自動泡罩包裝機(jī)再確認(rèn)方案及報(bào)告

1、文件編號：VOL-FOP-063 版本號：00 第 7 頁 共 14 頁文件編號：VOL-FOP- 版本號：00自動泡罩包裝機(jī)再確認(rèn)方案安慶*制藥有限公司7文件編號：VOL-FOP- 版本號：00 第 19 頁 共 19 頁確認(rèn)方案審批表確認(rèn)方案名稱DPT-140型自動泡罩包裝機(jī)再確認(rèn)方案確認(rèn)方案編號VOLFOP-方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見制劑車間茲證明我已審核同意DPT-140型自動泡罩包裝機(jī)再確認(rèn)按此方案實(shí)施。企管部質(zhì)量部批準(zhǔn)意見批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期目 錄1.確認(rèn)概述2.確認(rèn)目的3.確認(rèn)內(nèi)容 3.1設(shè)計(jì)確認(rèn) 3.2.安裝確認(rèn) 3.2.1資料檔案 3.2.2設(shè)

2、備材質(zhì) 3.2.3設(shè)備性能 3.2.4環(huán)境狀況 3.2.5公用介質(zhì) 3.2.6設(shè)備所用的儀表 3.3.運(yùn)行確認(rèn) 3.4.性能確認(rèn)4.再確認(rèn)5.確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論6.確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書1概述 本機(jī)為浙江東海機(jī)械廠生產(chǎn)的輥加板結(jié)合型泡罩包裝機(jī)，主要用于片劑 、膠囊劑等進(jìn)行泡罩式鋁鋁（PTP）/塑（PVC）復(fù)合密封的專用設(shè)備。它集機(jī)、電、氣、水為一體，采用電腦自動控制，正壓成型全封閉式工作，生產(chǎn)效率高、結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡單、無極調(diào)速、更換模具方便。主材采用不銹鋼，拆裝方便，內(nèi)表面光潔，易于清洗，無死角。泡罩包裝機(jī)工作原理是把無毒聚氯乙烯（PVC）片加熱后，放在成型模輥上吸成泡罩，用上料裝置自動把藥品填入泡

3、罩內(nèi)，然后在上面蓋一層鋁箔，在一定溫度和壓力下，把藥品密封。在包裝材料邊緣打上藥品的批號，最后沖裁成規(guī)定尺寸的板塊。主要技術(shù)參數(shù)：沖裁次數(shù)27,33次卷料外徑350mm主電機(jī)功率0.55KW卷芯孔徑70-78mm真空泵電機(jī)0.37KW外形尺寸長*寬*高吸泡加熱0.88KW外形尺寸2*1*1.5m熱封加熱0.72KW重量800kg2.確認(rèn)目的2.1檢查并確認(rèn)自動泡罩包裝機(jī)的設(shè)計(jì)、安裝符合要求，資料及文件符合GMP規(guī)定。2.2確認(rèn)自動泡罩包裝機(jī)的運(yùn)行及性能符合要求。3.確認(rèn)內(nèi)容3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)項(xiàng)目名稱設(shè)備需方設(shè)計(jì)供方生產(chǎn)能力54板/分54-66板/分鐘操作操作方便結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，操作簡單，自動化

4、程度高材質(zhì)符合GMP要求凡是與水接觸的材料均采用不銹鋼或無毒工程塑料，與藥液接觸采用304材料，符合GMP規(guī)范要求電壓/頻率380V/50Hz380V/50Hz經(jīng)檢查設(shè)計(jì)符合要求：是 否檢查人：日期： 復(fù)核人： 日期：3.2安裝確認(rèn)3.2.1資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果設(shè)備使用說明書公司檔案室是 否設(shè)備裝箱單公司檔案室是 否設(shè)備產(chǎn)品合格證公司檔案室是 否設(shè)備開箱驗(yàn)收單、安裝調(diào)試單公司檔案室是 否檢查人：日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.2設(shè)備材質(zhì)部件名稱設(shè)計(jì)要求安裝情況整機(jī)主要部件不銹鋼304是 否吸塑輥、熱壓輥優(yōu)質(zhì)鋁合金是 否沖裁模具鋼是 否料斗F4是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：

5、3.2.3設(shè)備性能名稱標(biāo)準(zhǔn)檢查情況型號DPT-140型是 否總功率5.7千瓦是 否成型溫度110150是 否封合溫度180230是 否最大成型面積105×56.5mm2是 否熱封功率1.8KW是 否吸泡加熱功率2.0KW是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.4環(huán)境狀況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度1826是 否濕度4565%是 否空氣潔凈度D級是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.5公用介質(zhì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況電、水電壓380V，50Hz，三相五線制接地保護(hù)牢固可靠。設(shè)備應(yīng)符合使用說明書要求。是 否壓縮空氣0.3MPa是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.6設(shè)備所

6、用的儀表 儀表名稱廠家型號校正證書編號安裝情況恒溫控制儀WK-300是 否恒溫控制儀TED-300是 否電壓表DY-300是 否壓力表01.6MPa是 否真空表0-1.0MPaN0：96-35345是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：安裝確認(rèn)結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.3運(yùn)行確認(rèn)根據(jù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行部份或整體空載運(yùn)轉(zhuǎn)，來確保該設(shè)備能在要求的范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。確認(rèn)步驟項(xiàng) 目相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢查情況自動泡罩包裝機(jī)事先經(jīng)拆卸、清潔、干燥并裝好。安裝完好是 否加適量潤滑油于機(jī)動部件有油但不滴漏是 否PVC薄膜加料裝置運(yùn)轉(zhuǎn)正常是 否調(diào)節(jié)熱封溫度熱封溫度：150吸泡

7、溫度：150是 否加料裝置正常是 否啟動機(jī)器機(jī)器速度：40次/分鐘是 否按DPT-140型泡罩包裝機(jī)操作程序操作機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)聲音正常穩(wěn)定，無異?，F(xiàn)象。是 否塑片輸出加熱裝置塑片加溫軟化是 否成形站成形良好是 否熱封站網(wǎng)紋清晰是 否沖裁站沖裁正常是 否電氣控制靈敏可靠是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.4性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)符合要求的情況下，用實(shí)際生產(chǎn)情況負(fù)載試機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)，以證實(shí)該設(shè)備完全符合實(shí)際生產(chǎn)工藝要求。3.4.1性能測試步驟檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)檢查情況啟動機(jī)器機(jī)器運(yùn)行正常是 否調(diào)節(jié)下料速度調(diào)節(jié)滑落位置位置合適是 否是 否成型吸泡眼符合要求是 否鋁箔加料裝置運(yùn)轉(zhuǎn)情況正常是 否P

8、VC薄膜加料裝置運(yùn)轉(zhuǎn)情況正常是 否熱封密封緊是 否打批號批號清晰是 否沖眼吸泡眼分隔是 否溫控器溫度恒定是 否調(diào)節(jié)機(jī)器運(yùn)行速度40次/分鐘是 否整個運(yùn)轉(zhuǎn)時間產(chǎn)量是 否抽樣檢查：吸泡眼包裝外觀打印批號外觀真空檢漏是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.4.2性能確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)取樣方法網(wǎng)紋、漏裝、批號不清、吸泡不良抽樣數(shù)A、網(wǎng)紋不清數(shù)a、漏裝板數(shù)b、批號不清數(shù)c、吸泡不良板數(shù)d成品合格率=A（abcd）/A×100%99.9%1. 運(yùn)行第一小時，每隔15分鐘取一次2板；2. 第二小時每隔30分鐘取樣一次2板；3. 以后循環(huán)取樣，直至一批包裝完畢。測試數(shù)據(jù)見下表批

9、號抽樣數(shù)網(wǎng)紋不清板 數(shù)漏裝板數(shù)批號不清板 數(shù)吸泡不良板 數(shù)合格率（%）檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.4.3真空檢漏結(jié)果（每次取10板進(jìn)行檢驗(yàn)）取樣時間檢查結(jié)果取樣時間檢查結(jié)果15min30min60min90min120min150min180min210min240min270min300min檢測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：性能確認(rèn)結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：4.再確認(rèn)當(dāng)遇下列情況時應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時；由于機(jī)械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時間而變化時。

10、進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的確認(rèn)。正常情況下，自動泡罩包裝機(jī)再確認(rèn)周期為五年。5、確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論，書寫確認(rèn)總結(jié)書。對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括：5.1 確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏5.2 確認(rèn)實(shí)施過程中對確認(rèn)方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)5.3 確認(rèn)記錄是否完整6、確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書確認(rèn)名稱自動泡罩包裝機(jī)設(shè)備規(guī)格型號DPT-140型確認(rèn)過程及記錄： 年 月 日 月 日確認(rèn)小組按照DPT-140型自動泡罩包裝機(jī)再確認(rèn)方案進(jìn)行了文件檢查，并按確認(rèn)方案開展確認(rèn)工作。評價(jià)：建議審核批準(zhǔn)： 確認(rèn)工

11、作委員會仔細(xì)審批了以上確認(rèn)結(jié)果與文件，同意該確認(rèn)報(bào)告。審核人（簽字）：確認(rèn)總負(fù)責(zé)人（簽字）：批準(zhǔn)日期：自動泡罩包裝機(jī)再確認(rèn)報(bào)告安慶*制藥有限公司目 錄1.確認(rèn)概述2.確認(rèn)目的3.確認(rèn)內(nèi)容 3.1設(shè)計(jì)確認(rèn) 3.2.安裝確認(rèn) 3.2.1資料檔案 3.2.2設(shè)備材質(zhì) 3.2.3設(shè)備性能 3.2.4環(huán)境狀況 3.2.5公用介質(zhì) 3.2.6設(shè)備所用的儀表 3.3.運(yùn)行確認(rèn) 3.4.性能確認(rèn)4.再確認(rèn)5.確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論6.確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書1概述 本機(jī)為浙江東海機(jī)械廠生產(chǎn)的輥加板結(jié)合型泡罩包裝機(jī)，主要用于片劑 、膠囊劑等進(jìn)行泡罩式鋁鋁（PTP）/塑（PVC）復(fù)合密封的專用設(shè)備。它集機(jī)、電、氣、水為一體，采

12、用電腦自動控制，正壓成型全封閉式工作，生產(chǎn)效率高、結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡單、無極調(diào)速、更換模具方便。主材采用不銹鋼，拆裝方便，內(nèi)表面光潔，易于清洗，無死角。泡罩包裝機(jī)工作原理是把無毒聚氯乙烯（PVC）片加熱后，放在成型模輥上吸成泡罩，用上料裝置自動把藥品填入泡罩內(nèi)，然后在上面蓋一層鋁箔，在一定溫度和壓力下，把藥品密封。在包裝材料邊緣打上藥品的批號，最后沖裁成規(guī)定尺寸的板塊。主要技術(shù)參數(shù)：沖裁次數(shù)27,33次卷料外徑350mm主電機(jī)功率0.55KW卷芯孔徑70-78mm真空泵電機(jī)0.37KW外形尺寸長*寬*高吸泡加熱0.88KW外形尺寸2*1*1.5m熱封加熱0.72KW重量800kg2.確認(rèn)目的2.

13、1檢查并確認(rèn)自動泡罩包裝機(jī)的設(shè)計(jì)、安裝符合要求，資料及文件符合GMP規(guī)定。2.2確認(rèn)自動泡罩包裝機(jī)的運(yùn)行及性能符合要求。3.確認(rèn)內(nèi)容3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)項(xiàng)目名稱設(shè)備需方設(shè)計(jì)供方生產(chǎn)能力54板/分54-66板/分鐘操作操作方便結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，操作簡單，自動化程度高材質(zhì)符合GMP要求凡是與水接觸的材料均采用不銹鋼或無毒工程塑料，與藥液接觸采用304材料，符合GMP規(guī)范要求電壓/頻率380V/50Hz380V/50Hz經(jīng)檢查設(shè)計(jì)符合要求：是 否檢查人：日期： 復(fù)核人： 日期：3.2安裝確認(rèn)3.2.1資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果設(shè)備使用說明書公司檔案室是 否設(shè)備裝箱單公司檔案室是 否設(shè)備產(chǎn)品合格證公

14、司檔案室是 否設(shè)備開箱驗(yàn)收單、安裝調(diào)試單公司檔案室是 否檢查人：日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.2設(shè)備材質(zhì)部件名稱設(shè)計(jì)要求安裝情況整機(jī)主要部件不銹鋼304是 否吸塑輥、熱壓輥優(yōu)質(zhì)鋁合金是 否沖裁模具鋼是 否料斗F4是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.3設(shè)備性能名稱標(biāo)準(zhǔn)檢查情況型號DPT-140型是 否總功率5.7千瓦是 否成型溫度110150是 否封合溫度180230是 否最大成型面積105×56.5mm2是 否熱封功率1.8KW是 否吸泡加熱功率2.0KW是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.4環(huán)境狀況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度1826是 否濕度4565%是 否空氣

15、潔凈度D級是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.5公用介質(zhì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況電、水電壓380V，50Hz，三相五線制接地保護(hù)牢固可靠。設(shè)備應(yīng)符合使用說明書要求。是 否壓縮空氣0.3MPa是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.6設(shè)備所用的儀表 儀表名稱廠家型號校正證書編號安裝情況恒溫控制儀WK-300是 否恒溫控制儀TED-300是 否電壓表DY-300是 否壓力表01.6MPa是 否真空表0-1.0MPaN0：96-35345是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：安裝確認(rèn)結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.3運(yùn)行確認(rèn)根據(jù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行部份或整體空載運(yùn)

16、轉(zhuǎn)，來確保該設(shè)備能在要求的范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。確認(rèn)步驟項(xiàng) 目相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢查情況自動泡罩包裝機(jī)事先經(jīng)拆卸、清潔、干燥并裝好。安裝完好是 否加適量潤滑油于機(jī)動部件有油但不滴漏是 否PVC薄膜加料裝置運(yùn)轉(zhuǎn)正常是 否調(diào)節(jié)熱封溫度熱封溫度：150吸泡溫度：150是 否加料裝置正常是 否啟動機(jī)器機(jī)器速度：40次/分鐘是 否按DPT-140型泡罩包裝機(jī)操作程序操作機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)聲音正常穩(wěn)定，無異?，F(xiàn)象。是 否塑片輸出加熱裝置塑片加溫軟化是 否成形站成形良好是 否熱封站網(wǎng)紋清晰是 否沖裁站沖裁正常是 否電氣控制靈敏可靠是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.4性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)符合要求的

17、情況下，用實(shí)際生產(chǎn)情況負(fù)載試機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)，以證實(shí)該設(shè)備完全符合實(shí)際生產(chǎn)工藝要求。3.4.1性能測試步驟檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)檢查情況啟動機(jī)器機(jī)器運(yùn)行正常是 否調(diào)節(jié)下料速度調(diào)節(jié)滑落位置位置合適是 否是 否成型吸泡眼符合要求是 否鋁箔加料裝置運(yùn)轉(zhuǎn)情況正常是 否PVC薄膜加料裝置運(yùn)轉(zhuǎn)情況正常是 否熱封密封緊是 否打批號批號清晰是 否沖眼吸泡眼分隔是 否溫控器溫度恒定是 否調(diào)節(jié)機(jī)器運(yùn)行速度40次/分鐘是 否整個運(yùn)轉(zhuǎn)時間產(chǎn)量是 否抽樣檢查：吸泡眼包裝外觀打印批號外觀真空檢漏是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.4.2性能確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)取樣方法網(wǎng)紋、漏裝、批號不清、吸泡不良抽樣數(shù)A

18、、網(wǎng)紋不清數(shù)a、漏裝板數(shù)b、批號不清數(shù)c、吸泡不良板數(shù)d成品合格率=A（abcd）/A×100%99.9%4. 運(yùn)行第一小時，每隔15分鐘取一次2板；5. 第二小時每隔30分鐘取樣一次2板；6. 以后循環(huán)取樣，直至一批包裝完畢。測試數(shù)據(jù)見下表批號抽樣數(shù)網(wǎng)紋不清板 數(shù)漏裝板數(shù)批號不清板 數(shù)吸泡不良板 數(shù)合格率（%）檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.4.3真空檢漏結(jié)果（每次取10板進(jìn)行檢驗(yàn)）取樣時間檢查結(jié)果取樣時間檢查結(jié)果15min30min60min90min120min150min180min210min240min270min300min檢測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：性能確認(rèn)結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：4.再確認(rèn)當(dāng)遇下列情況時應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時；由于機(jī)械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時間而變化時。 進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的確認(rèn)。正常情況下，自動泡罩包裝機(jī)再確認(rèn)周期為