自動泡罩包裝機再確認方案及報告

1、文件編號：VOL-FOP-063 版本號：00 第 7 頁 共 14 頁文件編號：VOL-FOP- 版本號：00自動泡罩包裝機再確認方案安慶*制藥有限公司7文件編號：VOL-FOP- 版本號：00 第 19 頁 共 19 頁確認方案審批表確認方案名稱DPT-140型自動泡罩包裝機再確認方案確認方案編號VOLFOP-方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見制劑車間茲證明我已審核同意DPT-140型自動泡罩包裝機再確認按此方案實施。企管部質(zhì)量部批準意見批 準 人批準日期執(zhí)行日期目 錄1.確認概述2.確認目的3.確認內(nèi)容 3.1設(shè)計確認 3.2.安裝確認 3.2.1資料檔案 3.2.2設(shè)

2、備材質(zhì) 3.2.3設(shè)備性能 3.2.4環(huán)境狀況 3.2.5公用介質(zhì) 3.2.6設(shè)備所用的儀表 3.3.運行確認 3.4.性能確認4.再確認5.確認結(jié)果評定與結(jié)論6.確認報告總結(jié)書1概述 本機為浙江東海機械廠生產(chǎn)的輥加板結(jié)合型泡罩包裝機，主要用于片劑 、膠囊劑等進行泡罩式鋁鋁（PTP）/塑（PVC）復合密封的專用設(shè)備。它集機、電、氣、水為一體，采用電腦自動控制，正壓成型全封閉式工作，生產(chǎn)效率高、結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡單、無極調(diào)速、更換模具方便。主材采用不銹鋼，拆裝方便，內(nèi)表面光潔，易于清洗，無死角。泡罩包裝機工作原理是把無毒聚氯乙烯（PVC）片加熱后，放在成型模輥上吸成泡罩，用上料裝置自動把藥品填入泡

3、罩內(nèi)，然后在上面蓋一層鋁箔，在一定溫度和壓力下，把藥品密封。在包裝材料邊緣打上藥品的批號，最后沖裁成規(guī)定尺寸的板塊。主要技術(shù)參數(shù)：沖裁次數(shù)27,33次卷料外徑350mm主電機功率0.55KW卷芯孔徑70-78mm真空泵電機0.37KW外形尺寸長*寬*高吸泡加熱0.88KW外形尺寸2*1*1.5m熱封加熱0.72KW重量800kg2.確認目的2.1檢查并確認自動泡罩包裝機的設(shè)計、安裝符合要求，資料及文件符合GMP規(guī)定。2.2確認自動泡罩包裝機的運行及性能符合要求。3.確認內(nèi)容3.1設(shè)計確認項目名稱設(shè)備需方設(shè)計供方生產(chǎn)能力54板/分54-66板/分鐘操作操作方便結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，操作簡單，自動化

4、程度高材質(zhì)符合GMP要求凡是與水接觸的材料均采用不銹鋼或無毒工程塑料，與藥液接觸采用304材料，符合GMP規(guī)范要求電壓/頻率380V/50Hz380V/50Hz經(jīng)檢查設(shè)計符合要求：是 否檢查人：日期： 復核人： 日期：3.2安裝確認3.2.1資料檔案資料名稱存放地點檢查結(jié)果設(shè)備使用說明書公司檔案室是 否設(shè)備裝箱單公司檔案室是 否設(shè)備產(chǎn)品合格證公司檔案室是 否設(shè)備開箱驗收單、安裝調(diào)試單公司檔案室是 否檢查人：日期： 復核人： 日期：3.2.2設(shè)備材質(zhì)部件名稱設(shè)計要求安裝情況整機主要部件不銹鋼304是 否吸塑輥、熱壓輥優(yōu)質(zhì)鋁合金是 否沖裁模具鋼是 否料斗F4是 否檢查人： 日期： 復核人： 日期：

5、3.2.3設(shè)備性能名稱標準檢查情況型號DPT-140型是 否總功率5.7千瓦是 否成型溫度110150是 否封合溫度180230是 否最大成型面積105×56.5mm2是 否熱封功率1.8KW是 否吸泡加熱功率2.0KW是 否檢查人： 日期： 復核人： 日期：3.2.4環(huán)境狀況項目要求檢查結(jié)果溫度1826是 否濕度4565%是 否空氣潔凈度D級是 否檢查人： 日期： 復核人： 日期：3.2.5公用介質(zhì)項目設(shè)計要求安裝情況電、水電壓380V，50Hz，三相五線制接地保護牢固可靠。設(shè)備應(yīng)符合使用說明書要求。是 否壓縮空氣0.3MPa是 否檢查人： 日期： 復核人： 日期：3.2.6設(shè)備所

6、用的儀表 儀表名稱廠家型號校正證書編號安裝情況恒溫控制儀WK-300是 否恒溫控制儀TED-300是 否電壓表DY-300是 否壓力表01.6MPa是 否真空表0-1.0MPaN0：96-35345是 否檢查人： 日期： 復核人： 日期：安裝確認結(jié)果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：3.3運行確認根據(jù)設(shè)備標準操作程序?qū)υO(shè)備進行部份或整體空載運轉(zhuǎn)，來確保該設(shè)備能在要求的范圍內(nèi)準確運行并達到規(guī)定的技術(shù)指標。確認步驟項 目相關(guān)標準檢查情況自動泡罩包裝機事先經(jīng)拆卸、清潔、干燥并裝好。安裝完好是 否加適量潤滑油于機動部件有油但不滴漏是 否PVC薄膜加料裝置運轉(zhuǎn)正常是 否調(diào)節(jié)熱封溫度熱封溫度：150吸泡

7、溫度：150是 否加料裝置正常是 否啟動機器機器速度：40次/分鐘是 否按DPT-140型泡罩包裝機操作程序操作機器運轉(zhuǎn)聲音正常穩(wěn)定，無異?，F(xiàn)象。是 否塑片輸出加熱裝置塑片加溫軟化是 否成形站成形良好是 否熱封站網(wǎng)紋清晰是 否沖裁站沖裁正常是 否電氣控制靈敏可靠是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：3.4性能確認在運行確認符合要求的情況下，用實際生產(chǎn)情況負載試機進行性能確認，以證實該設(shè)備完全符合實際生產(chǎn)工藝要求。3.4.1性能測試步驟檢查項目要求標準檢查情況啟動機器機器運行正常是 否調(diào)節(jié)下料速度調(diào)節(jié)滑落位置位置合適是 否是 否成型吸泡眼符合要求是 否鋁箔加料裝置運轉(zhuǎn)情況正常是 否P

8、VC薄膜加料裝置運轉(zhuǎn)情況正常是 否熱封密封緊是 否打批號批號清晰是 否沖眼吸泡眼分隔是 否溫控器溫度恒定是 否調(diào)節(jié)機器運行速度40次/分鐘是 否整個運轉(zhuǎn)時間產(chǎn)量是 否抽樣檢查：吸泡眼包裝外觀打印批號外觀真空檢漏是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：3.4.2性能確認項目及標準檢查項目標準取樣方法網(wǎng)紋、漏裝、批號不清、吸泡不良抽樣數(shù)A、網(wǎng)紋不清數(shù)a、漏裝板數(shù)b、批號不清數(shù)c、吸泡不良板數(shù)d成品合格率=A（abcd）/A×100%99.9%1. 運行第一小時，每隔15分鐘取一次2板；2. 第二小時每隔30分鐘取樣一次2板；3. 以后循環(huán)取樣，直至一批包裝完畢。測試數(shù)據(jù)見下表批

9、號抽樣數(shù)網(wǎng)紋不清板 數(shù)漏裝板數(shù)批號不清板 數(shù)吸泡不良板 數(shù)合格率（%）檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：3.4.3真空檢漏結(jié)果（每次取10板進行檢驗）取樣時間檢查結(jié)果取樣時間檢查結(jié)果15min30min60min90min120min150min180min210min240min270min300min檢測人： 日期： 復核人： 日期：性能確認結(jié)果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：4.再確認當遇下列情況時應(yīng)進行再確認設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時；由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時間而變化時。

10、進行設(shè)備的再確認，可針對設(shè)備性能中部分必須項目進行，而不一定要進行全面的確認。正常情況下，自動泡罩包裝機再確認周期為五年。5、確認結(jié)果評定與結(jié)論確認領(lǐng)導小組負責對確認結(jié)果進行綜合評審，做出確認結(jié)論，書寫確認總結(jié)書。對確認結(jié)果的評審應(yīng)包括：5.1 確認試驗是否有遺漏5.2 確認實施過程中對確認方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準5.3 確認記錄是否完整6、確認報告總結(jié)書確認報告總結(jié)書確認名稱自動泡罩包裝機設(shè)備規(guī)格型號DPT-140型確認過程及記錄： 年 月 日 月 日確認小組按照DPT-140型自動泡罩包裝機再確認方案進行了文件檢查，并按確認方案開展確認工作。評價：建議審核批準： 確認工

11、作委員會仔細審批了以上確認結(jié)果與文件，同意該確認報告。審核人（簽字）：確認總負責人（簽字）：批準日期：自動泡罩包裝機再確認報告安慶*制藥有限公司目 錄1.確認概述2.確認目的3.確認內(nèi)容 3.1設(shè)計確認 3.2.安裝確認 3.2.1資料檔案 3.2.2設(shè)備材質(zhì) 3.2.3設(shè)備性能 3.2.4環(huán)境狀況 3.2.5公用介質(zhì) 3.2.6設(shè)備所用的儀表 3.3.運行確認 3.4.性能確認4.再確認5.確認結(jié)果評定與結(jié)論6.確認報告總結(jié)書1概述 本機為浙江東海機械廠生產(chǎn)的輥加板結(jié)合型泡罩包裝機，主要用于片劑 、膠囊劑等進行泡罩式鋁鋁（PTP）/塑（PVC）復合密封的專用設(shè)備。它集機、電、氣、水為一體，采

12、用電腦自動控制，正壓成型全封閉式工作，生產(chǎn)效率高、結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡單、無極調(diào)速、更換模具方便。主材采用不銹鋼，拆裝方便，內(nèi)表面光潔，易于清洗，無死角。泡罩包裝機工作原理是把無毒聚氯乙烯（PVC）片加熱后，放在成型模輥上吸成泡罩，用上料裝置自動把藥品填入泡罩內(nèi)，然后在上面蓋一層鋁箔，在一定溫度和壓力下，把藥品密封。在包裝材料邊緣打上藥品的批號，最后沖裁成規(guī)定尺寸的板塊。主要技術(shù)參數(shù)：沖裁次數(shù)27,33次卷料外徑350mm主電機功率0.55KW卷芯孔徑70-78mm真空泵電機0.37KW外形尺寸長*寬*高吸泡加熱0.88KW外形尺寸2*1*1.5m熱封加熱0.72KW重量800kg2.確認目的2.

13、1檢查并確認自動泡罩包裝機的設(shè)計、安裝符合要求，資料及文件符合GMP規(guī)定。2.2確認自動泡罩包裝機的運行及性能符合要求。3.確認內(nèi)容3.1設(shè)計確認項目名稱設(shè)備需方設(shè)計供方生產(chǎn)能力54板/分54-66板/分鐘操作操作方便結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，操作簡單，自動化程度高材質(zhì)符合GMP要求凡是與水接觸的材料均采用不銹鋼或無毒工程塑料，與藥液接觸采用304材料，符合GMP規(guī)范要求電壓/頻率380V/50Hz380V/50Hz經(jīng)檢查設(shè)計符合要求：是 否檢查人：日期： 復核人： 日期：3.2安裝確認3.2.1資料檔案資料名稱存放地點檢查結(jié)果設(shè)備使用說明書公司檔案室是 否設(shè)備裝箱單公司檔案室是 否設(shè)備產(chǎn)品合格證公

14、司檔案室是 否設(shè)備開箱驗收單、安裝調(diào)試單公司檔案室是 否檢查人：日期： 復核人： 日期：3.2.2設(shè)備材質(zhì)部件名稱設(shè)計要求安裝情況整機主要部件不銹鋼304是 否吸塑輥、熱壓輥優(yōu)質(zhì)鋁合金是 否沖裁模具鋼是 否料斗F4是 否檢查人： 日期： 復核人： 日期：3.2.3設(shè)備性能名稱標準檢查情況型號DPT-140型是 否總功率5.7千瓦是 否成型溫度110150是 否封合溫度180230是 否最大成型面積105×56.5mm2是 否熱封功率1.8KW是 否吸泡加熱功率2.0KW是 否檢查人： 日期： 復核人： 日期：3.2.4環(huán)境狀況項目要求檢查結(jié)果溫度1826是 否濕度4565%是 否空氣

15、潔凈度D級是 否檢查人： 日期： 復核人： 日期：3.2.5公用介質(zhì)項目設(shè)計要求安裝情況電、水電壓380V，50Hz，三相五線制接地保護牢固可靠。設(shè)備應(yīng)符合使用說明書要求。是 否壓縮空氣0.3MPa是 否檢查人： 日期： 復核人： 日期：3.2.6設(shè)備所用的儀表 儀表名稱廠家型號校正證書編號安裝情況恒溫控制儀WK-300是 否恒溫控制儀TED-300是 否電壓表DY-300是 否壓力表01.6MPa是 否真空表0-1.0MPaN0：96-35345是 否檢查人： 日期： 復核人： 日期：安裝確認結(jié)果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：3.3運行確認根據(jù)設(shè)備標準操作程序?qū)υO(shè)備進行部份或整體空載運

16、轉(zhuǎn)，來確保該設(shè)備能在要求的范圍內(nèi)準確運行并達到規(guī)定的技術(shù)指標。確認步驟項 目相關(guān)標準檢查情況自動泡罩包裝機事先經(jīng)拆卸、清潔、干燥并裝好。安裝完好是 否加適量潤滑油于機動部件有油但不滴漏是 否PVC薄膜加料裝置運轉(zhuǎn)正常是 否調(diào)節(jié)熱封溫度熱封溫度：150吸泡溫度：150是 否加料裝置正常是 否啟動機器機器速度：40次/分鐘是 否按DPT-140型泡罩包裝機操作程序操作機器運轉(zhuǎn)聲音正常穩(wěn)定，無異常現(xiàn)象。是 否塑片輸出加熱裝置塑片加溫軟化是 否成形站成形良好是 否熱封站網(wǎng)紋清晰是 否沖裁站沖裁正常是 否電氣控制靈敏可靠是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：3.4性能確認在運行確認符合要求的

17、情況下，用實際生產(chǎn)情況負載試機進行性能確認，以證實該設(shè)備完全符合實際生產(chǎn)工藝要求。3.4.1性能測試步驟檢查項目要求標準檢查情況啟動機器機器運行正常是 否調(diào)節(jié)下料速度調(diào)節(jié)滑落位置位置合適是 否是 否成型吸泡眼符合要求是 否鋁箔加料裝置運轉(zhuǎn)情況正常是 否PVC薄膜加料裝置運轉(zhuǎn)情況正常是 否熱封密封緊是 否打批號批號清晰是 否沖眼吸泡眼分隔是 否溫控器溫度恒定是 否調(diào)節(jié)機器運行速度40次/分鐘是 否整個運轉(zhuǎn)時間產(chǎn)量是 否抽樣檢查：吸泡眼包裝外觀打印批號外觀真空檢漏是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：3.4.2性能確認項目及標準檢查項目標準取樣方法網(wǎng)紋、漏裝、批號不清、吸泡不良抽樣數(shù)A

18、、網(wǎng)紋不清數(shù)a、漏裝板數(shù)b、批號不清數(shù)c、吸泡不良板數(shù)d成品合格率=A（abcd）/A×100%99.9%4. 運行第一小時，每隔15分鐘取一次2板；5. 第二小時每隔30分鐘取樣一次2板；6. 以后循環(huán)取樣，直至一批包裝完畢。測試數(shù)據(jù)見下表批號抽樣數(shù)網(wǎng)紋不清板 數(shù)漏裝板數(shù)批號不清板 數(shù)吸泡不良板 數(shù)合格率（%）檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：3.4.3真空檢漏結(jié)果（每次取10板進行檢驗）取樣時間檢查結(jié)果取樣時間檢查結(jié)果15min30min60min90min120min150min180min210min240min270min300min檢測人： 日期： 復核人： 日期：性能確認結(jié)果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：4.再確認當遇下列情況時應(yīng)進行再確認設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時；由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時間而變化時。 進行設(shè)備的再確認，可針對設(shè)備性能中部分必須項目進行，而不一定要進行全面的確認。正常情況下，自動泡罩包裝機再確認周期為