卡式瓶洗烘灌聯(lián)動線用戶需求URS

1、 卡式瓶洗烘灌軋聯(lián)動線版本號： 頁數(shù)： 用戶需求 卡式瓶洗烘灌聯(lián)動線用戶需求文件信息 涉及部門安裝位置及潔凈區(qū)域生產(chǎn)樓文件編制 部門文件編制人職位簽名日期文件審核部門審核人員職位簽名日期制劑車間設(shè)備部質(zhì)量部物流部質(zhì)量部文件批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人員職位簽名日期質(zhì)保部文件歷史版本序號文件編號修訂人日期更改批注012012-URS- 目錄 1目的.5 2范圍5 3背景54系統(tǒng)要求和設(shè)計(jì)條件55用戶要求細(xì)則66文件要求127安裝、驗(yàn)收、培訓(xùn)148售后、維護(hù)159備品備件16 10系統(tǒng)或設(shè)備的安裝圖16 11說明161 目的該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份

2、文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和設(shè)備驗(yàn)收的依據(jù)。文件明確該套設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)要求，并使供應(yīng)廠家能夠按照本要求提供出符合要求的設(shè)備。2 范圍本URS適用于公司所需卡式瓶洗烘灌備定制的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)以URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝和安裝調(diào)試時(shí)必須要按照URS來執(zhí)行。3 背景 根據(jù)生產(chǎn)情況，公司制劑車間需要配備一套穩(wěn)定生產(chǎn)能力在150瓶/分鐘的洗、烘、灌、動線。4 系統(tǒng)要求和設(shè)計(jì)條件4.1系統(tǒng)要求 根據(jù)生產(chǎn)目標(biāo)，擬采購一套穩(wěn)定生產(chǎn)能力150瓶/分鐘卡式瓶洗、烘、灌、聯(lián)動線，上下游生產(chǎn)能力應(yīng)協(xié)調(diào)同步。l 上料：整理后的卡式瓶通過設(shè)計(jì)的軌道送到洗瓶

3、機(jī)的進(jìn)瓶滑道處；l 采用直接沖洗方式清洗卡式瓶，清洗效果可驗(yàn)證；l 循環(huán)水粗洗、注射用水精洗：利用噴針插入瓶身內(nèi)部噴出高壓水流沖洗瓶內(nèi)壁；l 外壁淋洗：利用循環(huán)水沖洗外壁；l 壓縮空氣吹干：利用噴針插入瓶身內(nèi)部噴出壓縮空氣吹去水珠,側(cè)向或頂部壓縮空氣吹去外壁水珠；l 硅化：硅油或乳化硅油霧化噴入卡式瓶內(nèi)壁起潤滑作用。l 滅菌、除熱原：洗后的瓶送到洗瓶機(jī)的出瓶滑道處，進(jìn)入高溫隧道傳送帶滅菌、除熱原后傳入分裝間；l 經(jīng)隧道降溫段層流空氣冷卻的卡式瓶傳入灌裝機(jī)轉(zhuǎn)盤；l 加底塞：卡式瓶經(jīng)過緩沖和整理排序傳入到灌裝機(jī)的加底塞工位；l 灌裝：加底塞后傳入到灌裝工位，由灌裝裝置灌裝藥液后傳送到加蓋工位；l

4、軋蓋：加蓋后進(jìn)行軋蓋；l 傳出：軋蓋后傳出。4.2 設(shè)計(jì)條件l 根據(jù)需求進(jìn)行設(shè)計(jì)。 l 洗、烘設(shè)備的安裝位置：洗瓶間；潔凈度等級：D級區(qū)；房間高度：2.6ml 分裝機(jī)的安裝位置：分裝間；潔凈度等級：B級區(qū)；房間高度：2.6m5 用戶要求細(xì)則5.1 URS01：洗瓶機(jī)的主要技術(shù)參數(shù)、配置及制作要求編號要求內(nèi)容主要技術(shù)參數(shù)URS01-1生產(chǎn)能力：3ml或1.8ml卡式瓶穩(wěn)定速度150瓶/分鐘URS01-2調(diào)速:0-150瓶/分之間可無級調(diào)速URS01-3清洗標(biāo)準(zhǔn)：符合中國藥品GMP指南相關(guān)規(guī)定URS01-4洗瓶破損、劃傷率：0.5URS01-5噪音：70dba配置URS01-6洗瓶機(jī)主要包括：進(jìn)瓶

5、裝置、超聲波清洗裝置、噴洗轉(zhuǎn)盤、硅化系統(tǒng)、出瓶系統(tǒng)、電器系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等；制作要求URS01-7洗瓶機(jī)的整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)保證操作、維修及驗(yàn)證便捷，安裝后應(yīng)平穩(wěn)、牢固，且高度可以調(diào)節(jié)；動力系統(tǒng)與清洗工作區(qū)要密封分開。URS01-8洗瓶機(jī)所有與清洗介質(zhì)（包括注射用水和壓縮空氣）接觸的部件均由AISI316L不銹鋼制造，且表面光潔，光潔度Ra小于0.6微米，接觸清洗后的瓶部位不得對瓶壁外觀產(chǎn)生不良影響；URS01-9進(jìn)瓶槽、水浴槽和噴淋區(qū)底盤無死角，方便進(jìn)行完全清洗及消毒，耐能完全排放積水；所有清洗設(shè)施耐注射用水（90攝氏度)使用，壓縮空氣壓力可控并帶過濾裝置。URS01-10超聲波清洗裝置有超聲波強(qiáng)

6、度監(jiān)測裝置。URS01-11有防止卡式瓶瓶身劃痕的措施；URS01-12要求噴針噴嘴形狀能夠使沖洗水達(dá)到噴到瓶內(nèi)每一個(gè)部分無清洗死角；清洗結(jié)束可以取樣；URS01-13洗瓶機(jī)內(nèi)應(yīng)有排除水蒸氣的裝置，避免水霧凝結(jié)，便于觀察設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)；URS01-14硅化系統(tǒng)應(yīng)保證對卡式瓶的硅化均勻，且硅油噴射管路應(yīng)有防止已乳化硅油油滴凝集的設(shè)置，噴出瓶外的硅油應(yīng)有回收裝置；硅油硅化過程有對硅油堵塞預(yù)防措施；可使用乳化硅油和硅油。 URS01-15清洗后的瓶子在進(jìn)入隧道前應(yīng)有相應(yīng)的保護(hù)措施；URS01-16清洗罩采用自動升降功能。URS01-17洗瓶機(jī)具有過載保護(hù)和公用系統(tǒng)參數(shù)監(jiān)測、報(bào)警停機(jī)功能。5.2 URS

7、02：高溫隧道烘箱的主要技術(shù)參數(shù)、配置及制作要求編號要求內(nèi)容主要技術(shù)參數(shù)URS02-1穩(wěn)定生產(chǎn)能力：3ml或1.8ml卡式瓶150瓶/分鐘；URS02-2調(diào)速:0-150瓶/分 之間可無級調(diào)速；URS02-3隧道溫度：320以上，除熱原保證內(nèi)毒素至少下降4個(gè)對數(shù)單位；URS02-4控溫精度：+5，升溫段、滅菌段、降溫段均有溫度和壓差顯示；URS02-5隧道內(nèi)空氣潔凈度：中國2010年版GMP標(biāo)準(zhǔn)A級（垂直層流、提供高溫測試數(shù)據(jù)）；URS02-6隧道內(nèi)升溫過程（室溫-350）：1h；URS02-7隧道內(nèi)停機(jī)后降溫過程（350-100）：1.5h，風(fēng)冷降溫；URS02-8出瓶口瓶體溫度：25；UR

8、S02-9隧道內(nèi)碎瓶率0.1；URS02-10噪音：70dba；配置URS02-11高溫隧道烘箱主要包括：進(jìn)瓶裝置、傳送帶、層流送風(fēng)系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等。制作要求URS02-12高溫隧道各段壓差有報(bào)警和保護(hù)設(shè)施；URS02-13高溫隧道烘箱的整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)保證操作、維修及驗(yàn)證便捷。安裝后應(yīng)平穩(wěn)、牢固，且高度可以調(diào)節(jié)；URS02-14高溫隧道運(yùn)動部件應(yīng)有冷卻裝置或采用耐高溫材料，保證設(shè)備平穩(wěn)運(yùn)行；URS02-15高溫隧道傳送帶及加熱部位采用316L或相同品質(zhì)的材質(zhì)，其它受熱部分采用耐熱、易清潔材質(zhì)，應(yīng)符合中國2010年版GMP相關(guān)要求；URS02-16隧道內(nèi)各段應(yīng)設(shè)有可

9、控制隔離板，以便于內(nèi)部風(fēng)壓調(diào)節(jié)或在不生產(chǎn)時(shí)能夠與洗瓶區(qū)和灌裝區(qū)隔斷；隔板應(yīng)有自動或手動提升功能，但隔板的位置在控制面板上應(yīng)有提示或聯(lián)鎖控制，以免在擋板關(guān)閉的情況下，網(wǎng)帶運(yùn)動進(jìn)瓶時(shí)發(fā)生阻塞。URS02-17進(jìn)口緩沖區(qū)應(yīng)有整理及積累感應(yīng)裝置以使卡式瓶有序排列，處理應(yīng)柔和減小摩擦和防止倒瓶，積累感應(yīng)與洗瓶機(jī)同步聯(lián)動機(jī)控制隧道傳送裝置啟停；URS02-18隧道內(nèi)各區(qū)段應(yīng)有相互間壓力差顯示裝置，隨時(shí)發(fā)現(xiàn)壓差錯(cuò)亂并控制補(bǔ)風(fēng)風(fēng)機(jī)自動調(diào)節(jié)分裝間與洗瓶間之間壓差造成的影響，保證隧道內(nèi)層流。URS02-19有值班風(fēng)機(jī)保證不生產(chǎn)時(shí)的清潔；URS02-20HEPA過濾器保證高溫時(shí)密封，隧道內(nèi)應(yīng)預(yù)留有風(fēng)速、壓差、塵埃粒

10、子及HEPA完整性檢測的檢測口，可耐受350以上的工作溫度而不對產(chǎn)品產(chǎn)生任何污染；應(yīng)提供高效過濾器材質(zhì)報(bào)告、耐高溫證明文件和安裝后完整性檢測報(bào)告；URS02-21應(yīng)有相應(yīng)措施或裝置，以防止清洗后的卡式瓶在高溫隧道烘箱內(nèi)的傳遞過程中出現(xiàn)傾倒、破損、瓶壁劃傷及二次污染；URS02-22隧道和傳送帶設(shè)計(jì)應(yīng)能保證層流的有效工作；URS02-23傳送系統(tǒng)應(yīng)保證瓶子傳送中穩(wěn)定無摩擦，適應(yīng)瓶子熱脹冷縮避免倒瓶，結(jié)構(gòu)利于層流工作，速度單獨(dú)操作時(shí)無級可調(diào)與上下游設(shè)備聯(lián)動操作時(shí)協(xié)調(diào)同步；URS02-24高溫隧道烘箱出瓶口與卡式瓶分裝機(jī)合理對接并盡可能短；URS02-25高溫隧道烘箱的傳送帶應(yīng)便于清潔且有碎瓶收瓶裝

11、置；URS02-26卡式瓶在高溫隧道烘箱內(nèi)的傳遞過程可以方便的進(jìn)行驗(yàn)證或預(yù)留驗(yàn)證接口；降溫段可觀察；URS02-27能夠?qū)崟r(shí)顯示溫度數(shù)值和曲線，并能進(jìn)行貯存和打印相應(yīng)的記錄；URS02-28隧道烘箱用于記錄和監(jiān)控的溫度探頭應(yīng)分別設(shè)置。URS02-29冷卻段采用風(fēng)冷式降溫方式。URS02-30隧道烘箱應(yīng)有中途斷電保護(hù)設(shè)置。5.4 URS03分裝機(jī)的主要技術(shù)參數(shù)、配置及制作要求編號要求內(nèi)容主要技術(shù)參數(shù)URS03-1穩(wěn)定生產(chǎn)能力：3ml或1.8ml西林瓶150瓶/分鐘URS03-2無調(diào)速：0-150瓶/分可無級調(diào)速URS03-3灌裝精度（3ml）：滿灌；灌裝精度（1.8ml）:0.5%URS03-4

12、裝量差異（3ml）：0；（1.8ml）:0.5%URS03-5整體運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)，不得出現(xiàn)灌裝液、掉塞、卡塞掉蓋等情況，瓶與瓶間傳送碰撞盡量小。URS03-6加塞及軋蓋成功率：大于99.9% URS03-7噪音：70dba配置URS03-8分裝機(jī)包括下面主要部分：機(jī)械系統(tǒng)、灌裝系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、加塞系統(tǒng)、程序系統(tǒng)、軋蓋系統(tǒng)。制作要求URS03-9整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)保證設(shè)備的操作、維護(hù)維修及驗(yàn)證便捷。安裝后應(yīng)平穩(wěn)、牢固，且高度可以調(diào)節(jié)；URS03-10所有與產(chǎn)品直接/間接接觸的部件均由AISI316L不銹鋼或滿足中國2010版GMP要求的材料制造且表面光潔并提供拋光度數(shù)據(jù)（光潔度Ra小于0.6微米），提供

13、灌裝針頭和硅膠管材料證明文件,材質(zhì)不得對所生產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)有不良影響；URS03-11灌裝區(qū)域結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔、消毒并使卡式瓶處于良好的層流下；不得有動力裝置、管線、電路裸露 URS03-12采用時(shí)間壓力法灌裝方式，不設(shè)置灌裝泵。URS03-13有無瓶不灌裝功能；灌裝結(jié)束滿液采用激光檢測方式；URS03-14有合格產(chǎn)品的計(jì)數(shù)和保存功能，能夠批量儲存或移存。URS03-15灌裝時(shí)針頭與瓶定位準(zhǔn)確，與瓶無接觸，避免液體迸濺和產(chǎn)生氣泡，針頭應(yīng)無產(chǎn)品滴落；URS03-16膠塞的整理排序傳送方式應(yīng)將微粒產(chǎn)生量降到最低；URS03-17應(yīng)配備全套的時(shí)間壓力法方式灌裝的組件。URS03-18無瓶不加塞功能；U

14、RS03-19剔廢功能；包含無底塞、無瓶、無蓋。URS03-20有加底塞功能，塞可調(diào)反正，加塞尺寸可微調(diào)；URS03-21預(yù)留塵埃粒子、浮游菌檢測口；URS03-22設(shè)備防護(hù)罩用透明聚碳酸脂制成，門的安裝便于所有工作的操作。如果門打開，設(shè)備立即停機(jī)。URS03-23加蓋和軋蓋連續(xù)完成；URS03-24有合理的將膠塞倒入塞斗中的防污染的保護(hù)措施，有最低塞量提示功能。5.5 URS04：整條聯(lián)動線的操作及控制要求編號要求內(nèi)容URS04-1所有設(shè)計(jì)應(yīng)符合中國2010版和現(xiàn)行版中國藥典規(guī)定；URS04-2可按用戶級別設(shè)定密碼保護(hù)和執(zhí)行權(quán)限；驗(yàn)證中應(yīng)包括此項(xiàng)內(nèi)容；URS04-3整個(gè)聯(lián)動線應(yīng)有手動狀態(tài)和自

15、動狀態(tài)；URS04-4洗瓶時(shí)注射用水的溫度、壓力以及壓縮空氣的壓力應(yīng)被監(jiān)測和調(diào)控并有上下限報(bào)警，超限后自動停機(jī)；URS04-5控制儀表應(yīng)與監(jiān)視儀表相獨(dú)立，對于所有影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵參數(shù)，要采用雙監(jiān)視裝置，且控制儀表的數(shù)據(jù)能被顯示、記錄、儲存和打??；儲存期至少一個(gè)月。URS04-6各設(shè)備有報(bào)警故障原因顯示，并能被記錄、儲存和打?。籙RS04-7高溫隧道有溫度過高、過低，風(fēng)機(jī)停轉(zhuǎn)，擠瓶等情況的報(bào)警裝置，報(bào)警后自動鎖死傳送帶防止問題瓶進(jìn)入分裝間；URS04-8整條聯(lián)動線的信號關(guān)聯(lián)設(shè)計(jì)要合理。自動狀態(tài)下信號關(guān)聯(lián)，手動狀態(tài)下信號不關(guān)聯(lián)；URS04-9操作界面至少為中文URS04-10系統(tǒng)能與公司內(nèi)的SCA

16、DA系統(tǒng)連接，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集監(jiān)控。6 文件要求6.1 URS05：文件要求需方負(fù)責(zé)本URS的編制和解釋。供方須嚴(yán)格按照本URS所明確的要求提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方承諾對需方所提供的URS文件保密，并不得轉(zhuǎn)給第三方。編號要求內(nèi)容文件/圖紙URS05-1文件清單URS05-2應(yīng)提供運(yùn)行測試所需相關(guān)的圖紙、文件及檢驗(yàn)測試報(bào)告。URS05-3操作和維護(hù)手冊URS05-4備件和消耗品清單URS05-5功能介紹URS05-6調(diào)試試運(yùn)行備件清單(型號、規(guī)格和生產(chǎn)商)URS05-7零部件(包括設(shè)備、線路和控制系統(tǒng)的)和設(shè)備的合格證和使用說明書(說明規(guī)格、型號、技術(shù)參數(shù)、產(chǎn)地和生產(chǎn)商)電氣部分URS05-8電

17、氣原理圖URS05-9電氣回路圖，標(biāo)明型號和負(fù)載URS05-10電氣接線圖URS05-11聯(lián)動邏輯圖和說明URS05-12端子接線圖和接線盒圖儀表和控制URS05-13控制系統(tǒng)使用說明書URS05-14控制柜元器件清單URS05-15控制系統(tǒng)功能說明URS05-16控制盤的端子接線圖URS05-17控制系統(tǒng)接地要求7 安裝、驗(yàn)收、培訓(xùn)7.1 URS06：安裝要求編號要求內(nèi)容URS06-1在啟動訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃。以便于公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。URS06-2設(shè)備上的連接管線應(yīng)通過穿線管連接。URS06-3供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和連接方式。URS06-4

18、供應(yīng)商負(fù)責(zé)全部設(shè)備的連接安裝及調(diào)試工作。7.2 URS07：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求編號要求內(nèi)容URS07-1驗(yàn)證服務(wù)要求投標(biāo)方必需能夠提供詳細(xì)的符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件（DQ、IQ、OQ等，提供PQ的指導(dǎo)文件），并在投標(biāo)書中詳細(xì)說明DQ、IQ、OQ等的主要文件目錄，提供項(xiàng)目實(shí)施的設(shè)計(jì)施工文件、圖紙等，協(xié)同招標(biāo)方進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證工作，整體符合中國現(xiàn)行和即將頒布的GMP規(guī)范，以及歐盟GMP及FDA的要求，保證通過GMP，符合歐盟GMP、FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。URS07-2采購方在設(shè)備發(fā)貨前到投標(biāo)方進(jìn)行FAT驗(yàn)收，在采購方現(xiàn)場設(shè)備安裝調(diào)試后進(jìn)行SAT測試，F(xiàn)AT及SAT文件需在實(shí)施前經(jīng)甲方審核批準(zhǔn)后實(shí)施。URS07-3設(shè)備安裝調(diào)試后，PQ驗(yàn)證通過作為最終驗(yàn)收合格的標(biāo)準(zhǔn)。7.3 URS08：設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)及培訓(xùn)要求編號要求內(nèi)容URS08