標(biāo)簽打印機(jī)驗(yàn)證方案

1、TPP-244 PLUS型標(biāo)簽打印機(jī)驗(yàn)證方案文件編號：版本號：A/0XXXXXX有限公司TPP-244PLUS型標(biāo)簽打印機(jī)驗(yàn)證方案文件編號:7/7方案制定方案起草簽名日期設(shè)備工程部方案審核方案審核審核人意見簽名/日期生產(chǎn)部技術(shù)部設(shè)備工程部質(zhì)保部方案批準(zhǔn)方案批準(zhǔn).批準(zhǔn)人意見簽名/日期質(zhì)量經(jīng)理驗(yàn)證小組人員名單組長姓名職責(zé)部門/職務(wù)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)和驗(yàn)證工作的總體部署。質(zhì)量經(jīng)理成員姓名職責(zé)部門/職務(wù)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核，取樣、檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)的具體工 作。QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草和驗(yàn)證報(bào)告的編寫工作，負(fù)責(zé) 過程數(shù)據(jù)的收集以及驗(yàn)證方案的培訓(xùn)工作。設(shè)備管理員負(fù)責(zé)現(xiàn)場生產(chǎn)人員的調(diào)配，保證驗(yàn)證按進(jìn)度進(jìn)行。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

2、負(fù)責(zé)組織車間人員生產(chǎn)。車間主任XXXXXX有限公司文件變更歷史版本號主要變更內(nèi)容變更日期目錄1 .概述52 .驗(yàn)證目的53 .驗(yàn)證范圍54 .驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)55 .參考資料56 .人員培訓(xùn)情況57 .驗(yàn)證內(nèi)容57 . 1安裝確認(rèn)58 . 2運(yùn)行確認(rèn)69 . 3性能確認(rèn)610 偏差及變更處理611 再驗(yàn)證712 .驗(yàn)證報(bào)告713 .驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)714 .附件71 .概述TPP-244PLUS型標(biāo)簽打印機(jī)，用于本公司外包裝標(biāo)簽的打印，是一種專用的條 碼打印機(jī)，它可以打印在規(guī)格范值國內(nèi)的不干膠標(biāo)簽，品牌標(biāo)識、包裝標(biāo)識、條 形碼標(biāo)識等。條碼打印機(jī)打印有以碳帶為打印介質(zhì)（或直接使用熱敏紙）兩種方式完成打

3、 印。2 .驗(yàn)證目的為證明TPP-244PLUS型標(biāo)簽打印機(jī)滿足生產(chǎn)操作要求以及運(yùn)行的穩(wěn)定性，確 保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求，即對TPP-244PLUS型標(biāo)簽打印機(jī)進(jìn)行安裝 確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（0Q）、性能確認(rèn)（PQ）o3 .驗(yàn)證范圍適用于本公司TPP-244PLUS型標(biāo)簽打印機(jī)的驗(yàn)證。4 .驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)4. 1.TPP-244PLUS型標(biāo)簽打印機(jī)能滿足生產(chǎn)要求。4. 2.安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全歸檔，設(shè)備安裝符合實(shí)際設(shè) 計(jì)要求。4. 3.運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)后，空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操 作各控制器應(yīng)靈活有效，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。

4、4.3.1.性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備投入使用后，設(shè)備運(yùn)行、生產(chǎn)質(zhì)量等能滿足生產(chǎn) 工藝要求。5 .參考資料TPP-244PLUS型標(biāo)簽打印機(jī)說明書6 .人員培訓(xùn)情況在進(jìn)行驗(yàn)證前，應(yīng)對人員培訓(xùn)情況進(jìn)行檢查，所有相關(guān)人員在驗(yàn)證前均應(yīng)經(jīng) 過相應(yīng)的培訓(xùn)并考核合格（見附件1）。7 .驗(yàn)證內(nèi)容7.1. 安裝確認(rèn)（見附件2）7. 1. 1.設(shè)備的使用說明書、合格證等技術(shù)資料齊全歸檔。7. 1.2.打印機(jī)配件齊全，安裝完整。7.1. 3.標(biāo)簽架位置安裝合理牢固等。7.1.4. 電源線、信號傳輸線連接牢靠。7. 2.運(yùn)行確認(rèn)（見附件3）7. 2.1.能正常開關(guān)機(jī)運(yùn)行。7. 2. 2.檢查紙卷架供紙旋轉(zhuǎn)是否流暢。7.

5、 2. 3.打印機(jī)主機(jī)出紙是否順暢無卡頓。7.2.4.電機(jī)應(yīng)正常運(yùn)行，無異常聲音。7. 3.性能確認(rèn)（見附件4）7. 3.1.打印清晰度確認(rèn)A.判定合格標(biāo)準(zhǔn)為：標(biāo)簽內(nèi)容清晰不模糊。B.測試方法：在電腦上設(shè)置標(biāo)簽?zāi)０?，打?批，每批打印10張標(biāo)簽，進(jìn)行 目測。7. 3. 2.打印完整度確認(rèn)A.判定合格標(biāo)準(zhǔn)為：標(biāo)簽內(nèi)容完整，與模板一致。B.測試方法:在電腦上設(shè)置標(biāo)簽?zāi)０?，打?批,每批打印10張標(biāo)簽,進(jìn)行 目測。8 .偏差及變更處理驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。出現(xiàn)個別檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：（1）重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。（2）分析不合格原因，如是工藝參數(shù)方面的

6、原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào) 整當(dāng)前工藝參數(shù)再開始驗(yàn)證。（3）處理偏差有關(guān)的所有文件，如檢驗(yàn)結(jié)果、返工通知單、返工記錄、偏差 調(diào)查表等均歸入相關(guān)批的批檔案中，涉及多批產(chǎn)品的偏差每份批檔案都應(yīng)有偏差 報(bào)告復(fù)印件。（4）所有的偏差必須得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)行下一步驟。（5）如有偏差，偏差記錄見（附件5）。9 .再驗(yàn)證A.當(dāng)關(guān)鍵設(shè)備維修或更換后需重新進(jìn)行驗(yàn)證、當(dāng)物料或供應(yīng)商發(fā)生變化時(shí)需 重新進(jìn)行驗(yàn)證、當(dāng)工藝參數(shù)發(fā)生變化時(shí)需重新進(jìn)行驗(yàn)證。B.驗(yàn)證周期為一年。10.驗(yàn)證報(bào)告根據(jù)本驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證完成后由驗(yàn)證小組組長收集、整理所有驗(yàn)證 記錄，起草報(bào)告。1L驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告和數(shù)據(jù)由相關(guān)人

7、員進(jìn)行認(rèn)真審閱，作出結(jié)論，報(bào)驗(yàn)證負(fù)責(zé)人進(jìn) 行批準(zhǔn)，至此，驗(yàn)證活動即告完成，驗(yàn)證報(bào)告、結(jié)論和建議均獲批準(zhǔn)。12.附件附件1：培訓(xùn)記錄表附件2：安裝確認(rèn)記錄表附件3：運(yùn)行確認(rèn)記錄表附件4：性能確認(rèn)記錄表附件5：偏差記錄表附件L培訓(xùn)記錄表編號：HYT/VP-YZ-SB-007日期授課人授課時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)受訓(xùn)人數(shù)文件編號文件名稱版本培訓(xùn)簽到：部門姓名培訓(xùn)結(jié)果部門姓名培訓(xùn)結(jié)果備注:日期:授課人簽名:附件5：安裝確認(rèn)記錄表編號：HYT/VP-YZ-SB-007設(shè)備名稱標(biāo)簽打印機(jī)設(shè)備型號TPP-244PLUS項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查方式檢查結(jié)果 符合J,不符合x技術(shù)資料使用維護(hù)手冊、合格證、說明書 等文件齊全查看相關(guān)

8、資料主機(jī)安裝配件齊全，位置平穩(wěn)無晃動現(xiàn)場檢查標(biāo)簽架安裝固定牢靠，轉(zhuǎn)軸拆卸順暢現(xiàn)場檢查標(biāo)簽紙安裝方向正確現(xiàn)場檢查軟件安裝在電腦上能正常編輯標(biāo)簽?zāi)０瀣F(xiàn)場檢查電源線、通信線電源線、信號線連接應(yīng)牢固，電 腦和標(biāo)簽打印機(jī)通信正常現(xiàn)場檢查打印機(jī)出口打印機(jī)出口處應(yīng)有足夠的出紙 空間現(xiàn)場檢查結(jié)果判定備注檢驗(yàn)人/日期復(fù)核人/日期運(yùn)行確認(rèn)記錄表編號：mrT/VP-YZ-SB-007設(shè)備名稱標(biāo)簽打印機(jī)設(shè)備型號TPP-244PLUS安裝地點(diǎn)三樓辦公室項(xiàng)目名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方式檢查結(jié)果符合V ,不符合X開、關(guān)機(jī)功 能設(shè)備能正常開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)?，F(xiàn)場測試軟件功能標(biāo)簽編輯功能正?，F(xiàn)場測試軟件與打印機(jī)通訊正常，能夠打印標(biāo)簽現(xiàn)場測試色帶更換 功能色帶安裝順暢現(xiàn)場測試機(jī)蓋打開應(yīng)流暢無卡頓現(xiàn)場測試標(biāo)簽更換功能標(biāo)簽架轉(zhuǎn)軸旋轉(zhuǎn)應(yīng)流暢無卡頓現(xiàn)場測試機(jī)蓋打開應(yīng)流暢無卡頓現(xiàn)場測試判定結(jié)果備注檢驗(yàn)人/日期復(fù)核人/日期性能確認(rèn)記錄編號:HYT/VP-YZ-SB-007設(shè)備名稱標(biāo)簽打印機(jī)設(shè)備型號TPP-244PLUS安裝地點(diǎn)三樓辦公室第一批檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)測試方法取樣檢查（取10張）符合不符合義1234一 678910打印字體應(yīng)清晰目;則打印內(nèi)容應(yīng)完整 與模板一致目測第二批檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)測試方法取樣檢查（取10張）符合不符合X1234L5678910打印字體應(yīng)清晰目