注射液生產(chǎn)記錄

1、板藍(lán)根注射液生產(chǎn)記錄#藥業(yè)有限公司2ml板藍(lán)根注射液生產(chǎn)記錄崗位：提取、濃縮、 醇沉原料：板藍(lán)根投料量：kg批生產(chǎn)量：操作指導(dǎo)操作記錄1. 提取1.1. 稱取板藍(lán)根加入適量水煎煮一次，第一次2小時(shí)，第一次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)。2. 濃縮2.1. 濾液濃縮至一定量。3. 醇沉3.1. 加95%乙醇使藥液含醇量達(dá)70%，攪勻，靜置24小時(shí)。3.2. 藥液濾過(guò)，濾液回收乙醇至一定量，冷藏。投料日期：年月日時(shí)分板藍(lán)根：kg第一煎：水加入量：ml提取時(shí)間：時(shí)分至?xí)r分 第一煎：水加入量：ml提取時(shí)間：時(shí)分至?xí)r分 合并煎液量：ml 過(guò)濾時(shí)間：時(shí)分至?xí)r分 操作人：復(fù)核人：濃縮時(shí)間：時(shí)分至?xí)r分 濃縮時(shí)控溫：C

2、真空度：Mpa得浸膏量：ml 操作人：復(fù)核人：95%乙醇加入量：ml藥液乙醇度：靜置時(shí)間：月日時(shí)分至月日時(shí)分 操作人：復(fù)核人：過(guò)濾日期：板框壓濾：時(shí)分至?xí)r分過(guò)濾人： 藥液體積：ml 回收時(shí)間：時(shí)分至?xí)r分 回收時(shí)控溫：C真空度：Mpa得浸膏量：ml冷藏時(shí)間： 月日時(shí)分至月日時(shí)分 操作人：復(fù)核人：2ml板藍(lán)根注射液生產(chǎn)記錄崗位：氨沉、配制操作記錄操作指導(dǎo)4.氨沉：氨沉日期：4.1.藥液濾過(guò)，濾液用氨試液調(diào)節(jié)PH 為 8.08.5,板框壓濾：時(shí)分至?xí)r分 加氨試液量：ml藥液PH值：攪勻，冷藏48小時(shí)。冷藏時(shí)間：月日時(shí)分至月日時(shí)分42濾過(guò)，濾液加熱除去氨。操作人：復(fù)核人： 過(guò)濾日期：板框壓濾：時(shí)分至?xí)r

3、分43召仃卄白4 RFI-dz W冷稱加熱除氨：時(shí)分至?xí)r分加注射用水至 定量，冷藏。操作人：復(fù)核人：加入注射用水后藥液量:ml冷藏時(shí)間：月日時(shí)分至月日時(shí) 操作人：復(fù)核人：分過(guò)濾日期：5.配制板框壓濾：時(shí)分至?xí)r分原始PH值：加1%NaOH量：5.1.藥液濾過(guò)，濾液用 1%NaOH溶液調(diào)節(jié)PH為調(diào)PH值為：冷藏時(shí)間：527.07.5，冷藏。曰.月日時(shí)分至月日時(shí) 操作人：復(fù)核人： 配制日期：板框壓濾：時(shí)分至分約液濾過(guò)，濾液加入甘露醇定量*。時(shí)分5.3.用注射用水配藥液至足量。加入甘露醇：g 配足后藥液總量：ml5.4.藥液經(jīng)藥液經(jīng)G6砂棒和0.8m的微孔濾膜操作人：復(fù)核人： 精濾時(shí)間：時(shí)分至?xí)r分精濾

4、后至接受瓶。操作人：復(fù)核人： 澄明度檢查：5.5.從接受瓶中接藥液 25ml進(jìn)行澄明度檢查，鞣 質(zhì)檢查，合格后方可輸送灌圭寸崗位。檢查結(jié)果：合格 檢查人：不合格2ml板藍(lán)根注射液生產(chǎn)記錄崗位：洗瓶、灌圭寸日期：操作指導(dǎo)操作記錄6. 洗瓶：洗瓶：洗瓶機(jī)6.1.待滅菌隧道的溫度升至 250 C,將安瓿瓶置 于超聲波清洗槽中清洗。62 灌封前，檢查洗滌后的安瓿瓶清潔度，待檢查合格后，方可傳送給灌圭寸崗位。新鮮蒸餾水壓力（MPa）空氣壓力（Mpa）循環(huán)壓力（Mpa）噴淋水壓力（MPa）烘道溫度（C）操作人：復(fù)核人：安瓿瓶澄明度檢查：檢查結(jié)果：合格不合格檢查人：7. 灌封：7.1.檢查所用的灌封模具，容

5、器是否清潔。72裝量和管道澄明度檢查合格后，方可正式生產(chǎn)。7.3. 灌封時(shí)每隔0.5小時(shí)檢查一次裝量，確保裝量 合格。7.4. 每個(gè)格斗放一盤(pán)卡，每個(gè)小批號(hào)生產(chǎn)完畢后， 清點(diǎn)格數(shù)后由傳遞窗遞父火菌崗位。灌封：時(shí)間0.5小時(shí)1小時(shí)1.5小時(shí)裝量（ml）裝量檢查：檢查結(jié)果：合格不合格檢查人：管道澄明度檢查：檢查結(jié)果：合格不合格檢查人：2ml板藍(lán)根注射液生產(chǎn)記錄崗位：火菌、燈檢、包裝操作指導(dǎo)操作記錄8. 火菌：火菌日期：數(shù)量進(jìn)鍋保溫真空度檢漏破損（支）時(shí)間時(shí)間MPa時(shí)間破損8.1. 灌封后的產(chǎn)品應(yīng)立即滅菌。82正常開(kāi)啟機(jī)器，產(chǎn)品在100 C水浴中滅菌30分鐘，并防止壓力過(guò)高。8.3.滅菌后的產(chǎn)品，真空檢漏10分鐘。84出鍋后，立即振搖格斗，以使藥液分散均勻，再用離交水沖淋使溫度迅速下降。8.5.冷卻、移交燈檢崗位。9. 燈檢：9.1. 按標(biāo)準(zhǔn)逐支檢測(cè)，檢查是否有玻屑、白 點(diǎn)、白塊、異物、纖維、焦頭、煙霧等9.2. 不得漏檢。9.3. 將檢查后的合格品與不合格品分區(qū)放 置，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。10. 包裝：10.1. 核對(duì)待包裝藥瓶的批號(hào)、品名、規(guī)格。10.2. 在安瓿瓶上敲上批號(hào)和印上品名，規(guī)格 字跡應(yīng)清晰、完整、不得歪斜，不得有 錯(cuò)誤。10.3.