2018年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題917

1、2018 年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題單選題甲類目錄”和“乙類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整 甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品 乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格1、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的屬于 A目錄新增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)補(bǔ)新藥補(bǔ)增 B 目錄中的 C目錄中的 D目錄中的 略高的藥品單選題2、生產(chǎn)、銷售假藥，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的A造成輕傷或者重傷的B造成中度殘疾的C造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的D以上均是單選題3、在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；静挥柚Ц兜乃幤肥茿中藥

2、材B 中藥飲片C中成藥D血液制品單選題4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)， 調(diào)整周期原則上為幾年， 最短不得少于幾年A1名B3名C5名D6名多選題5、非限制使用級(jí)抗菌藥物是指A安全性B 療效C價(jià)格D細(xì)菌耐藥性單選題6藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20150002的藥品屬于A國(guó)藥證字H20160301B國(guó)藥準(zhǔn)字H20160301CH20160301DHC20160301單選題7、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè) 的時(shí)限分別為A重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試B 辦理變更注冊(cè)手續(xù)C辦理注銷注冊(cè)手續(xù)D辦理再注冊(cè)手續(xù)單選題8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 （ 試行） 屬于

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可 事項(xiàng)變更的是A中專以上藥學(xué)或者相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷B大專以上藥學(xué)或者相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷C本科以上藥學(xué)或者相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷D大專以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷單選題9、我國(guó)對(duì)野生藥材資源實(shí)行的保護(hù)原則是A限量采購(gòu)的原則B 嚴(yán)禁采獵的原則C限量采獵的原則D保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則單選題10、關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是A藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)B 新的藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良反應(yīng)D嚴(yán)重不良反應(yīng)多選題11、藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行A機(jī)構(gòu)與人員B實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D研究工作的實(shí)施單選題12、在一次工作討論會(huì)上， 藥品批發(fā)企業(yè)工作人

4、員對(duì)藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的若干問題進(jìn) 行了討論，比如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品驗(yàn)收、 外包裝及封簽完整的 原料藥驗(yàn)收、 實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品驗(yàn)收以及驗(yàn)收人員的最低資質(zhì)等。 外包 裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品A應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝B 可不打開最小包裝C可不開箱檢查D應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝單選題13、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說 法正確的是A將本企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B在“交易會(huì)”上銷售其現(xiàn)貨藥品C銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液D在開展社區(qū)健康宣傳活動(dòng)中銷售少量非處方藥品E藥師不在崗時(shí)，停止向患者銷售處方藥單選題14、藥物臨

5、床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究， 以證實(shí)或揭示的作用， 臨床試驗(yàn)分為四期，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于AU期臨床試驗(yàn)BI期臨床試驗(yàn)CM期臨床試驗(yàn)DW期臨床試驗(yàn)單選題15、根據(jù)藥品召回管理辦法 ，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查 評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是， 二級(jí)召回 在A1日內(nèi)B2日內(nèi)C3日內(nèi)D7日內(nèi)單選題16、根據(jù)野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 ，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥材是A禁止采獵B按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行C持有采藥證D持有生產(chǎn)批號(hào)單選題17、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是A商務(wù)部B 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

6、理總局C工業(yè)和信息化部D國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)單選題18、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B 細(xì)辛C厚樸D 黨參單選題19、某藥品零售企業(yè)于 2015年6月取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證 。 該藥品零售企業(yè) 的藥品經(jīng)營(yíng)許可證 發(fā)生下列哪項(xiàng)變更， 無需在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更 30 日前， 向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)A2016年5月B2017年5月C2020年5月D2025年5月單選題20、甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字 S20130022其中S表示A化學(xué)藥品B進(jìn)口藥品C生物制品D中藥1- 答案： B“ 甲類目錄 ” 由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。 “ 乙類目錄 &rd

7、quo; 由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和 用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國(guó)家制定的 “ 乙類目錄 ” 藥品總數(shù)的 15%。2-答案： D本題考查生產(chǎn)、 銷售假、 劣藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的認(rèn)定。 對(duì)人體健康造成 嚴(yán)重危害的情形包括 : 造成輕傷或者重傷的； 造成輕度殘疾或者中度殘疾的； 造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的； 其他對(duì)人體健康 造成嚴(yán)重危害的情形。3-答案： B中藥飲片列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。4-答案： B醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、 任務(wù)、規(guī)模配備

8、適當(dāng)數(shù)量臨床藥師， 三級(jí)醫(yī)院臨 床藥師不少于 5 名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于 3 名。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校 臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。5-答案： A抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。 根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素， 將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。6-答案： B藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字 H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)7-答案： B 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范 圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。具有相制劑室8-答案： B第八條 制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相

9、關(guān)專業(yè)學(xué)歷， 應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 有對(duì)工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。 和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。9-答案： D國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。10-答案： B 新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述， 但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、 程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的， 按照新的藥品不良反應(yīng)處理。11-答案： A本題考查藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范主要有五 方面內(nèi)容: 機(jī)構(gòu)與人員; 實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備 ; 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ; 研究工作 的實(shí)施; 資料檔案管理。12-答案： A 企

10、業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收， 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性： 同 一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢査一個(gè)最小包裝， 但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者 打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封 條損壞等包裝異常以及零貨、 拼箱的， 應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝； 外包裝及封簽 完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。13-答案： E 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方 式現(xiàn)貨銷售藥品； 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑； 未經(jīng)藥品 監(jiān)督管理部門審核同意， 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式， 應(yīng)當(dāng)按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)

11、藥品。14-答案： AI期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。 觀察人體對(duì)于新藥的 耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。n期臨床試驗(yàn)：治療作用初 步評(píng)價(jià)階段。 其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性， 也 包括為m期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。m期 臨床試驗(yàn)： 治療作用確證階段。 其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治 療作用和安全性， 評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系， 最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的 依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。W期臨床試

12、驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。 其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)， 評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。15-答案： D藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后， 一級(jí)召回在 1日內(nèi)，二級(jí)召回在 3 日內(nèi)，三級(jí) 召回在 7 日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、 自治區(qū)、直轄 市藥品監(jiān)督管理部門備案。 省、自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一 級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。16-答案： A本題考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材采獵管理。 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 規(guī)定， 禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。 采獵、收購(gòu)二、 三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按 照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。 采獵者必須持有采藥證， 需要進(jìn)行采伐或狩獵的， 必須申請(qǐng) 采伐證或狩獵證。 不得在禁止采獵期、 禁止采獵區(qū)采獵二、 三級(jí)保護(hù)野生藥材物 種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。17-答案： A負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是商務(wù)部。18- 答案： B三級(jí)保護(hù)野生藥材物種： 系