食品快速檢測結(jié)果驗(yàn)證通用技術(shù)規(guī)范-標(biāo)準(zhǔn)文本

1、ICS點(diǎn)擊此處添加ICS號點(diǎn)擊此處添加中國標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號DB地方標(biāo)準(zhǔn)DB XX/ XXXXXXXXX食品快速檢測結(jié)果驗(yàn)證通用技術(shù)規(guī)范General technical specifications for verification of rapid food test results點(diǎn)擊此處添加與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識XXXX - XX - XX發(fā)布XXXX - XX - XX實(shí)施發(fā)布DBXX/ XXXXXXXXX目次前言II1范圍12規(guī)范性引用文件13術(shù)語和定義14程序15驗(yàn)證結(jié)果判定要求2前言本文件按照GB/T 1.1-2020的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布

2、機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江西省市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：江西省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證總院食品檢驗(yàn)檢測研究院本文件主要起草人：10食品快速檢測結(jié)果驗(yàn)證通用技術(shù)規(guī)范1 范圍本文件規(guī)定了食品快速檢測實(shí)驗(yàn)室結(jié)果驗(yàn)證的基本要求。本文件適用于食品快速檢測實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1 食品快速檢測food rapid test利用快速檢測設(shè)施設(shè)備，按照食品藥品監(jiān)管總局或國務(wù)院其他有關(guān)部

3、門規(guī)定的快檢方法，對食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品）進(jìn)行某種特定物質(zhì)或指標(biāo)的快速定性檢測的行為。3.2 食品快檢結(jié)果驗(yàn)證food rapid test result verification將食品快檢結(jié)果通過與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果比對等方式，驗(yàn)證食品快檢結(jié)果準(zhǔn)確性的過程。實(shí)際操作包括：（1）快檢結(jié)果實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證：已知快檢結(jié)果的樣品送法檢進(jìn)行結(jié)果符合性驗(yàn)證；（2）盲樣驗(yàn)證：快檢實(shí)驗(yàn)室接受盲樣驗(yàn)證。3.3 委托驗(yàn)證單位省級市場監(jiān)管部門委托具有相關(guān)技術(shù)能力的實(shí)施食品快檢結(jié)果驗(yàn)證工作的機(jī)構(gòu)。4 程序4.1省級市場監(jiān)管部門應(yīng)組織制定或?qū)徍耸称房鞕z結(jié)果驗(yàn)證實(shí)施方案，主要包括委托驗(yàn)證單位要求、被驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、被驗(yàn)證產(chǎn)品等。選擇被驗(yàn)

4、證機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品應(yīng)滿足以下原則：1）開展食品快檢檢測量最多、快檢陽性檢出率最高或最低者的快檢機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品，應(yīng)參加食品快檢結(jié)果驗(yàn)證。其他食品快檢機(jī)構(gòu)可自愿申請參加食品快檢結(jié)果驗(yàn)證；2）開展快檢結(jié)果實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)，對于食品快檢結(jié)果呈陽性的，原則上應(yīng)轉(zhuǎn)入實(shí)驗(yàn)室檢測，相關(guān)數(shù)據(jù)除應(yīng)用于監(jiān)管外，納入驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)；對于同一品種同一項(xiàng)目食品快檢結(jié)果陰性的，也應(yīng)抽取一定量樣品進(jìn)行驗(yàn)證；3）開展盲樣驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)，由省級市場監(jiān)管部門組織制備盲樣，發(fā)放給被驗(yàn)證單位。盲樣驗(yàn)證如使用基質(zhì)加標(biāo)樣品作為陽性樣品，目標(biāo)物為禁用物質(zhì)時(shí)，其目標(biāo)物含量原則上不高于參比方法檢出限的3倍；目標(biāo)物為有限量要求的物質(zhì)時(shí)，其目標(biāo)物含量原則上不高于標(biāo)

5、準(zhǔn)限量的3倍。樣品也可采用實(shí)際陽性和陰性樣品。盲樣檢測所采用的陽性樣品與陰性樣品應(yīng)數(shù)量相當(dāng)。4.2省級市場監(jiān)管部門選擇委托驗(yàn)證單位開展本轄區(qū)食品快檢結(jié)果驗(yàn)證工作。委托驗(yàn)證單位應(yīng)具備以下條件：1）具有獨(dú)立法人資格，擁有完善的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系；2）具有檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)，且能力范圍可滿足相關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目要求；3）具有與食品快檢結(jié)果驗(yàn)證工作相匹配的場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)人員等；4）近3年無違法違規(guī)行為；5）同等條件下，可優(yōu)先考慮食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)。4.3委托驗(yàn)證單位應(yīng)首先選擇相關(guān)快檢方法規(guī)定的參比方法，當(dāng)參比方法未知時(shí)，參照使用國家食品安全監(jiān)督抽檢采用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。應(yīng)確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、

6、可追溯，不得出具虛假檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和驗(yàn)證報(bào)告。4.4省級市場監(jiān)管部門對被驗(yàn)證單位食品快檢結(jié)果定期或不定期組織審核，并將驗(yàn)證結(jié)果錄入國家食品安全抽樣檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，對食品快檢結(jié)果準(zhǔn)確率進(jìn)行動(dòng)態(tài)排名。4.5省級市場監(jiān)管部門對委托驗(yàn)證單位和被驗(yàn)證單位進(jìn)行監(jiān)督和現(xiàn)場檢查。對數(shù)據(jù)造假等嚴(yán)重違規(guī)行為的機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員，予以通報(bào)批評，取消相關(guān)資格，并提請主管部門給予處理和責(zé)任追究。5 驗(yàn)證結(jié)果判定要求5.1快檢結(jié)果實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證判定要求如下1）當(dāng)快檢結(jié)果呈陽性，其對應(yīng)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證結(jié)果大于或等于快檢檢出限（最低檢出水平）的最大負(fù)偏離（一般情況不超過20%，對于痕量物質(zhì)檢測時(shí)可達(dá)30%）時(shí)，則判定為驗(yàn)證通過；2）當(dāng)快檢結(jié)

7、果呈陰性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證結(jié)果小于快檢檢出限水平，則判定為驗(yàn)證通過，反之為不通過；3）對于存在不可避免的交叉反應(yīng)，比對結(jié)果難以判定時(shí)，可視為可疑，但應(yīng)報(bào)告比對實(shí)驗(yàn)情況。5.2盲樣驗(yàn)證判定要求如下1）當(dāng)盲樣濃度水平大于或等于限量值，快檢為陽性的，則驗(yàn)證通過，反之為不通過。2）當(dāng)盲樣濃度水平小于限量值，快檢為陰性的，則驗(yàn)證通過，反之為不通過。3）對于存在不可避免的交叉反應(yīng)，比對結(jié)果難以判定時(shí)，可視為可疑，但應(yīng)報(bào)告比對實(shí)驗(yàn)情況。食品快速檢測結(jié)果驗(yàn)證通用技術(shù)規(guī)范地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、工作簡況（一）任務(wù)來源2021年8月3日，由江西省檢測檢測認(rèn)證總院食品檢驗(yàn)檢測研究院申請地方標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)，根據(jù)江西省市場監(jiān)督管理

8、局關(guān)于下達(dá)2021年第四批江西省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知（贛市監(jiān)標(biāo)函20218號），批準(zhǔn)食品快速檢測結(jié)果驗(yàn)證通用技術(shù)規(guī)范（計(jì)劃編號DB36-2021-4-02）地方標(biāo)準(zhǔn)的制定。（二）起草單位起草單位：江西省檢測檢測認(rèn)證總院食品檢驗(yàn)檢測研究院（三）主要起草人姓 名性別職務(wù)/職稱工作單位任務(wù)分工二、制定（修訂）標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義食品安全快速檢測技術(shù)具有簡便、快速、廉價(jià)、對操作人員要求較低、現(xiàn)場結(jié)果可視化等優(yōu)點(diǎn)，可部分滿足基層監(jiān)管的需求，對食品、農(nóng)產(chǎn)品等的監(jiān)管控制和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警具有重要意義。在重大利益的誘使下，越來越多的企業(yè)投身于快檢行業(yè)，其中不乏一些低端食品快檢企業(yè)和快檢產(chǎn)品，導(dǎo)致該快檢結(jié)果質(zhì)量參差不

9、齊，給用戶帶來快檢不準(zhǔn)的印象，嚴(yán)重制約著快檢技術(shù)的推廣使用。2017年至今，國家食品安全監(jiān)管部門先后發(fā)布了30項(xiàng)食品快檢方法，逐步推動(dòng)快檢技術(shù)在食品安全領(lǐng)域的應(yīng)用。為規(guī)范檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，有必要規(guī)范食品快速檢測結(jié)果驗(yàn)證的通用技術(shù)要求。食品快速檢測結(jié)果驗(yàn)證通用技術(shù)要求是將食品快檢結(jié)果通過與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果比對等方式，驗(yàn)證食品快檢結(jié)果準(zhǔn)確性的過程。它對于規(guī)范食品快檢機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品具有重要作用，也規(guī)范市場監(jiān)管部門對驗(yàn)證單位的監(jiān)管具有指導(dǎo)意義。因而從產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際兩個(gè)方面來看，食品快檢行業(yè)都迫切需要建立和實(shí)施食品快速檢測結(jié)果驗(yàn)證通用技術(shù)要求，以有效評價(jià)快檢結(jié)果。三、主要起草過程任務(wù)下達(dá)后，由江西省檢測檢

10、測認(rèn)證總院食品檢驗(yàn)檢測研究院牽頭，精選技術(shù)骨干組成了起草小組。隨后召開項(xiàng)目啟動(dòng)會，擬定了工作方案并進(jìn)行了人員分工。整個(gè)起草過程大致經(jīng)歷了以下6個(gè)階段：（1）收集和研讀相關(guān)資料，開展食品快檢檢測結(jié)果驗(yàn)證方面的資料、法規(guī)的查閱整理。（2）就標(biāo)準(zhǔn)一稿召開起草小組內(nèi)部討論會，對標(biāo)準(zhǔn)一稿進(jìn)行修改，形成標(biāo)準(zhǔn)二稿。（3）由于疫情的關(guān)系，起草小組組織網(wǎng)絡(luò)討論，以標(biāo)準(zhǔn)二稿與國家檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院、國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估中心、南昌大學(xué)、相關(guān)企業(yè)等單位的專家進(jìn)行了討論，對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了修改，形成標(biāo)準(zhǔn)三稿。（4）將標(biāo)準(zhǔn)三稿發(fā)給多個(gè)相關(guān)單位，進(jìn)行征求意見。（5）標(biāo)準(zhǔn)起草小組按征求意見對標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行修改，形成標(biāo)準(zhǔn)四稿，報(bào)送

11、給省標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評中心進(jìn)行網(wǎng)上公開征集意見。四、制定（修訂）標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系制定（修訂）標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)。食品快速檢測結(jié)果驗(yàn)證通用技術(shù)規(guī)范參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，確定標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)框架。國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的食品快速檢測結(jié)果驗(yàn)證規(guī)范（征求意見稿）對食品快速檢測結(jié)果驗(yàn)證工作做了指導(dǎo)性說明，但是該規(guī)范僅作為一個(gè)綱領(lǐng)性文件，確定結(jié)果驗(yàn)證的大致內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)起草小組緊密圍繞快檢結(jié)果驗(yàn)證具體實(shí)施要求而展開。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則給出的規(guī)則起草。與我國有關(guān)法律法規(guī)的關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)的制定嚴(yán)格遵循國家

12、市場總局頒布的食品快速檢測結(jié)果驗(yàn)證規(guī)范（征求意見稿）的要求，對適用于食品快檢結(jié)果驗(yàn)證要求進(jìn)行具體化的規(guī)定。并且嚴(yán)格遵循中華人民共和國食品安全法及其實(shí)施條例、中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法及其實(shí)施條例等我國有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和文件的規(guī)定及要求。本地方標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)范食品快速檢測行為的標(biāo)準(zhǔn)，不在食品安全法規(guī)定的范圍內(nèi)，不涉及食品安全的具體內(nèi)容。與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。截至目前，除國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的食品快速檢測結(jié)果驗(yàn)證規(guī)范（征求意見稿）外，國際國內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)或團(tuán)體暫時(shí)沒有發(fā)布食品快速檢測結(jié)果驗(yàn)證通用技術(shù)要求的具體標(biāo)準(zhǔn)。五、主要條款的說明本標(biāo)準(zhǔn)以食品快速檢測結(jié)果驗(yàn)證規(guī)范（征求意見稿）中關(guān)于快檢結(jié)果驗(yàn)證有關(guān)要求為基礎(chǔ)

13、，從適用于食品安全快檢的實(shí)際情況出發(fā)，對該文件中的條款進(jìn)行具體化、詳細(xì)化和合理拓展。（1）范圍本標(biāo)準(zhǔn)是針對食品快檢工作，應(yīng)用范圍規(guī)定了食品快速檢測實(shí)驗(yàn)室結(jié)果驗(yàn)證的基本要求。適用于食品快速檢測實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證。（2）術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)定義了食品快檢的“結(jié)果驗(yàn)證”，根據(jù)食品快速檢測結(jié)果驗(yàn)證規(guī)范（征求意見稿）的內(nèi)容，定義為“將食品快檢結(jié)果通過與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果比對等方式，驗(yàn)證食品快檢結(jié)果準(zhǔn)確性的過程。實(shí)際操作包括：（1）快檢結(jié)果實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證：已知快檢結(jié)果的樣品送法檢進(jìn)行結(jié)果符合性驗(yàn)證；（2）盲樣驗(yàn)證：快檢實(shí)驗(yàn)室接受盲樣驗(yàn)證?！保?）程序首先確定省級市場監(jiān)管部門的職責(zé)。省級市場監(jiān)管部門應(yīng)組織制定或?qū)徍耸称房鞕z結(jié)

14、果驗(yàn)證實(shí)施方案，主要包括委托驗(yàn)證單位要求、被驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、被驗(yàn)證產(chǎn)品等。選擇被驗(yàn)證機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品應(yīng)滿足以下原則：1）開展食品快檢檢測量最多、快檢陽性檢出率最高或最低者的快檢機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品，應(yīng)參加食品快檢結(jié)果驗(yàn)證。其他食品快檢機(jī)構(gòu)可自愿申請參加食品快檢結(jié)果驗(yàn)證；2）開展快檢結(jié)果實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)，對于食品快檢結(jié)果呈陽性的，原則上應(yīng)轉(zhuǎn)入實(shí)驗(yàn)室檢測，相關(guān)數(shù)據(jù)除應(yīng)用于監(jiān)管外，納入驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)；對于同一品種同一項(xiàng)目食品快檢結(jié)果陰性的，也應(yīng)抽取一定量樣品進(jìn)行驗(yàn)證；3）開展盲樣驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)，由省級市場監(jiān)管部門組織制備盲樣，發(fā)放給被驗(yàn)證單位。盲樣驗(yàn)證如使用基質(zhì)加標(biāo)樣品作為陽性樣品，目標(biāo)物為禁用物質(zhì)時(shí)，其目標(biāo)物含量原則上不高于

15、參比方法檢出限的3倍；目標(biāo)物為有限量要求的物質(zhì)時(shí)，其目標(biāo)物含量原則上不高于標(biāo)準(zhǔn)限量的3倍。樣品也可采用實(shí)際陽性和陰性樣品。盲樣檢測所采用的陽性樣品與陰性樣品應(yīng)數(shù)量相當(dāng)。然后確定委托驗(yàn)證單位的要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，省級市場監(jiān)管部門選擇委托驗(yàn)證單位開展本轄區(qū)食品快檢結(jié)果驗(yàn)證工作。委托驗(yàn)證單位應(yīng)具備條件：1）具有獨(dú)立法人資格，擁有完善的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系；2）具有檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)，且能力范圍可滿足相關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目要求；3）具有與食品快檢結(jié)果驗(yàn)證工作相匹配的場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)人員等；4）近3年無違法違規(guī)行為；5）同等條件下，可優(yōu)先考慮食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)。委托驗(yàn)證單位應(yīng)首先選擇相關(guān)快檢方法規(guī)定的參比方法，當(dāng)參

16、比方法未知時(shí)，參照使用國家食品安全監(jiān)督抽檢采用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。省級市場監(jiān)管部門對被驗(yàn)證單位食品快檢結(jié)果定期或不定期組織審核。省級市場監(jiān)管部門對委托驗(yàn)證單位和被驗(yàn)證單位進(jìn)行監(jiān)督和現(xiàn)場檢查，嚴(yán)防數(shù)據(jù)造假等違規(guī)行為。（4）驗(yàn)證結(jié)果判定要求驗(yàn)證結(jié)果判定要求整體參照食品快速檢測結(jié)果驗(yàn)證規(guī)范（征求意見稿）的相關(guān)內(nèi)容。（1）檢結(jié)果實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證判定要求1）當(dāng)快檢結(jié)果呈陽性，其對應(yīng)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證結(jié)果大于或等于快檢檢出限（最低檢出水平）的最大負(fù)偏離（一般情況不超過20%，對于痕量物質(zhì)檢測時(shí)可達(dá)30%）時(shí)，則判定為驗(yàn)證通過；2）當(dāng)快檢結(jié)果呈陰性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證結(jié)果小于快檢檢出限水平，則判定為驗(yàn)證通過，反之為不通過；3）對于存在不可避免的交叉反應(yīng)，比對結(jié)果難以判定時(shí)，可視為可疑，但應(yīng)報(bào)告比對實(shí)驗(yàn)情況。（2）盲樣驗(yàn)證判定要求1）當(dāng)盲樣濃度水平大于或等于限量值，快檢為陽性的，則驗(yàn)證通過，反之為不通過。2）當(dāng)盲樣濃度水平小于限量值，快檢為陰性的，則驗(yàn)證通過，反之為不通過。