干擦，以免起塵造成污染6.6.4 嚴格按清潔規(guī)定的擦拭面積進行清潔,以保障清潔效果。6.6.5 不能用水直接沖洗地面。6.6.6 燈具清潔后要停數(shù)分鐘后開啟電源開關(guān)。6.6.7 清潔標準為目檢潔凈、無廢物、無印跡、無污漬；驗證時符合規(guī)定殘留標準。6.6.8 認真填寫潔凈區(qū)環(huán)境清潔記錄。6.6.9 清潔后清潔用具及時在潔具清潔間進行清潔，于潔具存放間定置存放。7.環(huán)境消毒方法與程序7.1 消毒頻次：正常生產(chǎn)情況下清潔完成后進行一次消毒液擦拭消毒，

12、傳遞窗等開紫外燈消毒30分鐘。7.2 消毒液：75叱醇溶液、2%新潔爾滅。消毒液要交換使用，每種消毒液使用一個月要更換另一種。防止微生物的耐藥性。7.3消毒操作程序7.3.1 臨近正常消毒周期，先進行環(huán)境大清潔，并提前在清潔室配制好所用消毒液。7.3.2 由潔具存放間取出絲光毛巾等消毒用具。7.3.3 將絲光毛巾在消毒液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干，然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌 中（下同）。7.3.4 然后按每周大清潔順序與方法，在相應(yīng)清潔區(qū)域內(nèi)進行環(huán)境消毒操作。全面擦拭工作場所、門窗玻璃、墻面、天花板、照明、排風(fēng)、水池地漏、設(shè)備設(shè)施及

13、其他附屬裝置7.3.5 各消毒區(qū)域的總體擦拭順序為由上到下，有里到外，避免重復(fù)污染。7.3.6 地漏的消毒后，蓋上篦子，用消毒液液封篦子，蓋上地漏的上蓋。7.3.7 安裝紫外燈的傳遞窗，打開紫外燈照射消毒30min。7.3.8 臭氧消毒7.3.8.1 消毒頻次：正常情況下每周用臭氧消毒一次。7.3.8.2 開機前應(yīng)保持潔凈室內(nèi)相應(yīng)密閉，預(yù)防臭氧泄露，以確保臭氧在空間分布 均勻和作用效率。7.3.8.3 接通臭氧發(fā)生器的電源并調(diào)整定時器定60min,啟動發(fā)生器電源，人員退出消毒區(qū)域。7.3.8.4 臭氧消毒結(jié)束后，再用新鮮空氣置換約30min。7.3.9 日常消毒的有效期為24小時，每周的大消毒

14、有效期為7天；間斷性生產(chǎn)開始 前或激素類產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后或每周末生產(chǎn)結(jié)束后，必須按每周大清潔的要求進行 徹底清場清潔并消毒，檢查合格后方可開始生產(chǎn)。7.3.10 每月一次對空調(diào)系統(tǒng)和潔凈區(qū)環(huán)境同時進行大消毒把臭氧發(fā)生器的出口放入空調(diào)初效前腔室內(nèi)，啟動臭氧發(fā)生器，同時關(guān)閉新風(fēng)進風(fēng)口，啟動風(fēng)機，潔凈區(qū)內(nèi)同時打開臭氧發(fā)生器，讓風(fēng)機運行2小時左右，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，然后打開新風(fēng)口，讓消毒劑隨新風(fēng)的進入自然排除。7.4消毒注意事項7.4.1 消毒操作一定要在大清潔完成后進行。7.4.2 嚴格按消毒劑的更換要求進行消毒劑更換。7.4.3 進行臭氧消毒時，人員一定要離開消毒現(xiàn)場。7.4.5 認真做好消毒記錄。7

15、.4.6 消毒后臭氧發(fā)生器等消毒用具及時在清潔間進行清潔，定置存放5.說明操作臺、場地、墻壁、頂棚4.5.1 從上往下，由里到外清潔，總是以 重疊的長直線方向擦拭，而不要做轉(zhuǎn)圈 的刮擦動作，總是從最干凈的區(qū)域向最 臟的區(qū)域清潔；4.5.2 生產(chǎn)前后,用濕清潔布、拖布等工 具清除操作臺、地面、門窗的表面粉塵 和污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷 洗消除污垢，必要時用消毒劑消 毒；4.5.3每月，對潔凈區(qū)內(nèi)徹底清潔 消毒1次（包括墻面、頂棚的消毒）。清潔工具潔凈抹布應(yīng)分類使用潔凈室（區(qū)）空氣消毒潔凈室空氣消毒用臭氧，每天工作人員首次進入潔凈室工作半小時前開啟換氣空調(diào)系統(tǒng)及臭氧發(fā)生器，開啟 15分 鐘后關(guān)閉臭氧發(fā)生器，下班前開啟臭氧發(fā)生器及換氣系統(tǒng)，半小時后關(guān)機；4.8 消毒劑選擇、使用的管理4.8.1 手部消毒時用0.5%的洗必泰乙醇溶液、75%乙醇；4.8.2 設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的部位、操作臺與產(chǎn)品直接接觸的表面，與產(chǎn)品接觸 的生產(chǎn)用具、某些內(nèi)包材的消毒用75%乙醇、0.2%新潔爾滅溶液、3%雙氧水溶液；4.8.3 室內(nèi)地面、墻壁、頂棚的消