藥品法律法規(guī)培訓試題及答案

1、藥品經(jīng)營法律法規(guī)培訓考試題姓成績：從事藥品岡位：名：一、填空題（共54分）（每空2分）仁在中華人民共和國, 和或 個人，必須遵守中華人民共和國藥品管理法。2、藥品經(jīng)營許可證有效期年，應當標明和，到期重新審查發(fā)證。3、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：a、具有依法經(jīng)過資格認定的；b、具有與所經(jīng)營藥品相適應的或者; c、具有與所經(jīng) 營藥品相適應的> >, ;d、具有保證所經(jīng)營藥 品質(zhì)量白勺 O4、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的經(jīng)營藥品經(jīng)營藥品5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須建立并執(zhí)行。6、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行。7、藥品廣告的內(nèi)容必須，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

2、的說明書為準，不得含有。8新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得藥品經(jīng)營許可證之日起內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。9、國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為年。10. 非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政規(guī)另有規(guī)定的除外。二' 選擇題（共20分）（每題4分）仁藥品經(jīng)營企業(yè)必須實施的質(zhì)量管理規(guī)范是:（）A GMP Bx GSPC、GVPD、GMP 和 GSP2、理法規(guī)定銷售藥品必須準確無誤，并正確說明：（藥品管）A用法、用量

3、B用法、用量和不良反應C用法' 用量和注意事項D注意事項和使用方法3、按照藥品管理法中對藥品的分類，體外診斷試劑應該屬于哪項：（）A、中藥材B、中藥飲片C中成藥D化學原料藥及其制劑E、抗生 素F、生化藥品G放射性藥品H血清I、疫苗J、血液制品K診斷 藥品4、藥品管理法對劣藥的定義是：（）A、未取得批準文號的B、藥品成分的名稱與國家藥品標準規(guī)定不符的C藥品成分的含量不符合國家藥品標準的D、被污染的5、藥品購進記錄必須注明藥品的：（）A劑型' 規(guī)格、批號' 有效期B通用名稱' 生產(chǎn)廠商' 供貨單位'C購貨數(shù)量、購進價格和日期' 以及國務院藥品

4、監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容 三' 判斷題（共16分）（每題4分）1、新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。（）2、處方藥是憑執(zhí)業(yè)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買'調(diào)配和使用的藥品。（）3、非處方藥，是由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè) 醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用藥品。（）4、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售，可以發(fā)布醫(yī) 療機構(gòu)制劑廣告。（） 四' 問答題（10分）什么是假藥？何種情況下按假藥論處?答案1 X境內(nèi)，研制，生產(chǎn)，經(jīng)營，使用，監(jiān)督管理的單位2、5,有效期，經(jīng)營范圍3. a藥學技術(shù)人員b質(zhì)量管理機構(gòu)、人員C營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境d規(guī)章制度4. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范5.進貨檢查驗收制度6. 檢查制度7. 真實合法虛假內(nèi)容8. 30 日9. 510. 預防治療診斷人體二、1.B 2. B 3. K 4. C 5. ABC三、1 V2 V3 V4X四、假藥指：（1 ）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符 的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品 的。以下情況按假藥論處：（D國務院藥品監(jiān)督管理部 門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準而未經(jīng)批準 生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未檢驗