醫(yī)療器械收貨查驗管理規(guī)程

1、精品文檔醫(yī)療器械收貨查驗管理規(guī)程1 目的：為了貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第 650 號）、醫(yī)療器械經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范，把好入庫查驗、在庫檢查、出庫復(fù)核等質(zhì)量關(guān)，防止不合格商品流入市 場，特制定本規(guī)程。2 范圍：適用全部醫(yī)療器械的查驗入庫管理。3 定義：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、 設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、 材料以及其他類似或者相關(guān)的物品， 包括所需要的計算機軟件。 效用主要通過物理等方式獲 得，不是通過藥理學(xué)、 免疫學(xué)或者代謝的方式獲得， 或者雖然有這些方式參與但是只起輔助 作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或 者功

2、能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持； 妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。4 流程圖：參照“藥品收貨及驗收管理規(guī)程” S-435 節(jié)點要求：5.1 查驗應(yīng)具備的條件：5.1.1 人員要求：應(yīng)熟悉醫(yī)療器械性能，視力（包括矯正視力）在 4.9 以上（參照標準對數(shù) 視力表 GB 11533 1989 ）、無色盲，并經(jīng)崗位培訓(xùn)合格，持證上崗。從事體外診斷試劑驗 收和售后服務(wù)工作的人員， 應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上 專業(yè)技術(shù)職稱。5.1.2 查驗場所：應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，并設(shè)置狀態(tài)標識。

3、冷藏、冷凍醫(yī) 療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。5.1.3 查驗設(shè)備：有相應(yīng)計算機管理系統(tǒng)（信息平臺軟件、電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電 源、無線基站、 RF 系統(tǒng)、手持終端等） 、紅外測溫槍和一般查驗工具。5.2 收貨操作： 5.2.1 采購員應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，做好采購預(yù)報，明確醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5.2.2 收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式：運輸工具應(yīng)為封閉式運輸工具，對 需要冷藏、 冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫 度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度

4、要求的應(yīng)當拒收。5.2.3 對照采購預(yù)報，隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方對交運情況 當場簽字確認。對不符合要求的，出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的醫(yī)療器械，應(yīng)當拒收 并立即報告質(zhì)量管理員并拒收。 隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、 生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號 （或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生 產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨 者出庫印章。單據(jù)及印章應(yīng)與首營企業(yè)檔案中留存的相關(guān)式樣保持一致。5.2.4 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者 設(shè)置狀態(tài)標示

5、，并通知驗收人員進行查驗。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。5.2.5 收貨時注意有效期，當醫(yī)療器械（常溫儲存）錄入日期距離有效期不到半年或供應(yīng)商 未按照先進先出原則送貨時，系統(tǒng)彈出提示對話框，必須經(jīng)過器械采購?fù)夂螅娇墒肇洝?.2.6 收貨人員填寫醫(yī)療器械收貨記錄（含拒收） ，應(yīng)包括：收貨日期、供貨單位名稱、包裝 單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員姓名等內(nèi)容。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械還應(yīng)當記錄啟運 時間、到貨時間、運輸（溫控）方式、在途溫度和到貨溫度。留存溫度記錄，與隨貨資料一 起移交驗收員。5.3 質(zhì)量查驗：5.3.1 驗收人員應(yīng)按照查驗管理制度或規(guī)程，對采購來貨、銷后退回的醫(yī)療器械進行查

6、驗。 應(yīng)查驗醫(yī)療器械的包裝外觀和隨貨單據(jù)文件等，進行品名、規(guī)格、 型號、 生產(chǎn)廠家及生產(chǎn)企 業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號） 、有效期（如有） 、產(chǎn)品注 冊證號、數(shù)量、件裝量等核對，檢查有無破損、污染、滲液、封條損壞等情況，檢查外觀信 息和式樣、外包裝、中包裝、最小銷售包裝等，必要時與首營品種質(zhì)量檔案進行比對確認。 對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫并報告質(zhì)管員。5.3.2 對需要冷藏、 冷凍的醫(yī)療器械進行查驗時， 應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、 運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的查驗不合格， 報質(zhì)管處

7、理。5.3.3 抽樣原則：a 按待驗醫(yī)療器械的批號逐一進行抽樣、查驗，每個批號均應(yīng)有完整的查驗記錄。b 查驗抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。 封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情 況的，應(yīng)加倍抽樣查驗。c 對到貨的同一批號的整件醫(yī)療器械按照堆碼情況隨機抽樣檢查。 同一批號醫(yī)療器械整件數(shù) 量在 2 件及以下的，應(yīng)全部抽樣；整件數(shù)量在 2-50 件的，至少抽樣 3 件；整件數(shù)量在 50 件以上的，每增加 50 件至少增加抽樣 1 件，不足 50 件的按 50 件計。對抽取的整件醫(yī)療器械應(yīng)當開箱抽樣檢查， 從每整件的上、 中、下不同位置隨機抽樣至最小 包裝，每整件醫(yī)療器械中至少抽取 3 個最小

8、包裝。d 到貨的非整件醫(yī)療器械應(yīng)當逐箱檢查， 對同一批號的， 至少隨機抽取一個最小包裝進行檢 查。（生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響商品質(zhì)量的，可不打開最小 包裝。）e 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝嚴重異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開箱檢查至最小包裝。f 對銷后退回的醫(yī)療器械，要逐個查驗，并做好退回查驗記錄。g 查驗結(jié)束應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，并加封簽和標識。5.3.4 包裝查驗：驗收人員應(yīng)當對抽樣醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽和說明書等逐一進行查 驗、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理員處理。醫(yī)療器械的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝，內(nèi)包裝 是指直接接觸商品的包裝。外包裝（也叫運輸

9、包裝） 是指內(nèi)包裝以外的包裝。 醫(yī)療器械包裝 必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽， 不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、 企業(yè)的文字、 音像 及其他資料。a 外包裝應(yīng)堅固耐壓、防潮、防震動。包裝用的襯墊材料、緩沖材料應(yīng)清潔衛(wèi)生、干燥、無 蟲蛀。襯墊物應(yīng)塞緊無空隙，紙箱要封牢，捆扎堅固，封簽、封條、箱體和聚酯纖維打包帶 不得破損。若箱體破損須檢查到內(nèi)包裝。 整箱應(yīng)附“合格證”或具有“合格”字樣的裝箱單。醫(yī)療器械外包裝上標簽一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的 名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑

10、證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑 證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、 住所、 生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生 產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；（八）必要的警示、注意事項；（九）特殊儲存、操作條件或者說明；（十） 使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明；（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明。 醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的， 至

11、少應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、 型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期， 并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。 b 內(nèi)包裝檢查： 內(nèi)包裝應(yīng)清潔、 無毒、 干燥、牢固、 無破損； 封口應(yīng)嚴密牢固、 無污染滲漏、 無破損；有遮光要求的包裝應(yīng)具有遮光措施，包裝及標簽印字清晰，標簽粘貼牢固。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當使用通用名稱， 通用名稱應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局 制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 第二類、 第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊證中的 產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一醫(yī)療器械， 其規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的， 則標簽的內(nèi)容、 格式 及顏色必

12、須一致；對貯藏有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當在標簽的醒目位置注明。c 醫(yī)療器械說明書檢查：醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當附有說明書。醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當 包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng) 當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑 證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、 住所、 生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生 產(chǎn)備案憑證編號；（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（

13、七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說明或者圖示， 由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使 用的特別說明；（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當標注的內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用的對象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當

14、采取 的應(yīng)急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當說明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或 者輔料；（九）醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當注意的事項， 產(chǎn)品使用后需要處理的， 應(yīng)當注明相應(yīng)的 處理方法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當提示操作

15、者、使用者注意的其他事項。 重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程， 包括清潔、 消毒、 包裝 及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。e 進口醫(yī)療器械的包裝、標簽應(yīng)使用中文，至少通用名稱、注冊證號等應(yīng)用中文，有中文說 明書。f 醫(yī)療器械隨行文件檢查： 隨貨同行票：應(yīng)有供方隨貨同行票據(jù)，項目齊全，形式合格。 檢驗報告：客戶有要求檢驗報告的品種，應(yīng)有對應(yīng)批號檢驗報告，并加蓋供貨方原印 章。在途溫度：符合說明書要求，間隔不得多于 5 分鐘。其它文件：5.3.5 不同類別醫(yī)療器械查驗重點：診斷試劑：重點檢查運輸溫度等；一次性無菌：檢查滅菌批號等；高值植介入耗材：應(yīng)有序列號等； 其它

16、（含非醫(yī)療器械、進口商品和消毒、化妝品等） ：按其特性要求檢查。5.3.6 查驗時限：待驗醫(yī)療器械應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)查驗結(jié)束。一般商品應(yīng)在到貨后 1 個工作日 內(nèi)查驗完畢，冷藏冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在 0.5 個工作日內(nèi)查驗完成。5.3.7 驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對， 并做好查驗記錄，包括：查驗日期、供貨單位名稱、品名、規(guī)格（型號） 、生產(chǎn)廠商、批號 （生產(chǎn)批號、 滅菌批號）、有效期、注冊證編號或備案憑證編號、 到貨數(shù)量、 查驗合格數(shù)量、 查驗結(jié)果、 查驗處理措施、 查驗人員姓名等內(nèi)容。 醫(yī)療器械入庫查驗記錄和隨貨文件必須保 存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。無效期的不得少于 6 年。植入類醫(yī)療器的應(yīng)當永久保 存。5.3.8 經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的、相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨醫(yī)療器械不符的 醫(yī)療器械， 應(yīng)當注明不合格事項及處置措施， 單獨存放， 作好標記；并書面通知器械采購部 和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。5.3.9 對查驗合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當及時交物流部辦理入庫手續(xù)，由其建立庫存記錄。5.4 本規(guī)程主要規(guī)定了醫(yī)療器械外觀及包裝